- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03805659
HDtDCS nella variante logopenica PPA: effetti sul linguaggio e sui meccanismi neurali
Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS) nella variante logopenica dell'afasia progressiva primaria (lvPPA): effetti sul linguaggio e sui meccanismi neurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La variante logopenica dell'afasia primaria progressiva (lvPPA) è un disturbo neurodegenerativo non trattabile che viene spesso definito la "forma linguistica" della malattia di Alzheimer (AD). La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è emersa come uno strumento sicuro e potenzialmente efficace che sembra migliorare la produzione linguistica quando erogata durante la formazione linguistica. Questa tecnologia offre un'opportunità fondamentale per condurre un intervento sulla malattia.
In questo studio, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che la tDCS ad alta definizione (HD-tDCS) migliorerà le prestazioni nei compiti linguistici aumentando la connettività funzionale e regolando modelli oscillatori neuronali anomali. La logica di questo progetto è che una determinazione dell'efficacia terapeutica e dei meccanismi neurali associati di HD-tDCS in lvPPA potrebbe offrire un quadro scientifico in base al quale è possibile decifrare nuovi parametri di stimolazione, condizioni e siti target.
Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'HD-tDCS migliorerà le prestazioni nei compiti linguistici aumentando la connettività funzionale e regolando modelli oscillatori neuronali anomali. Le prestazioni linguistiche e le modifiche della connettività funzionale saranno determinate in modo crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, in cui una stimolazione fino a 2 mA nel tessuto corticale mirato o sham viene somministrata a 20 soggetti lvPPA di età pari o superiore a 45 anni . L'ordine dei trattamenti è controbilanciato da un disegno incrociato all'interno del soggetto. In breve, i partecipanti allo studio riceveranno una simulazione durante un periodo di trattamento e una stimolazione durante l'altro periodo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi con sottotipo di afasia primaria progressiva (lvPPA) con variante linguistica, definita come lvPPA clinica o lvPPA supportata da imaging secondo i criteri diagnostici più recenti (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini et al., 2011).
- Fluente in inglese.
- 45 anni o più.
- MRI cerebrale strutturale eseguita entro 3 anni prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Gravi menomazioni cognitive, uditive o visive che precluderebbero il test cognitivo.
- Presenza di malattia psichiatrica maggiore non trattata o instabile.
- Una condizione medica cronica che non viene curata o è instabile.
- La presenza di stimolatori cardiaci o pacemaker.
- Eventuali impianti metallici nel cranio
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Storia delle convulsioni
- Storia di dislessia o altre difficoltà di apprendimento dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HD-tDCS, quindi Sham
I soggetti ricevono la stimolazione transcranica a corrente continua (HD-tDCS) ad alta dose della durata di 20 minuti a un'intensità di corrente elettrica fino a 2 mA nella corteccia temporo-parietale posteriore sinistra (TPC).
Le sessioni di stimolazione vengono erogate una volta al giorno (QD) per un totale di 10 sessioni nell'arco di 2 settimane (dal lunedì al venerdì).
Dopo un periodo di washout di 16 settimane, i soggetti ricevono sessioni Sham (senza corrente elettrica) una volta al giorno (QD) per un totale di 10 sessioni nell'arco di 2 settimane (dal lunedì al venerdì).
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Stimolazione a corrente continua transcranica ad alte dosi
Altri nomi:
Sessioni fittizie (senza corrente elettrica)
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Sperimentale: Sham, quindi HD-tDCS
I soggetti ricevono sessioni Sham (senza corrente elettrica) una volta al giorno (QD) per un totale di 10 sessioni nell'arco di 2 settimane (dal lunedì al venerdì).
Dopo un periodo di washout di 16 settimane, i soggetti ricevono la stimolazione transcranica a corrente continua (HD-tDCS) ad alte dosi della durata di 20 minuti a un'intensità di corrente elettrica fino a 2 mA nella corteccia temporo-parietale posteriore sinistra (TPC).
Le sessioni di stimolazione vengono erogate una volta al giorno (QD) per un totale di 10 sessioni nell'arco di 2 settimane (dal lunedì al venerdì).
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Stimolazione a corrente continua transcranica ad alte dosi
Altri nomi:
Sessioni fittizie (senza corrente elettrica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare i cambiamenti nelle prestazioni linguistiche dopo le sessioni di stimolazione
Lasso di tempo: La prestazione linguistica è stata valutata prima e dopo l'intervento di 2 settimane e durante i periodi di washout
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Prestazioni linguistiche valutate al basale e dopo la procedura di stimolazione
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La prestazione linguistica è stata valutata prima e dopo l'intervento di 2 settimane e durante i periodi di washout
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare le modifiche a livello di rete della lingua dello stato rimanente nella connettività funzionale del TPC sinistro.
Lasso di tempo: I cambiamenti dello stato di riposo della rete linguistica sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 2 settimane e durante i periodi di washout
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Lo stato di riposo della rete linguistica cambia dopo la procedura di stimolazione
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I cambiamenti dello stato di riposo della rete linguistica sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 2 settimane e durante i periodi di washout
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Determinare la distribuzione della frequenza neuronale e le misure di connettività associate al TPC sinistro valutato da MEG.
