Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a HIV-1 Tat fehérje és az anti-Tat immunválasz szerepének értékelésére a HIV tartályban (ISS OBS T-005)

2024. március 4. frissítette: Barbara Ensoli, MD, PhD

Megfigyelési tanulmány a HIV-1 Tat fehérje és az anti-Tat immunválasz szerepének értékelésére a perifériás vér HIV tartály dinamikájában

Egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat HIV-fertőzött alanyokon, akik CART-ban részesültek, a Tat fehérje és az anti-Tat immunitás hatásának feltárására irányultak a HIV-1 vírustároló kialakulására és fenntartására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a Tat-protein és a humorális/celluláris Tat-ellenes immunválaszok (természetes fertőzésben vagy Tat-oltással kiváltott) hatásainak azonosítása a HIV-1 tartály dinamikájában a HIV-fertőzött betegek vérében. CART. A HIV DNS-adatokat a bomlási dinamika elemzéséhez használjuk fel.

A vizsgálat elsődleges célja az anti-Tat antitest (Ab) pozitív és az anti-Tat Ab negatív HIV betegek vérében lévő teljes HIV DNS bomlási sebességének meghatározása, akik cART-ot kaptak.

A tanulmány másodlagos célja a HIV DNS-bomlási adatoknak a következőkkel való összekapcsolása:

  1. a Tat-ellenes humorális válaszok fennmaradása;
  2. a HIV-rezervoár stabilitásának biomarkerei, amelyeket a Tat fehérje vagy az anti-Tat immunválaszok potenciálisan befolyásolnak, beleértve: i) CD4+ T-sejtek apoptotikus/túlélési indexét; ii) a látens HIV reaktivációs dinamikája nyugvó CD4+ T-sejtekben Tat fehérjével és/vagy aktivációs ingerekkel való érintkezés után; iii) sejtes és humorális biomarkerek, amelyek relevánsak a gyulladás és az immunrendszer zavarai szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00144
        • Infectious Dermatology STI Unit San Gallicano Dermatologic Institute , IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-1 fertőzött felnőtt alanyok bármelyik nemtől, ≥18 évesek, cART alatt, CD4+ T-sejtszám ≥250 sejt/µl.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. A HIV-1 fertőzés diagnosztizálása
  3. CART kezelés alatt állni
  4. CD4+ T-sejtszám ≥250 sejt/mikroliter
  5. Az előszűrés során végzett anti-Tat Ab vizsgálata
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi terápia immunmodulátorokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy kemoterápia daganatos betegségek esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
anti-Tat Ab pozitív alanyok
Nincs beavatkozás
anti-Tat Ab negatív alanyok
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV provirális DNS szintek
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év
Az összes HIV-1 provirális DNS kópia változása/1 000 000 CD4+ T-sejtek
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év
HIV plazma virémia
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év
A HIV plazma vírusterhelésének változásai (kópia/ml)
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év
CD4+ és CD8+ T-sejt szint
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év
A CD4+ és CD8+ T-sejtszám változásai (sejt/mikroL)
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
limfociták alcsoport apoptózisa
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év
Az izolált limfociták alcsoportjainak apoptotikus indexe
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év
Kompetens látens HIV-1 replikációjának indukálása nyugvó CD4+ T-sejtből
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év
A replikációkompetens látens HIV-1 mennyiségi meghatározása izolált nyugvó CD4+ T-sejtekből [TZM-bl sejt alapú vizsgálat (TZA)]
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év
Gyulladás/immunaktiváló biomarkerek
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év
A gyulladás és az immunaktivációs biomarkerek plazmaszintje
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év
Anti-Tat Ab izotípusok
Időkeret: A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év
Anti-Tat humorális válasz az anti-Tat IgM, IgG és IgA Ab tekintetében
A kiindulási és a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel