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HDtDCS nella variante logopenica PPA: effetti sul linguaggio e sui meccanismi neurali

14 maggio 2024 aggiornato da: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS) nella variante logopenica dell'afasia progressiva primaria (lvPPA): effetti sul linguaggio e sui meccanismi neurali

Questo studio mira a valutare l'efficacia di una terapia chiamata High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) per il trattamento dei deficit linguistici vissuti da persone con un tipo di Afasia Primaria Progressiva. Questo studio utilizza una combinazione di imaging cerebrale, valutazione del linguaggio, sessioni di formazione linguistica e terapia HD-tDCS, nonché sessioni di terapia con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La variante logopenica dell'afasia primaria progressiva (lvPPA) è un disturbo neurodegenerativo non trattabile che viene spesso definito la "forma linguistica" della malattia di Alzheimer (AD). La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è emersa come uno strumento sicuro e potenzialmente efficace che sembra migliorare la produzione linguistica quando erogata durante la formazione linguistica. Questa tecnologia offre un'opportunità fondamentale per condurre un intervento sulla malattia.

In questo studio, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che la tDCS ad alta definizione (HD-tDCS) migliorerà le prestazioni nei compiti linguistici aumentando la connettività funzionale e regolando modelli oscillatori neuronali anomali. La logica di questo progetto è che una determinazione dell'efficacia terapeutica e dei meccanismi neurali associati di HD-tDCS in lvPPA potrebbe offrire un quadro scientifico in base al quale è possibile decifrare nuovi parametri di stimolazione, condizioni e siti target.

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'HD-tDCS migliorerà le prestazioni nei compiti linguistici aumentando la connettività funzionale e regolando modelli oscillatori neuronali anomali. Le prestazioni linguistiche e le modifiche della connettività funzionale saranno determinate in modo crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, in cui una stimolazione fino a 2 mA nel tessuto corticale mirato o sham viene somministrata a 20 soggetti lvPPA di età pari o superiore a 45 anni . L'ordine dei trattamenti è controbilanciato da un disegno incrociato all'interno del soggetto. In breve, i partecipanti allo studio riceveranno una simulazione durante un periodo di trattamento e una stimolazione durante l'altro periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi con sottotipo di afasia primaria progressiva (lvPPA) con variante linguistica, definita come lvPPA clinica o lvPPA supportata da imaging secondo i criteri diagnostici più recenti (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini et al., 2011).
  • Fluente in inglese.
  • 45 anni o più.
  • MRI cerebrale strutturale eseguita entro 3 anni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Gravi menomazioni cognitive, uditive o visive che precluderebbero il test cognitivo.
  • Presenza di malattia psichiatrica maggiore non trattata o instabile.
  • Una condizione medica cronica che non viene curata o è instabile.
  • La presenza di stimolatori cardiaci o pacemaker.
  • Eventuali impianti metallici nel cranio
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di dislessia o altre difficoltà di apprendimento dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-tDCS, quindi Sham
I soggetti ricevono la stimolazione transcranica a corrente continua (HD-tDCS) ad alta dose della durata di 20 minuti a un'intensità di corrente elettrica fino a 2 mA nella corteccia temporo-parietale posteriore sinistra (TPC). Le sessioni di stimolazione vengono erogate una volta al giorno (QD) per un totale di 10 sessioni nell'arco di 2 settimane (dal lunedì al venerdì). Dopo un periodo di washout di 16 settimane, i soggetti ricevono sessioni Sham (senza corrente elettrica) una volta al giorno (QD) per un totale di 10 sessioni nell'arco di 2 settimane (dal lunedì al venerdì).
Stimolazione a corrente continua transcranica ad alte dosi
Altri nomi:
  • Stimolatore ad alta definizione Soterix MXN-9
Sessioni fittizie (senza corrente elettrica)
Sperimentale: Sham, quindi HD-tDCS
I soggetti ricevono sessioni Sham (senza corrente elettrica) una volta al giorno (QD) per un totale di 10 sessioni nell'arco di 2 settimane (dal lunedì al venerdì). Dopo un periodo di washout di 16 settimane, i soggetti ricevono la stimolazione transcranica a corrente continua (HD-tDCS) ad alte dosi della durata di 20 minuti a un'intensità di corrente elettrica fino a 2 mA nella corteccia temporo-parietale posteriore sinistra (TPC). Le sessioni di stimolazione vengono erogate una volta al giorno (QD) per un totale di 10 sessioni nell'arco di 2 settimane (dal lunedì al venerdì).
Stimolazione a corrente continua transcranica ad alte dosi
Altri nomi:
  • Stimolatore ad alta definizione Soterix MXN-9
Sessioni fittizie (senza corrente elettrica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i cambiamenti nelle prestazioni linguistiche dopo le sessioni di stimolazione
Lasso di tempo: La prestazione linguistica è stata valutata prima e dopo l'intervento di 2 settimane e durante i periodi di washout
Prestazioni linguistiche valutate al basale e dopo la procedura di stimolazione
La prestazione linguistica è stata valutata prima e dopo l'intervento di 2 settimane e durante i periodi di washout

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le modifiche a livello di rete della lingua dello stato rimanente nella connettività funzionale del TPC sinistro.
Lasso di tempo: I cambiamenti dello stato di riposo della rete linguistica sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 2 settimane e durante i periodi di washout
Lo stato di riposo della rete linguistica cambia dopo la procedura di stimolazione
I cambiamenti dello stato di riposo della rete linguistica sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 2 settimane e durante i periodi di washout
Determinare la distribuzione della frequenza neuronale e le misure di connettività associate al TPC sinistro valutato da MEG.
Lasso di tempo: Le frequenze neuronali allo stato di riposo e i cambiamenti delle sincronizzazioni sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 2 settimane e durante i periodi di washout
Le frequenze neuronali e le sincronizzazioni allo stato di riposo cambiano dopo la procedura di stimolazione
Le frequenze neuronali allo stato di riposo e i cambiamenti delle sincronizzazioni sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 2 settimane e durante i periodi di washout

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Granadillo, The Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HD-tDCS

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