Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HDtDCS in logopenische variant PPA: effecten op taal en neurale mechanismen

26 augustus 2022 bijgewerkt door: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) bij logopenische variant primaire progressieve afasie (lvPPA): effecten op taal en neurale mechanismen

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een therapie genaamd High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) voor de behandeling van de taalachterstanden die mensen met een type primaire progressieve afasie ervaren. Deze studie maakt gebruik van een combinatie van beeldvorming van de hersenen, taalevaluatie, taaltrainingssessies en HD-tDCS-therapie, evenals placebotherapiesessies.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De logopenische variant van Primaire Progressieve Afasie (lvPPA) is een onbehandelbare neurodegeneratieve aandoening die vaak wordt aangeduid als de 'taalvorm' van de ziekte van Alzheimer (AD). Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is naar voren gekomen als een veilig en potentieel effectief hulpmiddel dat de taalproductie lijkt te verbeteren wanneer het tijdens taaltraining wordt gegeven. Deze technologie biedt een cruciale mogelijkheid om ziekte-interventie uit te voeren.

In deze studie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat High-Definition tDCS (HD-tDCS) de prestaties op taaltaken zal verbeteren door de functionele connectiviteit te vergroten en door abnormale neuronale oscillatiepatronen te reguleren. De grondgedachte voor dit project is dat een bepaling van de therapeutische werkzaamheid en de geassocieerde neurale mechanismen van HD-tDCS in lvPPA waarschijnlijk een wetenschappelijk kader zal bieden waarmee nieuwe stimulatieparameters, condities en doelwitplaatsen kunnen worden ontcijferd.

Deze studie zal de hypothese testen dat HD-tDCS de prestaties op taaltaken zal verbeteren door de functionele connectiviteit te vergroten en door abnormale neuronale oscillatiepatronen te reguleren. De taalprestaties en functionele connectiviteitsveranderingen zullen worden bepaald op een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde crossover-manier, waarbij een stimulatie van maximaal 2mA in het beoogde corticale weefsel of sham wordt toegediend aan 20 lvPPA-proefpersonen van 45 jaar en ouder . De volgorde van behandelingen wordt gecompenseerd in een binnen-proefpersoon crossover-ontwerp. Kortom, deelnemers aan het onderzoek krijgen tijdens de ene behandelperiode schijnvertoning en tijdens de andere behandelperiode stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met het subtype Primaire Progressieve Afasie (lvPPA) van de taalvariant, gedefinieerd als ofwel klinische lvPPA of beeldondersteunde lvPPA in overeenstemming met de meest recente diagnostische criteria (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini et al., 2011).
  • Vloeiend in het Engels.
  • 45 jaar of ouder.
  • Structurele hersen-MRI uitgevoerd binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve, auditieve of visuele beperkingen die cognitief testen onmogelijk maken.
  • Aanwezigheid van een ernstige onbehandelde of onstabiele psychiatrische ziekte.
  • Een chronische medische aandoening die niet wordt behandeld of instabiel is.
  • De aanwezigheid van hartstimulatoren of pacemakers.
  • Alle metalen implantaten in de schedel
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van dyslexie of andere leerstoornissen in de ontwikkeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HD-tDCS, dan Sham
Proefpersonen krijgen gedurende 20 minuten een hoge dosis transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) met een elektrische stroomintensiteit van maximaal 2 mA in de linker posterieure temporo-pariëtale cortex (TPC). Stimulatiesessies worden één keer per dag (QD) gegeven voor in totaal 10 sessies gedurende 2 weken (maandag-vrijdag). Na een wash-outperiode van 16 weken krijgen de proefpersonen schijnsessies (geen elektrische stroom) eenmaal per dag (QD) voor een totaal van 10 sessies gedurende 2 weken (maandag-vrijdag).
Apparaat: HD-tDCS
Hooggedoseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie
Andere namen:
  • Soterix MXN-9 High-Definition stimulator
Apparaat: Schijnvertoning
Schijnsessies (geen elektrische stroom)
Experimenteel: Sham, dan HD-tDCS
Proefpersonen krijgen één keer per dag schijnsessies (geen elektrische stroom) (QD) voor in totaal 10 sessies gedurende 2 weken (maandag-vrijdag). Na een wash-outperiode van 16 weken krijgen proefpersonen High Dose transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) gedurende 20 minuten met een elektrische stroomintensiteit tot 2mA in de linker posterieure temporo-pariëtale cortex (TPC). Stimulatiesessies worden één keer per dag (QD) gegeven voor in totaal 10 sessies gedurende 2 weken (maandag-vrijdag).
Apparaat: HD-tDCS
Hooggedoseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie
Andere namen:
  • Soterix MXN-9 High-Definition stimulator
Apparaat: Schijnvertoning
Schijnsessies (geen elektrische stroom)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taalprestaties op zeven cognitieve beoordelingen: naamgeving van afbeeldingen, vloeiendheid van letters en categorieën, cijferreekstest, fonologische kortetermijngeheugentest, matchen van woord en niet-woordrijm, spontane spraakvoorbeelden en communicatieve effectiviteitsindex.
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in taalprestaties zoals beoordeeld bij aanvang en na tDCS-stimulatieprocedures zoals gemeten door de zeven hierboven genoemde beoordelingen. Scores van alle tests binnen de taalbatterij zullen worden gecombineerd tot één samengestelde meting om de beoordeling van de algehele taalprestaties over domeinen te vergemakkelijken. Alle zeven scores worden genormaliseerd naar een Z-score door individuele ruwe testscores te transformeren volgens het gemiddelde en de standaarddeviatie van de scores voor alle proefpersonen. Vervolgens worden de Z-scores van elke test gemiddeld om een ​​individuele samengestelde taal-Z-score te verkrijgen (McConathey et al., 2017). We zullen leeftijd, opleidingsjaren, geslacht en volume grijze stof (GM) gebruiken als tijdsinvariante covariabelen om restvariabelen te verkrijgen om de LG-veranderingen als gevolg van stimulatie te bepalen. We zullen de LG-score modelleren als een functie van deze hinderlijke regressoren. Deze regressie wordt uitgevoerd met behulp van alle gegevens (d.w.z. alle proefpersonen, alle groepen en alle tijden).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain Connectivity zoals te zien op fMRI (functionele MRI)
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in hersenfunctionele connectiviteit zoals beoordeeld bij baseline en na tDCS-stimulatie zoals gemeten op fMRI
2 weken
Neuronale frequenties en synchronisaties zoals te zien op rsMEG (rusttoestand MEG)
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in abnormale patronen van neuronale frequenties en synchronisaties zoals beoordeeld bij baseline en na tDCS-stimulatieprocedures zoals gemeten op rsMEG. Connectiviteit tussen alle ROI-paren (Region of Interest) wordt berekend in theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), beta (13-30 Hz) en low-gamma (30-55 Hz) frequentiebanden die gebruik maken van drie verschillende maatstaven: coherentie (COH), phase lag index (PLI) en debiased weighted phase lag index (d-wPLI). Gemiddelde verbindingssterktes binnen 3 intra-hemisferische taalspecifieke ROI-groepen en die tussen alle intra-hemisferische ROI's worden berekend. We zullen ook de gemiddelde verbindingssterktes berekenen tussen taal-ROI-groepen en alle resterende hersen-ROI's, en die tussen elke hemisferische ROI en alle andere hersen-ROI's.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias Granadillo, The Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00032037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HD-tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren