Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázis, jármű által vezérelt hatékonysági és biztonsági vizsgálat az IDP-123 lotionról az acne vulgaris kezelésében (301)

2021. március 30. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

3. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, 2 karú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az IDP-123 lotion és az IDP-123 járműápoló krém biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze az acne Vulgaris kezelésében

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel kontrollált, 12 hetes vizsgálat, amelynek célja az IDP-123 Lotion biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése az IDP-123 Vehicle Lotionnal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel kontrollált, 12 hetes vizsgálat, amelynek célja az IDP-123 Lotion és IDP-123 Vehicle Lotion biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése. A vizsgálati alanyoknak legalább 9 évesnek kell lenniük, és klinikailag mérsékelt vagy súlyos pattanásos diagnózist kell felállítaniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

813

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Valeant Site 44
  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7E0E3
        • Valeant Site 10

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő legalább 9 éves vagy idősebb;
  2. Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni. A beleegyezési életkornál fiatalabb alanyoknak alá kell írniuk egy hozzájárulást a vizsgálathoz, a szülőnek vagy törvényes gyámnak pedig alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ha a vizsgálati alany a vizsgálat során eléri a beleegyezési korhatárt, a következő tanulmányi látogatás alkalmával újból bele kell adni a beleegyezésüket);
  3. Az alanynak 3-as (közepes) vagy 4-es (súlyos) pontszámot kell elérnie az értékelő globális súlyossági értékelésén az alaplátogatáskor;
  4. Az arcon aknés gyulladásos elváltozással (papulák, pustulák és csomók) szenvedő alanyok száma nem kevesebb, mint 20, de legfeljebb 50;
  5. Az arcon aknés, nem gyulladásos elváltozással (nyitott és zárt komedonok) szenvedő alanyok száma nem kevesebb, mint 25, de legfeljebb 100;
  6. Két vagy kevesebb csomóval rendelkező alanyok

Kizárási kritériumok:

  1. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy a jelen vizsgálattal egyidejű kutatási vizsgálatban való részvételt követően;
  2. Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, például acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne, perioralis dermatitis, klinikailag jelentős rosacea, gram-negatív folliculitis, dermatitis, ekcéma;
  3. Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb bőrgyógyászati ​​állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző;
  4. Olyan alanyok, akiknek arcszakálla vagy bajusza zavarhatja a vizsgálat értékelését;
  5. Kettőnél (2) több arccsomóval rendelkező alanyok;
  6. Kozmetikai eredetű akne bizonyítéka vagy története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IDP-123 lotion
Tazarotene 0,045% lotion
Drog: IDP-123 lotion
Tazarotene 0,045% lotion
Más nevek:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Drog: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos léziószám abszolút változása a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A nem gyulladásos arcsérülések esetében a nyitott komedonokat (mitesszerek) és a zárt komedonokat (fehér fejek) egyetlen számként jegyezték fel. Gyulladásos arcsérüléseknél a papulákat (szilárd, 5 mm-nél kisebb elváltozás) és a pustulákat (5 mm-nél kisebb gennyet tartalmazó emelkedett elváltozás) egyetlen számlálásként jegyezték fel, míg a göbös elváltozásokat (5 mm-nél nagyobb tapintható szubkután elváltozás) külön rögzítik.
Alapállás a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest a 12. héten legalább 2 fokozattal csökkentették az értékelő globális súlyossági pontszámát (EGSS), és a 12. héten olyan EGSS-t kaptak, amely "tiszta" vagy "majdnem tiszta" volt.
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az Evaluator Global Severity Score (EGSS) értékét az acne vulgaris jeleinek és tüneteinek értékelő által elvakult értékelése alapján határozták meg. Az értékeléseket 0-4-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 egyértelmű, a 4 pedig súlyos.
Alapállás a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos elváltozások számának százalékos változása a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A nem gyulladásos arcsérülések esetében a nyitott komedonokat (mitesszerek) és a zárt komedonokat (fehér fejek) egyetlen számként jegyezték fel. Gyulladásos arcsérüléseknél a papulákat (szilárd, 5 mm-nél kisebb elváltozás) és a pustulákat (5 mm-nél kisebb gennyet tartalmazó emelkedett elváltozás) egyetlen számlálásként jegyezték fel, míg a göbös elváltozásokat (5 mm-nél nagyobb tapintható szubkután elváltozás) külön rögzítik.
Alapállás a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest a 12. héten legalább 2 fokozattal csökkentették az értékelő globális súlyossági pontszámát (EGSS)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az Evaluator Global Severity Score (EGSS) értékét az acne vulgaris jeleinek és tüneteinek értékelő által elvakult értékelése alapján határozták meg. Az értékeléseket 0-4-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 egyértelmű, a 4 pedig súlyos.
Alapállás a 12. hétig
Az átlagos elváltozások számának százalékos változása a 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A nem gyulladásos arcsérülések esetében a nyitott komedonokat (mitesszerek) és a zárt komedonokat (fehér fejek) egyetlen számként jegyezték fel. Gyulladásos arcsérüléseknél a papulákat (szilárd, 5 mm-nél kisebb elváltozás) és a pustulákat (5 mm-nél kisebb gennyet tartalmazó emelkedett elváltozás) egyetlen számlálásként jegyezték fel, míg a göbös elváltozásokat (5 mm-nél nagyobb tapintható szubkután elváltozás) külön rögzítik.
Alaphelyzet a 8. hétig
Az átlagos elváltozások számának százalékos változása a 4. héten
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A nem gyulladásos arcsérülések esetében a nyitott komedonokat (mitesszerek) és a zárt komedonokat (fehér fejek) egyetlen számként jegyezték fel. Gyulladásos arcsérüléseknél a papulákat (szilárd, 5 mm-nél kisebb elváltozás) és a pustulákat (5 mm-nél kisebb gennyet tartalmazó emelkedett elváltozás) egyetlen számlálásként jegyezték fel, míg a göbös elváltozásokat (5 mm-nél nagyobb tapintható szubkután elváltozás) külön rögzítik.
Alapállás a 4. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-123A-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a IDP-123 lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel