Hydroxychloroquin til behandling af mild COVID-19 sygdom (COMIHY)

Studiet er et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret multicentrisk forsøg. Retssagen forventes at blive gennemført fra april til januar 2021. Varigheden for hvert enkelt individ inkluderer 7 dages undersøgelsesbehandling og 21±2 dages opfølgning efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministrationstid. Voksne mandlige og kvindelige patienter med positiv COVID-19-diagnose og opfylder de skitserede berettigelseskriterier vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspopulationen vil bestå af begge køn. Kønsfordelingen i forsøget formodes at afspejle fordelingen i den reelle patientpopulation, der vil ikke være nogen forud defineret kvantitativt forhold mellem kvinder og mænd.

Alle samtykkende og kvalificerede voksne patienter med virologisk bekræftet COVID-19 vil blive rekrutteret og tilfældigt og dobbeltblindt (patient og efterforskere) allokeret i forholdet 1:1 til enten IMP eller placebo. Hver patient vil få en første dosis på 600 mg IMP (hydroxychloroquin eller placebo) på dagen for inklusion på undersøgelsesstedet. Denne mængde svarer til 3 kapsler. Fra den anden dag vil hver patient tage 600 mg én gang dagligt indtil dag 7 (6 flere doser af 600 mg) derhjemme og vil dokumentere det i en onlineformular eller, når det ikke er muligt, i en dagbog.

IMP vil blive givet til patienterne oralt. For at maskere IMP versus placebo vil de originale tabeller blive indkapslet i en filmovertrukket tablet. Efter dette trin vil IMP og placebo ikke kunne skelnes. Det er kun apoteket og en uafhængig part, der har kendskab til gruppetildeling.

Behandlingsfase:

Dag 1:

Efter randomisering og behandlingstildeling vil sygehistorien, samtidig såvel som tidligere (op til 2 uger) medicinering og baseline karakteristika for patienterne blive indfanget, og en fysisk undersøgelse vil blive udført. Patienterne vil modtage den fulde mængde af undersøgelsesmedicin (lægemiddel eller placebo) fra en uddannet undersøgelsessygeplejerske sammen med en dagbog. De vil blive instrueret i, hvordan og hvornår de skal udfylde dagbogen vedrørende lægemiddelindtagelse, kliniske tegn og symptomer og, hvis det er relevant, eventuelle bivirkninger og ændringer i samtidig medicinering. Den første vurdering af kliniske tegn og symptomer og en svælgpodning inklusive blodprøvetagning vil blive foretaget under opsyn af en undersøgelsessygeplejerske. Patienterne vil derefter tage den første dosis af den tildelte behandling og dokumentere indtaget i dagbogen. Dette vil også ske under supervision af en studiesygeplejerske. Patienterne vil derefter blive udskrevet til hjemmeisolation.

Dag 2 til dag 7:

På hver af de følgende 6 dage under hjemmeisolation vil patienterne tage undersøgelsesmedicinen og dokumentere indtagelsen og de kliniske tegn og symptomer i deres online- eller papirdagbog. I tilfælde af uønskede hændelser eller ændringer i samtidig medicinering, vil patienterne også dokumentere dette i deres dagbog. Patienterne vil blive bedt om at kontakte investigatoren, hvis deres kliniske tilstand bliver værre. Der vil blive foretaget hjemmebesøg i tilfælde af klinisk signifikante symptomer.

Dag 8 til dag 13:

Hver dag er patienterne i hjemmeisolation og dokumenterer de kliniske tegn og symptomer i deres dagbog. I tilfælde af uønskede hændelser eller ændringer i samtidig medicinering, vil patienterne også dokumentere dette i deres dagbog. Patienterne vil blive bedt om at kontakte investigatoren, hvis deres kliniske tilstand bliver værre. Som hidtil vil der blive foretaget hjemmebesøg, når det er indikeret.

Dag 14±1:

Patienterne vil gå til undersøgelsesstedet og medbringe deres dagbog og eventuel ubrugt undersøgelsesmedicin (hvis relevant). Fysisk undersøgelse vil blive udført. Patienterne vil dokumentere deres kliniske tegn og symptomer, en halspodning og en blodprøve vil blive taget under opsyn af en undersøgelsessygeplejerske. De vil blive motiveret til at fortsætte deres dagbog til opfølgningsfasen med instruktion i, hvordan den skal bruges.

Dag 15 til dag 27:

På hver dag vil patienterne dokumentere de kliniske tegn og symptomer i deres dagbog. I tilfælde af uønskede hændelser eller ændringer i samtidig medicinering, vil patienterne også dokumentere dette i deres dagbog. Patienterne vil blive bedt om at kontakte investigatoren, hvis deres kliniske tilstand bliver værre.

Dag 28±2:

Patienterne vil gå til undersøgelsesstedet og medbringe deres opfølgningsdagbog. Fysisk undersøgelse vil blive udført. Patienterne vil dokumentere deres kliniske tegn og symptomer. Blod- og halspodning vil blive taget i en undergruppe af patienter under opsyn af en undersøgelsessygeplejerske. Deres studiedeltagelse vil derefter blive afsluttet.