新型コロナウイルス感染症成人における免疫調節剤（N-803）による治療の安全性に関する研究

包含基準

1. 年齢は18歳以上。
2. 関連する治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) のガイドラインを満たす、署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
3. ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、または登録前72時間以内の検体におけるその他の市販または公衆衛生検査によって検査室で陽性が確認された新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検査がある、または登録の指針となる基準を満たしているCOVID-19 の調査中の患者 (PUI) の評価と検査 (https://emergency.cdc.gov/han/2020/HAN00428.asp)。
4. 確認されたNEWスコアは0-5です。

5. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の進行リスクの高さと関連する以下の高リスク因子のうち少なくとも 1 つを持っている：

   1. 年齢 60 歳以上。
   2. 現在、少なくとも1種類の降圧薬によって高血圧が管理されている。
   3. 1型または2型糖尿病。
   4. 病歴に基づいて診断された慢性閉塞性肺疾患（COPD）。

6. 適切な呼吸機能と心臓機能は、次の検査結果によって証明されています。

   1. 呼吸数 (RR) < 20 呼吸/分 (bpm)。
   2. 心拍数 (HR) < 90 拍/分 (bpm)。
   3. 動脈血酸素飽和度 (SaO2) は室内空気で > 93%。
7. プロトコールに従って鼻咽頭（NP）スワブと静脈血を採取することに同意します。
8. このプロトコルで要求されているように、必要な治験訪問に参加し、適切なフォローアップに参加する能力。
9. 妊娠の可能性のある女性対象者および非不妊男性対象者に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中およびN-803の最後の投与後少なくとも1か月間は効果的な避妊を行うことに同意しなければなりません。 非不妊男性被験者は、研究中およびN-803の最後の投与後最大1か月間コンドームを使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊には、外科的不妊手術（例、精管切除術、卵管結紮術）、殺精子剤を使用した2種類のバリア方法（例、コンドーム、ペッサリー）、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、および禁欲が含まれる。

除外基準:

1. 動脈血酸素分圧と吸気酸素の割合の比（PaO2/FiO2）≤ 300 mmHg で定義される息切れまたは低酸素症、または重篤な下気道疾患の兆候。
2. 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、全身性炎症反応症候群（SIRS）/ショック、または心不全の兆候または症状。または酸素補給の必要性。
3. 炎症マーカー (C 反応性タンパク質 [CRP]、乳酸デヒドロゲナーゼ [LDH]、d ダイマー、フェリチン、および IL-6) > 1.5 × 正常値の上限 (ULN)。
4. 治験責任医師により、治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。
5. 妊娠中および授乳中の女性。 初回投与前のスクリーニングにおける血清または尿の妊娠検査が陰性であった場合は、妊娠の可能性のある女性被験者に N-803 を投与する前に文書化する必要があります。