Hydroxychloroquin zur Behandlung einer leichten COVID-19-Erkrankung (COMIHY)

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie. Die Studie wird voraussichtlich von April bis Januar 2021 durchgeführt. Die Dauer für jeden einzelnen Probanden umfasst 7 Tage Studienbehandlung und 21 ± 2 Tage Nachbeobachtung nach der letzten Verabreichungszeit der Studienbehandlung. Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit positiver COVID-19-Diagnose und Erfüllung der beschriebenen Eignungskriterien werden in die Studie aufgenommen. Die Versuchspopulation besteht aus beiden Geschlechtern. Die Geschlechterverteilung in der Studie soll die Verteilung in der realen Patientenpopulation widerspiegeln, es wird kein zuvor definiertes quantitatives Verhältnis zwischen Frauen und Männern geben.

Alle einwilligenden und geeigneten erwachsenen Patienten mit virologisch bestätigtem COVID-19 werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip und doppelblind (Patient und Prüfärzte) im Verhältnis 1:1 entweder IMP oder Placebo zugeteilt. Jeder Patient erhält am Tag der Aufnahme am Studienzentrum eine erste Dosis von 600 mg IMP (Hydroxychloroquin oder Placebo). Diese Menge entspricht 3 Kapseln. Ab dem 2. Tag nimmt jeder Patient 600 mg einmal täglich bis zum 7. Tag (6 weitere Dosen à 600 mg) zu Hause ein und dokumentiert dies in einem Online-Formular oder, wenn dies nicht möglich ist, in einem Tagebuch.

IMP wird den Patienten oral verabreicht. Um den Vergleich zwischen IMP und Placebo zu maskieren, werden die Originaltabellen in eine filmbeschichtete Tablette eingekapselt. Nach diesem Schritt sind IMP und Placebo nicht mehr zu unterscheiden. Die Gruppenzuordnung ist nur der Apotheke und einer unabhängigen Stelle bekannt.

Behandlungsphase:

Tag 1:

Nach Randomisierung und Behandlungszuordnung werden Anamnese, Begleit- sowie Vormedikation (bis zu 2 Wochen) und Ausgangscharakteristika der Patienten erfasst und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Die Patienten erhalten die volle Menge der Studienmedikation (Arzneimittel oder Placebo) von einer ausgebildeten Studienschwester zusammen mit einem Tagebuch. Sie werden angewiesen, wie und wann sie das Tagebuch über die Arzneimitteleinnahme, klinische Anzeichen und Symptome und gegebenenfalls über unerwünschte Ereignisse und Änderungen der Begleitmedikation auszufüllen haben. Die Erstbeurteilung der klinischen Anzeichen und Symptome sowie ein Rachenabstrich inklusive Blutentnahme erfolgen unter Aufsicht einer Studienschwester. Die Patienten nehmen dann die erste Dosis der zugewiesenen Behandlung ein und dokumentieren die Einnahme im Tagebuch. Auch dies findet unter der Aufsicht einer Study Nurse statt. Die Patienten werden dann in häusliche Isolation entlassen.

Tag 2 bis Tag 7:

An jedem der folgenden 6 Tage während der häuslichen Isolation nehmen die Patienten das Studienmedikament ein und dokumentieren die Einnahme und die klinischen Anzeichen und Symptome in ihrem Online- oder Papiertagebuch. Im Falle von Nebenwirkungen oder Änderungen der Begleitmedikation werden die Patienten dies ebenfalls in ihrem Tagebuch dokumentieren. Die Patienten werden gebeten, den Prüfarzt zu kontaktieren, falls sich ihr klinischer Zustand verschlechtert. Bei klinisch signifikanten Symptomen werden Hausbesuche durchgeführt.

Tag 8 bis Tag 13:

An jedem Tag befinden sich die Patienten in häuslicher Isolation und dokumentieren die klinischen Anzeichen und Symptome in ihrem Tagebuch. Im Falle von Nebenwirkungen oder Änderungen der Begleitmedikation werden die Patienten dies ebenfalls in ihrem Tagebuch dokumentieren. Die Patienten werden gebeten, den Prüfarzt zu kontaktieren, falls sich ihr klinischer Zustand verschlechtert. Hausbesuche werden nach wie vor bei entsprechender Indikation durchgeführt.

Tag 14±1:

Die Patienten gehen zum Studienzentrum und bringen ihr Tagebuch und nicht verwendete Studienmedikation (falls zutreffend) mit. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Die Patienten dokumentieren ihre klinischen Anzeichen und Symptome, ein Rachenabstrich und eine Blutprobe werden unter Aufsicht einer Studienschwester entnommen. Sie werden motiviert, ihr Tagebuch für die Nachsorgephase mit Anweisungen zur Verwendung fortzusetzen.

Tag 15 bis Tag 27:

An jedem Tag dokumentieren die Patienten die klinischen Anzeichen und Symptome in ihrem Tagebuch. Im Falle von Nebenwirkungen oder Änderungen der Begleitmedikation werden die Patienten dies ebenfalls in ihrem Tagebuch dokumentieren. Die Patienten werden gebeten, den Prüfarzt zu kontaktieren, falls sich ihr klinischer Zustand verschlechtert.

Tag 28±2:

Die Patienten gehen zum Studienzentrum und bringen ihr Nachsorgetagebuch mit. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Die Patienten dokumentieren ihre klinischen Anzeichen und Symptome. Blut- und Rachenabstriche werden bei einer Untergruppe von Patienten unter Aufsicht einer Studienschwester entnommen. Ihre Studienteilnahme wird dann beendet.