Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin, oszeltamivir és azitromicin a COVID-19 fertőzés kezelésére: RCT (PROTECT)

2022. január 27. frissítette: Shehnoor Azhar

Pakisztáni randomizált és megfigyelési kísérlet a koronavírus-kezelés értékelésére

A hidroxiklorokin-szulfát (200 mg orálisan, naponta háromszor 5 napon keresztül) és az oszeltamivir (75 mg szájon át naponta kétszer 5 napon keresztül) és az azitromicin (500 mg szájon át naponta az 1. napon, majd 250 mg szájon át naponta kétszer) hatékonyságának értékelése napon a 2-5. napon) önmagában és kombinációban (mind a hét csoportban), a koronavírus nukleinsav eltávolítása a torokból és az orrtamponból, valamint a klinikai javulás érdekében a követés 7. napján (elsődleges eredmények).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pakisztáni kormány tudományos és technológiai minisztériuma által bejelentett tudományos munkacsoport felügyel egy átfogó kohorsztanulmányt. Ezen a kohorszon belül egy többközpontú, adaptív, randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelik a SARS-Cov-2-vel (COVID-19) fertőzött, szabványos szupportív kezelésben részesülő betegeket, akik beleegyeznek a véletlen besorolásba egy új pakisztáni diagnózist követően, ha csak hidroxiklorokin-szulfátot (kontroll). beavatkozás) egy sor alternatívával szemben (összehasonlító beavatkozások), beleértve az oszeltamivirt és az azitromicint önmagában és hidroxiklorokin-szulfáttal kombinálva, hatékonyan tisztítja a koronavírust és javítja a betegség klinikai lefolyását. Azokat, akik nem járulnak hozzá a randomizáláshoz, csak támogató kezeléssel követik nyomon a SARS-Cov-2 fertőzés kimenetelét. A tanulmány eredményei várhatóan a klinikai ellátás és a közegészségügyi protokollok és a SARS-Cov-2 kezelésére vonatkozó irányelvek alapjául szolgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

550

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
      • Faisalābad, Pakisztán
        • Faislabad Medical University
      • Gujrānwāla, Pakisztán
        • Gujranwala Medical College
      • Gujrāt, Pakisztán
        • Nawaz Sharif Medical College
      • Islamabad, Pakisztán
        • Szabmu-Pims
      • Lahore, Pakisztán
        • Akram Medical Complex
      • Lahore, Pakisztán
        • Fatima Jinnah Medical University
      • Lahore, Pakisztán
        • King Edward Medical University-Mayo Hospital
      • Lahore, Pakisztán
        • Lahore general hospital
      • Peshawar, Pakisztán
        • Khyber Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Pakisztán
        • Rawalpindi Medical University
      • Sargodha, Pakisztán
        • Sargodha Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzést pozitív teszteredmény igazolta
  2. Bármelyik nem
  3. Tüneti, például láz, száraz Köhögés, légzési nehézség

Kizárási kritériumok:

  1. A SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzés hiányát negatív teszteredmény erősítette meg
  2. Krónikus betegségei vannak, például szív-, máj- és veseelégtelenség
  3. Terhes vagy jelenleg szoptató
  4. Immunhiányos és/vagy szisztémás betegség(ek)
  5. Más vírusellenes gyógyszereken
  6. A vizsgálatban beadandó bármely gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Control Intervention
Hidroxiklorokin
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin-szulfát (200 mg szájon át naponta háromszor 5 napig)
Kísérleti: 1. összehasonlító
Azitromicin
Drog: Azitromicin
Azitromicin (500 mg szájon át naponta egyszer az 1. napon, majd 250 mg szájon át naponta a 2-5. napon)
Kísérleti: 2. összehasonlító
Oseltamivir
Drog: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg szájon át naponta kétszer 5 napig)
Kísérleti: 3. összehasonlító
Hidroxiklorokin + azitromicin
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin-szulfát (200 mg szájon át naponta háromszor 5 napig)
Drog: Azitromicin
Azitromicin (500 mg szájon át naponta egyszer az 1. napon, majd 250 mg szájon át naponta a 2-5. napon)
Kísérleti: 4. összehasonlító
Hidroxiklorokin + Oseltamivir
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin-szulfát (200 mg szájon át naponta háromszor 5 napig)
Drog: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg szájon át naponta kétszer 5 napig)
Kísérleti: 5. összehasonlító
Oseltamivir + azitromicin
Drog: Azitromicin
Azitromicin (500 mg szájon át naponta egyszer az 1. napon, majd 250 mg szájon át naponta a 2-5. napon)
Drog: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg szájon át naponta kétszer 5 napig)
Kísérleti: 6. összehasonlító
Hidroxikinin + Oseltamivir + Azitromicin
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin-szulfát (200 mg szájon át naponta háromszor 5 napig)
Drog: Azitromicin
Azitromicin (500 mg szájon át naponta egyszer az 1. napon, majd 250 mg szájon át naponta a 2-5. napon)
Drog: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg szájon át naponta kétszer 5 napig)
Nincs beavatkozás: Megfigyelési kohorsz
Nem járul hozzá a randomizáláshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi eredmény
Időkeret: 07. nap a nyomon követésről
A laboratóriumi alapú elsődleges eredmény az lesz, hogy a COVID-19-re vonatkozó teszt negatív lesz az RT-qPCR-en, amelyet 150 i.u alatti vírusterhelésre számítanak ki.
07. nap a nyomon követésről
Klinikai eredmény
Időkeret: 07. nap a nyomon követésről

Az elsődleges klinikai eredmény kétpontos javulás lesz az alábbi hét kategóriás ordinális skálán:

  1. Nem került kórházba, folytathatja a normális tevékenységet
  2. Nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházi ellátás, kiegészítő oxigén szükséges
  5. Nem invazív gépi lélegeztetést igénylő kórházi kezelés
  6. Invazív gépi lélegeztetést igénylő kórházi kezelés
  7. Halál
07. nap a nyomon követésről

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shehnoor Azhar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javed Akram, FRCP, University of Health Sciences Lahore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12(06)/2016-Coord

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után a vizsgálók részt vehetnek a tervezett IPD-projektekben, leendő regisztrációval, megfelelő jóváhagyás esetén

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID 19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel