- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04178551
Konzorcium az opioidhasználati rendellenességek kezelésének terjesztésére és végrehajtásának megértésére (CONDUIT)
Konzorcium az opioidhasználati zavarok kezelésének terjesztésére és végrehajtásának megértésére (PII 19-321)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidhasználati rendellenesség (OUD) a megbetegedések és halálozások egyik fő oka a veteránok körében, és a Veterans Health Administration (VHA) minőségjavításának kiemelt célja. Léteznek hatékony gyógyszerek az OUD (MOUD) kezelésére, de ezek felvétele nagyon változó volt a VHA-ban. Ezenkívül a VHA élen jár az Egyesült Államokban a fájdalom alternatív terápiáinak népszerűsítésében, de ezek nem állnak folyamatosan azon veteránok számára, akiknek nagy szükségük van rájuk: a krónikus fájdalmat és káros opioidokat használók számára. A VHA a Mentális Egészségügyi és Öngyilkosság-megelőzési Hivatalon keresztül rendszerszintű prioritássá tette a MOUD-hoz való hozzáférést minden veterán számára, akinek szüksége van rá. A számtalan korláttal szembesülő komplex gondozási folyamatok sikeres megvalósítása azonban szándékos, strukturált, bizonyítékokon alapuló megvalósítási erőfeszítéseket igényel, amelyeket szakértői csoportok hajtanak végre szoros együttműködésben a helyi vezetéssel.
Mint ilyen, ennek a projektnek – az opioidhasználati zavarok kezelésének terjesztésére és megvalósításának megértésére irányuló konzorcium (CONDUIT) – átfogó célja, hogy egyesítsen hat egymással összefüggő VISN/QUERI kísérleti partnerek megvalósítási kezdeményezése projektet egy összehangolt erőfeszítéssel a hozzáférés javítása érdekében. MOUD az OUD-ban szenvedő veteránok körében és hozzáférés alternatív fájdalomterápiákhoz 62 VHA-helyen, kilenc VISN-en. A CONDUIT négy kritikus ellátási beállítást ölel fel az OUD ellátási kontinuumban: Alapellátás; Speciális gondozás; Akut ellátás (fekvőbeteg- és sürgősségi osztály); és a Telehealth. Ezeket az erőfeszítéseket a Veteran Engagement, a Implementation és a Quantitative/Economic Cores köti majd össze, amelyek segítenek a CONDUIT csapatoknak harmonizálni a mutatók, folyamatok és eredmények terén. Létezik egy stratégiai tanácsadó csoport is, amely műveleti vezetőkből és veteránokból áll, és segít a CONDUIT-nak abban, hogy maximálisan igazodjon a VHA és a veterán prioritásokhoz. A CONDUIT lehetőséget kínál az oldalaknak új, bizonyítékokon alapuló gyakorlatok megvalósítására (pl. olyanokat, amelyek nem voltak részei a kezdeti indításnak) a projektidőszak második felében.
Az egyes CONDUIT-csapatok által alkalmazott módszerek hasonlóak lesznek: a szakértői „külső facilitációs” csoportok a helyi telephelyeken együttműködő „belső facilitációs” csapatokat vezetnek az „Implementation Facilitation (IF)” elnevezésű folyamatban – egy többkomponensű eszközcsomag, amelynek célja, hogy hogy segítse az oldalakat a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok hatékony átvételében. A hat projekt az 1. fázisban kísérletezte és szisztematikusan módosította az IF-stratégiákat, és most azt javasolja, hogy a kiélezett stratégiákat országos szinten terjesszék a következő három évben, beleértve az új VISN-eket és több tucat további webhelyet. Ami az értékelést illeti, a CONDUIT jól bevált formatív értékelési módszereket fog alkalmazni az IF-stratégiák hatékonyságának felmérésére és finomítására. Ezen túlmenően, a CONDUIT élvonalbeli kvantitatív módszereket fog alkalmazni a munka fontos klinikai célokra gyakorolt hatásának felmérésére, valamint a munka értékének a költségek/haszon viszonylatban való értékelésére. A projekt teljes időtartama alatt a csapatok olyan termékeket fejlesztenek és finomítanak, mint a betegek és a szolgáltatók oktatási anyagai, felírási és kommunikációs útmutatók, valamint klinikai kezelési kézikönyvek. Ezek az értékelési és termékfejlesztési erőfeszítések a VHA-ban a sikeres bővítési és terjesztési erőfeszítések alapját képezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Egyesült Államok, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
-Minden olyan veterán, aki felírt opioidkezelésben részesül és/vagy opioidhasználati zavarban szenved, és akik beiratkoztak a részt vevő alkalmazási helyszínekre.
Kizárási kritériumok:
-Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Megvalósítás megkönnyítése
A CONDUIT megvalósítási tevékenységeinek alapja a külső segítő csoportok és a belső facilitációs csoportok közötti strukturált interakció.
A belső facilitációs tevékenységek alapvető készletét az összes facilitációs csoport alkalmazza, a külső facilitációs csoportok pedig további tevékenységeket alkalmaznak telephelyük vagy klinikai környezetük igényei alapján.
|
A CONDUIT megvalósítási tevékenységeinek alapja a külső segítő csoportok és a belső facilitációs csoportok közötti strukturált interakció.
A belső facilitációs tevékenységek alapvető készletét az összes facilitációs csoport alkalmazza, a külső facilitációs csoportok pedig további tevékenységeket alkalmaznak telephelyük vagy klinikai környezetük igényei alapján.
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító kohorsz
Az összes többi VA-beli webhely, amely ugyanabban az időszakban nem kap CONDUIT megvalósítási támogatást, vagy nem vesz részt más dedikált MOUD implementációs tevékenységben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A MOUD végrehajtását elősegítő tényezők és akadályok
Időkeret: Az eredményt a bevezetés előtti és a végrehajtási szakaszban mérik. Az intézkedés időtartama telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónap és 2 év között változik
|
Az egyes helyszíneken dolgozó facilitációs csoportokkal készített interjúk és az azoktól gyűjtött strukturált adatok meghatározzák a facilitátorokat és az akadályokat.
|
Az eredményt a bevezetés előtti és a végrehajtási szakaszban mérik. Az intézkedés időtartama telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónap és 2 év között változik
|
A végrehajtási stratégiák gyakorisága és időtartama a változás végrehajtására vonatkozó szakértői ajánlások (ERIC) felmérés szerint
Időkeret: A felmérés ezen adminisztrációját a 3 éves projektidőszak elejére terveztük; A felmérés kezdeti adminisztrációja azonban a megvalósítás előtti időszak rögzítése érdekében 3-4 hónappal eltolódott a COVID-19 miatti személyzeti zavarok miatt.
|
A felmérést minden egyes projekt helyszínén a kapcsolattartó pontok adják le; A CONDUIT munkatársai minden egyes telephelyen azonosítják a kapcsolattartási pontokat, mint olyan személyeket, akik ismerik a nyújtott MOUD-szolgáltatásokat.
|
A felmérés ezen adminisztrációját a 3 éves projektidőszak elejére terveztük; A felmérés kezdeti adminisztrációja azonban a megvalósítás előtti időszak rögzítése érdekében 3-4 hónappal eltolódott a COVID-19 miatti személyzeti zavarok miatt.
|
A megvalósítást elősegítő stratégiák gyakorisága és időtartama a facilitációs nyomon követési naplókkal mérve
Időkeret: A naplókat havonta gyűjtjük minden egyes helyszínről, amint a 3 éves vizsgálat során a megvalósítás fázisába lép
|
A megvalósítást elősegítő nyomon követési naplókat minden hónapban külső segítők, belső segítők vagy mindkettő tölti ki a megvalósítási szakaszban lévő egyes helyszíneken; A megvalósítást elősegítő naplók nyomon követik a végrehajtást elősegítő tevékenységek jellegét és gyakoriságát az egyes helyszíneken.
|
A naplókat havonta gyűjtjük minden egyes helyszínről, amint a 3 éves vizsgálat során a megvalósítás fázisába lép
|
A megvalósítás költsége
Időkeret: 3 éves tanulmányi tanfolyam
|
Az egy további veterán kezdeményező MOUD-onkénti költség értékeléséhez, az elektronikus egészségügyi nyilvántartások és végrehajtási naplók adatainak felhasználásával, a megvalósítási tevékenységek költségeit minden telephelyen hozzárendeljük és összesítjük.
|
3 éves tanulmányi tanfolyam
|
Összefoglaló a segítőkről és akadályokról a végrehajtási klinikákon
Időkeret: Az eredményt a megvalósítás után 6 hónappal mérik
|
Az egyes helyszíneken dolgozó facilitációs csoportokkal készített interjúk és az azoktól gyűjtött strukturált adatok meghatározzák a megvalósítást követő facilitátorokat és akadályokat.
|
Az eredményt a megvalósítás után 6 hónappal mérik
|
Karbantartott programelemek, beleértve az adaptációkat is
Időkeret: A megvalósítás utáni időszak telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónaptól 1 évig terjed a 3 éves tanulmányi időszak lezárását követően.
|
Interjúk
|
A megvalósítás utáni időszak telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónaptól 1 évig terjed a 3 éves tanulmányi időszak lezárását követően.
|
A végrehajtási stratégiák gyakorisága és időtartama a változás végrehajtására vonatkozó szakértői ajánlások (ERIC) felmérés szerint
Időkeret: Az ERIC-felmérés ezen adminisztrációjára körülbelül az 1. év végén kerül sor; A felmérés éves ütemezése 3-4 hónappal eltolódott a COVID-19 világjárvány miatt elhúzódó felmérés kezdeti adminisztrációja miatt
|
A felmérést minden egyes projekt helyszínén a kapcsolattartó pontok adják le; A CONDUIT munkatársai minden egyes telephelyen azonosítják a kapcsolattartási pontokat, mint olyan személyeket, akik ismerik a nyújtott MOUD-szolgáltatásokat.
|
Az ERIC-felmérés ezen adminisztrációjára körülbelül az 1. év végén kerül sor; A felmérés éves ütemezése 3-4 hónappal eltolódott a COVID-19 világjárvány miatt elhúzódó felmérés kezdeti adminisztrációja miatt
|
A végrehajtási stratégiák gyakorisága és időtartama a változás végrehajtására vonatkozó szakértői ajánlások (ERIC) felmérés szerint
Időkeret: Az ERIC-felmérés ilyen adminisztrációjára körülbelül a 2. év végén kerül sor; A felmérés éves ütemezése 3-4 hónappal eltolódott a COVID-19 világjárvány miatt elhúzódó felmérés kezdeti adminisztrációja miatt
|
A felmérést minden egyes projekt helyszínén a kapcsolattartó pontok adják le; A CONDUIT munkatársai minden egyes telephelyen azonosítják a kapcsolattartási pontokat, mint olyan személyeket, akik ismerik a nyújtott MOUD-szolgáltatásokat.
|
Az ERIC-felmérés ilyen adminisztrációjára körülbelül a 2. év végén kerül sor; A felmérés éves ütemezése 3-4 hónappal eltolódott a COVID-19 világjárvány miatt elhúzódó felmérés kezdeti adminisztrációja miatt
|
A végrehajtási stratégiák gyakorisága és időtartama a változás végrehajtására vonatkozó szakértői ajánlások (ERIC) felmérés szerint
Időkeret: Az ERIC-felmérés ezen adminisztrációjára körülbelül a 3. év végén kerül sor; A felmérés éves ütemezése 3-4 hónappal eltolódott a COVID-19 világjárvány miatt elhúzódó felmérés kezdeti adminisztrációja miatt
|
A felmérést minden egyes projekt helyszínén a kapcsolattartó pontok adják le; A CONDUIT munkatársai minden egyes telephelyen azonosítják a kapcsolattartási pontokat, mint olyan személyeket, akik ismerik a nyújtott MOUD-szolgáltatásokat.
|
Az ERIC-felmérés ezen adminisztrációjára körülbelül a 3. év végén kerül sor; A felmérés éves ütemezése 3-4 hónappal eltolódott a COVID-19 világjárvány miatt elhúzódó felmérés kezdeti adminisztrációja miatt
|
Az OUD-ban szenvedő betegek száma, akik MOUD-ot kezdeményeztek a végrehajtási időszakban a megvalósítási helyeken
Időkeret: A megvalósítási időszak telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónaptól 18 hónapig terjed
|
Az adatokat a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból nyerik ki.
Ennek az intézkedésnek a nevezője azon betegek száma, akik jogosultak MOUD-ra a helyszínen a célidőszakban.
|
A megvalósítási időszak telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónaptól 18 hónapig terjed
|
Azon OUD-ban szenvedő betegek száma, akiket a MOUD-on tartottak a 90 napon és a 180 napon a végrehajtási időszak alatt (azaz a kezelés visszatartása)
Időkeret: A megvalósítási időszak telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónaptól 18 hónapig terjed
|
Az adatokat a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból nyerik ki.
Ennek az intézkedésnek a nevezője a MOUD-ban részesülő betegek száma a helyspecifikus végrehajtási időszakok idején.
|
A megvalósítási időszak telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónaptól 18 hónapig terjed
|
A megvalósítás során MOUD-ot felíró szolgáltatók száma
Időkeret: A megvalósítási időszak telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónaptól 18 hónapig terjed
|
A gyógyszert felíró szolgáltatók számát az elektronikus egészségügyi nyilvántartás határozza meg.
Ez egy frekvencia számlálás.
|
A megvalósítási időszak telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónaptól 18 hónapig terjed
|
Az x-mentesített szolgáltatók száma a megvalósítás során
Időkeret: A megvalósítási időszak telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónaptól 18 hónapig terjed
|
Az eredményt elektronikus egészségügyi nyilvántartások fogják mérni.
Ez a szolgáltatók gyakorisági száma.
|
A megvalósítási időszak telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónaptól 18 hónapig terjed
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megvalósítási stratégiák létesítményszintű használatának változása az idő függvényében
Időkeret: 3 éves tanulmányi tanfolyam
|
A megvalósítást elősegítő nyomon követési naplókból származó adatok felhasználásával a helyszíneket (azaz létesítményeket) összehasonlítják a vizsgálat során alkalmazott megvalósítási stratégiák jellegével és gyakoriságával.
|
3 éves tanulmányi tanfolyam
|
Azon OUD-ban szenvedő betegek százalékos aránya, akik végzetes opioiddal összefüggő vagy más kábítószer-túladagolást tapasztaltak a végrehajtás során
Időkeret: Ezt az eredményt a végrehajtási szakasz első 12 hónapjában mérik
|
Az adatokat a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból nyerik ki.
|
Ezt az eredményt a végrehajtási szakasz első 12 hónapjában mérik
|
Azon OUD-ban szenvedő betegek százalékos aránya, akik opioiddal kapcsolatos vagy más kábítószer-túladagolást tapasztaltak a végrehajtás során
Időkeret: Ezt az eredményt a végrehajtási szakasz első 12 hónapjában mérik
|
Az adatokat a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból nyerik ki.
|
Ezt az eredményt a végrehajtási szakasz első 12 hónapjában mérik
|
Nyugtató receptek alkalmazása a végrehajtás során OUD-ban szenvedő betegek körében
Időkeret: A megvalósítási időszak telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónaptól 18 hónapig terjed
|
A nyugtató receptek számát és típusát a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból nyerik ki
|
A megvalósítási időszak telephelyenként változik, és valószínűleg 6 hónaptól 18 hónapig terjed
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIX 19-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .