- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03804489
Použití „pomůcek pro rozhodování“ k pomoci rodině kojenců při rozhodování o použití perorální vakcíny proti rotaviru
Použití „pomůcek pro rozhodování“ k pomoci rodině kojenců při rozhodování, zda dítě dostane samoplacenou orální vakcínu proti rotaviru: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Akutní gastroenteritida je jednou z nejčastějších infekčních chorob a stále celosvětově hlavní příčinou dětské morbidity a mortality. Rotavirus byl stále hlavní příčinou akutní gastroenteritidy u kojenců a malých dětí na celém světě, včetně Tchaj-wanu. Světová zdravotnická organizace doporučila vakcínu proti rotavirům, která byla dostupná v roce 2006, pro všechny země. Ne všechny děti na Tchaj-wanu však byly očkovány proti rotavirům. Použití pomůcek pro rozhodování (DA) je jedním ze způsobů, jak poskytnout informace rodině kojenců a zapojit je do rozhodování o očkování jejich dítěte. Vyvinuli jsme DA podávaný po konzultaci s rodinou dítěte, která se rozhoduje, zda dítě dostane samoplacenou orální vakcínu proti rotavirům. Pacienti a metody Pomůcky pro rozhodování jsou intervence navržené tak, aby pomohly rodinám kojenců vybrat si mezi možnostmi poskytováním informací relevantních pro orální vakcínu proti rotavirům. Kojenci, kteří mají dostávat pravidelné rutinní očkování ve věku 1 měsíce, jsou náhodně přiřazeni k DA nebo standardnímu ústnímu rozhovoru (kontrolní stav) po úvodní konzultaci. Rodina kojenců vyplní dotazníky založené na pohovoru o 1 měsíc později, když se vrátí do nemocnice a dostává 2 měsíce staré pravidelné rutinní očkování, a rozhodla se, že v té době bude dostávat placenou orální rotavirovou vakcínu, nebo ne. Primární měřítka výsledku: rozhodovací konflikt a potíže s rozhodováním ve věku 2 měsíců.
Výsledky a závěr U skupiny DA se předpokládá nižší skóre rozhodovacích konfliktů ve srovnání s kontrolní skupinou. Naše studie doufá, že podpoří účinnost DA při pomoci rodině kojenců rozhodnout se, zda dítě dostane samoplacenou orální rotavirovou vakcínu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City
-
New Taipei City, No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Sheng-Chieh Lin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodina měsíčního miminka, jehož věk je mezi 20 a 80 lety.
Kritéria vyloučení:
- . Lékař určí, že rodina dítěte není vhodná; pokud rodina dítěte nerozumí čínským jazykům, co jsme řekli.
- . Dítě účastníků, které má horečku nebo kontraindikaci orálního rotaviru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rozhodovacích pomůcek
Sdílené rozhodování pomocí rozhodovacích pomůcek,
|
Rozhodnutí pomáhá rodině kojenců rozhodnout se, zda dítě dostane orální vakcínu proti rotaviru nebo ne.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní ústní výklad s brožurou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: V průměru 1 měsíc po zásahu
|
Celkové skóre škály rozhodovacích konfliktů
|
V průměru 1 měsíc po zásahu
|
|
Potíže s rozhodováním
Časové okno: V průměru 1 měsíc po zásahu
|
Celkové skóre škály rozhodování
|
V průměru 1 měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Chieh Lin, MD, Department of Pediatrics, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 108HHC-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhodovací pomůcky
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
Nemours Children's ClinicNábor
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Ruijin Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services; San Francisco...Dokončeno
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Ontario HIV Treatment NetworkMcMaster UniversityNeznámýPoužití výzkumných důkazůKanada
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; University of Witwatersrand... a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Násilí založené na pohlavíJižní Afrika