- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04118348
Bewertung der Wirksamkeit pädiatrischer Lipid-Screening-Warnungen
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Alarme für elektronische Krankenakten zur Verbesserung des pädiatrischen Lipidscreenings in einem großen integrierten Gesundheitssystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, werden über einen Randomisierungsalgorithmus für elektronische Krankenakten (EMR) von Epic, der zum Zeitpunkt des Besuchs automatisch ausgeführt wird, in eine von vier Gruppen randomisiert:
- Kontrollgruppe (6 Monate Verzögerung, bevor ihre Anbieter eine Warnung erhalten)
- Thema Gesundheitserhaltung (HMT)
- Best-Practice-Alarm (BPA)
- Best-Practice-Warn- und Gesundheitserhaltungsthema (BPA+HMT)
Geisinger Health System wird das Storyboard-Panel von Epic (eine neuartige Methode zur Zusammenfassung von Patienteninformationen in der EMR) etwa einen Monat nach Beginn dieser Studie einführen. Der Analyseplan wird daher die potenziellen Auswirkungen dieser Änderung testen.
Die Anbieter werden aufgefordert, basierend auf den obigen Warnungen eine Screening-Lipidstudie zu besprechen und zu bestellen, die zum Zeitpunkt des Besuchs mit dem Patienten nicht nüchtern ist. Einige Familien haben in ihrem MyGeisinger-Portal eine Benachrichtigung, die besagt, dass ein Gesundheitserhaltungstest fällig ist und mit ihrem Anbieter besprochen werden muss.
Die Ergebnisse werden wie folgt überprüft und klassifiziert,
Zu den Ergebnissen gehören Lipid-Screening-Anordnungen durch Anbieter (ja/nein) und Screening-Abschlüsse durch Patienten (ja/nein). Die folgenden beschreibenden Ergebnisse werden ebenfalls bereitgestellt:
- Lipidscreening angeordnet
- Lipidscreening bestellt und durchgeführt
- Lipidscreening angeordnet, aber nicht abgeschlossen
- Lipid-Screening lehnte mit Grund ab
- Alarm wurde überhaupt nicht ausgeführt
Die Analyse berücksichtigt die Verschachtelung von Patienten innerhalb von Anbietern; Dies wird den Anbieter als Zufallseffektvariable in eine Reihe von mehrstufigen binomialen logistischen Regressionsmodellen aufnehmen, um eine potenzielle Korrelation mit Patienten zu berücksichtigen. Wenn der Intraklassen-Korrelationskoeffizient niedrig ist, werden nur die logistischen Regressionsmodelle auf Patientenebene durchgeführt. Im ersten Modell dient die passive Kontrolle als Referenzgruppe, um zu testen, ob jede der aktiven Alarmbedingungen einen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse hat. Im zweiten Modell dient die Nur-BPA-Bedingung als Referenzgruppe, um zu testen, ob HMT und BPA+HMT signifikante Leistungsverbesserungen bieten. Schließlich wird das dritte Modell die Nur-HMT-Bedingung als Referenz verwenden, um zu testen, ob BPA + HMT einen signifikant größeren Einfluss auf die Ergebnisse hat. Storyboard X Bedingungsinteraktionen werden innerhalb der Modelle getestet, und wenn sie signifikant sind, wird die Reihe von Modellen vor und nach der Implementierung von Storyboard in Epic separat an Patienten durchgeführt, um zu testen, ob und wie sich die Ergebnisse in den verschiedenen Kontexten replizieren .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 9 und 11 Jahren
- in einer Klinik für Grundversorgung, Kardiologie, Endokrinologie, Notfallversorgung (CareWorks) oder Ernährung bei Geisinger gesehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen Lipidscreen im EMR absolviert haben
- Patienten, bei denen aufgrund eines vorherigen Screenings eine familiäre Hypercholesterinämie festgestellt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Passive Kontrolle
Wird aus keinen Warnungen bestehen und dazu dienen, die Lipid-Panel-Screening-Raten unter Berücksichtigung des aktuellen Pflegestandards zu untersuchen.
Nach 6 Monaten erhalten Anbieter in diesem (und anderen) Zustand die Warnung(en) mit dem größten nachgewiesenen Erfolg bei der Steigerung der Screening-Raten.
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Experimental: Best Practice Alert (nur BPA)
Besteht aus einem BPA, der für Anbieter während eines Besuchs bei einem berechtigten 9- bis 11-jährigen Patienten ausgelöst wird.
Hierbei handelt es sich um eine aktive Opt-in-Benachrichtigung, bei der der Anbieter antworten muss, indem er entweder die Verschreibung eines Lipid-Panels bestätigt oder sich mit einer Bestätigung/einem Grund für die Ablehnung des Tests abmeldet.
Das BPA wird eine Empfehlung zur Durchführung des Screenings in Kombination mit bestehenden geplanten Blutuntersuchungen enthalten.
|
Während des Besuchs eines berechtigten 9- bis 11-jährigen Patienten wird ein Epic-Bildschirm für einen Anbieter angezeigt.
Eine Aufforderung erfordert, dass der Anbieter reagiert, indem er entweder die Verschreibung eines Lipid-Panels bestätigt oder sich mit einer Bestätigung/einem Grund für die Ablehnung des Tests abmeldet.
|
Experimental: Thema „Gesundheitserhaltung“ (nur HMT)
Besteht aus einem HMT in Epic, das den Anbietern bei ihrem Besuch bei einem berechtigten Patienten zur Verfügung steht.
Das HMT wird zur besseren Sichtbarkeit hervorgehoben, bis Maßnahmen ergriffen werden.
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Ein Epic-Gesundheitserhaltungsthema erscheint für einen Anbieter während des Besuchs eines berechtigten 9- bis 11-jährigen Patienten.
Das HMT wird zur besseren Sichtbarkeit hervorgehoben, bis oder sofern keine Maßnahmen ergriffen werden.
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Experimental: BPA+HMT
Wird aus BPA und HMT bestehen, die gleichzeitig in Epic vorgestellt werden.
|
Während des Besuchs eines berechtigten 9- bis 11-jährigen Patienten wird ein Epic-Bildschirm für einen Anbieter angezeigt.
Eine Aufforderung erfordert, dass der Anbieter reagiert, indem er entweder die Verschreibung eines Lipid-Panels bestätigt oder sich mit einer Bestätigung/einem Grund für die Ablehnung des Tests abmeldet.
Ein Epic-Gesundheitserhaltungsthema erscheint für einen Anbieter während des Besuchs eines berechtigten 9- bis 11-jährigen Patienten.
Das HMT wird zur besseren Sichtbarkeit hervorgehoben, bis oder sofern keine Maßnahmen ergriffen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipid-Panel-Bestellung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Anbieter bestellte ein Lipid-Panel für einen geeigneten Patienten während des ersten Besuchs des Patienten innerhalb des Studienzeitraums (binäre Variable).
|
1 Tag
|
Lipid-Panel-Screening
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der Patient absolvierte ein Lipidpanel-Screening innerhalb von sieben Tagen nach dem ersten Besuch des Patienten (binäre Variable).
Dieses Screening ist nicht mit einer Bestellung beim ersten Besuch des Patienten verknüpft (d. h. Ergebnismessung 1).
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Goren, PhD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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