Lasso di tempo: Le frequenze neuronali allo stato di riposo e i cambiamenti delle sincronizzazioni sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 2 settimane e durante i periodi di washout
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Le frequenze neuronali e le sincronizzazioni allo stato di riposo cambiano dopo la procedura di stimolazione
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Le frequenze neuronali allo stato di riposo e i cambiamenti delle sincronizzazioni sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 2 settimane e durante i periodi di washout
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elias Granadillo, The Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuo HI, Bikson M, Datta A, Minhas P, Paulus W, Kuo MF, Nitsche MA. Comparing cortical plasticity induced by conventional and high-definition 4 x 1 ring tDCS: a neurophysiological study. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):644-8. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.010. Epub 2012 Oct 13.
- Tippett DC, Hillis AE, Tsapkini K. Treatment of Primary Progressive Aphasia. Curr Treat Options Neurol. 2015 Aug;17(8):362. doi: 10.1007/s11940-015-0362-5.
- Rogalski E, Cobia D, Harrison TM, Wieneke C, Weintraub S, Mesulam MM. Progression of language decline and cortical atrophy in subtypes of primary progressive aphasia. Neurology. 2011 May 24;76(21):1804-10. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821ccd3c.
- Abel S, Weiller C, Huber W, Willmes K, Specht K. Therapy-induced brain reorganization patterns in aphasia. Brain. 2015 Apr;138(Pt 4):1097-112. doi: 10.1093/brain/awv022. Epub 2015 Feb 15.
- Villamar MF, Volz MS, Bikson M, Datta A, Dasilva AF, Fregni F. Technique and considerations in the use of 4x1 ring high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS). J Vis Exp. 2013 Jul 14;(77):e50309. doi: 10.3791/50309.
- Meyer AM, Snider SF, Campbell RE, Friedman RB. Phonological short-term memory in logopenic variant primary progressive aphasia and mild Alzheimer's disease. Cortex. 2015 Oct;71:183-9. doi: 10.1016/j.cortex.2015.07.003. Epub 2015 Jul 16.
- Pillay SB, Stengel BC, Humphries C, Book DS, Binder JR. Cerebral localization of impaired phonological retrieval during rhyme judgment. Ann Neurol. 2014 Nov;76(5):738-46. doi: 10.1002/ana.24266. Epub 2014 Sep 19.
- Gorno-Tempini ML, Brambati SM, Ginex V, Ogar J, Dronkers NF, Marcone A, Perani D, Garibotto V, Cappa SF, Miller BL. The logopenic/phonological variant of primary progressive aphasia. Neurology. 2008 Oct 14;71(16):1227-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000320506.79811.da. Epub 2008 Jul 16.
- Dancause N, Barbay S, Frost SB, Plautz EJ, Chen D, Zoubina EV, Stowe AM, Nudo RJ. Extensive cortical rewiring after brain injury. J Neurosci. 2005 Nov 2;25(44):10167-79. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3256-05.2005.
- Sonty SP, Mesulam MM, Weintraub S, Johnson NA, Parrish TB, Gitelman DR. Altered effective connectivity within the language network in primary progressive aphasia. J Neurosci. 2007 Feb 7;27(6):1334-45. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4127-06.2007.
- Datta A, Bansal V, Diaz J, Patel J, Reato D, Bikson M. Gyri-precise head model of transcranial direct current stimulation: improved spatial focality using a ring electrode versus conventional rectangular pad. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):201-7, 207.e1. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.005.
- Datta A, Truong D, Minhas P, Parra LC, Bikson M. Inter-Individual Variation during Transcranial Direct Current Stimulation and Normalization of Dose Using MRI-Derived Computational Models. Front Psychiatry. 2012 Oct 22;3:91. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00091. eCollection 2012.
- Muthalib M, Besson P, Rothwell J, Perrey S. Focal Hemodynamic Responses in the Stimulated Hemisphere During High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):348-354. doi: 10.1111/ner.12632. Epub 2017 Jul 17.
- Edwards D, Cortes M, Datta A, Minhas P, Wassermann EM, Bikson M. Physiological and modeling evidence for focal transcranial electrical brain stimulation in humans: a basis for high-definition tDCS. Neuroimage. 2013 Jul 1;74:266-75. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.01.042. Epub 2013 Jan 28.
- Richardson J, Datta A, Dmochowski J, Parra LC, Fridriksson J. Feasibility of using high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) to enhance treatment outcomes in persons with aphasia. NeuroRehabilitation. 2015;36(1):115-26. doi: 10.3233/NRE-141199.
- Hogeveen J, Grafman J, Aboseria M, David A, Bikson M, Hauner KK. Effects of High-Definition and Conventional tDCS on Response Inhibition. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):720-729. doi: 10.1016/j.brs.2016.04.015. Epub 2016 Apr 22.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00032037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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