- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04118348
Evaluación de la eficacia de las alertas de detección de lípidos pediátricos
Evaluación de la eficacia de diferentes alertas de registros médicos electrónicos para aumentar la detección de lípidos pediátricos en un gran sistema de salud integrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos a través de un algoritmo de aleatorización de registro médico electrónico (EMR) de Epic que se ejecutará automáticamente en el momento de la visita:
- Grupo de control (retraso de 6 meses antes de que sus proveedores reciban una alerta)
- Tema de mantenimiento de la salud (HMT)
- Alerta de mejores prácticas (BPA)
- Alerta de mejores prácticas y tema de mantenimiento de la salud (BPA+HMT)
Geisinger Health System presentará el panel Storyboard de Epic (una forma novedosa de resumir la información del paciente en el EMR) aproximadamente un mes después de este estudio. Por lo tanto, el plan de análisis probará el impacto potencial de este cambio.
Se les pedirá a los proveedores que discutan y ordenen un estudio de detección de lípidos que no esté en ayunas en el momento de la visita con el paciente, según las alertas anteriores. Algunas familias tendrán una alerta en su portal MyGeisinger que indica que se debe realizar una prueba de mantenimiento de la salud y que lo discutirán con su proveedor.
Los resultados se revisarán y clasificarán de la siguiente manera,
Los resultados incluirán pedidos de detección de lípidos por parte de los proveedores (sí/no) y finalización de la detección por parte de los pacientes (sí/no). También se proporcionarán los siguientes resultados descriptivos:
- Se ordenó examen de lípidos
- Prueba de detección de lípidos ordenada y completada
- Cribado de lípidos ordenado pero no completado
- El examen de lípidos disminuyó con razón
- Alerta que no se actuó en absoluto
El análisis tendrá en cuenta la anidación de pacientes dentro de los proveedores; esto incluirá al proveedor como una variable de efectos aleatorios en una serie de modelos de regresión logística binomial multinivel, para tener en cuenta la posible correlación con los pacientes. Si el coeficiente de correlación intraclase es bajo, solo se realizarán los modelos de regresión logística a nivel de paciente. En el primer modelo, el control pasivo servirá como grupo de referencia para probar si cada una de las condiciones de alerta activa tiene un impacto significativo en los resultados. En el segundo modelo, la condición de solo BPA servirá como grupo de referencia para probar si HMT y BPA+HMT ofrecen mejoras significativas en el rendimiento. Finalmente, el tercer modelo utilizará la condición de solo HMT como referencia, para probar si BPA+HMT tiene un impacto significativamente mayor en los resultados. Las interacciones de Storyboard X Condition se probarán dentro de los modelos, y si alguna es significativa, la serie de modelos se llevará a cabo por separado en pacientes antes y después de la implementación de Storyboard en Epic, para probar si los resultados se replican en los diferentes contextos y cómo. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 9 - 11
- visto en una clínica de atención primaria, cardiología, endocrinología, atención de urgencia (CareWorks) o nutrición en Geisinger
Criterio de exclusión:
- pacientes que han completado un examen de lípidos en el EMR
- pacientes que se determinó que tenían hipercolesterolemia familiar en base a exámenes de detección previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control pasivo
No consistirá en alertas y servirá para examinar las tasas de detección del panel de lípidos dado el estándar de atención actual.
Después de 6 meses, los proveedores en esta (y otras condiciones) recibirán las alertas con mayor éxito demostrado en el aumento de las tasas de detección.
|
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Experimental: Alerta de mejores prácticas (solo BPA)
Consistirá en un BPA que se activa para los proveedores durante una visita con un paciente elegible de 9 a 11 años.
Esta es una alerta de participación activa en la que el proveedor debe responder, ya sea confirmando la prescripción de un panel de lípidos o cancelando la prueba con un reconocimiento/motivo para rechazar la prueba.
El BPA incluirá una recomendación para administrar la prueba en combinación con los análisis de sangre programados existentes.
|
Aparece una pantalla de Epic para un proveedor durante la visita de un paciente elegible de 9 a 11 años.
Un aviso requiere que el proveedor responda, ya sea confirmando la prescripción de un panel de lípidos o optando por no participar con un reconocimiento/razón para rechazar la prueba.
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Experimental: Tema de mantenimiento de salud (solo HMT)
Consistirá en un HMT en Epic que estará presente para los proveedores en su visita a un paciente elegible.
El HMT se resaltará para mejorar su visibilidad, hasta que se tomen medidas.
|
Aparece un tema de mantenimiento de la salud de Epic para un proveedor durante la visita de un paciente elegible de 9 a 11 años.
El HMT se resaltará para una mejor visibilidad, hasta que se tomen medidas o a menos que se tomen medidas.
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Experimental: BPA+HMT
Consistirá en BPA y HMT presentados simultáneamente en Epic.
|
Aparece una pantalla de Epic para un proveedor durante la visita de un paciente elegible de 9 a 11 años.
Un aviso requiere que el proveedor responda, ya sea confirmando la prescripción de un panel de lípidos o optando por no participar con un reconocimiento/razón para rechazar la prueba.
Aparece un tema de mantenimiento de la salud de Epic para un proveedor durante la visita de un paciente elegible de 9 a 11 años.
El HMT se resaltará para una mejor visibilidad, hasta que se tomen medidas o a menos que se tomen medidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pedido de panel de lípidos
Periodo de tiempo: 1 día
|
El proveedor ordenó un perfil de lípidos a un paciente elegible durante la primera visita del paciente dentro del período de estudio (variable binaria).
|
1 día
|
Detección de panel de lípidos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El paciente completó un examen de perfil lipídico dentro de los siete días de la primera visita del paciente (variable binaria).
Esta evaluación no está vinculada a ningún pedido realizado en la primera visita del paciente (es decir, Medida de resultado 1).
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Goren, PhD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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