- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04434339
Ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk versus transzversus hasi sík blokk petefészekrák műtéten átesett felnőtt betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására
Az ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk és a transzversus hasi sík blokk összehasonlítása petefészekrák műtéten átesett felnőtt betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására általános érzéstelenítésben: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A műtét utáni fájdalom a betegek egyik legnagyobb aggodalma bármely műtét után. Bár nagyobb hangsúlyt fektettek a fájdalom kezelésére, a műtéten átesett betegek körülbelül 80%-a számol be posztoperatív fájdalomról, és a betegek 86%-a mérsékelt, súlyos vagy szélsőségesnek minősítette fájdalmát.
Az elmúlt években az ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítés növekvő elterjedése az akut fájdalom kezelésében, párhuzamosan az ultrahangos gépek elérhetőségének gyors növekedésével, ami megkönnyíti számos fontos fasciális sík blokk leírását, amelyek blokkolják a mellkas dorzális, laterális és elülső bőridegeit. és a has. Ezek az új, blokkokban megfogalmazott leírások a regionális érzéstelenítés előrelépését jelentik, annak egyszerűsége és a szövődmények hiánya miatt. Ide tartozik a transversus abdominis sík blokk, a rectus hüvely blokk, a quadratus lumborum blokk, a mellizom blokk, a serratus sík blokk, a retrolamináris blokk és most az Erector spinae blokk.
Bár az ESP és a TAB blokkok sikeresen csökkentették a műtét utáni opioidfogyasztást a korábbi vizsgálatokban, egyetlen tanulmány sem hasonlította össze hatékonyságukat petefészekrák műtéten átesett felnőtt betegek posztoperatív fájdalomcsillapításában általános érzéstelenítésben, így ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban ezt a szakirodalmi hiányt kívánjuk pótolni. .
Hipotézis Az erector gerinc sík blokkja által nyújtott fájdalomcsillapítás jobb, mint a transversus abdominis blokk olyan betegeknél, akik petefészekrák műtéten esnek át általános érzéstelenítésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A műtét utáni fájdalom a betegek egyik legnagyobb aggodalma bármely műtét után. Bár nagyobb hangsúlyt fektettek a fájdalom kezelésére, a műtéten átesett betegek körülbelül 80%-a számol be posztoperatív fájdalomról, és a betegek 86%-a mérsékelt, súlyos vagy szélsőségesnek minősítette fájdalmát.
Az elmúlt években az ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítés növekvő elterjedése az akut fájdalom kezelésében, párhuzamosan az ultrahangos gépek elérhetőségének gyors növekedésével, ami megkönnyíti számos fontos fasciális sík blokk leírását, amelyek blokkolják a mellkas dorzális, laterális és elülső bőridegeit. és a has. Ezek az új, blokkokban megfogalmazott leírások a regionális érzéstelenítés előrelépését jelentik, annak egyszerűsége és a szövődmények hiánya miatt. Ide tartozik a transversus abdominis sík blokk, a rectus hüvely blokk, a quadratus lumborum blokk, a mellizom blokk, a serratus sík blokk, a retrolamináris blokk és most az Erector spinae blokk.
A TAP egy potenciális anatómiai tér, amely a transversus abdominis és a belső ferde izmok között helyezkedik el, ahol helyi érzéstelenítőt lehet lerakni, nem dermatomális "mezőblokkot" hozva létre. Ez a blokk a műtét előtt vagy alatt helyezhető el ultrahangos vagy ultrahangos irányítás mellett. a Petit háromszögön (alulsó ágyéki háromszög) keresztül történő tereptárgyalás útján. A blokkokat intraabdominálisan is elhelyezhetjük a hasi fascia zárása előtt, vagy transzdermális injekcióval. A transversus abdominis sík (TAP) blokkok megbízhatóan enyhíthetik a szomatikus bemetszéses fájdalmat. Mindazonáltal a TAP blokkokkal történő megbízható zsigeri fájdalomcsillapítás hiánya további fájdalomcsillapítási módokat tehet szükségessé.
Korábbi tanulmányok a TAP-blokkolók hatékonyságát vizsgálták jóindulatú nőgyógyászatban, általános sebészetben és nem petefészek-nőgyógyászati onkológiában. Ezek a vizsgálatok vegyes eredményeket értek el, de egy közelmúltbeli metaanalízis kimutatta a TAP blokkokkal kapcsolatos fájdalom és opioidhasználat általános csökkenését. laparotomiában.
