- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03804489
Uso de "ayudas para la toma de decisiones" para ayudar a la familia infantil a decidir el uso de la vacuna oral contra el rotavirus
Uso de "ayudas para la toma de decisiones" para ayudar a la familia infantil a decidir si el bebé recibirá la vacuna contra el rotavirus oral pagada por ellos mismos: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La gastroenteritis aguda es una de las enfermedades infecciosas más comunes y sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad pediátrica en todo el mundo. El rotavirus seguía siendo la principal causa de gastroenteritis aguda en bebés y niños pequeños en todo el mundo, incluso en Taiwán. La Organización Mundial de la Salud ha recomendado la vacuna contra el rotavirus, que estuvo disponible en 2006, para todos los países. Sin embargo, no todos los niños de Taiwán recibieron la vacuna contra el rotavirus. El uso de ayudas para la toma de decisiones (DA, por sus siglas en inglés) es una forma de brindar información a la familia del bebé y de involucrarlos en la toma de decisiones sobre la vacunación de su bebé. Desarrollamos un DA administrado después de la consulta para que la familia del bebé decida si el bebé recibirá la vacuna oral contra el rotavirus pagada por ellos mismos. Pacientes y métodos Las ayudas para la toma de decisiones son intervenciones diseñadas para ayudar a la familia del bebé a elegir entre opciones al proporcionar información relevante para la vacuna oral contra el rotavirus. Los bebés que comienzan a recibir la vacunación de rutina regular al mes de edad se asignan al azar para recibir una DA o la conversación oral estándar (condición de control) después de la consulta inicial. La familia del bebé completa los cuestionarios basados en entrevistas 1 mes después, cuando regresan al hospital para recibir la vacunación de rutina regular de los 2 meses de edad y deciden recibir o no la vacuna oral contra el rotavirus pagada por ellos mismos en ese momento. Medidas de resultado primarias: conflicto decisional y dificultades para tomar decisiones a los 2 meses de edad.
Resultados y Conclusión Se predice que el grupo DA tendrá puntajes de conflicto decisional más bajos en comparación con el grupo de control. Nuestro estudio espera respaldar la eficacia de DA para ayudar a la familia infantil a decidir si el bebé recibirá la vacuna oral contra el rotavirus pagada por él mismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City
-
New Taipei City, No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City, Taiwán, 23561
- Sheng-Chieh Lin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La familia del bebé de un mes cuya edad está entre 20 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- . El médico determina que la familia del bebé no es adecuada; si la familia del bebé no puede entender los idiomas chinos lo que dijimos.
- . El bebé de los participantes que tiene fiebre o contraindicación para el rotavirus oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ayudas para la toma de decisiones
Toma de decisiones compartida utilizando ayudas para la toma de decisiones,
|
La decisión ayuda a ayudar a la familia del bebé a decidir si el bebé recibirá o no la vacuna oral contra el rotavirus.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Explicación oral estándar con folleto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes después de la intervención
|
Puntuación total de la escala de conflicto decisional
|
Un promedio de 1 mes después de la intervención
|
|
Dificultades en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes después de la intervención
|
Puntuación total de la escala de toma de decisiones
|
Un promedio de 1 mes después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Chieh Lin, MD, Department of Pediatrics, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 108HHC-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacunas contra el rotavirus
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan University y otros colaboradoresTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedDesconocido
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, Rotavirus | Vacunas contra el rotavirusEstados Unidos, Finlandia, Alemania, Taiwán, España, Costa Rica, Corea, república de, Japón
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, Rotavirus | Vacunas contra el rotavirusJapón
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfección por rotavirus | Vacunas contra el rotavirusEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, Rotavirus | Vacunas contra el rotavirusFilipinas
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, Rotavirus | Vacunas contra el rotavirusFilipinas
Ensayos clínicos sobre Ayudas para la decisión
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman S. Coplon...TerminadoInsuficiencia Renal Crónica | Trasplante de riñón | Enfermedad renal en etapa terminalEstados Unidos
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IA AJCC v8 | Cáncer de mama en estadio anatómico IB AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de mama en estadio anatómico IIB AJCC v8 | Cáncer... y otras condicionesEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCáncer | Miembros de la familiaEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoCáncer | Cuidadores familiaresEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University... y otros colaboradoresTerminadoAnticoncepción | Comportamiento anticonceptivo | La salud de la mujer | Comportamiento reproductivo | Esterilización de trompasEstados Unidos
-
Unity Health TorontoTerminado
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Renal CrónicaReino Unido
-
Emory UniversityTerminadoAnemia drepanocíticaEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoTerminadoHipertensión | Insuficiencia Renal CrónicaEstados Unidos