- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04178551
Консорциум по распространению и пониманию внедрения лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (CONDUIT)
Консорциум по распространению и пониманию внедрения лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (PII 19-321)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), является основной причиной заболеваемости и смертности среди ветеранов и приоритетной целью улучшения качества в Управлении здравоохранения ветеранов (VHA). Доступны эффективные лекарства от OUD (MOUD), но их использование сильно варьируется в зависимости от VHA. Кроме того, VHA находится на переднем крае США в продвижении альтернативных методов лечения боли, но они не всегда доступны для ветеранов, которые в них очень нуждаются: для тех, кто страдает от хронической боли и вредного употребления опиоидов. VHA через свое Управление психического здоровья и предотвращения самоубийств сделало доступ к MOUD для всех ветеранов, которые в нем нуждаются, общесистемным приоритетом. Тем не менее, успешное внедрение сложных процессов ухода, которые сталкиваются с множеством препятствий, требует преднамеренных, структурированных, основанных на фактических данных усилий по внедрению, осуществляемых экспертными группами в тесном сотрудничестве с местным руководством.
Таким образом, всеобъемлющая цель этого проекта — Консорциума по распространению и пониманию внедрения лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (CONDUIT), — состоит в том, чтобы объединить шесть взаимосвязанных пилотных проектов VISN/QUERI Инициативы по партнерскому внедрению в рамках согласованных усилий по улучшению доступа к MOUD среди ветеранов с OUD и доступ к альтернативным методам лечения боли в 62 центрах VHA, охватывающих девять VISN. CONDUIT будет охватывать четыре отделения интенсивной терапии в континууме ухода OUD: первичная помощь; специальный уход; Неотложная помощь (стационар и отделение неотложной помощи); и телемедицина. Эти усилия будут объединены ядрами Veteran Engagement, Introduction и Quantitative/Economic, которые помогут командам CONDUIT согласовать показатели, процессы и результаты. Также будет создана Стратегическая консультативная группа, состоящая из руководителей операций и ветеранов, которая поможет CONDUIT максимально соответствовать приоритетам VHA и ветеранов. CONDUIT также предложит сайтам возможность внедрить новые практики, основанные на фактических данных (т. те, которые не были частью первоначального запуска) во второй половине проектного периода.
Методы, применяемые каждой из команд CONDUIT, будут схожими: экспертные группы «внешней фасилитации» будут руководить партнерскими группами «внутренней фасилитации» на местных площадках в рамках процесса под названием «Фасилитация реализации (IF)» — многокомпонентного набора инструментов, направленных чтобы помочь сайтам эффективно внедрять методы, основанные на фактических данных. Шесть проектов опробовали и систематически модифицировали стратегии IF на этапе 1, и теперь предлагается распространить эти отточенные стратегии в национальном масштабе в течение следующих трех лет, включая новые VISN и десятки дополнительных сайтов. Что касается оценки, CONDUIT будет использовать хорошо зарекомендовавшие себя формирующие методы оценки для оценки эффективности и внесения усовершенствований в стратегии IF. Кроме того, CONDUIT будет использовать передовые количественные методы для оценки влияния работы на важные клинические цели и оценки ценности работы с точки зрения затрат и выгод. На протяжении всего проекта команды будут разрабатывать и совершенствовать такие продукты, как учебные материалы для пациентов и поставщиков медицинских услуг, руководства по выписыванию рецептов и коммуникациям, а также руководства по работе клиник. Эти усилия по оценке и разработке продуктов будут способствовать успешному расширению и распространению в рамках VHA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Все ветераны, проходящие назначенное лечение опиоидами и/или страдающие расстройством, связанным с употреблением опиоидов, зарегистрированные в участвующих центрах реализации.
Критерий исключения:
-Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Содействие внедрению
Основой деятельности CONDUIT по внедрению является структурированное взаимодействие между внешними и внутренними командами фасилитаторов.
Основной набор внутренних мероприятий по фасилитации будет использоваться во всех командах по фасилитации, а внешние группы по фасилитации будут использовать дополнительные мероприятия в зависимости от потребностей своих центров или клинических условий.
|
Основой деятельности CONDUIT по внедрению является структурированное взаимодействие между внешними и внутренними командами фасилитаторов.
Основной набор внутренних мероприятий по фасилитации будет использоваться во всех командах по фасилитации, а внешние группы по фасилитации будут использовать дополнительные мероприятия в зависимости от потребностей своих центров или клинических условий.
|
Без вмешательства: Сравнительная группа
Все другие сайты в Вирджинии, не получающие поддержку внедрения CONDUIT или участвующие в других специальных мероприятиях по внедрению MOUD в течение того же периода времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Факторы и препятствия на пути внедрения MOUD
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на этапах предварительного внедрения и этапа реализации. Сроки действия этой меры зависят от сайта и, вероятно, будут варьироваться от 6 месяцев до 2 лет.
|
Интервью и структурированные данные, собранные от групп фасилитаторов, работающих с каждым сайтом, определят фасилитаторов и барьеры.
|
Результат будет оцениваться на этапах предварительного внедрения и этапа реализации. Сроки действия этой меры зависят от сайта и, вероятно, будут варьироваться от 6 месяцев до 2 лет.
|
Частота и продолжительность стратегий внедрения согласно данным опроса «Рекомендации экспертов по внедрению изменений» (ERIC)
Временное ограничение: Это проведение обследования было запланировано на начало 3-летнего периода проекта; Однако первоначальное проведение опроса для охвата периода, предшествующего внедрению, было сдвинуто на 3-4 месяца из-за нехватки персонала в результате пандемии COVID-19.
|
Опрос будет проводиться среди контактных лиц на каждом объекте проекта; Точки контакта будут определены персоналом CONDUIT для каждого объекта как лица, осведомленные о предоставляемых услугах MOUD.
|
Это проведение обследования было запланировано на начало 3-летнего периода проекта; Однако первоначальное проведение опроса для охвата периода, предшествующего внедрению, было сдвинуто на 3-4 месяца из-за нехватки персонала в результате пандемии COVID-19.
|
Частота и продолжительность стратегий содействия внедрению, измеряемые журналами отслеживания содействия
Временное ограничение: Журналы будут собираться ежемесячно для каждого сайта по мере того, как он вступает в фазу реализации в течение 3-летнего исследования.
|
Журналы отслеживания реализации будут ежемесячно заполняться Внешними фасилитаторами, Внутренними фасилитаторами или обоими для каждого сайта на этапе реализации; Журналы содействия внедрению будут отслеживать характер и частоту действий по содействию внедрению на каждом объекте.
|
Журналы будут собираться ежемесячно для каждого сайта по мере того, как он вступает в фазу реализации в течение 3-летнего исследования.
|
Стоимость внедрения
Временное ограничение: Курс 3-летнего обучения
|
В целях оценки затрат на каждого дополнительного ветерана, инициирующего MOUD, с использованием данных из электронных медицинских карт и журналов внедрения, затраты на деятельность по внедрению будут назначены и суммированы для каждого места.
|
Курс 3-летнего обучения
|
Краткое изложение факторов и препятствий на семинарах по внедрению
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 6 месяцев после внедрения
|
Интервью и структурированные данные, собранные от групп фасилитаторов, работающих с каждым сайтом, определят фасилитаторов и барьеры после внедрения.
|
Результат будет оцениваться через 6 месяцев после внедрения
|
Элементы программы сохранены, включая адаптации
Временное ограничение: Период после внедрения будет варьироваться в зависимости от объекта и, вероятно, будет варьироваться от 6 месяцев до 1 года после завершения 3-летнего периода исследования.
|
Интервью
|
Период после внедрения будет варьироваться в зависимости от объекта и, вероятно, будет варьироваться от 6 месяцев до 1 года после завершения 3-летнего периода исследования.
|
Частота и продолжительность стратегий внедрения согласно данным опроса «Рекомендации экспертов по внедрению изменений» (ERIC)
Временное ограничение: Это администрирование опроса ERIC произойдет примерно в конце первого года; годовой график опроса был сдвинут на 3-4 месяца в связи с задержкой первоначального проведения опроса в результате пандемии COVID-19
|
Опрос будет проводиться среди контактных лиц на каждом объекте проекта; Точки контакта будут определены персоналом CONDUIT для каждого объекта как лица, осведомленные о предоставляемых услугах MOUD.
|
Это администрирование опроса ERIC произойдет примерно в конце первого года; годовой график опроса был сдвинут на 3-4 месяца в связи с задержкой первоначального проведения опроса в результате пандемии COVID-19
|
Частота и продолжительность стратегий внедрения согласно данным опроса «Рекомендации экспертов по внедрению изменений» (ERIC)
Временное ограничение: Это администрирование обследования ERIC произойдет примерно в конце 2-го года; годовой график опроса был сдвинут на 3-4 месяца в связи с задержкой первоначального проведения опроса в результате пандемии COVID-19
|
Опрос будет проводиться среди контактных лиц на каждом объекте проекта; Точки контакта будут определены персоналом CONDUIT для каждого объекта как лица, осведомленные о предоставляемых услугах MOUD.
|
Это администрирование обследования ERIC произойдет примерно в конце 2-го года; годовой график опроса был сдвинут на 3-4 месяца в связи с задержкой первоначального проведения опроса в результате пандемии COVID-19
|
Частота и продолжительность стратегий внедрения согласно данным опроса «Рекомендации экспертов по внедрению изменений» (ERIC)
Временное ограничение: Это администрирование опроса ERIC произойдет примерно в конце 3-го года; годовой график опроса был сдвинут на 3-4 месяца в связи с задержкой первоначального проведения опроса в результате пандемии COVID-19
|
Опрос будет проводиться среди контактных лиц на каждом объекте проекта; Точки контакта будут определены персоналом CONDUIT для каждого объекта как лица, осведомленные о предоставляемых услугах MOUD.
|
Это администрирование опроса ERIC произойдет примерно в конце 3-го года; годовой график опроса был сдвинут на 3-4 месяца в связи с задержкой первоначального проведения опроса в результате пандемии COVID-19
|
Количество пациентов с OUD, начавших MOUD в период внедрения в местах внедрения
Временное ограничение: Период внедрения зависит от сайта и, вероятно, будет варьироваться от 6 до 18 месяцев.
|
Данные будут извлекаться из электронных медицинских карт пациентов.
Знаменателем этого показателя является количество пациентов, имеющих право на получение MOUD в учреждении в течение целевого периода.
|
Период внедрения зависит от сайта и, вероятно, будет варьироваться от 6 до 18 месяцев.
|
Число пациентов с OUD, продолжающих получать MOUD через 90 и 180 дней в течение периода реализации (т. е. сохранение лечения)
Временное ограничение: Период внедрения зависит от сайта и, вероятно, будет варьироваться от 6 до 18 месяцев.
|
Данные будут извлекаться из электронных медицинских карт пациентов.
Знаменателем этого показателя является количество пациентов, получающих MOUD во время периодов реализации в каждом конкретном месте.
|
Период внедрения зависит от сайта и, вероятно, будет варьироваться от 6 до 18 месяцев.
|
Количество поставщиков услуг, прописывающих MOUD во время внедрения
Временное ограничение: Период внедрения зависит от сайта и, вероятно, будет варьироваться от 6 до 18 месяцев.
|
Количество лиц, назначающих лекарства, будет определяться с помощью электронной медицинской карты.
Это частотный счетчик.
|
Период внедрения зависит от сайта и, вероятно, будет варьироваться от 6 до 18 месяцев.
|
Количество поставщиков услуг, отказавшихся от участия в программе x во время реализации
Временное ограничение: Период внедрения зависит от сайта и, вероятно, будет варьироваться от 6 до 18 месяцев.
|
Результат будет измеряться электронными медицинскими записями.
Это подсчет частоты провайдеров.
|
Период внедрения зависит от сайта и, вероятно, будет варьироваться от 6 до 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение использования стратегий внедрения на уровне учреждения с течением времени
Временное ограничение: Курс 3-летнего обучения
|
Используя данные из журналов отслеживания реализации, площадки (т. е. объекты) будут сравниваться в отношении характера и частоты стратегий реализации, используемых в ходе исследования.
|
Курс 3-летнего обучения
|
Процент пациентов с ОУД, у которых во время реализации произошла фатальная передозировка, связанная с опиоидами или другими наркотиками.
Временное ограничение: Этот результат измеряется в течение первых 12 месяцев этапа реализации.
|
Данные будут извлекаться из электронных медицинских карт пациентов.
|
Этот результат измеряется в течение первых 12 месяцев этапа реализации.
|
Процент пациентов с ОУД, которые испытали передозировку, связанную с опиоидами или другими наркотиками, во время внедрения
Временное ограничение: Этот результат измеряется в течение первых 12 месяцев этапа реализации.
|
Данные будут извлекаться из электронных медицинских карт пациентов.
|
Этот результат измеряется в течение первых 12 месяцев этапа реализации.
|
Использование седативных назначений при внедрении среди пациентов с ОУД
Временное ограничение: Период внедрения зависит от сайта и, вероятно, будет варьироваться от 6 до 18 месяцев.
|
Количество и тип рецептов на седативные препараты будут получать из электронных медицинских карт пациентов.
|
Период внедрения зависит от сайта и, вероятно, будет варьироваться от 6 до 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: William C Becker, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIX 19-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Содействие внедрению
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютБлагополучие | Матери | Дети с особыми потребностями | ПсихообразованиеТурция