HIV リザーバーにおける HIV-1 Tat タンパク質と抗 Tat 免疫応答の役割を評価するための観察研究 (ISS OBS T-005)
2024年3月4日 更新者:Barbara Ensoli, MD, PhD
末梢血 HIV リザーバーダイナミクスにおける HIV-1 Tat タンパク質の役割と抗 Tat 免疫応答の評価のための観察研究
HIV-1ウイルスリザーバーの形成と維持に対するTatタンパク質と抗Tat免疫の効果を調査するために対処されたcARTを受けているHIV感染被験者の縦断的観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Tatタンパク質および体液性/細胞性抗Tat免疫応答(自然感染またはTatワクチン接種によって誘導される)の、HIV感染患者の血液中のHIV-1リザーバーダイナミクスにおける影響を特定するための縦断的観察研究として設計されています。カート。 HIV DNA データは、崩壊のダイナミクスを分析するために使用されます。
この研究の主な目的は、cART を受けている抗 Tat 抗体 (Ab) 陽性と抗 Tat Ab 陰性 HIV 患者の血液中の総 HIV DNA の減衰率を決定することです。
この研究の第 2 の目的は、HIV DNA 崩壊データを次のように関連付けることです。
- 抗Tat体液性反応の持続。
- Tat タンパク質または抗 Tat 免疫応答の影響を受ける可能性のある HIV リザーバー安定性のバイオマーカーには、次のものが含まれます。 ii) Tat タンパク質および/または活性化刺激への曝露による休止中の CD4+ T 細胞における潜伏 HIV の再活性化ダイナミクス。 iii) 炎症および免疫調節不全に関連する細胞性および液性バイオマーカー。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Barbara Ensoli, M.D. Ph.D
- 電話番号:3209 +39 06 4990
- メール:barbara.ensoli@iss.it
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- Infectious Dermatology STI Unit San Gallicano Dermatologic Institute , IRCCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の性別の HIV-1 感染成人被験者で、cART を使用し、CD4+ T 細胞数が 250 細胞/μL 以上である。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV-1感染の診断
- cART治療中の方
- CD4+ T 細胞数 ≥250 細胞/マイクロリットル
- 事前スクリーニング中に実施される抗Tat Abの検査
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
1.免疫調節剤または免疫抑制薬による現在の治療または腫瘍性疾患に対する化学療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV プロウイルス DNA レベル
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
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総 HIV-1 プロウイルス DNA コピーの変化/1.000.000
CD4+ T細胞
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ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
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HIV 血漿ウイルス血症
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
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HIV 血漿ウイルス量の変化 (コピー/mL)
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ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
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CD4+ および CD8+ T 細胞レベル
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
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CD4+ および CD8+ T 細胞数の変化 (細胞/microL)
|
ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球サブセットのアポトーシス
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
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単離されたリンパ球サブセットのアポトーシス指数
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ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
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休止中の CD4+ T 細胞からのコンピテントな潜伏 HIV-1 の複製の誘導
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
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単離された休止CD4+T細胞からの複製可能な潜伏HIV-1の定量化[TZM-blセルベースアッセイ(TZA)]
|
ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
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炎症・免疫活性化バイオマーカー
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
|
血漿中炎症レベルおよび免疫活性化バイオマーカー
|
ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
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抗 Tat Ab アイソタイプ
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
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抗Tat IgM、IgG、およびIgA Abに関する抗Tat液性応答
|
ベースラインおよび研究完了まで、平均3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
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- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Monini P, Cafaro A, Srivastava IK, Moretti S, Sharma VA, Andreini C, Chiozzini C, Ferrantelli F, Cossut MR, Tripiciano A, Nappi F, Longo O, Bellino S, Picconi O, Fanales-Belasio E, Borsetti A, Toschi E, Schiavoni I, Bacigalupo I, Kan E, Sernicola L, Maggiorella MT, Montin K, Porcu M, Leone P, Leone P, Collacchi B, Palladino C, Ridolfi B, Falchi M, Macchia I, Ulmer JB, Butto S, Sgadari C, Magnani M, Federico MP, Titti F, Banci L, Dallocchio F, Rappuoli R, Ensoli F, Barnett SW, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 tat promotes integrin-mediated HIV transmission to dendritic cells by binding Env spikes and competes neutralization by anti-HIV antibodies. PLoS One. 2012;7(11):e48781. doi: 10.1371/journal.pone.0048781. Epub 2012 Nov 13.
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- Sgadari C, Monini P, Tripiciano A, Picconi O, Casabianca A, Orlandi C, Moretti S, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Campagna M, Bellino S, Meschiari M, Nozza S, Sighinolfi L, Latini A, Muscatello A, Saracino A, Di Pietro M, Galli M, Cafaro A, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Continued Decay of HIV Proviral DNA Upon Vaccination With HIV-1 Tat of Subjects on Long-Term ART: An 8-Year Follow-Up Study. Front Immunol. 2019 Feb 13;10:233. doi: 10.3389/fimmu.2019.00233. eCollection 2019.
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- Avettand-Fenoel V, Hocqueloux L, Ghosn J, Cheret A, Frange P, Melard A, Viard JP, Rouzioux C. Total HIV-1 DNA, a Marker of Viral Reservoir Dynamics with Clinical Implications. Clin Microbiol Rev. 2016 Oct;29(4):859-80. doi: 10.1128/CMR.00015-16.
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- Sanyal A, Mailliard RB, Rinaldo CR, Ratner D, Ding M, Chen Y, Zerbato JM, Giacobbi NS, Venkatachari NJ, Patterson BK, Chargin A, Sluis-Cremer N, Gupta P. Novel assay reveals a large, inducible, replication-competent HIV-1 reservoir in resting CD4+ T cells. Nat Med. 2017 Jul;23(7):885-889. doi: 10.1038/nm.4347. Epub 2017 May 29.
- Sgadari C, Barillari G, Palladino C, Bellino S, Taddeo B, Toschi E, Ensoli B. Fibroblast Growth Factor-2 and the HIV-1 Tat Protein Synergize in Promoting Bcl-2 Expression and Preventing Endothelial Cell Apoptosis: Implications for the Pathogenesis of AIDS-Associated Kaposi's Sarcoma. Int J Vasc Med. 2011;2011:452729. doi: 10.1155/2011/452729. Epub 2011 Oct 9.
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- Moretti S, Cafaro A, Tripiciano A, Picconi O, Butto S, Ensoli F, Sgadari C, Monini P, Ensoli B. HIV therapeutic vaccines aimed at intensifying combination antiretroviral therapy. Expert Rev Vaccines. 2020 Jan;19(1):71-84. doi: 10.1080/14760584.2020.1712199. Epub 2020 Jan 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISS OBS T-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
-
University of California, San Diego完了
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
介入なしの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