Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HDtDCS i Logopenic Variant PPA: Effekter på språk og nevrale mekanismer

14. mai 2024 oppdatert av: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) i Logopenic Variant Primary Progressive Aphasia (lvPPA): Effekter på språk og nevrale mekanismer

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en terapi kalt High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) for behandling av språkdefekter som oppleves av personer med en type primær progressiv afasi. Denne studien bruker en kombinasjon av hjerneavbildning, språkvurdering, språktreningsøkter og HD-tDCS-terapi samt placeboterapiøkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den logopeniske varianten av Primary Progressive Aphasia (lvPPA) er en ubehandlet nevrodegenerativ lidelse som ofte omtales som "språkformen" for Alzheimers sykdom (AD). Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) har dukket opp som et trygt og potensielt effektivt verktøy som ser ut til å forbedre språkproduksjonen når det leveres under språkopplæring. Denne teknologien gir en kritisk mulighet til å utføre sykdomsintervensjon.

I denne studien vil etterforskerne teste hypotesen om at High-Definition tDCS (HD-tDCS) vil forbedre ytelsen på språkoppgaver ved å øke funksjonell tilkobling og ved å regulere unormale nevronale oscillerende mønstre. Begrunnelsen for dette prosjektet er at en bestemmelse av den terapeutiske effekten og de tilknyttede nevrale mekanismene til HD-tDCS i lvPPA sannsynligvis vil tilby et vitenskapelig rammeverk der nye stimuleringsparametere, tilstander og målsteder kan dechiffreres.

Denne studien vil teste hypotesen om at HD-tDCS vil forbedre ytelsen på språkoppgaver ved å øke funksjonell tilkobling og ved å regulere unormale nevronale oscillerende mønstre. Språkytelsen og funksjonelle tilkoblingsendringer vil bli bestemt på en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert crossover-måte, der en stimulering på opptil 2mA i det målrettede kortikale vevet eller sham blir administrert til 20 lvPPA-personer i alderen 45 år og eldre . Behandlingsrekkefølgen er motvekt i en crossover-design innen faget. Kort oppsummert vil studiedeltakerne motta sham under den ene behandlingsperioden og stimulering i den andre behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med språkvariant Primær progressiv afasi (lvPPA) subtype, definert som enten klinisk lvPPA eller bildebehandlingsstøttet lvPPA i samsvar med de nyeste diagnostiske kriteriene (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini et al., 2011).
  • Flytende engelsk.
  • 45 år eller eldre.
  • Strukturell hjerne-MR utført innen 3 år før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive, auditive eller visuelle svekkelser som vil utelukke kognitiv testing.
  • Tilstedeværelse av alvorlig ubehandlet eller ustabil psykiatrisk sykdom.
  • En kronisk medisinsk tilstand som ikke behandles eller er ustabil.
  • Tilstedeværelsen av hjertestimulatorer eller pacemakere.
  • Eventuelle metallimplantater i hodeskallen
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Historie om anfall
  • Historie med dysleksi eller andre utviklingsmessige lærevansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HD-tDCS, deretter Sham
Personer mottar høydose transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) som varer 20 minutter ved en elektrisk strømintensitet på opptil 2mA i venstre bakre temporo-parietal cortex (TPC). Stimuleringsøkter leveres en gang daglig (QD) i totalt 10 økter over 2 uker (mandag-fredag). Etter en utvaskingsperiode på 16 uker, får forsøkspersoner Sham-økter (ingen elektrisk strøm) en gang daglig (QD) i totalt 10 økter over 2 uker (mandag-fredag).
Enhet: HD-tDCS
Høydose transkraniell likestrømstimulering
Andre navn:
  • Soterix MXN-9 High-Definition-stimulator
Enhet: Sham
Sham-økter (ingen elektrisk strøm)
Eksperimentell: Sham, deretter HD-tDCS
Forsøkspersoner mottar Sham-økter (ingen elektrisk strøm) en gang om dagen (QD) i totalt 10 økter over 2 uker (mandag-fredag). Etter en utvaskingsperiode på 16 uker får forsøkspersoner høydose transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) som varer 20 minutter ved en elektrisk strømintensitet på opptil 2mA i venstre bakre temporo-parietal cortex (TPC). Stimuleringsøkter leveres en gang daglig (QD) i totalt 10 økter over 2 uker (mandag-fredag).
Enhet: HD-tDCS
Høydose transkraniell likestrømstimulering
Andre navn:
  • Soterix MXN-9 High-Definition-stimulator
Enhet: Sham
Sham-økter (ingen elektrisk strøm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endringer i språkytelse etter stimuleringsøkter
Tidsramme: Språkprestasjoner ble vurdert før og etter 2-ukers intervensjon og i utvaskingsperioder
Språkprestasjoner vurdert ved baseline og etterstimuleringsprosedyre
Språkprestasjoner ble vurdert før og etter 2-ukers intervensjon og i utvaskingsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem Resting State Language Network-nivåendringer i venstre TPC funksjonell tilkobling.
Tidsramme: Endringer i språknettverkets hviletilstand ble vurdert før og etter 2-ukers intervensjon og under utvaskingsperioder
Språknettverkets hviletilstand endres etter stimuleringsprosedyre
Endringer i språknettverkets hviletilstand ble vurdert før og etter 2-ukers intervensjon og under utvaskingsperioder
Bestem nevronal frekvensdistribusjon og tilkoblingstiltak knyttet til venstre TPC som vurdert av MEG.
Tidsramme: Nevronale frekvenser og synkroniseringsendringer i hviletilstand ble vurdert før og etter 2 ukers intervensjon og under utvaskingsperioder
Nevronale frekvenser og synkroniseringer i hviletilstand endres etter stimuleringsprosedyre
Nevronale frekvenser og synkroniseringsendringer i hviletilstand ble vurdert før og etter 2 ukers intervensjon og under utvaskingsperioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias Granadillo, The Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00032037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær progressiv afasi

Kliniske studier på HD-tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere