- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03804489
Использование «Вспомогательных средств для принятия решений», чтобы помочь семье младенца принять решение об использовании оральной ротавирусной вакцины
Использование «Вспомогательных средств для принятия решений», чтобы помочь семье младенца решить, получит ли ребенок самооплачиваемую оральную ротавирусную вакцину: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Острый гастроэнтерит является одним из наиболее распространенных инфекционных заболеваний и до сих пор является основной причиной детской заболеваемости и смертности во всем мире. Ротавирус по-прежнему остается основной причиной острого гастроэнтерита у младенцев и детей раннего возраста во всем мире, в том числе на Тайване. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала ротавирусную вакцину, которая стала доступна в 2006 году, для всех стран. Однако не все дети на Тайване были вакцинированы против ротавирусной инфекции. Использование вспомогательных средств для принятия решений (DA) является одним из способов предоставления информации семьям младенцев и вовлечения их в принятие решений о вакцинации их ребенка. Мы разработали DA, назначаемую после консультации для семьи ребенка, принимающей решение о том, будет ли ребенок получать самооплаченную пероральную ротавирусную вакцину. Пациенты и методы. Помощь в принятии решений — это меры, призванные помочь новорожденной семье сделать выбор между вариантами путем предоставления информации, относящейся к пероральной ротавирусной вакцине. Младенцы, поступающие на регулярную плановую вакцинацию в возрасте 1 месяца, случайным образом назначаются для получения DA или стандартной устной беседы (контрольное состояние) после первоначальной консультации. Младенческая семья заполняет анкеты, основанные на интервью, через 1 месяц, когда они возвращаются в больницу, получая регулярную плановую вакцинацию в возрасте 2 месяцев, и решают, получать ли оральную ротавирусную вакцину за свой счет или нет в это время. Первичные показатели исхода: конфликт решений и трудности с принятием решений в возрасте 2 месяцев.
Результаты и заключение Предполагается, что группа DA будет иметь более низкие баллы по конфликту принятия решений по сравнению с контрольной группой. Наше исследование надеется подтвердить эффективность DA в оказании помощи семье новорожденного в принятии решения о том, получит ли ребенок самооплачиваемую оральную ротавирусную вакцину.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City
-
New Taipei City, No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City, Тайвань, 23561
- Sheng-Chieh Lin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Семья месячного ребенка в возрасте от 20 до 80 лет.
Критерий исключения:
- . Врач определяет, что семья малыша не подходит; если семья ребенка не может понять китайский язык, что мы сказали.
- . Ребенок участников, у которого есть лихорадка или противопоказания к оральному ротавирусу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа помощи в принятии решений
Совместное принятие решений с использованием средств принятия решений,
|
Принятие решения помогает семье младенца решить, будет ли младенец получать оральную ротавирусную вакцину или нет.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное устное объяснение с буклетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конфликт решений
Временное ограничение: В среднем через 1 месяц после вмешательства
|
Общий балл по шкале конфликта решений
|
В среднем через 1 месяц после вмешательства
|
Трудности принятия решений
Временное ограничение: В среднем через 1 месяц после вмешательства
|
Общий балл по шкале принятия решений
|
В среднем через 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sheng-Chieh Lin, MD, Department of Pediatrics, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 108HHC-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Помощь в принятии решений
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРак | Члены семьиСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРак | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoАктивный, не рекрутирующий
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйГипертония | Почечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Attikon HospitalРекрутингИнтраоперационная гипотензияГреция