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Valutazione dell'efficacia degli avvisi di screening dei lipidi pediatrici

19 ottobre 2023 aggiornato da: Amir Goren, Geisinger Clinic

Valutazione dell'efficacia di diversi avvisi di cartelle cliniche elettroniche per aumentare lo screening dei lipidi pediatrici in un ampio sistema sanitario integrato

Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico l'impatto di diversi allarmi di sistema sulla prescrizione di pannelli lipidici a pazienti pediatrici Geisinger (9-11 anni), secondo le linee guida ormai universali. Ciò contribuirà a quantificare l'efficacia relativa di diversi allarmi e combinazioni di allarmi sul comportamento di prescrizione del fornitore e sull'accettazione da parte del paziente dello screening.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei per questo studio saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi tramite un algoritmo di randomizzazione della cartella clinica elettronica (EMR) di Epic eseguito automaticamente al momento della visita:

  1. Gruppo di controllo (ritardo di 6 mesi prima che i loro fornitori ricevano un avviso)
  2. Argomento di mantenimento della salute (HMT)
  3. Avviso di best practice (BPA)
  4. Avviso di best practice e argomento di mantenimento dello stato di salute (BPA+HMT)

Geisinger Health System introdurrà il panel Storyboard di Epic (un nuovo modo di riassumere le informazioni sui pazienti nell'EMR) circa un mese dopo l'inizio di questo studio. Il piano di analisi testerà quindi il potenziale impatto di questo cambiamento.

I fornitori saranno invitati a discutere e ordinare uno studio lipidico di screening che non è a digiuno al momento della visita con il paziente, sulla base degli avvisi di cui sopra. Alcune famiglie avranno un avviso nel loro portale MyGeisinger che afferma che è necessario un test di mantenimento della salute e di discuterne con il proprio fornitore.

I risultati saranno esaminati e classificati come segue,

I risultati includeranno gli ordini di screening dei lipidi da parte dei fornitori (sì/no) e il completamento dello screening da parte dei pazienti (sì/no). Verranno inoltre forniti i seguenti risultati descrittivi:

  1. Ordinato screening lipidico
  2. Screening lipidico ordinato e completato
  3. Screening lipidico ordinato ma non completato
  4. Lo screening lipidico è diminuito con il motivo per cui
  5. L'avviso non ha agito affatto

L'analisi terrà conto dell'annidamento dei pazienti all'interno dei fornitori; questo includerà il fornitore come variabile di effetti casuali in una serie di modelli di regressione logistica binomiale multilivello, per tenere conto della potenziale correlazione con i pazienti. Se il coefficiente di correlazione intraclasse è basso, verranno condotti solo i modelli di regressione logistica a livello di paziente. Nel primo modello, il controllo passivo fungerà da gruppo di riferimento, per verificare se ciascuna delle condizioni di allerta attiva ha un impatto significativo sui risultati. Nel secondo modello, la condizione solo BPA fungerà da gruppo di riferimento, per verificare se HMT e BPA+HMT offrono miglioramenti significativi nelle prestazioni. Infine, il terzo modello utilizzerà la condizione solo HMT come riferimento, per verificare se BPA + HMT ha un impatto significativamente maggiore sui risultati. Le interazioni Storyboard X Condition saranno testate all'interno dei modelli e, se ce ne sono significative, la serie di modelli sarà condotta separatamente sui pazienti prima e dopo l'implementazione di Storyboard in Epic, per verificare se e come i risultati si replicano nei diversi contesti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 9 e 11 anni
  • visto all'interno di una clinica di cure primarie, cardiologia, endocrinologia, cure urgenti (CareWorks) o nutrizione presso Geisinger

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno completato uno screening lipidico nell'EMR
  • pazienti che erano determinati ad avere ipercolesterolemia familiare sulla base di uno screening precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo passivo
Non prevederà avvisi e servirà a esaminare i tassi di screening del pannello lipidico alla luce dell'attuale standard di cura. Dopo 6 mesi, gli operatori in questa (e altre condizioni) riceveranno gli avvisi con il miglior successo dimostrato nell'aumento dei tassi di screening.
Sperimentale: Avviso sulle migliori pratiche (solo BPA)
Consisterà in un BPA che viene attivato per i fornitori durante una visita con un paziente idoneo di età compresa tra 9 e 11 anni. Si tratta di un avviso di partecipazione attiva in cui il fornitore deve rispondere, confermando la prescrizione di un pannello lipidico o rinunciando con un riconoscimento/motivo per rifiutare il test. Il BPA includerà una raccomandazione per somministrare lo screening in combinazione con gli esami del sangue programmati esistenti.
Viene visualizzata una schermata Epic per un fornitore durante la visita di un paziente idoneo di età compresa tra 9 e 11 anni. Un prompt richiede che il fornitore risponda, confermando la prescrizione di un pannello lipidico o rinunciando con un riconoscimento/motivo per il rifiuto del test.
Sperimentale: Argomento sul mantenimento dell'integrità (solo HMT)
Consisterà in un HMT in Epic presente per gli operatori durante la visita con un paziente idoneo. L'HMT verrà evidenziato per una maggiore visibilità, fino a quando o a meno che non venga intrapresa un'azione.
Un argomento Epic sul mantenimento della salute viene visualizzato per un fornitore durante la visita di un paziente di età compresa tra 9 e 11 anni idoneo. L'HMT sarà evidenziato per una maggiore visibilità, fino a quando oa meno che non venga intrapresa un'azione.
Sperimentale: BPA+HMT
Consisterà sia del BPA che dell'HMT presentati simultaneamente in Epic.
Viene visualizzata una schermata Epic per un fornitore durante la visita di un paziente idoneo di età compresa tra 9 e 11 anni. Un prompt richiede che il fornitore risponda, confermando la prescrizione di un pannello lipidico o rinunciando con un riconoscimento/motivo per il rifiuto del test.
Un argomento Epic sul mantenimento della salute viene visualizzato per un fornitore durante la visita di un paziente di età compresa tra 9 e 11 anni idoneo. L'HMT sarà evidenziato per una maggiore visibilità, fino a quando oa meno che non venga intrapresa un'azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ordine del pannello lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il fornitore ha ordinato un pannello lipidico a un paziente idoneo durante la prima visita del paziente durante il periodo di studio (variabile binaria).
1 giorno
Screening del pannello lipidico
Lasso di tempo: 1 settimana
Il paziente ha completato uno screening del pannello lipidico entro sette giorni dalla prima visita del paziente (variabile binaria). Questo screening non è collegato ad alcun ordine effettuato alla prima visita del paziente (ovvero, Esito Misura 1).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Goren, PhD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati senza informazioni di identificazione personale saranno messi a disposizione di altri ricercatori sull'Open Science Framework per trasparenza. Ciò includerà i dati e il codice essenziali necessari per replicare l'analisi che ha prodotto i risultati riportati.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio in una rivista scientifica e saranno disponibili fino a quando l'Open Science Framework ospiterà i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sull'Open Science Framework saranno aperti a chiunque richieda tali informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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