Hidroxiklorokin enyhe COVID-19 betegség kezelésére (COMIHY)

A vizsgálat egy kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat. A tárgyalás várhatóan 2021 áprilisától januárig tart. Az időtartam minden egyes alany esetében 7 napos vizsgálati kezelést és 21±2 napos követést foglal magában az utolsó vizsgálati kezelés beadási ideje után. A vizsgálatba pozitív COVID-19-diagnózissal rendelkező és a vázolt alkalmassági kritériumoknak megfelelő felnőtt férfi és női betegeket vonnak be. A próbapopuláció mindkét nemből áll majd. A vizsgálatban a nemek közötti megoszlásnak a valós betegpopulációban való megoszlását kell tükröznie, nem lesz előzetesen meghatározott mennyiségi arány a nők és a férfiak között.

Minden beleegyező és jogosult, virológiailag igazolt COVID-19-ben szenvedő felnőtt beteget toboroznak, és véletlenszerűen és kettős vakon (a beteg és a vizsgálók) 1:1 arányban beosztják az IMP-hez vagy a placebóhoz. Minden beteg kap egy első adag 600 mg IMP-t (hidroxiklorokin vagy placebo) a felvétel napján a vizsgálati helyen. Ez a mennyiség 3 kapszulának felel meg. A 2. naptól kezdve minden beteg naponta egyszer 600 mg-ot vesz be a 7. napig (6 további 600 mg-os adag) otthon, és ezt online formában, vagy ha nem lehetséges, naplóban dokumentálja.

Az IMP-t szájon át adják a betegeknek. Az IMP és a placebó elfedése érdekében az eredeti táblázatokat filmtablettába kell kapszulázni. E lépés után az IMP és a placebo nem lesz megkülönböztethető. Csak a gyógyszertár és egy független fél ismeri a csoportos felosztást.

Kezelési fázis:

1. nap:

A véletlen besorolást és a kezelés kijelölését követően a betegek kórtörténetét, egyidejű, valamint korábbi (legfeljebb 2 hétig) gyógyszeres kezelését és kiindulási jellemzőit rögzítik, és fizikális vizsgálatot végeznek. A betegek a vizsgálati gyógyszer teljes mennyiségét (gyógyszer vagy placebo) megkapják egy képzett vizsgálati nővértől, naplóval együtt. Tájékoztatást kapnak arról, hogyan és mikor kell kitölteni a naplót a gyógyszerbevitelről, a klinikai jelekről és tünetekről, valamint adott esetben a nemkívánatos eseményekről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek változásáról. A klinikai tünetek és tünetek első értékelése, valamint a vérmintát is magában foglaló toroktampon a vizsgálatot végző nővér felügyelete mellett történik. A betegek ezután felveszik az első adagot a kiosztott kezelésből, és a bevitelt rögzítik a naplóban. Ez is egy tanulmányi nővér felügyelete mellett fog megtörténni. Ezután a betegeket otthoni elkülönítésre bocsátják.

2. naptól 7. napig:

Az otthoni elkülönítés során a következő 6 napon a betegek beveszik a vizsgálati gyógyszert, és dokumentálják a bevételt, valamint a klinikai jeleket és tüneteket online vagy papíralapú naplójukban. Bármilyen nemkívánatos esemény vagy egyidejű gyógyszeres kezelés változása esetén a betegek ezt is dokumentálják a naplójukban. A betegeket felkérik, hogy forduljanak a vizsgálóhoz, ha klinikai állapotuk rosszabbodik. Otthoni vizitre klinikailag jelentős tünetek esetén kerül sor.

8. naptól 13. napig:

A betegek minden nap otthoni elkülönítésben vannak, és naplójukba dokumentálják a klinikai jeleket és tüneteket. Bármilyen nemkívánatos esemény vagy egyidejű gyógyszeres kezelés változása esetén a betegek ezt is dokumentálják a naplójukban. A betegeket felkérik, hogy forduljanak a vizsgálóhoz, ha klinikai állapotuk rosszabbodik. A korábbiakhoz hasonlóan itt is otthoni látogatásra kerül sor, ha jelezzük.

14±1. nap:

A betegek a vizsgálat helyszínére mennek, és magukkal hozzák a naplójukat és a fel nem használt vizsgálati gyógyszert (ha van). Fizikális vizsgálatra kerül sor. A betegek dokumentálják klinikai jeleiket és tüneteiket, egy vizsgálati nővér felügyelete mellett torokkenetet és vérmintát vesznek. Motivációt kapnak, hogy folytassák naplójukat a nyomon követési szakaszban a használatára vonatkozó utasításokkal.

15. naptól 27. napig:

A betegek minden nap dokumentálják a klinikai jeleket és tüneteket a naplójukban. Bármilyen nemkívánatos esemény vagy egyidejű gyógyszeres kezelés változása esetén a betegek ezt is dokumentálják a naplójukban. A betegeket felkérik, hogy forduljanak a vizsgálóhoz, ha klinikai állapotuk rosszabbodik.

28±2. nap:

A betegek a vizsgálat helyszínére mennek, és magukkal hozzák a nyomon követési naplójukat. Fizikális vizsgálatra kerül sor. A betegek dokumentálják klinikai jeleiket és tüneteiket. Vér- és torokmintát vesznek a betegek egy részéből egy vizsgálati nővér felügyelete mellett. Tanulmányi részvételük ekkor megszűnik.