Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien lisähoito S. Aureus -hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen hoidossa AR-301:llä (AR-301-002)

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 monikeskustutkimus AR-301:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta antibioottien lisähoitona S. Aureuksen aiheuttaman ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) hoidossa

AR-301:tä arvioidaan Staphylococcus aureuksen (S. aureus) aiheuttaman ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) lisähoitona yhdessä standardin hoito-antibioottihoidon (SOC) kanssa potilailla, joilla on vahvistettu S. aureus -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaissuunnitteluprotokolla potilaille, joilla on S. aureuksen aiheuttama ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP).

Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi S. aureus -bakteerin aiheuttamasta keuhkokuumeesta ja jotka tarvitsevat teho-osaston hoitoa ja jotka ovat olleet intuboituina (tai trakeostomiaputki paikallaan) ja ventiloitu koneellisesti vähintään 48 tuntia, ovat kelvollisia seulontaan.

Yhteensä noin 240 koehenkilöä satunnaistetaan 1-1 hoidettavaksi lumelääkehoidolla (SOC) tai AR-301:llä (20 mg/kg) plus SOC:lla tässä vaiheen 3 tutkimuksessa.

Tutkittavat saavat yhden annoksen päivänä 0 SOC-antibioottihoidon lisäksi, minkä jälkeen he siirtyvät turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokinetiikkatutkimusjaksoon, jonka kokonaiskesto on 28 päivää. SOC-antibioottien valinta tehdään paikallisten parhaiden käytäntöjen mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • BEL-01
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • BEL-05
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80810-050
        • BRA-08
      • Curitiba, Brasilia, 82050-350
        • BRA-04
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • ESP-01
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • ZAF-09
  • Georgia
      • Gori, Georgia, 1400
        • GEO-06
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • GEO-01
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • GEO-03
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • GEO-04
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • GEO-10
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • GEO-02
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • GEO-09
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • GEO-07
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • ISR-04
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • ISR-01
  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • CHN-09
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • LVA-02
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • MEX-07
  • Ranska
      • Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19312
        • FRA-18
      • Bron, Ranska, 69677
        • FRA-10
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • FRA-05
      • Limoges, Ranska, 87042
        • FRA-04
      • Nantes, Ranska, 44093
        • FRA-01
      • Orléans, Ranska, 45067
        • FRA-16
      • Rennes, Ranska, 35033
        • FRA-11
      • Trevenans, Ranska, 90400
        • FRA-13
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Ranska, 67091
        • FRA-02
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • TUR-06
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • TUR-01
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • UKR-05
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • UKR-03
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • UKR-02
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • UKR-09
  • Valko-Venäjä
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246029
        • BLR-04
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230017
        • BLR-06
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223041
        • BLR-01
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163002
        • RUS-18
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
        • RUS-11
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • RUS-01
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
        • RUS-04
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • RUS-02
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • RUS-10
      • Zhukovskiy, Venäjän federaatio, 140180
        • RUS-16
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • EST-01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai, jos se ei ole mahdollista, laillisesti hyväksyttävän edustajan ja/tai riippumattoman lääkärin antama kirjallinen tietoinen suostumus toimivaltaisen eettisen komitean (EC) tai riippumattoman arviointilautakunnan (IRB) ja paikallisten määräysten mukaisesti.
  2. Olla vähintään 18-vuotias. Vain Taiwan: Vähintään 20-vuotias. Vain Etelä-Korea: Vähintään 19-vuotias.
  3. Hoidettu teho-osastolla ilmoittautumisen yhteydessä.
  4. Endotrakeaalinen putki paikallaan (trakeostomia on sallittu).
  5. Potilasta tuuletetaan koneellisesti vähintään 48 tunnin ajan.

  6. Keuhkokuumeen diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella (a, b ja c, kaikkien on täytyttävä):

    1. Yksi lopullinen keuhkokuumediagnostiikka 48 tunnin sisällä,
    2. Hypoksemia perustuu PaO2/FiO2:een.
    3. Ainakin yksi seuraavista merkeistä:

    i. Dokumentoitu kuume (esim. ruumiinlämpö, ​​joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta).

    ii. Hypotermia (esim. ruumiinlämpö alle tai yhtä suuri kuin 35 ºC).

    iii. Perifeeristen valkosolujen (WBC) kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 000 solua/µL (tai mm3).

    iv. Leukopenia, jossa valkosolujen kokonaismäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4500 solua/µL (mm3). v. Yli 15 prosenttia epäkypsiä neutrofiilejä (vyöhykkeitä) havaittu perifeerisen veren näytteessä.

  7. Dokumentoitu Staphylococcus aureuksen aiheuttama keuhkoinfektio, joka on saatu bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL), mini-BAL:lla, suojatulla endotrakeaalisella aspiraatiolla/aspiraatilla (ETA) (yhteisnimitys "hengitysnäyte").

Poissulkemiskriteerit

  1. Kohde ei todennäköisesti selviä hengissä tutkimuksen ajan huolimatta riittävistä antibiooteista ja tukihoidosta S. aureus -keuhkokuumeen hoidossa.
  2. Tehokas antibakteerinen lääkehoito indeksikeuhkokuumeeseen annettuna jatkuvasti 48 tuntia tai kauemmin ennen tutkimushoidon aloittamista. Tehokkaat antibiootit käsittävät ne, joita tyypillisesti käytetään S. aureuksen hoitoon.
  3. Plasmafereesi (menevä tai suunniteltu), kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) tai mikä tahansa toimenpide, joka poistaa/suodattaa monoklonaalisen vasta-aineen/tutkimuslääkkeen.
  4. Immuunipuutteiset potilaat.
  5. Tunnettu perinnöllinen komplementin puutos.
  6. Maksan toimintahäiriö, jonka Child Pugh C -pistemäärä on > 9 (Child Pugh -pisteet A tai B ovat hyväksyttäviä päätutkijan harkinnan mukaan [PI]).
  7. Keuhkosairaus, joka estää terapeuttisen vasteen arvioinnin (kuten keuhkosyöpä, joka johtaa keuhkoputken tukkeutumiseen tai samalla puolella keuhkokuumeen kanssa, aktiivinen tuberkuloosi, kystinen fibroosi, granulomatoottinen sairaus, sieni-keuhkotulehdus, keuhkoabsessi, keuhkopussin empyeema tai postobstruktiivinen keuhkokuume) .
  8. Potilas on saanut suonensisäistä (IV) immunoglobuliinihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  9. Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), jolle ei ole saatu negatiivista raskaustestitulosta seulonnassa SERUM- tai VIRTS-testillä, joka perustuu beeta-alayksikön ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) standarditesteihin ja paikallisen laboratorion menetelmiin.
  10. Seksuaalisesti aktiivinen henkilö, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 120 päivään annostelun jälkeen.
  11. Aiempien tutkimusten tai jatkuvan lääketieteellisen hoidon tunnettu puute, joka perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin ja PI:n arvioon ja/tai potilaan kykyyn noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  12. Kaikki lääketieteelliset, psykologiset, kognitiiviset, sosiaaliset tai oikeudelliset olosuhteet, jotka häiritsevät mahdollisuutta antaa tietoinen suostumus TAI potilaan laillisesti pätevän edustajan tai riippumattoman lääkärin puuttuminen, joka on sallittu ja joka voi antaa suostumuksen hänen puolestaan.
  13. Osallistuminen koehenkilönä toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa sen suorittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoito
Tutkimus-/interventiotuoteryhmä: AR-301 (tosatoksumabi) 20 mg/kg annettuna kerran suonensisäisesti satunnaistamispäivänä.
Lääke: AR-301
AR-301 (tosatoksumabi) 20 mg/kg annettuna kerran suonensisäisesti ilmoittautumispäivänä.
Muut nimet:
  • AR-301 (tosatoksumabi)
Placebo Comparator: Plasebohoito
Kontrolliryhmä: lumelääkettä annettiin laskimoon satunnaistamisen päivänä.
Muut: Plasebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkän standardinhoidon (SOC) kliinisen paranemisasteen ja SOC:n vertailu AR-301:n kanssa
Aikaikkuna: 21 päivää
Pelkän standardinhoidon (SOC) ja AR-301:n (SOC) kliiniset paranemisasteet 21. päivänä mitattuna kaikista syistä johtuvalla kuolleisuudella, mekaanisen ventilaation tarpeella ja keuhkokuumeen merkeillä ja oireilla.
21 päivää
AR-301:n turvallisuus hoidon aiheuttamien haittatapahtumien perusteella arvioituna hoidon ja plasebon välisillä muutoksilla päätutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: 21 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien AR-301:n turvallisuus arvioituna PI:n arvioimilla muutoksilla hoidon ja lumelääkkeen välillä
21 päivää
AR-301:n siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, jotka on luokiteltu CTCAE v 5.0:lla
Aikaikkuna: 21 päivää
AR-301:n siedettävyys mitataan ja arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuuden perusteella käyttämällä CTCAE v 5.0:aa.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisasteen ero yksinomaan Standard of Care -hoidon tai AR301:n kanssa kliinisen paranemisen aikana päivinä 7, 14 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Ero kliinisten paranemisasteiden välillä pelkän SOC:n tai AR-301:n kanssa, määritettynä kliiniseen parantumiseen kuluvan ajan (päivien lukumäärä) perusteella käyttäen samoja kriteerejä kuin ensisijaiselle tehokkuustavoitteelle päivänä 21.
Päivät 7, 14 ja 28
Ero kuolleisuuden välillä Standard of Care yksin tai AR-301:n kanssa päivinä 7, 14, 28
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Kuolinsyyksi määritelty kuolleisuusero (kaikkisyykuolleisuus ja keuhkokuumeeseen liittyvä kuolleisuus) pelkän SOC:n tai AR-301:n kanssa päivinä 7, 14 ja 28
Päivät 7, 14 ja 28
Ero PaO2/FiO2-arvoissa Standard of Care yksin tai AR-301:n kanssa päivinä 7,14,28
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Ero hengitystoiminnassa pelkän SOC:n tai AR-301:n kanssa päivinä 7, 14 ja 28 PaO2/FiO2-suhteen muutoksina (esim. valtimoverikaasujen vaikutuksesta), jos saatavilla ja aina kun mahdollista TAI ei-invasiivisten hapetusmittausten muutokset ( esim. pulssioksimetrialla)
Päivät 7, 14 ja 28
Aikaero lisähappiarvioinnissa Standard of Care yksin tai AR-301:n kanssa päivinä 7, 14, 28
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Ero hengitystoiminnassa pelkän SOC:n tai AR-301:n kanssa päivinä 7, 14 ja 28 lisähapen aikana
Päivät 7, 14 ja 28
Muutokset SOFA-pisteiden lähtötasossa pelkän hoidon standardin tai AR301:n välillä päivinä 7, 14, 28
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28

Ero kliinisissä paranemisasteessa SOC:n yksin tai AR-301:n kanssa päivinä 7, 14 ja 28 seuraavissa kliinisissä tuloksissa:

Muutokset lähtötilanteesta peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) seuraavalla asteikolla: Suurin SOFA-pistemäärä 0-6, 80 % kuolleisuus, 15-24 > 90 % kuolleisuus. Pienempien lukujen katsotaan olevan parempi kuolleisuustulos ja korkeampien pisteiden huonompi kuolleisuustulos.
Päivät 7, 14 ja 28
Intuboinnin kesto ilmanvaihdolla
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä intubaatiolla ja ilmanvaihdolla
28 päivää
Mekaanisen ventilaation kesto, jos trakeostomia on paikallaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Intubaatiopäivien lukumäärä mekaanisella ventilaatiolla, jos trakeostomia on paikallaan
28 päivää
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
ICU-päivien lukumäärä
28 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä
28 päivää
Antibiootin käytön kesto.
Aikaikkuna: 28 päivää
Antibioottikuuripäivien lukumäärä
28 päivää
Farmakokineettinen analyysi - (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokineettinen analyysi, joka mittaa seerumin maksimipitoisuuden (Cmax)
28 päivää
Farmakokineettinen analyysi – (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokineettinen analyysi käyrän alaisen alueen (AUC) mittaamiseksi
28 päivää
Farmakokineettinen analyysi – (T1/2)
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokineettinen analyysi, joka mittaa aikaa, jolloin puolet tutkimuslääkkeen alkuannoksesta poistuu elimistöstä (T1/2)
28 päivää
Farmakokineettinen analyysi – (Tmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokineettisen analyysin mittausaika, jolloin Cmax saadaan (Tmax)
28 päivää
Farmakokineettinen analyysi (AR-301:n pitoisuus veressä)
Aikaikkuna: 28 päivää
AR-301:n tasot veressä potilaan ajan mittaan tutkimusjakson aikana.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hasan S Jafri, MD, FAAP, Aridis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-301-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa