Idrossiclorochina per il trattamento della malattia lieve da COVID-19 (COMIHY)

Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo in doppio cieco. Il processo dovrebbe svolgersi da aprile a gennaio 2021. La durata per ogni singolo soggetto include 7 giorni di trattamento in studio e 21 ± 2 giorni di follow-up dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con diagnosi positiva di COVID-19 e che soddisfano i criteri di ammissibilità delineati verranno arruolati nello studio. La popolazione di prova sarà composta da entrambi i sessi. La distribuzione di genere nello studio dovrebbe riflettere la distribuzione nella popolazione reale del paziente, non ci sarà un rapporto quantitativo definito in precedenza tra femmine e maschi.

Tutti i pazienti adulti consenzienti e idonei con COVID-19 virologicamente confermato saranno reclutati e assegnati in modo casuale e in doppio cieco (pazienti e ricercatori) in un rapporto 1: 1 a IMP o placebo. Ad ogni paziente verrà somministrata una prima dose di 600 mg di IMP (idrossiclorochina o placebo) il giorno dell'inclusione presso il sito dello studio. Questa quantità corrisponde a 3 capsule. Dal 2° giorno in poi, ogni paziente assumerà 600 mg una volta al giorno fino al giorno 7 (altre 6 dosi da 600 mg) a casa e lo documenterà in un modulo online o, quando non è possibile, in un diario.

IMP sarà somministrato ai pazienti per via orale. Per mascherare l'IMP rispetto al placebo, le tabelle originali saranno incapsulate in una compressa rivestita con film. Dopo questo passaggio IMP e placebo non saranno più distinguibili. Solo la farmacia e una parte indipendente sono a conoscenza dell'assegnazione di gruppo.

Fase di trattamento:

Giorno 1:

Dopo la randomizzazione e l'assegnazione del trattamento, verranno acquisiti l'anamnesi, i farmaci concomitanti e precedenti (fino a 2 settimane) e le caratteristiche basali dei pazienti e verrà eseguito un esame fisico. I pazienti riceveranno l'intera quantità di farmaco in studio (farmaco o placebo) da un infermiere esperto dello studio insieme a un diario. Saranno istruiti su come e quando compilare il diario riguardante l'assunzione di farmaci, segni e sintomi clinici e, se del caso, eventuali eventi avversi e cambiamenti nei farmaci concomitanti. La prima valutazione dei segni e dei sintomi clinici e un tampone faringeo, inclusa la raccolta del campione di sangue, saranno effettuati sotto la supervisione di un infermiere dello studio. I pazienti prenderanno quindi la prima dose del trattamento assegnato e documenteranno l'assunzione nel diario. Ciò avverrà anche sotto la supervisione di un'infermiera dello studio. I pazienti verranno quindi dimessi in isolamento domiciliare.

Dal giorno 2 al giorno 7:

In ciascuno dei 6 giorni successivi durante l'isolamento domiciliare, i pazienti assumeranno il farmaco in studio e documenteranno l'assunzione e i segni e sintomi clinici nel loro diario online o cartaceo. In caso di qualsiasi evento avverso o modifica dei farmaci concomitanti, i pazienti lo documenteranno anche nel loro diario. Ai pazienti verrà chiesto di contattare lo sperimentatore nel caso in cui le loro condizioni cliniche stiano peggiorando. Le visite domiciliari verranno eseguite in caso di sintomi clinicamente significativi.

Dal giorno 8 al giorno 13:

Ogni giorno, i pazienti sono in isolamento domiciliare e documentano i segni e i sintomi clinici nel loro diario. In caso di qualsiasi evento avverso o modifica dei farmaci concomitanti, i pazienti lo documenteranno anche nel loro diario. Ai pazienti verrà chiesto di contattare lo sperimentatore nel caso in cui le loro condizioni cliniche stiano peggiorando. Come prima, le visite domiciliari verranno effettuate quando indicato.

Giorno 14±1:

I pazienti si recheranno presso il sito dello studio e porteranno il loro diario e qualsiasi farmaco in studio non utilizzato (se applicabile). Verrà eseguito un esame fisico. I pazienti documenteranno i loro segni e sintomi clinici, un tampone faringeo e un campione di sangue saranno prelevati sotto la supervisione di un'infermiera dello studio. Saranno motivati ​​a continuare il loro diario per la fase di follow-up con le istruzioni su come usarlo.

Dal giorno 15 al giorno 27:

Ogni giorno, i pazienti documenteranno i segni e i sintomi clinici nel loro diario. In caso di qualsiasi evento avverso o modifica dei farmaci concomitanti, i pazienti lo documenteranno anche nel loro diario. Ai pazienti verrà chiesto di contattare lo sperimentatore nel caso in cui le loro condizioni cliniche stiano peggiorando.

Giorno 28±2:

I pazienti andranno al sito dello studio e porteranno il loro diario di follow-up. Verrà eseguito un esame fisico. I pazienti documenteranno i loro segni e sintomi clinici. Il tampone del sangue e della gola verrà prelevato in un sottogruppo di pazienti sotto la supervisione di un'infermiera dello studio. La loro partecipazione allo studio verrà quindi interrotta.