Hydroksychlorochina w leczeniu łagodnej choroby COVID-19 (COMIHY)

Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, wieloośrodkową próbą kontrolowaną placebo. Oczekuje się, że proces będzie prowadzony od kwietnia do stycznia 2021 r. Czas trwania dla każdego indywidualnego pacjenta obejmuje 7 dni leczenia badanego leku i 21 ± 2 dni obserwacji po ostatnim podaniu badanego leku. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z pozytywnym rozpoznaniem COVID-19 i spełniający określone kryteria kwalifikacyjne. Populacja badana będzie składać się z przedstawicieli obu płci. Rozkład płci w badaniu ma odzwierciedlać rozkład w rzeczywistej populacji pacjentów, nie będzie wcześniej określonego stosunku ilościowego między kobietami a mężczyznami.

Wszyscy wyrażający zgodę i kwalifikujący się dorośli pacjenci z wirusologicznie potwierdzonym COVID-19 zostaną zrekrutowani i losowo i podwójnie ślepo (pacjenci i badacze) przydzieleni w stosunku 1:1 do IMP lub placebo. Każdy pacjent otrzyma pierwszą dawkę 600 mg IMP (hydroksychlorochiny lub placebo) w dniu włączenia do ośrodka badawczego. Ta ilość odpowiada 3 kapsułkom. Od drugiego dnia każdy pacjent będzie przyjmował 600 mg raz dziennie do dnia 7 (6 dodatkowych dawek po 600 mg) w domu i będzie to dokumentował w formularzu online lub, gdy nie będzie to możliwe, w dzienniczku.

IMP będzie podawany pacjentom doustnie. Aby zamaskować IMP w porównaniu z placebo, oryginalne tabele zostaną zamknięte w tabletce powlekanej. Po tym kroku IMP i placebo nie będą już rozróżnialne. Tylko apteka i niezależna strona są świadomi podziału na grupy.

Faza leczenia:

Dzień 1:

Po randomizacji i przydzieleniu leczenia zostanie przechwycona historia medyczna, współistniejące i poprzednie (do 2 tygodni) leki oraz wyjściowa charakterystyka pacjentów i przeprowadzone zostanie badanie fizykalne. Pacjenci otrzymają pełną ilość badanego leku (lek lub placebo) od przeszkolonej pielęgniarki biorącej udział w badaniu wraz z dzienniczkiem. Zostaną poinstruowani, jak i kiedy wypełniać dzienniczek dotyczący przyjmowania leków, objawów klinicznych i, jeśli dotyczy, wszelkich zdarzeń niepożądanych i zmian w jednocześnie przyjmowanych lekach. Pierwsza ocena objawów klinicznych oraz wymaz z gardła, w tym pobranie próbki krwi, zostanie przeprowadzona pod nadzorem pielęgniarki prowadzącej badanie. Następnie pacjenci przyjmą pierwszą dawkę przydzielonego leczenia i udokumentują przyjęcie w dzienniczku. Odbędzie się to również pod nadzorem pielęgniarki prowadzącej badanie. Następnie pacjenci zostaną wypisani do izolacji domowej.

Od dnia 2 do dnia 7:

W każdym z kolejnych 6 dni podczas izolacji domowej pacjenci będą przyjmować badany lek i dokumentować przyjmowanie oraz kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe w swoim dzienniczku internetowym lub papierowym. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub zmian w przyjmowanych jednocześnie lekach, pacjenci będą to również dokumentować w swoim dzienniczku. Pacjenci zostaną poproszeni o kontakt z badaczem w przypadku pogorszenia się stanu klinicznego. Wizyty domowe będą wykonywane w przypadku wystąpienia istotnych klinicznie objawów.

Dzień 8 do dnia 13:

Pacjenci każdego dnia przebywają w izolacji domowej i dokumentują objawy kliniczne w swoim dzienniczku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub zmian w przyjmowanych jednocześnie lekach, pacjenci będą to również dokumentować w swoim dzienniczku. Pacjenci zostaną poproszeni o kontakt z badaczem w przypadku pogorszenia się stanu klinicznego. Tak jak poprzednio, wizyty domowe będą realizowane według wskazań.

Dzień 14±1:

Pacjenci udają się do ośrodka badawczego i przyniosą ze sobą dzienniczek oraz wszelkie niewykorzystane badane leki (jeśli dotyczy). Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Pacjenci udokumentują objawy kliniczne, wymaz z gardła i próbka krwi zostaną pobrane pod nadzorem pielęgniarki prowadzącej badanie. Będą zmotywowani do kontynuowania swojego dziennika w fazie obserwacji wraz z instrukcjami, jak go używać.

Dzień 15 do dnia 27:

Każdego dnia pacjenci będą dokumentować objawy kliniczne w swoim dzienniku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub zmian w przyjmowanych jednocześnie lekach, pacjenci będą to również dokumentować w swoim dzienniczku. Pacjenci zostaną poproszeni o kontakt z badaczem w przypadku pogorszenia się stanu klinicznego.

Dzień 28±2:

Pacjenci udają się na miejsce badania i przyniosą ze sobą dzienniczek obserwacji. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Pacjenci będą dokumentować objawy kliniczne. Wymaz z krwi i gardła zostanie pobrany w podgrupie pacjentów pod nadzorem pielęgniarki prowadzącej badanie. Ich udział w badaniu zostanie wówczas zakończony.