- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04118348
Evaluatie van de werkzaamheid van waarschuwingen voor pediatrische lipidescreening
Evaluatie van de doeltreffendheid van verschillende elektronische medische dossierwaarschuwingen om de pediatrische lipidenscreening in een groot geïntegreerd gezondheidssysteem te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie, worden gerandomiseerd in een van de vier groepen via een Epic elektronisch medisch dossier (EMR) randomisatie-algoritme dat automatisch wordt uitgevoerd op het moment van het bezoek:
- Controlegroep (6 maanden vertraging voordat hun providers een waarschuwing ontvangen)
- Gezondheidsonderhoudsonderwerp (HMT)
- Best practice-melding (BPA)
- Best practice alert en status onderhoud onderwerp (BPA+HMT)
Geisinger Health System zal het Storyboard-paneel van Epic (een nieuwe manier om patiëntinformatie in het EMR samen te vatten) ongeveer een maand na dit onderzoek introduceren. In het analyseplan wordt daarom getoetst op de mogelijke impact van deze wijziging.
De zorgverleners zullen worden gevraagd om op het moment van het bezoek met de patiënt een screeninglipidenonderzoek te bespreken en te bestellen dat niet nuchter is, op basis van de bovenstaande waarschuwingen. Sommige gezinnen hebben een waarschuwing in hun MyGeisinger-portaal waarin staat dat er een gezondheidstest moet worden uitgevoerd en dat ze dit met hun provider moeten bespreken.
De resultaten worden als volgt beoordeeld en geclassificeerd,
Uitkomsten zijn orders voor lipidescreening door zorgverleners (ja/nee) en voltooiing van de screening door patiënten (ja/nee). De volgende beschrijvende resultaten worden ook verstrekt:
- Lipidenscreening besteld
- Lipidenscreening besteld en afgerond
- Lipidenscreening besteld maar niet afgerond
- Lipid-screening daalde met reden waarom
- Alarm helemaal niet opgevolgd
Analyse zal rekening houden met het nesten van patiënten binnen aanbieders; dit zal de provider opnemen als een willekeurige effectenvariabele in een reeks binominale logistische regressiemodellen op meerdere niveaus, om rekening te houden met mogelijke correlatie met patiënten. Als de intraklasse-correlatiecoëfficiënt laag is, worden alleen de logistische regressiemodellen op patiëntniveau uitgevoerd. In het eerste model zal de passieve controle dienen als referentiegroep om te testen of elk van de actieve alertcondities een significante invloed heeft op de uitkomsten. In het tweede model zal de aandoening met alleen BPA dienen als referentiegroep om te testen of HMT en BPA+HMT significante prestatieverbeteringen bieden. Ten slotte zal het derde model de HMT-only conditie als referentie gebruiken om te testen of BPA+HMT een significant grotere impact heeft op de uitkomsten. Storyboard X Conditie-interacties worden getest binnen de modellen, en als er significante zijn, wordt de serie modellen afzonderlijk uitgevoerd bij patiënten voorafgaand aan en na de implementatie van Storyboard in Epic, om te testen of en hoe de resultaten repliceren in de verschillende contexten .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 9 - 11 jaar
- gezien in een eerstelijnszorg, cardiologie, endocrinologie, spoedeisende zorg (CareWorks) of voedingskliniek bij Geisinger
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een lipidescreening in het EMR hebben ondergaan
- patiënten bij wie op basis van eerdere screening was vastgesteld dat ze familiaire hypercholesterolemie hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Passieve controle
Bestaat uit geen waarschuwingen en zal dienen om de screeningspercentages van lipidenpanels te onderzoeken, gegeven de huidige zorgstandaard.
Na zes maanden ontvangen aanbieders die aan deze (en andere omstandigheden) voldoen de waarschuwing(en) met het best aangetoonde succes bij het verhogen van de screeningspercentages.
|
|
|
Experimenteel: Best Practice-waarschuwing (alleen BPA)
Zal bestaan uit een BPA die wordt geactiveerd voor zorgverleners tijdens een bezoek aan een in aanmerking komende 9-11-jarige patiënt.
Dit is een actieve opt-in-waarschuwing waarbij de aanbieder moet reageren, door ofwel het voorschrijven van een lipidenpanel te bevestigen, ofwel zich af te melden met een bevestiging/reden voor het weigeren van de test.
In de BPA zal een aanbeveling worden opgenomen om de screening af te nemen in combinatie met bestaand gepland bloedonderzoek.
|
Er verschijnt een Epic-scherm voor een provider tijdens het bezoek van een in aanmerking komende 9-11-jarige patiënt.
Een prompt vereist dat de provider reageert, ofwel het voorschrijven van een lipidenpaneel bevestigt of zich afmeldt met een bevestiging/reden voor het afwijzen van de test.
|
|
Experimenteel: Onderwerp over gezondheidsonderhoud (alleen HMT)
Zal bestaan uit een HMT in Epic die aanwezig is voor zorgverleners bij hun bezoek aan een in aanmerking komende patiënt.
De HMT wordt gemarkeerd voor een betere zichtbaarheid, totdat of tenzij er actie wordt ondernomen.
|
Een episch onderwerp over gezondheidsonderhoud verschijnt voor een zorgverlener tijdens het bezoek van een in aanmerking komende 9-11-jarige patiënt.
De HMT wordt gemarkeerd voor betere zichtbaarheid, totdat of tenzij er actie wordt ondernomen.
|
|
Experimenteel: BPA+HMT
Zal bestaan uit zowel de BPA als de HMT die gelijktijdig in Epic worden gepresenteerd.
|
Er verschijnt een Epic-scherm voor een provider tijdens het bezoek van een in aanmerking komende 9-11-jarige patiënt.
Een prompt vereist dat de provider reageert, ofwel het voorschrijven van een lipidenpaneel bevestigt of zich afmeldt met een bevestiging/reden voor het afwijzen van de test.
Een episch onderwerp over gezondheidsonderhoud verschijnt voor een zorgverlener tijdens het bezoek van een in aanmerking komende 9-11-jarige patiënt.
De HMT wordt gemarkeerd voor betere zichtbaarheid, totdat of tenzij er actie wordt ondernomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidenpaneel bestellen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanbieder bestelde een lipidenpaneel voor een in aanmerking komende patiënt tijdens het eerste bezoek van de patiënt binnen de onderzoeksperiode (binaire variabele).
|
1 dag
|
|
Screening van lipidenpanelen
Tijdsspanne: 1 week
|
Patiënt voltooide een lipidenpanelscreening binnen zeven dagen na het eerste bezoek van de patiënt (binaire variabele).
Deze screening is niet gekoppeld aan een bestelling bij het eerste bezoek van de patiënt (d.w.z. uitkomstmaat 1).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Goren, PhD, Geisinger Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Best Practice-waarschuwing
-
University of MichiganVoltooid
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenChronische nierziektenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidErnstige sepsisVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooid
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernActief, niet wervendOngeduldige behandeling | Antibioticum voorschriftenZwitserland
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare...VoltooidPenicilline allergieVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare...Voltooid
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Yale University; AstraZenecaWervingHartfalen met verminderde ejectiefractieNederland
-
Yale UniversityAstraZenecaVoltooidHartfalen met verminderde ejectiefractieVerenigde Staten
-
Yale UniversityAstraZenecaVoltooid