Forero és munkatársai első leírása óta. számos cikk és esetjelentés jelent meg, beleértve az ESP-blokk indikációit is: krónikus és akut fájdalomkezelés, bordatörések kezelése sürgősségi körülmények között, hasi műtéti fájdalom kezelése, csípőízületi műtét, fájdalomcsillapító kezelés emlősebészetben, ill. gerincműtét.
Az ESP blokk az erector spinae síkot célozza meg, amely a fej-caudalis orientált erector spinae izmok elülső felülete között helyezkedik el (amelyek a gerincoszlop különböző csontos komponenseiből származnak és beépülnek, például a tövisnyúlványtól a tövisnyúlványig, borda a bordához, és a transzverzális folyamat a transzverzális folyamathoz és a gerinc harántnyúlványainak hátsó felületéhez. Az LA a fasciális síkban mélyen az erector spinae izomba, felületesen pedig a keresztirányú folyamatok csúcsaiba rakódik le, ahonnan a gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramijába diffundál, és kiterjedt multi-dermatomális szenzoros blokkot hoz létre a hátsó, laterálisban. , és elülső mellkasfal .
Az ESP-blokk zsigeri és szomatikus hasi fájdalomcsillapítást is eredményezhet, ha az injekciót alacsonyabb mellkasi szinten adják. mivel a helyi érzéstelenítő elöl hatol az intertranszverzális kötőszöveten keresztül, és belép a mellkasi paravertebralis térbe, ahol potenciálisan nem csak a ventrális és a dorsalis blokkolást okozhatja. gerincvelői idegek ramiját, hanem a szimpatikus rostokat továbbító rami kommunikánsokat is.
2019-ben körülbelül 22 530 nő kap majd petefészekrák új diagnózist, és körülbelül 13 980 nő fog meghalni petefészekrákban, ahogy az Amerikai Ráktársaság petefészekrákra vonatkozó becslése szerint az Egyesült Államokban. Az általános érzéstelenítéssel (GA) végzett onkológiai petefészekrák műtétek nem biztosítanak megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítást, mivel a citoreduktív és staging eljárások gyakran jelentős zsigeri zavarokkal járnak, és a köldök feletti bemetszések járulékos beidegzést is tartalmaznak. a parenterális opioidok rutinszerű alkalmazása pedig súlyosbítja a posztoperatív szedációt, hányingert, hányást, csökkent oxigénellátást és lélegeztetést.
Bár az ESP és a TAB blokkok sikeresen csökkentették a műtét utáni opioidfogyasztást a korábbi vizsgálatokban, egyetlen tanulmány sem hasonlította össze hatékonyságukat petefészekrák műtéten átesett felnőtt betegek posztoperatív fájdalomcsillapításában általános érzéstelenítésben, így ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban ezt a szakirodalmi hiányt kívánjuk pótolni. .
A munka célja A kombinált általános és ultrahanggal vezérelt erector spinae blokk fájdalomcsillapító hatásának értékelése a kombinált általános és keresztirányú hasi blokáddal szemben nagy petefészekrák műtéten átesett betegeknél 1. Bevonási kritériumok Nő Petefészekrák műtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben. ASA I-II és életkor ≥ 18 és ≤ 65 év 2. Kizárási kritériumok
- Beteg elutasítása.
- nem együttműködő betegek
- Szív- és érrendszeri betegségek kontrollálatlan magas vérnyomás, IHD, AF, kardiomiopátia formájában, EF <50%
- Cerebrovaszkuláris elégtelenség TIA-k, REND, stroke, agyvérzés, agydaganat, epilepszia formájában
- Alvadási zavarok, ha a vérlemezkék száma INR>1,5 < 80 000
- májelégtelenség, ALT és AST > kétszerese a normálnak, összbilirubin > 1,5, PC < 80%.
- A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
- Terhes betegek
vazoaktív gyógyszereket vagy béta-blokkolókat kapó betegek V. Vizsgálati eljárások
- Randomizálás (csak RCT esetén) A véletlenszerűsítéshez számítógép által generált sorozatot kell használni.
- Vizsgálati protokoll A Kutatásetikai Bizottság jóváhagyása és az összes beteg írásos beleegyezése után egy véletlen besorolású, leendő, összehasonlító, egyedül vak aneszteziológust, aki adatokat gyűjt, megvakítják, hogy melyik blokkra vonatkozóan kaptak vizsgálatot az ultrahanggal vezérelt erector spinae összehasonlítására. A petefészekrák műtéten átesett felnőtt betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására szolgáló sík blokk és hasi keresztmetszet sík blokkja általános érzéstelenítésben, alsó középvonali metszéses megközelítéssel történik összesen 45 betegen, akiket számítógéppel generált véletlenszámok segítségével véletlenszerűen besorolnak az 1. csoportba: (n =15) "ESP blokk csoport" , A betegek preoperatív US irányított ESP blokkot kaptak mindkét oldalon, hogy 30 perccel az OR-be történő átvitel előtt megoperálják, 2. csoport: (n=15) "TAB csoport" , A betegek kétoldali alsó TAB-ot kaptak 30 perccel az OR-ba és a 3. csoportba: (n=15) "kontrollcsoport"-ba való átvitel előtt a betegek nem kapnak blokkolást.
A műtét előtti napon minden beteget arra utasítanak, hogy 6-8 órán át koplaljon. A műtét napján a beteg a műtét előtt 1 órával érkezik az előkészítő helyiségbe, hogy legyen ideje a blokkolásra, és a blokk után legalább 30 perc teljen el az általános érzéstelenítés, a 18 G-s kanül behelyezése előtt, iv. folyadékcsepegés kezdete és premedikáció 0,02-0,03-mal mg/kg intravénás midazolámot kell adni. Minden alapvető monitorozást alkalmaznak (EKG/HR/SpO2/NIBP), és dokumentálják a HR, SPO2, SBP, DBP és MAP alapértékeit, majd 5 percenként, amíg a beteg a műtőbe nem ér.
Az 1. csoportban egy jelölést kell alkalmazni a szükséges szinten (T10), amely a 3. tövisnyúlványként azonosítható a T7-hez képest, amely a lapockák alsó csúcsai, a középvonal (tüskésnyúlványok) és a gerincoszlop között áthaladó vonal közepén helyezkedik el. befecskendezési pontok 3 cm-re mindkét oldalon a középvonaltól. Amíg a beteg ülő helyzetben van, a személyzet egy tagjának támogatásával, a terep jóddal történő előkészítése történik. Az ultrahang-átalakítót longitudinális parasagittalis irányban helyezik el a HFL38X lineáris többfrekvenciás, 6-13 MHz-es SonoSite M-Turbo szondával a hordozható ultrahangrendszerben. Az anatómiai tereptárgyak azonosítása történik, beleértve a keresztirányú folyamatot a T10 szintjén és az izmok hátulsó rétegeit. elülső felé: trapezius-erector spinae. Subcutan lidokain 2%-os injekció beadása után egy 22-G gerincű tűt szúrunk be ultrahang irányítása mellett síkban, a keresztirányú folyamat felé irányítva. A keresztirányú folyamattal való enyhe érintkezést követően mindkét oldalra 20 ml-es térfogat 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be, óvatosan ismétlődő aspirációval, hogy elkerüljék az intravaszkuláris injekció célzását, hogy a bőrüreg szintjét a T8-T12 között minimálisan lefedje.
A 2. csoportban a beteg hanyatt fekvő helyzetében a szondát a hónalj középső vonalára merőlegesen kell elhelyezni a csípőtaraj és a borda alatti szegély között, azonosítottuk a 3 hasizom réteget, és a hasi keresztirányú sík a belső ferde és keresztirányú hasizom. Ezután 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be fokozatosan, óvatos, ismétlődő aspirációval, hogy elkerüljük az intravaszkuláris injekciót, és megfigyeljük a gyógyszer terjedését a síkban. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni a has másik oldalán.
Ezután a beteg átkerül a műtőbe. Minden alapvető monitorozásra kerül sor (EKG/HR/SpO2/NIBP), míg a légzés végi CO2 monitorozása az érzéstelenítés beindítása után indul, és a HR, SPO2, SBP, DBP, MAP és ETCO2 értékeket 5 percenként rögzítik. a műtét végén, majd 30 percig a PACU elérése után.
Az általános érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal, 1 μg/kg fentanillal és 0,5 mg/kg atrakuriummal kell előidézni az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében. Az intubálás után a tüdőt mechanikusan szellőztetjük, hogy az ETCO2 35-40 Hgmm között maradjon. Az érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn, az izoflurán ET-koncentrációját 1-2%-on tartva, hogy a BIS értéke 40-60 között maradjon. Atrakurium-bezilát 0,1 mg/kg-os pótadagokat adnak a négy ulnaris idegi stimulációra adott válasz alapján. További 0,5 µg/ttkg IV fentanil dózis legfeljebb 3 µg/kg értékig, ha a HR és/vagy a vérnyomás több mint 20%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest sebészeti stimuláció hatására, és a fentanil teljes dózisát rögzítik.
A páciens fájdalmát a fájdalom numerikus értékelési pontszáma (NRS) segítségével nyomon követik és dokumentálják 0,30 percenként, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 óránként.(28) "nulla" pont az a pillanat, amikor a beteg felépült az általános érzéstelenítésből. A rendszer rögzíti az első fájdalomcsillapító szükségletig eltelt időt, amely a „nulla” ponttól az NRS 4 vagy több értékéig eltelt idő.
1 g paracetamol IV kerül beadásra 6 óránként, függetlenül az NRS értéktől, míg a mentőgyógyszert 50 mg tramadol IV formájában igény szerint adják be, ha az NRS pontszám 4 vagy több, a maximális dózis 1 mg/kg 6 óránként és a a teljes tramadol-fogyasztást rögzítik.
A helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás, sikertelen blokk, a környező struktúrák sérülése (hashártya, erek, dura, mellhártya, pneumothorax esetén) formájában jelentkező szövődmények dokumentálásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egyiptom, 11512
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőbetegek, akik petefészekrák műtéten esnek át általános érzéstelenítésben ASA I-II-vel és életkoruk ≥ 18 és ≤ 65 év
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- nem együttműködő betegek
- Szív- és érrendszeri betegségek kontrollálatlan magas vérnyomás, IHD, AF, kardiomiopátia formájában, EF <50%
- Cerebrovaszkuláris elégtelenség TIA-k, REND, stroke, agyvérzés, agydaganat, epilepszia formájában
- Alvadási zavarok, ha a vérlemezkék száma INR>1,5 < 80 000
- májelégtelenség, ALT és AST > kétszerese a normálnak, összbilirubin > 1,5, PC < 80%.
- A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
- Terhes betegek
- vazoaktív gyógyszereket vagy béta-blokkolókat kapó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport 1
"ESP blokk csoport" , A betegek műtét előtt US irányított ESP blokkot kaptak mindkét oldalon, hogy 30 perccel megoperálják őket, mielőtt áthelyezték volna a műtőbe.
|
20 ml térfogat az erector spinae síkjának mindkét oldalára 0,25% sima bupivakainnal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: csoport 2
"TAB-csoport": A betegek kétoldali alsó TAB-ot kaptak 30 perccel az OR-be való átvitel előtt
|
20 ml térfogat a hasi keresztirányú sík mindkét oldalára 0,25% sima bupivakainnal
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: csoport 3
"a kontrollcsoport", a betegek nem kapnak blokkot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív tramadol fogyasztás
Időkeret: műtét után 24 órán belül
|
posztoperatív tramadol fogyasztás mg-ban
|
műtét után 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-104-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalomkezelés
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a erector spinae blokk
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos sebészet | Posztoperatív fájdalomcsillapításPulyka
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezveAz Erector Spina Plane Block hozzájárulása a myofascialis fájdalom szindróma fájdalomcsillapításáhozMyofascial fájdalom | Trigger pontPulyka
-
Ankara UniversityBefejezve
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveThoracotomia | Megelőző fájdalomcsillapítás | Erector Spina tervblokk | Nocicepciós szint index (NoL)Pulyka
-
Duygu AkyolBefejezveFájdalomcsillapítás | Fájdalomcsillapítás, epidurális | ERASTörökország (Türkiye)
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka
-
Firat UniversityToborzás
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív