Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az immunmoduláló szerrel (N-803) végzett terápiás kezelés biztonságosságáról COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél

2021. augusztus 23. frissítette: ImmunityBio, Inc.

1b. fázis, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat az immunmoduláló szerrel végzett terápiás kezelés biztonságosságáról (N-803 COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél

Ez egy 1b fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat COVID-19-ben szenvedő felnőtt alanyokon. Ezt a klinikai vizsgálatot az N-803 biztonságosságának és immunstimuláló aktivitásának felmérésére tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
        • St. Francis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Képes megérteni és megadni az aláírt, tájékozott hozzájárulást, amely megfelel a vonatkozó Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) irányelveinek.
  3. Laboratóriumilag megerősített pozitív új koronavírus (SARS-CoV-2) teszttel rendelkezik, amelyet polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal határoztak meg bármely mintán < 72 órával a beiratkozás előtt, vagy megfelel az irányadó kritériumoknak a COVID-19 miatt vizsgált betegek (PUI) értékelése és tesztelése (https://emergency.cdc.gov/han/2020/HAN00428.asp).
  4. Megerősített ÚJ pontszáma 0-5.

  5. Az alábbi, a COVID-19 előrehaladásának magasabb kockázatához kapcsolódó magas kockázati tényezők közül legalább egy rendelkezik:

    1. Életkor ≥ 60 év.
    2. A magas vérnyomást jelenleg legalább 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszer kezeli.
    3. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
    4. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) az anamnézis alapján diagnosztizált.

  6. Megfelelő légzés- és szívműködés, amit a következő laboratóriumi eredmények igazolnak:

    1. Légzési frekvencia (RR) < 20 légzés percenként (bpm).
    2. Pulzusszám (HR) < 90 ütés percenként (bpm).
    3. Az artériás oxigéntelítettség (SaO2) > 93% szobalevegőn.
  7. Egyetért a nasopharyngealis (NP) tampon és a vénás vér protokollonkénti gyűjtésével.
  8. Képes részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon és részt venni a megfelelő nyomon követésben, amint azt jelen protokoll megköveteli.
  9. Megállapodás a fogamzóképes korú női alanyok és nem steril férfiak hatékony fogamzásgátlásáról. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és legalább 1 hónapig az N-803 utolsó adagja után. A nem steril férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat ideje alatt és az utolsó N-803 adag beadása után 1 hónapig. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a sebészi sterilizálást (pl. vazektómia, petevezeték lekötés), a spermicidekkel együtt alkalmazott gátmódszer két formáját (pl. óvszer, rekeszizom), az intrauterin eszközöket (IUD), az orális fogamzásgátlókat és az absztinenciát.

Kizárási kritériumok:

  1. Légszomj vagy hipoxia, amelyet az artériás oxigén parciális nyomásának a belélegzett oxigén százalékához viszonyított aránya határoz meg (PaO2/FiO2) ≤ 300 Hgmm, vagy súlyos alsó légúti betegség jelei.
  2. Akut légzési distressz szindróma (ARDS), szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS)/sokk vagy szívelégtelenség jelei vagy tünetei; vagy kiegészítő oxigén szükséges.
  3. A gyulladásos markerek (C-reaktív fehérje [CRP], laktát-dehidrogenáz [LDH], d-dimer, ferritin és IL-6) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
  4. A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek.
  5. Terhes és szoptató nők. Az első adag előtti szűrés során a szérum vagy vizelet negatív terhességi tesztjét dokumentálni kell, mielőtt az N-803-at fogamzóképes korú női alanynak adnák be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
N-803 Rekombináns humán szuperagonista interleukin-15 (IL-15) komplex
Biológiai: N-803
Rekombináns humán szuperagonista interleukin-15 (IL-15) komplex
Placebo Comparator: Placebo Arm
Steril sóoldat
Egyéb: Sóoldat
Steril sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N-803 előzetes biztonságossági és hatékonysági értékelése a nemkívánatos események (AE) előfordulása alapján
Időkeret: 2 hét
A nemkívánatos események értékelése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) V5.0 használatával történik
2 hét
Az N-803 előzetes biztonságosságának és hatékonyságának értékelése alanyok klinikai állapota szerint a 7 pontos ordinális skála használatával.
Időkeret: 2 hét
A 7 fokozatú ordinális skála a klinikai állapot értékelése, és minden vizsgálati napon első értékelésként kerül végrehajtásra. A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 6) Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások; 7) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
2 hét
Az N-803 előzetes biztonságossági és hatékonysági értékelése
Időkeret: 2 hét
Az N-803 előzetes biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a limfocitaszám változásai alapján. A limfopenia (azaz abszolút limfocitaszám [ALC] < 1000/mm3) előfordulása a COVID-19 fertőzés során.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N-803 hatékonyságának további értékelése a National Early Warning Score (NEWS) módosításaival
Időkeret: 2 hét
A National Early Warning Score (NEWS) 7 klinikai paraméteren alapul: légzésszám, oxigéntelítettség, bármilyen kiegészítő oxigén, hőmérséklet, szisztolés vérnyomás, pulzusszám és tudatszint.
2 hét
Értékelje tovább az N-803 biztonságosságát a hemoglobinban
Időkeret: 2 hét
Az N-803 biztonságosságának további értékelése a hemoglobin kiindulási értékéhez viszonyított változása alapján
2 hét
Az N-803 biztonságosságának további értékelése vérlemezkék használatával
Időkeret: 2 hét
Az N-803 biztonságosságának további értékelése a vérlemezkék kiindulási értékéhez képesti változásával
2 hét
A fehérvérsejtszám segítségével értékelje tovább az N-803 biztonságosságát
Időkeret: 2 hét
Az N-803 biztonságosságának további értékelése a fehérvérsejtszám kiindulási értékhez viszonyított változása alapján
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmunityBio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QUILT-COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a N-803

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel