- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04118348
A gyermekgyógyászati lipidszűrési riasztások hatékonyságának értékelése
Különböző elektronikus egészségügyi nyilvántartási figyelmeztetések hatékonyságának értékelése a gyermekgyógyászati lipidszűrés fokozása érdekében egy nagy integrált egészségügyi rendszerben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, a négy csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják egy Epic elektronikus kórlap (EMR) randomizációs algoritmus segítségével, amely automatikusan fut a látogatáskor:
- Kontrollcsoport (6 hónapos késéssel, mielőtt a szolgáltatók értesítést kapnak)
- Egészségügyi karbantartás téma (HMT)
- Bevált gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetés (BPA)
- A bevált gyakorlattal kapcsolatos figyelmeztetések és az egészségmegőrzés témaköre (BPA+HMT)
A Geisinger Health System körülbelül egy hónapja ebbe a tanulmányba bevezeti az Epic Storyboard paneljét (a betegek információinak összefoglalásának újszerű módja az EMR-ben). Az elemzési terv ezért megvizsgálja ennek a változásnak a lehetséges hatását.
A szolgáltatók felkérést kapnak arra, hogy a fenti figyelmeztetések alapján megbeszéljék és rendeljék meg a beteggel való látogatás időpontjában nem koplalt lipidvizsgálatot. Egyes családok figyelmeztető jelzést kapnak a MyGeisinger portálon arról, hogy esedékes az egészségmegőrző vizsgálat, és ezt meg kell beszélni a szolgáltatójával.
Az eredményeket felülvizsgálják és a következők szerint osztályozzák:
Az eredmények magukban foglalják a szolgáltatók lipidszűrési rendeléseit (igen/nem) és a betegek által elvégzett szűréseket (igen/nem). A következő leíró eredményeket is közöljük:
- Lipidszűrést rendeltek el
- Lipidszűrés megrendelve és befejezve
- Lipidszűrés elrendelte, de nem fejeződött be
- A lipidszűrés okaival csökkent
- A riasztás egyáltalán nem történt meg
Az elemzés figyelembe veszi a betegek beágyazódását a szolgáltatókon belülre; ez magában foglalja a szolgáltatót, mint véletlen hatásváltozót egy sor többszintű binomiális logisztikus regressziós modellben, hogy figyelembe vegyék a betegekkel való lehetséges korrelációt. Ha az osztályon belüli korrelációs együttható alacsony, akkor csak a betegszintű logisztikus regressziós modelleket alkalmazzuk. Az első modellben a passzív vezérlés referenciacsoportként fog szolgálni annak tesztelésére, hogy az aktív riasztási feltételek mindegyike jelentős hatással van-e az eredményekre. A második modellben a csak BPA feltétel szolgál majd referenciacsoportként annak tesztelésére, hogy a HMT és a BPA+HMT kínál-e jelentős javulást a teljesítményben. Végül a harmadik modell a csak HMT feltételt használja referenciaként annak tesztelésére, hogy a BPA+HMT jelentősen nagyobb hatással van-e az eredményekre. A Storyboard X Condition interakcióit a modelleken belül teszteljük, és ha ezek jelentősek, a modellsorozatot külön-külön lefolytatják a betegeken a Storyboard Epic programban való megvalósítása előtt és után, hogy teszteljék, az eredmények replikálódnak-e és hogyan replikálódnak-e a különböző kontextusokban. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-11 év közötti férfi vagy női betegek
- a Geisinger alapellátási, kardiológiai, endokrinológiai, sürgősségi (CareWorks) vagy táplálkozási klinikáján
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik elvégezték a lipid szűrést az EMR-ben
- olyan betegek, akikről az előzetes szűrés alapján megállapították, hogy családi hiperkoleszterinémiában szenvednek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Passzív vezérlés
Nem tartalmaz riasztásokat, és a lipidpanel-szűrési arányok vizsgálatára szolgál, tekintettel az ellátás jelenlegi színvonalára.
6 hónap elteltével az ilyen (és más feltételekkel) rendelkező szolgáltatók a szűrési arányok növelése terén a legjobban bizonyított sikerrel kapják meg a riasztást.
|
|
|
Kísérleti: Figyelmeztetés a bevált gyakorlatokról (csak BPA)
Egy BPA-ból áll, amely a szolgáltatók számára tüzel egy jogosult 9-11 éves beteg látogatása során.
Ez egy aktív feliratkozási figyelmeztetés, amelyre a szolgáltatónak válaszolnia kell, megerősítve a lipidpanel felírását, vagy leiratkozva a teszt elutasításának elismerésével/indokával.
A BPA tartalmazni fog egy ajánlást a képernyő beadására a meglévő ütemezett vérvétellel együtt.
|
Egy Epic képernyő jelenik meg a szolgáltatónál egy jogosult 9-11 éves beteg látogatása során.
A felszólítás megköveteli, hogy a szolgáltató válaszoljon, vagy megerősítse a lipidpanel felírását, vagy leiratkozzon a teszt elutasításának elismerésével/indokával.
|
|
Kísérleti: Egészségügyi karbantartás téma (csak HMT)
Egy HMT-ből áll az Epic-ben, amely jelen van a szolgáltatók számára, amikor egy jogosult pácienst látnak.
A HMT kiemelve lesz a jobb láthatóság érdekében, mindaddig, amíg nem történik intézkedés.
|
Epikus egészségügyi karbantartási téma jelenik meg egy szolgáltatónál egy jogosult 9-11 éves beteg látogatása során.
A HMT kiemelve lesz a jobb láthatóság érdekében, mindaddig, amíg nem történik intézkedés.
|
|
Kísérleti: BPA+HMT
Az Epicben egyszerre bemutatott BPA-ból és HMT-ből fog állni.
|
Egy Epic képernyő jelenik meg a szolgáltatónál egy jogosult 9-11 éves beteg látogatása során.
A felszólítás megköveteli, hogy a szolgáltató válaszoljon, vagy megerősítse a lipidpanel felírását, vagy leiratkozzon a teszt elutasításának elismerésével/indokával.
Epikus egészségügyi karbantartási téma jelenik meg egy szolgáltatónál egy jogosult 9-11 éves beteg látogatása során.
A HMT kiemelve lesz a jobb láthatóság érdekében, mindaddig, amíg nem történik intézkedés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipid Panel Rendelés
Időkeret: 1 nap
|
A szolgáltató lipidpanelt rendelt egy jogosult betegnek a vizsgálati időszakon belüli első látogatása során (bináris változó).
|
1 nap
|
|
Lipid Panel Szűrés
Időkeret: 1 hét
|
A beteg a beteg első látogatását követő hét napon belül lipidpanel szűrést végzett (bináris változó).
Ez a szűrés nem kapcsolódik a páciens első látogatása alkalmával leadott rendelésekhez (azaz az 1. eredményintézkedéshez).
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Goren, PhD, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Figyelmeztetés a legjobb gyakorlatokról
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research és más munkatársakToborzásTetraplegia/TetraparesisEgyesült Államok
-
Zhongda HospitalBefejezveMyofascialis kismedencei fájdalomKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvePlasztikai műtétFranciaország
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCBefejezveSzociális szorongásos zavar (SAD)Egyesült Államok
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
Debiopharm International SABefejezve
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsToborzásIdegsérülés | Perifériás idegsérülések | Idegbénulás | Perifériás idegsérülés Felső végtagEgyesült Államok
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsAktív, nem toborzóIdegsérülés | Ulnáris neuropátiák | Kubitális alagút szindróma | IdegkompresszióEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezveIschaemiás szívbetegségKoreai Köztársaság
-
Medipol UniversityAktív, nem toborzóKrónikus stroke-os betegek | Alsó végtag | Kinesiotape | Térd propriocepció | Zárt kinetikai lánc gyakorlatok | PhysiomasterTörökország (Türkiye)