Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin, oseltamivir og azitromycin for behandling av COVID-19-infeksjon: en RCT (PROTECT)

27. januar 2022 oppdatert av: Shehnoor Azhar

Pakistan randomisert og observasjonsforsøk for å evaluere behandling av koronavirus

For å evaluere effektiviteten av hydroksyklorokinsulfat (200 mg oralt 8 timer tre ganger daglig i 5 dager) vs oseltamivir (75 mg oralt to ganger daglig i 5 dager) vs azitromycin (500 mg oralt daglig på dag 1, etterfulgt av 250 mg oralt to ganger pr. dag på dag 2-5) alene og i kombinasjon (i alle syv gruppene), for å fjerne koronavirusnukleinsyren fra hals og neseprøve og for å få til klinisk bedring på dag 7 av oppfølgingen (primære utfall).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En vitenskapelig arbeidsgruppe varslet av departementet for vitenskap og teknologi i Pakistans regjering vil føre tilsyn med en omfattende kohortstudie. Innenfor denne kohorten vil en multisenter, adaptiv, randomisert kontrollert studie evaluere, blant kvalifiserte SARS-Cov-2 (COVID-19) infiserte pasienter som mottar standard støttebehandling som samtykker til randomisering etter en ny diagnose i Pakistan, hvis Hydroxychloroquine Sulfate alene (kontroll intervensjon) vs en rekke alternativer (sammenlignende intervensjoner) inkludert Oseltamivir og Azithromycin alene og i kombinasjon med Hydroxychloroquine Sulfate er effektivt for å fjerne koronaviruset og forbedre det kliniske forløpet av sykdommen. De som ikke samtykker til randomisering vil bli fulgt opp for utfall av SARS-Cov-2-infeksjon kun med støttende omsorg. Funnene fra denne studien forventes å informere klinisk omsorg og folkehelseprotokoller og retningslinjer for håndtering av SARS-Cov-2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Faisalābad, Pakistan
        • Faislabad Medical University
      • Gujrānwāla, Pakistan
        • Gujranwala Medical College
      • Gujrāt, Pakistan
        • Nawaz Sharif Medical College
      • Islamabad, Pakistan
        • Szabmu-Pims
      • Lahore, Pakistan
        • Akram Medical Complex
      • Lahore, Pakistan
        • Fatima Jinnah Medical University
      • Lahore, Pakistan
        • King Edward Medical University-Mayo Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Lahore general hospital
      • Peshawar, Pakistan
        • Khyber Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Rawalpindi Medical University
      • Sargodha, Pakistan
        • Sargodha Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjon ved et positivt testresultat
  2. Enten kjønn
  3. Symptomatisk for eksempel feber, tørr Hoste, pustevansker

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet fravær av SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon ved et negativt testresultat
  2. Har kroniske lidelser som hjertesykdom, lever- og nyresvikt
  3. Gravid eller ammende
  4. Immunkompromittering og/eller systemisk(e) sykdommer
  5. På andre antivirale legemidler
  6. Anamnese med allergi mot noen av legemidlene som skal administreres i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollintervensjon
Hydroksyklorokin
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokinsulfat (200 mg oralt tre ganger daglig i 5 dager)
Eksperimentell: Komparator 1
Azitromycin
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin (500 mg oralt en gang daglig på dag 1, etterfulgt av 250 mg oralt daglig på dag 2-5)
Eksperimentell: Komparator 2
Oseltamivir
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg oralt to ganger daglig i 5 dager)
Eksperimentell: Komparator 3
Hydroksyklorokin + Azitromycin
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokinsulfat (200 mg oralt tre ganger daglig i 5 dager)
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin (500 mg oralt en gang daglig på dag 1, etterfulgt av 250 mg oralt daglig på dag 2-5)
Eksperimentell: Komparator 4
Hydroksyklorokin + oseltamivir
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokinsulfat (200 mg oralt tre ganger daglig i 5 dager)
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg oralt to ganger daglig i 5 dager)
Eksperimentell: Komparator 5
Oseltamivir + Azitromycin
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin (500 mg oralt en gang daglig på dag 1, etterfulgt av 250 mg oralt daglig på dag 2-5)
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg oralt to ganger daglig i 5 dager)
Eksperimentell: Komparator 6
Hydroksykinin + oseltamivir + azitromycin
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokinsulfat (200 mg oralt tre ganger daglig i 5 dager)
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin (500 mg oralt en gang daglig på dag 1, etterfulgt av 250 mg oralt daglig på dag 2-5)
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg oralt to ganger daglig i 5 dager)
Ingen inngripen: Observasjonskohort
Ikke samtykke til randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieresultat
Tidsramme: Dag 07 på oppfølging
Det laboratoriebaserte primære resultatet vil bli test negativ for COVID-19 på RT-qPCR beregnet som viral belastning på < 150 i.u.
Dag 07 på oppfølging
Klinisk utfall
Tidsramme: Dag 07 på oppfølging

Det kliniske primære resultatet vil være forbedring av to poeng på en ordinær skala med syv kategorier vist nedenfor:

  1. Ikke innlagt på sykehus, i stand til å gjenoppta normale aktiviteter
  2. Ikke innlagt på sykehus, men kan ikke gjenoppta normale aktiviteter
  3. Sykehusinnleggelse, krever ikke ekstra oksygen
  4. Sykehusinnleggelse, krever ekstra oksygen
  5. Sykehusinnleggelse, som krever ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
  6. Sykehusinnleggelse, som krever invasiv mekanisk ventilasjon
  7. Død
Dag 07 på oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shehnoor Azhar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javed Akram, FRCP, University of Health Sciences Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12(06)/2016-Coord

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter fullført studie er etterforskere åpne for deltakelse i planlagte IPD-prosjekter med en potensiell registrering, med forbehold om passende godkjenninger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere