Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved terapeutisk behandling med et immunmodulerende middel (N-803) hos voksne med COVID-19

23. august 2021 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

Fase 1b, randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden ved terapeutisk behandling med et immunmodulært middel (N-803 hos voksne med COVID-19)

Dette er en fase 1b, randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse i voksne forsøgspersoner med COVID-19. Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og immunstimulerende aktivitet af N-803.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • St. Francis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. I stand til at forstå og give et underskrevet informeret samtykke, der opfylder de relevante retningslinjer for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Har laboratoriebekræftet positiv ny coronavirus (SARS-CoV-2) test, som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve < 72 timer før tilmelding, eller opfylder kriterierne for at vejlede evaluering og test af patienter under undersøgelse (PUI) for COVID-19 (https://emergency.cdc.gov/han/2020/HAN00428.asp).
  4. Har en bekræftet NY score på 0-5.

  5. Har mindst én af følgende højrisikofaktorer forbundet med en højere risiko for COVID-19-progression:

    1. Alder ≥ 60 år.
    2. Hypertension håndteres i øjeblikket af mindst 1 antihypertensiv medicin.
    3. Type 1 eller 2 diabetes.
    4. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) diagnosticeret efter sygehistorie.

  6. Tilstrækkelig åndedræts- og hjertefunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater:

    1. Respirationsfrekvens (RR) < 20 vejrtrækninger pr. minut (bpm).
    2. Hjertefrekvens (HR) < 90 slag i minuttet (bpm).
    3. Arteriel iltmætning (SaO2) > 93 % på rumluft.
  7. Accepterer indsamling af nasopharyngeale (NP) podninger og veneblod i henhold til protokol.
  8. Evne til at deltage i påkrævede studiebesøg og deltage i passende opfølgning, som krævet af denne protokol.
  9. Aftale om at praktisere effektiv prævention til kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis af N-803. Ikke-sterile mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen og i op til 1 måned efter den sidste dosis af N-803. Effektiv prævention omfatter kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), to former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma), der anvendes sammen med spermicid, intrauterine anordninger (IUD'er), orale præventionsmidler og abstinenser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Åndenød eller hypoxi defineret ved forholdet mellem partialtrykket af arteriel oxygen og procentdelen af ​​indåndet oxygen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg eller tegn på alvorlig sygdom i de nedre luftveje.
  2. Tegn eller symptomer på akut respiratory distress syndrome (ARDS), systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)/chok eller hjertesvigt; eller behov for supplerende ilt.
  3. Inflammatoriske markører (C-reaktivt protein [CRP], lactatdehydrogenase [LDH], d-dimer, ferritin og IL-6) > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
  4. Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.
  5. Gravide og ammende. En negativ serum- eller uringraviditetstest under screening forud for den første dosis skal dokumenteres, før N-803 administreres til en kvinde i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
N-803 Rekombinant human superagonist interleukin-15 (IL-15) kompleks
Biologisk: N-803
Rekombinant human superagonist interleukin-15 (IL-15) kompleks
Placebo komparator: Placebo arm
Steril saltvandsopløsning
Andet: Saltvand
Steril saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig vurdering af sikkerhed og effekt af N-803 ved forekomst af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 2 uger
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
2 uger
Foreløbig vurdering af sikkerhed og effekt af N-803 efter forsøgspersons kliniske status ved hjælp af en 7-punkts ordinær skala.
Tidsramme: 2 uger
Den 7-trins ordinære skala er en vurdering af den kliniske status og udføres som den første vurdering på hver studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; 6) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 7) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
2 uger
Foreløbig sikkerheds- og effektivitetsevaluering af N-803
Tidsramme: 2 uger
Foreløbig vurdering af sikkerhed og effekt af N-803 ved ændringer i lymfocyttal. Forekomst af lymfopeni (dvs. absolut lymfocyttal [ALC] < 1000/mm3) under COVID-19-infektion.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer yderligere effektiviteten af ​​N-803 ved hjælp af ændringer i National Early Warning Score (NEWS)
Tidsramme: 2 uger
National Early Warning Score (NEWS) er baseret på 7 kliniske parametre: respirationsfrekvens, iltmætning, eventuel supplerende ilt, temperatur, systolisk blodtryk, hjertefrekvens og bevidsthedsniveau.
2 uger
Evaluer yderligere sikkerheden af ​​N-803 i hæmoglobin
Tidsramme: 2 uger
Evaluer yderligere sikkerheden af ​​N-803 ved hjælp af ændring fra baseline i hæmoglobin
2 uger
Evaluer yderligere sikkerheden ved N-803 ved brug af blodplader
Tidsramme: 2 uger
Evaluer yderligere sikkerheden af ​​N-803 ved at bruge ændring fra baseline i blodplader
2 uger
Vurder yderligere sikkerheden af ​​N-803 ved hjælp af hvide blodlegemer
Tidsramme: 2 uger
Evaluer yderligere sikkerheden af ​​N-803 ved at bruge ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUILT-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med N-803

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner