羟氯喹用于治疗轻度 COVID-19 疾病 (COMIHY)

该研究是一项双盲随机安慰剂对照多中心试验。 该试验预计将于 2021 年 4 月至 2021 年 1 月进行。 每个个体受试者的持续时间包括 7 天研究治疗和最后一次研究治疗给药时间后 21±2 天的随访。 COVID-19 诊断呈阳性并符合概述的资格标准的成年男性和女性患者将被纳入研究。 试验人群将包括两种性别。 试验中的性别分布应该反映真实患者人群中的分布，男女之间没有事先定义的数量比例。

将招募所有同意并符合条件的经病毒学确认的 COVID-19 成年患者，并随机和双盲（患者和研究人员）以 1:1 的比例分配给 IMP 或安慰剂。 每位患者在纳入研究地点当天将接受首剂 600 毫克 IMP（羟氯喹或安慰剂）。 这个量相当于 3 粒胶囊。 从第 2 天起，每位患者每天一次服用 600 毫克，直到第 7 天（再服用 6 剂 600 毫克），并将以在线表格或在不可能时记录在日记中。

IMP将口服给予患者。 为了掩盖 IMP 与安慰剂的对比，原始表将被封装在薄膜包衣片剂中。 在此步骤之后，IMP 和安慰剂将无法区分。 只有药房和独立方知道分组分配。

治疗阶段：

第一天：

在随机化和治疗分配后，将采集患者的病史、伴随用药以及之前（最多 2 周）用药和基线特征，并进行体格检查。 患者将从训练有素的研究护士那里获得全量的研究药物（药物或安慰剂）以及日记。 他们将被指导如何以及何时填写有关药物摄入、临床体征和症状以及（如果适用）任何不良事件和伴随药物变化的日记。 临床体征和症状的首次评估以及包括血样采集在内的咽拭子将在研究护士的监督下进行。 然后，患者将服用第一剂分配的治疗药物，并在日记中记录摄入量。 这也将在研究护士的监督下进行。 然后患者将出院到家中隔离。

第 2 天至第 7 天：

在接下来的 6 天居家隔离期间，患者将每天服用研究药物并在其在线或纸质日记中记录摄入量以及临床体征和症状。 如果出现任何不良事件或伴随用药发生变化，患者也会在他们的日记中记录下来。 如果患者的临床状况恶化，将要求患者联系研究人员。 如果出现有临床意义的症状，将进行家访。

第 8 天至第 13 天：

每天，患者都在家中隔离，并在日记中记录临床症状和体征。 如果出现任何不良事件或伴随用药发生变化，患者也会在他们的日记中记录下来。 如果患者的临床状况恶化，将要求患者联系研究人员。 和以前一样，将在需要时进行家访。

第 14±1 天：

患者将前往研究地点并携带他们的日记和任何未使用的研究药物（如果适用）。 将进行身体检查。 患者将记录他们的临床体征和症状，将在研究护士的监督下采集咽拭子和血样。 他们将有动力在后续阶段继续他们的日记，并指导如何使用它。

第 15 天到第 27 天：

每天，患者都会在日记中记录临床症状和体征。 如果出现任何不良事件或伴随用药发生变化，患者也会在他们的日记中记录下来。 如果患者的临床状况恶化，将要求患者联系研究人员。

第 28±2 天：

患者将前往研究地点并携带他们的随访日记。 将进行身体检查。 患者将记录他们的临床体征和症状。 在研究护士的监督下，将对一部分患者进行血液和咽拭子采集。 然后他们的研究参与将被终止。