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Utilizzo di "aiuti decisionali" per aiutare la famiglia infantile a decidere l'uso del vaccino orale contro il rotavirus

11 gennaio 2019 aggiornato da: Sheng-Chieh Lin, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Utilizzo di "aiuti decisionali" per aiutare la famiglia infantile a decidere se il bambino riceverà il vaccino orale contro il rotavirus autopagato: uno studio controllato randomizzato.

L'utilizzo di ausili decisionali (DA) è un modo per fornire informazioni alla famiglia del neonato e per coinvolgerla nel prendere decisioni sulla vaccinazione del proprio bambino. Abbiamo sviluppato un DA somministrato dopo la consultazione per la famiglia del bambino che decide se il bambino riceverà il vaccino orale contro il rotavirus autopagato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La gastroenterite acuta è una delle malattie infettive più comuni e ancora una delle principali cause di morbilità e mortalità pediatrica in tutto il mondo. Il rotavirus era ancora la principale causa di gastroenterite acuta nei neonati e nei bambini in tutto il mondo, anche a Taiwan. L'Organizzazione mondiale della sanità ha raccomandato il vaccino contro il rotavirus, che è diventato disponibile nel 2006, per tutti i paesi. Tuttavia, non tutti i bambini di Taiwan hanno ricevuto la vaccinazione contro il rotavirus. L'utilizzo di ausili decisionali (DA) è un modo per fornire informazioni alla famiglia del neonato e per coinvolgerla nel prendere decisioni sulla vaccinazione del proprio bambino. Abbiamo sviluppato un DA somministrato dopo consultazione per la famiglia del bambino che decide se il bambino riceverà il vaccino orale contro il rotavirus autopagato. Pazienti e metodi Gli ausili decisionali sono interventi progettati per aiutare la famiglia del neonato a fare scelte tra le opzioni fornendo informazioni rilevanti per il vaccino orale contro il rotavirus. I bambini che arrivano a ricevere la regolare vaccinazione di routine a 1 mese di età vengono assegnati in modo casuale a ricevere un DA o la conversazione orale standard (condizione di controllo) dopo la consultazione iniziale. La famiglia infantile ha completato i questionari basati su interviste 1 mese dopo, quando è tornata in ospedale ricevendo la regolare vaccinazione di routine di 2 mesi e ha deciso di ricevere o meno il vaccino orale contro il rotavirus in quel momento. Misure di esito primarie: conflitto decisionale e difficoltà decisionali a 2 mesi.

Risultati e conclusioni Si prevede che il gruppo DA abbia punteggi di conflitto decisionale inferiori rispetto al gruppo di controllo. Il nostro studio spera di supportare l'efficacia della DA nell'aiutare la famiglia infantile a decidere se il bambino riceverà il vaccino orale contro il rotavirus autopagato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City
      • New Taipei City, No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Sheng-Chieh Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La famiglia del bambino di un mese la cui età è compresa tra i 20 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  1. . Il medico determina che la famiglia del bambino non è adatta; se la famiglia del bambino non può capire le lingue cinesi quello che abbiamo detto.
  2. . Il bambino dei partecipanti che ha febbre o controindicazione per rotavirus orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aiuti alla decisione
Processo decisionale condiviso utilizzando ausili decisionali,
Altro: Ausili decisionali
La decisione aiuta la famiglia del bambino a decidere se il bambino riceverà o meno il vaccino orale contro il rotavirus.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Spiegazione orale standard con opuscolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Una media di 1 mese dopo l'intervento
Punteggio totale della scala del conflitto decisionale
Una media di 1 mese dopo l'intervento
Difficoltà decisionali
Lasso di tempo: Una media di 1 mese dopo l'intervento
Punteggio totale della scala decisionale
Una media di 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Chieh Lin, MD, Department of Pediatrics, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

25 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108HHC-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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