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HDtDCS en la variante logopénica PPA: efectos sobre el lenguaje y los mecanismos neuronales

26 de agosto de 2022 actualizado por: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) en la variante logopénica de la afasia progresiva primaria (lvPPA): efectos sobre el lenguaje y los mecanismos neurales

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una terapia llamada Estimulación Transcraneal de Corriente Directa de Alta Definición (HD-tDCS) para el tratamiento de los déficits de lenguaje que experimentan las personas con un tipo de Afasia Progresiva Primaria. Este estudio utiliza una combinación de imágenes cerebrales, evaluación del lenguaje, sesiones de entrenamiento del lenguaje y terapia HD-tDCS, así como sesiones de terapia con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La variante logopénica de la afasia progresiva primaria (lvPPA) es un trastorno neurodegenerativo intratable que a menudo se denomina la "forma de lenguaje" de la enfermedad de Alzheimer (EA). La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) se ha convertido en una herramienta segura y potencialmente eficaz que parece mejorar la producción del lenguaje cuando se administra durante el aprendizaje del idioma. Esta tecnología proporciona una oportunidad crítica para llevar a cabo la intervención de enfermedades.

En este estudio, los investigadores pondrán a prueba la hipótesis de que el tDCS de alta definición (HD-tDCS) mejorará el rendimiento en las tareas del lenguaje al aumentar la conectividad funcional y al regular los patrones anormales de oscilación neuronal. El fundamento de este proyecto es que es probable que una determinación de la eficacia terapéutica y los mecanismos neurales asociados de HD-tDCS en lvPPA ofrezca un marco científico mediante el cual se puedan descifrar nuevos parámetros de estimulación, condiciones y sitios objetivo.

Este estudio pondrá a prueba la hipótesis de que HD-tDCS mejorará el rendimiento en tareas de lenguaje aumentando la conectividad funcional y regulando patrones anormales de oscilación neuronal. Los cambios en el rendimiento del lenguaje y la conectividad funcional se determinarán de forma cruzada aleatoria, doble ciego y con control simulado, en el que se administra una estimulación de hasta 2 mA en el tejido cortical objetivo o simulado a 20 sujetos con lvPPA de 45 años o más. . El orden de los tratamientos se equilibra en un diseño cruzado dentro del sujeto. En resumen, los participantes del estudio recibirán simulación durante un período de tratamiento y estimulación durante el otro período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con el subtipo de afasia progresiva primaria variante del lenguaje (lvPPA), definido como lvPPA clínico o lvPPA respaldado por imágenes de acuerdo con los criterios de diagnóstico más recientes (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini et al., 2011).
  • Fluido en inglés.
  • 45 años de edad o más.
  • Resonancia magnética cerebral estructural realizada dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias cognitivas, auditivas o visuales graves que impedirían las pruebas cognitivas.
  • Presencia de enfermedad psiquiátrica mayor no tratada o inestable.
  • Una condición médica crónica que no se trata o es inestable.
  • La presencia de estimuladores cardíacos o marcapasos.
  • Cualquier implante de metal en el cráneo.
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Historial de convulsiones
  • Antecedentes de dislexia u otras discapacidades del desarrollo del aprendizaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HD-tDCS, luego Sham
Los sujetos reciben estimulación de corriente directa transcraneal de alta dosis (HD-tDCS) que dura 20 minutos a una intensidad de corriente eléctrica de hasta 2 mA en la corteza temporo-parietal posterior izquierda (TPC). Las sesiones de estimulación se administran una vez al día (QD) para un total de 10 sesiones durante 2 semanas (de lunes a viernes). Después de un período de lavado de 16 semanas, los sujetos reciben sesiones Sham (sin corriente eléctrica) una vez al día (QD) para un total de 10 sesiones durante 2 semanas (de lunes a viernes).
Dispositivo: HD-tDCS
Estimulación de corriente continua transcraneal de alta dosis
Otros nombres:
  • Estimulador de alta definición Soterix MXN-9
Dispositivo: Impostor
Sesiones simuladas (sin corriente eléctrica)
Experimental: Sham, luego HD-tDCS
Los sujetos reciben sesiones Sham (sin corriente eléctrica) una vez al día (QD) por un total de 10 sesiones durante 2 semanas (de lunes a viernes). Después de un período de lavado de 16 semanas, los sujetos reciben estimulación de corriente directa transcraneal de alta dosis (HD-tDCS) que dura 20 minutos a una intensidad de corriente eléctrica de hasta 2 mA en la corteza temporo-parietal posterior izquierda (TPC). Las sesiones de estimulación se administran una vez al día (QD) para un total de 10 sesiones durante 2 semanas (de lunes a viernes).
Dispositivo: HD-tDCS
Estimulación de corriente continua transcraneal de alta dosis
Otros nombres:
  • Estimulador de alta definición Soterix MXN-9
Dispositivo: Impostor
Sesiones simuladas (sin corriente eléctrica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del lenguaje en siete evaluaciones cognitivas: denominación de imágenes, fluidez de letras y categorías, prueba de extensión de dígitos, prueba de memoria fonológica a corto plazo, emparejamiento de rimas con y sin palabras, muestra de habla espontánea e índice de eficacia comunicativa.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios en el rendimiento del lenguaje evaluados al inicio y después de los procedimientos de estimulación tDCS medidos por las siete evaluaciones enumeradas anteriormente. Los puntajes de todas las pruebas dentro de la batería de idiomas se combinarán en una medida compuesta para facilitar la evaluación del desempeño general del idioma en todos los dominios. Los siete puntajes se normalizarán a un puntaje Z al transformar los puntajes de las pruebas individuales sin procesar de acuerdo con la media y la desviación estándar de los puntajes de todos los sujetos. Luego, se promediarán los puntajes Z de cada prueba para obtener un puntaje Z de lenguaje compuesto individual (McConathey et al., 2017). Emplearemos la edad, los años de educación, el género y el volumen de materia gris (GM) como covariables invariantes en el tiempo para obtener variables residuales para determinar los cambios de LG debido a la estimulación. Modelaremos la puntuación LG como una función de estos regresores molestos. Esta regresión se realizará utilizando todos los datos (es decir, todos los sujetos, todos los grupos y todos los tiempos).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad cerebral como se ve en fMRI (RMN funcional)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios en la conectividad funcional del cerebro evaluados al inicio y después de la estimulación tDCS medidos en fMRI
2 semanas
Frecuencias neuronales y sincronizaciones como se ve en rsMEG (MEG en estado de reposo)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios en patrones anormales de frecuencias neuronales y sincronizaciones evaluados al inicio y después de los procedimientos de estimulación tDCS medidos en rsMEG. La conectividad entre todos los pares de ROI (Región de interés) se calculará en theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (13-30 Hz) y gama baja (30-55 Hz) bandas de frecuencia utilizando tres métricas diferentes: coherencia (COH), índice de retraso de fase (PLI) e índice de retraso de fase ponderado sin sesgo (d-wPLI). Se calcularán las intensidades de conexión medias dentro de 3 grupos de ROI intrahemisféricos específicos del idioma y entre todos los ROI intrahemisféricos. También calcularemos las intensidades de conexión medias entre los grupos de ROI de idiomas y todos los ROI cerebrales restantes, y entre cada ROI hemisférico y todos los demás ROI cerebrales.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Elias Granadillo, The Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00032037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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