Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HDtDCS w wariancie logopenicznym PPA: wpływ na język i mechanizmy neuronowe

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w wariancie logopenicznym pierwotnie postępująca afazja (lvPPA): wpływ na język i mechanizmy neuronalne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii zwanej przezczaszkową bezpośrednią stymulacją prądem o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w leczeniu deficytów językowych doświadczanych przez osoby z rodzajem afazji pierwotnej postępującej. W tym badaniu zastosowano kombinację obrazowania mózgu, oceny języka, sesji szkoleniowych i terapii HD-tDCS, a także sesji terapii placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wariant logopeniczny pierwotnej afazji postępującej (lvPPA) jest nieuleczalnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które jest często określane jako „forma językowa” choroby Alzheimera (AD). Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS) okazała się bezpiecznym i potencjalnie skutecznym narzędziem, które wydaje się poprawiać produkcję języka, gdy jest stosowane podczas szkolenia językowego. Technologia ta zapewnia krytyczną możliwość przeprowadzenia interwencji w przypadku choroby.

W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że High-Definition tDCS (HD-tDCS) poprawi wydajność zadań językowych poprzez zwiększenie funkcjonalnej łączności i regulację nieprawidłowych wzorców oscylacyjnych neuronów. Uzasadnieniem dla tego projektu jest to, że określenie skuteczności terapeutycznej i powiązanych mechanizmów neuronowych HD-tDCS w lvPPA prawdopodobnie zapewni ramy naukowe, dzięki którym można będzie rozszyfrować nowe parametry stymulacji, warunki i miejsca docelowe.

To badanie przetestuje hipotezę, że HD-tDCS poprawi wydajność zadań językowych poprzez zwiększenie łączności funkcjonalnej i regulację nieprawidłowych wzorców oscylacyjnych neuronów. Wydajność językowa i zmiany funkcjonalnej łączności zostaną określone w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym skrzyżowaniu, w którym stymulacja do 2 mA w docelowej tkance korowej lub pozorowana jest podawana 20 pacjentom lvPPA w wieku 45 lat i starszym . Kolejność zabiegów jest równoważona w projekcie skrzyżowania wewnątrzobiektowego. Krótko mówiąc, uczestnicy badania otrzymają pozorowaną dawkę podczas jednego okresu leczenia i stymulację podczas drugiego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano podtyp wariantu językowego pierwotnie postępującej afazji (lvPPA), zdefiniowany jako kliniczny lvPPA lub lvPPA wspomagany obrazowaniem, zgodnie z najnowszymi kryteriami diagnostycznymi (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini i in., 2011).
  • Biegły w języku angielskim.
  • 45 lat lub więcej.
  • Strukturalny MRI mózgu wykonany w ciągu 3 lat przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, słuchu lub wzroku, które wykluczałoby wykonanie testów funkcji poznawczych.
  • Obecność poważnej nieleczonej lub niestabilnej choroby psychicznej.
  • Przewlekły stan chorobowy, który nie jest leczony lub jest niestabilny.
  • Obecność stymulatorów serca lub rozruszników serca.
  • Wszelkie metalowe implanty w czaszce
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia dysleksji lub innych rozwojowych trudności w uczeniu się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HD-tDCS, a następnie Sham
Pacjenci otrzymują przezczaszkową bezpośrednią stymulację prądem w wysokiej dawce (HD-tDCS) trwającą 20 minut przy natężeniu prądu elektrycznego do 2 mA w lewej tylnej korze skroniowo-ciemieniowej (TPC). Sesje stymulacyjne są dostarczane raz dziennie (QD) przez łącznie 10 sesji w ciągu 2 tygodni (od poniedziałku do piątku). Po okresie wymywania trwającym 16 tygodni, badani otrzymują sesje pozorowane (bez prądu) raz dziennie (QD), w sumie 10 sesji w ciągu 2 tygodni (od poniedziałku do piątku).
Urządzenie: HD-tDCS
Wysokodawkowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Inne nazwy:
  • Stymulator Soterix MXN-9 o wysokiej rozdzielczości
Urządzenie: Pozorny
Sesje pozorowane (bez prądu)
Eksperymentalny: Sham, potem HD-tDCS
Pacjenci otrzymują sesje pozorowane (bez prądu) raz dziennie (QD), w sumie 10 sesji w ciągu 2 tygodni (od poniedziałku do piątku). Po okresie wymywania trwającym 16 tygodni, badani otrzymują przezczaszkową bezpośrednią stymulację prądem w wysokiej dawce (HD-tDCS) trwającą 20 minut przy natężeniu prądu elektrycznego do 2 mA w lewej tylnej korze skroniowo-ciemieniowej (TPC). Sesje stymulacyjne są dostarczane raz dziennie (QD) przez łącznie 10 sesji w ciągu 2 tygodni (od poniedziałku do piątku).
Urządzenie: HD-tDCS
Wysokodawkowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Inne nazwy:
  • Stymulator Soterix MXN-9 o wysokiej rozdzielczości
Urządzenie: Pozorny
Sesje pozorowane (bez prądu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmiany w wydajności językowej po sesjach stymulacyjnych
Ramy czasowe: Wydajność językową oceniano przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz w okresach wymywania
Wydajność językowa oceniana podczas procedury początkowej i po stymulacji
Wydajność językową oceniano przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz w okresach wymywania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmiany języka stanu spoczynkowego na poziomie sieci w łączności funkcjonalnej lewego TPC.
Ramy czasowe: Zmiany stanu spoczynku sieci językowej oceniano przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz w okresach wymywania
Stan spoczynku sieci językowej zmienia się po procedurze stymulacji
Zmiany stanu spoczynku sieci językowej oceniano przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz w okresach wymywania
Określ rozkład częstotliwości neuronalnych i miary łączności powiązane z lewym TPC, zgodnie z oceną MEG.
Ramy czasowe: Częstotliwości neuronów w stanie spoczynku i zmiany synchronizacji oceniano przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz w okresach wymywania
Zmiany częstotliwości i synchronizacji neuronów w stanie spoczynku po procedurze stymulacji
Częstotliwości neuronów w stanie spoczynku i zmiany synchronizacji oceniano przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz w okresach wymywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Granadillo, The Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00032037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna afazja postępująca

Badania kliniczne na HD-tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj