Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten vid terapeutisk behandling med ett immunmodulerande medel (N-803) hos vuxna med covid-19

23 augusti 2021 uppdaterad av: ImmunityBio, Inc.

Fas 1b, randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie av säkerheten vid terapeutisk behandling med ett immunmodulärt medel (N-803 hos vuxna med covid-19)

Detta är en fas 1b, randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie på vuxna patienter med covid-19. Denna kliniska prövning är utformad för att bedöma säkerheten och immunstimulerande aktiviteten hos N-803.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • St. Francis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Kunna förstå och ge ett undertecknat informerat samtycke som uppfyller relevanta riktlinjer för institutionell granskningsnämnd (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Har laboratoriebekräftat positivt nytt coronavirus (SARS-CoV-2) test, som bestämts genom polymeraskedjereaktion (PCR), eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov < 72 timmar före inskrivningen, eller uppfyller kriterierna för att vägleda utvärdering och testning av patienter under utredning (PUI) för covid-19 (https://emergency.cdc.gov/han/2020/HAN00428.asp).
  4. Har en bekräftad NY poäng på 0-5.

  5. Har minst en av följande högriskfaktorer förknippade med en högre risk för covid-19-progression:

    1. Ålder ≥ 60 år.
    2. Hypertoni hanteras för närvarande av minst 1 blodtryckssänkande läkemedel.
    3. Typ 1 eller 2 diabetes.
    4. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) diagnostiserad enligt medicinsk historia.

  6. Tillräcklig andnings- och hjärtfunktion, bevisas av följande laboratorieresultat:

    1. Andningsfrekvens (RR) < 20 andetag per minut (bpm).
    2. Puls (HR) < 90 slag per minut (bpm).
    3. Arteriell syremättnad (SaO2) > 93 % på rumsluft.
  7. Godkänner insamling av nasofaryngeala (NP) pinnar och venöst blod enligt protokoll.
  8. Förmåga att delta i erforderliga studiebesök och delta i adekvat uppföljning, som krävs enligt detta protokoll.
  9. Avtal om att tillämpa effektiv preventivmedel för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och icke-sterila män. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien och i minst 1 månad efter den sista dosen av N-803. Icke-sterila manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom under studien och i upp till 1 månad efter den sista dosen av N-803. Effektiv preventivmetod inkluderar kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi, tubal ligering), två former av barriärmetoder (t.ex. kondom, diafragma) som används med spermiedödande medel, intrauterina anordningar (IUDs), orala preventivmedel och abstinens.

Exklusions kriterier:

  1. Andnöd eller hypoxi definieras av ett förhållande mellan partialtrycket av arteriellt syre och procentandelen inandat syre (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg eller tecken på allvarlig sjukdom i de nedre luftvägarna.
  2. Tecken eller symtom på akut andnödsyndrom (ARDS), systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)/chock eller hjärtsvikt; eller behov av extra syre.
  3. Inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein [CRP], laktatdehydrogenas [LDH], d-dimer, ferritin och IL-6) > 1,5 × övre normalgräns (ULN).
  4. Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.
  5. Gravida och ammande kvinnor. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest under screening före den första dosen måste dokumenteras innan N-803 administreras till en kvinnlig patient i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
N-803 Rekombinant human superagonist interleukin-15 (IL-15) komplex
Biologisk: N-803
Rekombinant human superagonist interleukin-15 (IL-15) komplex
Placebo-jämförare: Placeboarm
Steril koksaltlösning
Övrig: Salin
Steril koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär utvärdering av säkerhet och effekt av N-803 efter biverkningsincidens (AE)
Tidsram: 2 veckor
AE kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
2 veckor
Preliminär utvärdering av säkerhet och effekt av N-803 efter patientens kliniska status med hjälp av en 7-gradig ordinalskala.
Tidsram: 2 veckor
Den 7-gradiga ordinala skalan är en bedömning av det kliniska tillståndet och görs som den första bedömningen varje studiedag. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; 6) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter; 7) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
2 veckor
Preliminär säkerhets- och effektutvärdering av N-803
Tidsram: 2 veckor
Preliminär utvärdering av säkerhet och effekt av N-803 genom förändringar i lymfocytantal. Förekomst av lymfopeni (dvs. absolut lymfocytantal [ALC] < 1000/mm3) under covid-19-infektion.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera ytterligare effektiviteten av N-803 med hjälp av ändringar av National Early Warning Score (NEWS)
Tidsram: 2 veckor
National Early Warning Score (NEWS) baseras på 7 kliniska parametrar: andningsfrekvens, syremättnad, eventuellt tillskott av syre, temperatur, systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och medvetandenivå.
2 veckor
Utvärdera ytterligare säkerheten för N-803 i hemoglobin
Tidsram: 2 veckor
Utvärdera ytterligare säkerheten för N-803 genom att använda förändring från baslinjen i hemoglobin
2 veckor
Utvärdera ytterligare säkerheten för N-803 med blodplättar
Tidsram: 2 veckor
Utvärdera ytterligare säkerheten för N-803 genom att använda förändring från baslinjen i blodplättar
2 veckor
Utvärdera ytterligare säkerheten för N-803 med hjälp av antal vita blodkroppar
Tidsram: 2 veckor
Utvärdera ytterligare säkerheten för N-803 genom att använda förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

11 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

11 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QUILT-COVID-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på N-803

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera