Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HDtDCS i Logopenic Variant PPA: Effekter på sprog og neurale mekanismer

14. maj 2024 opdateret af: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) i Logopenic Variant Primary Progressive Aphasia (lvPPA): Effekter på sprog og neurale mekanismer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en terapi kaldet High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) til behandling af sprogunderskud, som personer med en type primær progressiv afasi oplever. Denne undersøgelse bruger en kombination af hjernebilleddannelse, sprogvurdering, sprogtræningssessioner og HD-tDCS-terapi samt placeboterapisessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den logopeniske variant af Primary Progressive Aphasia (lvPPA) er en neurodegenerativ lidelse, der ikke kan behandles, og som ofte omtales som 'sprogformen' for Alzheimers sygdom (AD). Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er dukket op som et sikkert og potentielt effektivt værktøj, der ser ud til at forbedre sprogproduktionen, når det leveres under sprogtræning. Denne teknologi giver en kritisk mulighed for at udføre sygdomsintervention.

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at High-Definition tDCS (HD-tDCS) vil forbedre ydeevnen på sprogopgaver ved at øge funktionel forbindelse og ved at regulere unormale neuronale oscillerende mønstre. Begrundelsen for dette projekt er, at en bestemmelse af den terapeutiske effekt og de tilhørende neurale mekanismer af HD-tDCS i lvPPA sandsynligvis vil tilbyde en videnskabelig ramme, hvorved nye stimuleringsparametre, -betingelser og målsteder kan dechifreres.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at HD-tDCS vil forbedre ydeevnen på sprogopgaver ved at øge funktionel forbindelse og ved at regulere unormale neuronale oscillerende mønstre. Ændringerne i sproglige præstationer og funktionelle tilslutningsmuligheder vil blive bestemt på en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret crossover-måde, hvor en stimulering på op til 2mA i det målrettede kortikale væv eller sham administreres til 20 lvPPA-personer på 45 år og ældre . Rækkefølgen af ​​behandlinger modsvares i et crossover-design inden for emnet. Kort fortalt vil forsøgsdeltagere modtage sham i den ene behandlingsperiode og stimulering i den anden behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med sprogvariant Primary Progressive Aphasia (lvPPA) subtype, defineret som enten klinisk lvPPA eller billeddannelsesstøttet lvPPA i overensstemmelse med de seneste diagnostiske kriterier (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini et al., 2011).
  • Flydende engelsk.
  • 45 år eller ældre.
  • Strukturel hjerne-MR udført inden for 3 år før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive, auditive eller visuelle svækkelser, der ville udelukke kognitive tests.
  • Tilstedeværelse af større ubehandlet eller ustabil psykiatrisk sygdom.
  • En kronisk medicinsk tilstand, der ikke behandles eller er ustabil.
  • Tilstedeværelsen af ​​hjertestimulatorer eller pacemakere.
  • Eventuelle metalimplantater i kraniet
  • Kontraindikationer til MR
  • Historie om anfald
  • Historie med ordblindhed eller andre udviklingsmæssige indlæringsvanskeligheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD-tDCS, derefter Sham
Forsøgspersoner modtager højdosis transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS), der varer 20 minutter ved en elektrisk strømintensitet på op til 2mA i venstre posterior temporo-parietal cortex (TPC). Stimuleringssessioner leveres én gang om dagen (QD) i i alt 10 sessioner over 2 uger (mandag-fredag). Efter en udvaskningsperiode på 16 uger modtager forsøgspersonerne Sham-sessioner (ingen elektrisk strøm) en gang om dagen (QD) i i alt 10 sessioner over 2 uger (mandag-fredag).
Enhed: HD-tDCS
Højdosis transkraniel jævnstrømsstimulering
Andre navne:
  • Soterix MXN-9 High-Definition stimulator
Enhed: Falsk
Sham-sessioner (ingen elektrisk strøm)
Eksperimentel: Sham, så HD-tDCS
Forsøgspersoner modtager Sham-sessioner (ingen elektrisk strøm) én gang om dagen (QD) i i alt 10 sessioner over 2 uger (mandag-fredag). Efter en udvaskningsperiode på 16 uger modtager forsøgspersonerne højdosis transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS), der varer 20 minutter ved en elektrisk strømintensitet på op til 2mA i venstre posterior temporo-parietal cortex (TPC). Stimuleringssessioner leveres én gang om dagen (QD) i i alt 10 sessioner over 2 uger (mandag-fredag).
Enhed: HD-tDCS
Højdosis transkraniel jævnstrømsstimulering
Andre navne:
  • Soterix MXN-9 High-Definition stimulator
Enhed: Falsk
Sham-sessioner (ingen elektrisk strøm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringer i sprogydelsen efter stimuleringssessioner
Tidsramme: Sproglige præstationer blev vurderet før og efter 2-ugers intervention og i udvaskningsperioder
Sprogpræstation som vurderet ved baseline og post-stimuleringsprocedure
Sproglige præstationer blev vurderet før og efter 2-ugers intervention og i udvaskningsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hviletilstandssproget Ændringer på netværksniveau i venstre TPC-funktionel forbindelse.
Tidsramme: Ændringer i sprognetværkets hviletilstand blev vurderet før og efter 2-ugers intervention og under udvaskningsperioder
Sprognetværkets hviletilstand ændrer sig efter stimulationsproceduren
Ændringer i sprognetværkets hviletilstand blev vurderet før og efter 2-ugers intervention og under udvaskningsperioder
Bestem de neuronale frekvensfordelings- og tilslutningsforanstaltninger, der er associeret med venstre TPC som vurderet af MEG.
Tidsramme: Hviletilstands neuronale frekvenser og synkroniseringsændringer blev vurderet før og efter 2-ugers intervention og under udvaskningsperioder
Hviletilstands neuronale frekvenser og synkroniseringer ændres efter stimuleringsprocedure
Hviletilstands neuronale frekvenser og synkroniseringsændringer blev vurderet før og efter 2-ugers intervention og under udvaskningsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Granadillo, The Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00032037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi

Kliniske forsøg med HD-tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner