Hydroxyklorokin för behandling av mild COVID-19-sjukdom (COMIHY)

Studien är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad multicentrisk studie. Rättegången förväntas pågå från april till januari 2021. Varaktigheten för varje enskild individ inkluderar 7 dagars studiebehandling och 21±2 dagars uppföljning efter den sista administreringstiden för studiebehandlingen. Vuxna manliga och kvinnliga patienter med positiv covid-19-diagnos och som uppfyller de angivna behörighetskriterierna kommer att registreras i studien. Försökspopulationen kommer att bestå av båda könen. Könsfördelningen i försöket är tänkt att återspegla fördelningen i den verkliga patientpopulationen, det kommer inte att finnas något tidigare definierat kvantitativt förhållande mellan kvinnor och män.

Alla samtyckande och kvalificerade vuxna patienter med virologiskt bekräftad COVID-19 kommer att rekryteras och slumpmässigt och dubbelblindt (patienter och utredare) tilldelas i ett 1:1-förhållande till antingen IMP eller placebo. Varje patient kommer att ges en första dos av 600 mg IMP (hydroxiklorokin eller placebo) på dagen för inkluderingen på studieplatsen. Denna mängd motsvarar 3 kapslar. Från och med den andra dagen kommer varje patient att ta 600 mg en gång om dagen fram till dag 7 (6 fler doser på 600 mg) hemma och kommer att dokumentera det i ett onlineformulär eller, när det inte är möjligt, i en dagbok.

IMP kommer att ges till patienterna oralt. För att maskera IMP kontra placebo kommer de ursprungliga borden att kapslas in i en filmdragerad tablett. Efter detta steg kommer IMP och placebo inte att kunna skiljas åt. Endast apoteket och en oberoende part känner till grupptilldelningen.

Behandlingsfas:

Dag 1:

Efter randomisering och behandlingstilldelning kommer medicinsk historia, samtidig samt tidigare (upp till 2 veckor) medicinering och baslinjekarakteristika för patienterna att fångas och en fysisk undersökning kommer att utföras. Patienterna kommer att få hela mängden studieläkemedel (läkemedel eller placebo) av en utbildad studiesköterska tillsammans med en dagbok. De kommer att få instruktioner om hur och när de ska fylla i dagboken om läkemedelsintag, kliniska tecken och symtom och i förekommande fall eventuella biverkningar och förändringar av samtidig medicinering. Den första bedömningen av kliniska tecken och symtom och en svalgpinne inklusive blodprovtagning kommer att göras under överinseende av en studiesköterska. Patienterna kommer sedan att ta den första dosen av den tilldelade behandlingen och dokumentera intaget i dagboken. Detta kommer också att ske under överinseende av en studiesköterska. Patienterna skrivs sedan ut till hemisolering.

Dag 2 till dag 7:

Var och en av de följande 6 dagarna under hemisolering kommer patienterna att ta studiemedicinen och dokumentera intaget och de kliniska tecknen och symtomen i sin online- eller pappersdagbok. Vid eventuella biverkningar eller förändringar av samtidig medicinering kommer patienterna att dokumentera detta även i sin dagbok. Patienterna kommer att uppmanas att kontakta utredaren om deras kliniska tillstånd förvärras. Hembesök kommer att göras vid kliniskt signifikanta symtom.

Dag 8 till dag 13:

Varje dag är patienterna i hemisolering och dokumenterar de kliniska tecknen och symtomen i sin dagbok. Vid eventuella biverkningar eller förändringar av samtidig medicinering kommer patienterna att dokumentera detta även i sin dagbok. Patienterna kommer att uppmanas att kontakta utredaren om deras kliniska tillstånd förvärras. Liksom tidigare kommer hembesök att göras vid indikation.

Dag 14±1:

Patienterna kommer att gå till studieplatsen och ta med sin dagbok och eventuell oanvänd studiemedicin (om tillämpligt). Fysisk undersökning kommer att utföras. Patienterna kommer att dokumentera sina kliniska tecken och symtom, en svalgpinne och ett blodprov kommer att tas under överinseende av en studiesköterska. De kommer att motiveras att fortsätta sin dagbok för uppföljningsfasen med instruktioner om hur man använder den.

Dag 15 till dag 27:

Varje dag kommer patienterna att dokumentera de kliniska tecknen och symtomen i sin dagbok. Vid eventuella biverkningar eller förändringar av samtidig medicinering kommer patienterna att dokumentera detta även i sin dagbok. Patienterna kommer att uppmanas att kontakta utredaren om deras kliniska tillstånd förvärras.

Dag 28±2:

Patienterna kommer att gå till studieplatsen och ta med sig sin uppföljningsdagbok. Fysisk undersökning kommer att utföras. Patienterna kommer att dokumentera sina kliniska tecken och symtom. Blod- och svalgpinnar kommer att tas på en delmängd av patienter under överinseende av en studiesköterska. Deras studiedeltagande kommer då att avslutas.