軽度の COVID-19 疾患の治療のためのヒドロキシクロロキン (COMIHY)

この研究は、二重盲検無作為化プラセボ対照多中心試験です。 試験は2021年4月から1月まで実施される予定です。 個々の被験者の期間には、7日間の研究治療と、最後の研究治療投与時間後の21±2日間のフォローアップが含まれます。 COVID-19陽性と診断され、概説された適格基準を満たす成人男性および女性患者が研究に登録されます。 試験集団は、両方の性別で構成されます。 試験における性別分布は、実際の患者集団における分布を反映すると想定されており、女性と男性の間に事前に定義された量的比率はありません。

ウイルス学的に確認された COVID-19 のすべての同意済みで適格な成人患者が募集され、無作為かつ二重盲検 (患者と治験責任医師) に 1:1 の比率で IMP またはプラセボに割り当てられます。 各患者には、試験実施日に600mgのIMP（ヒドロキシクロロキンまたはプラセボ）の初回投与が行われます。 この量は3カプセルに相当します。 2 日目以降、各患者は自宅で 7 日目まで 1 日 1 回 600mg を服用し (600mg をさらに 6 回)、オンライン形式で記録するか、不可能な場合は日記に記録します。

IMP は経口で患者に投与されます。 IMP 対プラセボをマスクするために、元のテーブルはフィルム コーティングされた錠剤にカプセル化されます。 このステップの後、IMP とプラセボは区別できなくなります。 グループの割り当てを認識しているのは、薬局と独立した当事者だけです。

治療段階:

1日目：

無作為化および治療割り当ての病歴、併用および以前（最大2週間）の投薬および患者のベースライン特性が取得され、身体検査が行われます。 患者は、訓練を受けた研究看護師から日記とともに全量の研究薬（薬物またはプラセボ）を受け取ります。 彼らは、薬物摂取、臨床徴候と症状、および該当する場合は、有害事象と併用薬の変更に関する日誌をいつ、どのように記入するかを指示されます。 臨床徴候と症状の最初の評価と、血液サンプルの採取を含む咽頭スワブは、研究看護師の監督下で行われます。 その後、患者は割り当てられた治療の最初の用量を服用し、摂取量を日誌に記録します。 これも研究看護師の監督下で行われます。 その後、患者は自宅隔離に退院します。

2日目から7日目:

自宅隔離中の次の6日間のそれぞれで、患者は治験薬を服用し、摂取量と臨床徴候および症状をオンラインまたは紙の日記に記録します。 有害事象や併用薬の変更があった場合、患者はこれを日誌にも記録します。 患者は、臨床状態が悪化している場合に備えて、治験責任医師に連絡するよう求められます。 臨床的に重大な症状がある場合は、家庭訪問が行われます。

8日目から13日目:

毎日、患者は自宅隔離され、臨床徴候と症状を日記に記録します。 有害事象や併用薬の変更があった場合、患者はこれを日誌にも記録します。 患者は、臨床状態が悪化している場合に備えて、治験責任医師に連絡するよう求められます。 これまで通り、必要に応じて家庭訪問を行います。

14±1日目:

患者は治験実施施設に行き、日記と未使用の治験薬（該当する場合）を持参します。 身体検査が行われます。 患者は臨床徴候と症状を記録し、研究看護師の監督下で喉の綿棒と血液サンプルが採取されます。 彼らは、フォローアップ段階のために日記を続けるように動機づけられ、その使い方を教えてくれます.

15日目から27日目:

毎日、患者は臨床徴候と症状を日記に記録します。 有害事象や併用薬の変更があった場合、患者はこれを日誌にも記録します。 患者は、臨床状態が悪化している場合に備えて、治験責任医師に連絡するよう求められます。

28±2日目:

患者は研究サイトに行き、フォローアップ日誌を持ってきます。 身体検査が行われます。 患者は、臨床徴候と症状を記録します。 研究看護師の監督下で、患者のサブセットで血液と喉の綿棒を採取します。 その後、彼らの治験への参加は終了します。