Hydroxychloroquine pour le traitement de la maladie bénigne de COVID-19 (COMIHY)

L'étude est un essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. L'essai devrait se dérouler d'avril à janvier 2021. La durée pour chaque sujet individuel comprend 7 jours de traitement à l'étude et 21 ± 2 jours de suivi après la dernière heure d'administration du traitement à l'étude. Les patients adultes de sexe masculin et féminin avec un diagnostic positif de COVID-19 et remplissant les critères d'éligibilité décrits seront inscrits à l'étude. La population d'essai sera composée des deux sexes. La répartition par sexe dans l'essai est censée refléter la répartition dans la population réelle de patients, il n'y aura pas de rapport quantitatif défini au préalable entre les femmes et les hommes.

Tous les patients adultes consentants et éligibles atteints de COVID-19 virologiquement confirmé seront recrutés et répartis de manière aléatoire et en double aveugle (patients et investigateurs) dans un rapport 1:1 soit entre IMP ou placebo. Chaque patient recevra une première dose de 600 mg d'IMP (hydroxychloroquine ou placebo) le jour de l'inclusion sur le site de l'étude. Cette quantité correspond à 3 gélules. À partir du 2e jour, chaque patient prendra 600 mg une fois par jour jusqu'au jour 7 (6 doses supplémentaires de 600 mg) à domicile et le documentera dans un formulaire en ligne ou, si ce n'est pas possible, dans un journal.

L'IMP sera donné aux patients par voie orale. Pour masquer l'IMP par rapport au placebo, les tableaux originaux seront encapsulés dans un comprimé pelliculé. Après cette étape, l'IMP et le placebo ne pourront plus être distingués. Seuls la pharmacie et une partie indépendante sont au courant de l'attribution de groupe.

Phase de traitement :

Jour 1 :

Après la randomisation et l'attribution du traitement, les antécédents médicaux, les médicaments concomitants et antérieurs (jusqu'à 2 semaines) et les caractéristiques de base des patients seront capturés et un examen physique sera effectué. Les patients recevront la quantité totale de médicament à l'étude (médicament ou placebo) d'une infirmière formée à l'étude ainsi qu'un journal. Ils seront informés de la manière et du moment de remplir le journal concernant la prise de médicaments, les signes et symptômes cliniques et, le cas échéant, les événements indésirables et les modifications de la médication concomitante. La première évaluation des signes et symptômes cliniques et un prélèvement de gorge comprenant un prélèvement d'échantillon de sang seront effectués sous la supervision d'une infirmière de l'étude. Les patients prendront alors la première dose du traitement attribué et documenteront la prise dans le journal. Cela se déroulera également sous la supervision d'une infirmière de l'étude. Les patients seront ensuite renvoyés en isolement à domicile.

Jour 2 à Jour 7 :

Au cours de chacun des 6 jours suivants pendant l'isolement à domicile, les patients prendront le médicament à l'étude et documenteront la prise et les signes et symptômes cliniques dans leur journal en ligne ou papier. En cas d'événements indésirables ou de modifications de la médication concomitante, les patients le documenteront également dans leur journal. Les patients seront invités à contacter l'investigateur en cas d'aggravation de leur état clinique. Des visites à domicile seront effectuées en cas de symptômes cliniquement significatifs.

Jour 8 à Jour 13 :

Chaque jour, les patients sont isolés à domicile et documentent les signes cliniques et les symptômes dans leur journal. En cas d'événements indésirables ou de modifications de la médication concomitante, les patients le documenteront également dans leur journal. Les patients seront invités à contacter l'investigateur en cas d'aggravation de leur état clinique. Comme auparavant, des visites à domicile seront effectuées lorsque cela sera indiqué.

Jour 14±1 :

Les patients se rendront sur le site de l'étude et apporteront leur journal et tout médicament à l'étude non utilisé (le cas échéant). Un examen physique sera effectué. Les patients documenteront leurs signes et symptômes cliniques, un prélèvement de gorge et un échantillon de sang seront prélevés sous la supervision d'une infirmière de l'étude. Ils seront motivés à continuer leur journal pour la phase de suivi avec des instructions sur la façon de l'utiliser.

Jour 15 à Jour 27 :

Chaque jour, les patients documenteront les signes cliniques et les symptômes dans leur journal. En cas d'événements indésirables ou de modifications de la médication concomitante, les patients le documenteront également dans leur journal. Les patients seront invités à contacter l'investigateur en cas d'aggravation de leur état clinique.

Jour 28±2 :

Les patients se rendront sur le site de l'étude et apporteront leur carnet de suivi. Un examen physique sera effectué. Les patients documenteront leurs signes et symptômes cliniques. Un échantillon de sang et de gorge sera prélevé chez un sous-ensemble de patients sous la supervision d'une infirmière de l'étude. Leur participation à l'étude sera alors résiliée.