- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04118348
Valutazione dell'efficacia degli avvisi di screening dei lipidi pediatrici
Valutazione dell'efficacia di diversi avvisi di cartelle cliniche elettroniche per aumentare lo screening dei lipidi pediatrici in un ampio sistema sanitario integrato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei per questo studio saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi tramite un algoritmo di randomizzazione della cartella clinica elettronica (EMR) di Epic eseguito automaticamente al momento della visita:
- Gruppo di controllo (ritardo di 6 mesi prima che i loro fornitori ricevano un avviso)
- Argomento di mantenimento della salute (HMT)
- Avviso di best practice (BPA)
- Avviso di best practice e argomento di mantenimento dello stato di salute (BPA+HMT)
Geisinger Health System introdurrà il panel Storyboard di Epic (un nuovo modo di riassumere le informazioni sui pazienti nell'EMR) circa un mese dopo l'inizio di questo studio. Il piano di analisi testerà quindi il potenziale impatto di questo cambiamento.
I fornitori saranno invitati a discutere e ordinare uno studio lipidico di screening che non è a digiuno al momento della visita con il paziente, sulla base degli avvisi di cui sopra. Alcune famiglie avranno un avviso nel loro portale MyGeisinger che afferma che è necessario un test di mantenimento della salute e di discuterne con il proprio fornitore.
I risultati saranno esaminati e classificati come segue,
I risultati includeranno gli ordini di screening dei lipidi da parte dei fornitori (sì/no) e il completamento dello screening da parte dei pazienti (sì/no). Verranno inoltre forniti i seguenti risultati descrittivi:
- Ordinato screening lipidico
- Screening lipidico ordinato e completato
- Screening lipidico ordinato ma non completato
- Lo screening lipidico è diminuito con il motivo per cui
- L'avviso non ha agito affatto
L'analisi terrà conto dell'annidamento dei pazienti all'interno dei fornitori; questo includerà il fornitore come variabile di effetti casuali in una serie di modelli di regressione logistica binomiale multilivello, per tenere conto della potenziale correlazione con i pazienti. Se il coefficiente di correlazione intraclasse è basso, verranno condotti solo i modelli di regressione logistica a livello di paziente. Nel primo modello, il controllo passivo fungerà da gruppo di riferimento, per verificare se ciascuna delle condizioni di allerta attiva ha un impatto significativo sui risultati. Nel secondo modello, la condizione solo BPA fungerà da gruppo di riferimento, per verificare se HMT e BPA+HMT offrono miglioramenti significativi nelle prestazioni. Infine, il terzo modello utilizzerà la condizione solo HMT come riferimento, per verificare se BPA + HMT ha un impatto significativamente maggiore sui risultati. Le interazioni Storyboard X Condition saranno testate all'interno dei modelli e, se ce ne sono significative, la serie di modelli sarà condotta separatamente sui pazienti prima e dopo l'implementazione di Storyboard in Epic, per verificare se e come i risultati si replicano nei diversi contesti .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Health System
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 9 e 11 anni
- visto all'interno di una clinica di cure primarie, cardiologia, endocrinologia, cure urgenti (CareWorks) o nutrizione presso Geisinger
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno completato uno screening lipidico nell'EMR
- pazienti che erano determinati ad avere ipercolesterolemia familiare sulla base di uno screening precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo passivo
Non prevederà avvisi e servirà a esaminare i tassi di screening del pannello lipidico alla luce dell'attuale standard di cura.
Dopo 6 mesi, gli operatori in questa (e altre condizioni) riceveranno gli avvisi con il miglior successo dimostrato nell'aumento dei tassi di screening.
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Sperimentale: Avviso sulle migliori pratiche (solo BPA)
Consisterà in un BPA che viene attivato per i fornitori durante una visita con un paziente idoneo di età compresa tra 9 e 11 anni.
Si tratta di un avviso di partecipazione attiva in cui il fornitore deve rispondere, confermando la prescrizione di un pannello lipidico o rinunciando con un riconoscimento/motivo per rifiutare il test.
Il BPA includerà una raccomandazione per somministrare lo screening in combinazione con gli esami del sangue programmati esistenti.
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Viene visualizzata una schermata Epic per un fornitore durante la visita di un paziente idoneo di età compresa tra 9 e 11 anni.
Un prompt richiede che il fornitore risponda, confermando la prescrizione di un pannello lipidico o rinunciando con un riconoscimento/motivo per il rifiuto del test.
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Sperimentale: Argomento sul mantenimento dell'integrità (solo HMT)
Consisterà in un HMT in Epic presente per gli operatori durante la visita con un paziente idoneo.
L'HMT verrà evidenziato per una maggiore visibilità, fino a quando o a meno che non venga intrapresa un'azione.
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Un argomento Epic sul mantenimento della salute viene visualizzato per un fornitore durante la visita di un paziente di età compresa tra 9 e 11 anni idoneo.
L'HMT sarà evidenziato per una maggiore visibilità, fino a quando oa meno che non venga intrapresa un'azione.
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Sperimentale: BPA+HMT
Consisterà sia del BPA che dell'HMT presentati simultaneamente in Epic.
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Viene visualizzata una schermata Epic per un fornitore durante la visita di un paziente idoneo di età compresa tra 9 e 11 anni.
Un prompt richiede che il fornitore risponda, confermando la prescrizione di un pannello lipidico o rinunciando con un riconoscimento/motivo per il rifiuto del test.
Un argomento Epic sul mantenimento della salute viene visualizzato per un fornitore durante la visita di un paziente di età compresa tra 9 e 11 anni idoneo.
L'HMT sarà evidenziato per una maggiore visibilità, fino a quando oa meno che non venga intrapresa un'azione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ordine del pannello lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il fornitore ha ordinato un pannello lipidico a un paziente idoneo durante la prima visita del paziente durante il periodo di studio (variabile binaria).
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1 giorno
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Screening del pannello lipidico
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il paziente ha completato uno screening del pannello lipidico entro sette giorni dalla prima visita del paziente (variabile binaria).
Questo screening non è collegato ad alcun ordine effettuato alla prima visita del paziente (ovvero, Esito Misura 1).
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Goren, PhD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Avviso sulle migliori pratiche
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