Hidroxicloroquina para el tratamiento de la enfermedad leve por COVID-19 (COMIHY)

El estudio es un ensayo multicéntrico aleatorio doble ciego controlado con placebo. Se espera que el juicio se lleve a cabo de abril a enero de 2021. La duración para cada sujeto individual incluye 7 días de tratamiento del estudio y 21 ± 2 días de seguimiento después de la última hora de administración del tratamiento del estudio. Se inscribirán en el estudio pacientes adultos, hombres y mujeres, con diagnóstico positivo de COVID-19 y que cumplan con los criterios de elegibilidad descritos. La población de prueba consistirá en ambos sexos. Se supone que la distribución de género en el ensayo refleja la distribución en la población real de pacientes, no habrá una proporción cuantitativa definida previamente entre mujeres y hombres.

Todos los pacientes adultos elegibles y que hayan dado su consentimiento con COVID-19 confirmado virológicamente serán reclutados y asignados al azar y de forma doble ciego (pacientes e investigadores) en una proporción de 1:1 a IMP o placebo. Cada paciente recibirá una primera dosis de 600 mg de IMP (hidroxicloroquina o placebo) el día de la inclusión en el centro de estudio. Esta cantidad corresponde a 3 cápsulas. A partir del 2º día, cada paciente tomará 600mg una vez al día hasta el día 7 (6 tomas más de 600mg) en casa y lo documentará en un formulario online o, cuando no sea posible, en un diario.

IMP se administrará a los pacientes por vía oral. Para enmascarar el IMP frente al placebo, las tablas originales se encapsularán en una tableta recubierta con película. Después de este paso, IMP y placebo no serán distinguibles. Solo la farmacia y una parte independiente conocen la asignación del grupo.

Fase de tratamiento:

Día 1:

Después de la aleatorización y la asignación al tratamiento, se registrarán los antecedentes médicos, la medicación concomitante y previa (hasta 2 semanas) y las características basales de los pacientes y se realizará un examen físico. Los pacientes recibirán la cantidad total del medicamento del estudio (fármaco o placebo) de una enfermera capacitada del estudio junto con un diario. Se les indicará cómo y cuándo cumplimentar el diario sobre la toma de medicamentos, los signos y síntomas clínicos y, en su caso, los efectos adversos y cambios en la medicación concomitante. La primera evaluación de los signos y síntomas clínicos y un frotis de garganta, incluida la recolección de muestras de sangre, se realizarán bajo la supervisión de una enfermera del estudio. Luego, los pacientes tomarán la primera dosis del tratamiento asignado y documentarán la ingesta en el diario. Esto también se llevará a cabo bajo la supervisión de una enfermera del estudio. Luego, los pacientes serán dados de alta para aislamiento domiciliario.

Día 2 a Día 7:

En cada uno de los siguientes 6 días durante el aislamiento domiciliario, los pacientes tomarán la medicación del estudio y documentarán la ingesta y los signos y síntomas clínicos en su diario en línea o en papel. En caso de eventos adversos o cambios en la medicación concomitante, los pacientes también lo documentarán en su diario. Se pedirá a los pacientes que se pongan en contacto con el investigador en caso de que su estado clínico empeore. Se realizarán visitas domiciliarias en caso de síntomas clínicamente significativos.

Día 8 a Día 13:

Cada día, los pacientes están en aislamiento domiciliario y documentan los signos y síntomas clínicos en su diario. En caso de eventos adversos o cambios en la medicación concomitante, los pacientes también lo documentarán en su diario. Se pedirá a los pacientes que se pongan en contacto con el investigador en caso de que su estado clínico empeore. Como antes, se realizarán visitas domiciliarias cuando se indique.

Día 14±1:

Los pacientes irán al sitio del estudio y traerán su diario y cualquier medicamento del estudio no utilizado (si corresponde). Se realizará un examen físico. Los pacientes documentarán sus signos y síntomas clínicos, se les tomará un frotis de garganta y una muestra de sangre bajo la supervisión de una enfermera del estudio. Estarán motivados a continuar con su diario para la fase de seguimiento con instrucciones sobre cómo usarlo.

Día 15 a Día 27:

En cada día, los pacientes documentarán los signos y síntomas clínicos en su diario. En caso de eventos adversos o cambios en la medicación concomitante, los pacientes también lo documentarán en su diario. Se pedirá a los pacientes que se pongan en contacto con el investigador en caso de que su estado clínico empeore.

Día 28±2:

Los pacientes irán al sitio del estudio y traerán su diario de seguimiento. Se realizará un examen físico. Los pacientes documentarán sus signos y síntomas clínicos. Se tomarán muestras de sangre y de garganta en un subconjunto de pacientes bajo la supervisión de una enfermera del estudio. Entonces se dará por terminada su participación en el estudio.