Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek voor de evaluatie van de rol van HIV-1 Tat-eiwit en anti-Tat-immuunrespons in HIV-reservoir (ISS OBS T-005)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Barbara Ensoli, MD, PhD

Observationeel onderzoek voor de evaluatie van de rol van hiv-1-tat-eiwit en anti-tat-immuunrespons in de dynamiek van het hiv-reservoir in het perifere bloed

Een longitudinale observationele studie bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen die cART kregen, was gericht op het onderzoeken van het effect van het Tat-eiwit en anti-Tat-immuniteit op de vorming en instandhouding van het HIV-1-virusreservoir.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een longitudinale observationele studie gericht op het identificeren van de effecten van Tat-eiwit en humorale/cellulaire anti-Tat-immuunresponsen (geïnduceerd door natuurlijke infectie of door Tat-vaccinatie) in de dynamiek van het HIV-1-reservoir in het bloed van HIV-geïnfecteerde patiënten die kar. HIV-DNA-gegevens zullen worden gebruikt voor het analyseren van de vervaldynamiek.

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de snelheid van verval van totaal HIV-DNA in het bloed van anti-Tat antilichaam (Ab) positieve versus anti-Tat Ab negatieve HIV-patiënten die cART krijgen.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn om de HIV-DNA-vervalgegevens te relateren aan:

  1. de persistentie van anti-Tat humorale reacties;
  2. biomarkers van HIV-reservoirstabiliteit die mogelijk worden beïnvloed door het Tat-eiwit of anti-Tat immuunresponsen, waaronder: i) apoptotische/overlevingsindex van CD4+ T-cellen; ii) reactiveringsdynamiek van latent HIV in rustende CD4+ T-cellen na blootstelling aan Tat-eiwit en/of activeringsstimuli; iii) cellulaire en humorale biomarkers die relevant zijn voor ontsteking en immuundisregulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00144
        • Infectious Dermatology STI Unit San Gallicano Dermatologic Institute , IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met HIV-1 geïnfecteerde volwassen proefpersonen van beide geslachten, ≥18 jaar oud, onder cART, met CD4+ T-celtelling ≥250 cellen/µL.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Diagnose van HIV-1-infectie
  3. Om onder cART-behandeling te zijn
  4. Aantal CD4+ T-cellen ≥250 cellen/microliter
  5. Testen op anti-Tat Ab uitgevoerd tijdens pre-screening
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige therapie met immunomodulatoren of immunosuppressiva of chemotherapie voor neoplastische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
anti-Tat Ab-positieve proefpersonen
Geen tussenkomst
anti-Tat Ab-negatieve proefpersonen
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV provirale DNA-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Veranderingen van totale hiv-1 provirale DNA-kopieën/1.000.000 CD4+ T-cellen
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
HIV-plasmaviremie
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Veranderingen in hiv-plasma viral load (kopieën/ml)
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
CD4+ en CD8+ T-celniveaus
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Veranderingen van CD4+ en CD8+ T-celtellingen (cellen/microL)
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lymfocyten subset apoptose
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Apoptotische index van geïsoleerde subsets van lymfocyten
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Inductie van replicatie van competent latent HIV-1 uit rustende CD4+ T-cel
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Kwantificering van replicatie competent latent HIV-1 van geïsoleerde rustende CD4+ T-cellen [TZM-bl cell based assay (TZA)]
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Biomarkers voor ontsteking / immuunactivatie
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Plasmaniveaus van ontsteking en biomarkers voor immuunactivatie
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Anti-Tat Ab-isotypen
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Anti-Tat humorale respons in termen van anti-Tat IgM, IgG en IgA Ab
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren