Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block Versus Transversus Abdominis Plane Block til postoperativ analgesi af voksne patienter, der gennemgår ovariecancerkirurgi

13. december 2020 opdateret af: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

En sammenligning mellem ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og Transversus Abdominis Plane Block til postoperativ analgesi af voksne patienter, der gennemgår ovariecancerkirurgi under generel anæstesi: Randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Postoperativ smerte er en af ​​de største patientproblemer efter enhver operation. Selvom der er blevet lagt øget vægt på smertebehandling, rapporterer cirka 80 % af kirurgiske patienter postoperative smerter, og 86 % af patienterne vurderer deres smerte som moderat, svær eller ekstrem.

I de senere år har den stigende anvendelse af ultralydsstyret regional anæstesi til akut smertebehandling parallelt med den hurtige stigning i tilgængeligheden af ​​ultralydsmaskiner, hvilket letter beskrivelsen af ​​en række vigtige fasciale planblokke, der blokerer de dorsale, laterale og anteriore kutane nerver af thorax og mave. Disse nye beskrivelser i blokke formodes at være et fremskridt inden for regional anæstesi på grund af dens enkelhed og mangel på komplikationer. Disse omfatter transversus abdominis plan blok, rectus skede blok, quadratus lumborum blok, pectoralis nerve blok, serratus plan blok, retrolaminar blok, og nu Erector spinae blok.

Selvom ESP og TAB med succes har reduceret postoperativt opioidforbrug i tidligere undersøgelser, har ingen undersøgelse nogensinde sammenlignet deres effekt i postoperativ analgesi af voksne patienter, der gennemgår ovariecancerkirurgi under generel anæstesi, og derfor sigter vi i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse på at udfylde dette hul i litteraturen .

Hypotese Analgesi tilvejebragt af erector spine plane blok er overlegen end transversus abdominis blokering hos patienter, der gennemgår ovariecancerkirurgi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Postoperativ smerte er en af ​​de største patientproblemer efter enhver operation. Selvom der er blevet lagt øget vægt på smertebehandling, rapporterer cirka 80 % af kirurgiske patienter postoperative smerter, og 86 % af patienterne vurderer deres smerte som moderat, svær eller ekstrem.

I de senere år har den stigende anvendelse af ultralydsstyret regional anæstesi til akut smertebehandling parallelt med den hurtige stigning i tilgængeligheden af ​​ultralydsmaskiner, hvilket letter beskrivelsen af ​​en række vigtige fasciale planblokke, der blokerer de dorsale, laterale og anteriore kutane nerver af thorax og mave. Disse nye beskrivelser i blokke formodes at være et fremskridt inden for regional anæstesi på grund af dens enkelhed og mangel på komplikationer. Disse omfatter transversus abdominis plan blok, rectus skede blok, quadratus lumborum blok, pectoralis nerve blok, serratus plan blok, retrolaminar blok, og nu Erector spinae blok.

TAP er et potentielt anatomisk rum, der ligger mellem transversus abdominis og indre skrå muskler, hvor lokalbedøvelse kan afsættes, hvilket skaber en ikke-dermatomal "feltblok". Denne blok kan placeres før eller under en operation enten ved ultralydsvejledning eller ved at markere gennem trekanten Petit (inferior lændetrekant). Blokke kan placeres enten intra-abdominalt før abdominal fascial lukning eller ved transdermal injektion. TAP-blokke (Transversus abdominis plane) kan give pålidelig lindring af somatisk snitsmerte. Imidlertid kan manglen på pålidelig visceral smertelindring med TAP-blokke nødvendiggøre yderligere analgesi.

Tidligere undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​TAP-blokke i benign gynækologi, generel kirurgi og ikke-ovarie gynækologisk onkologi. Disse undersøgelser har haft blandede resultater, men en nylig meta-analyse har vist en generel reduktion i smerte- og opioidbrug forbundet med TAP-blokke ved laparotomi.

Siden dens første beskrivelse af Forero et al. der har været mange artikler og case-rapporter, herunder et stigende antal indikationer for ESP-blokken: kronisk og akut smertebehandling, behandling af ribbenbrud i nødsituationer, behandling af abdominale kirurgiske smerter, hoftearthroplastik, smertestillende behandling ved brystkirurgi eller i rygkirurgi.

ESP-blokken retter sig mod erector spinae-planet, som ligger mellem den forreste overflade af de cephalon-caudal orienterede erector spinae-muskler (der opstår fra og indsættes i forskellige knoglekomponenter af hvirvelsøjlen, f.eks. fra spinous proces til spinous proces, ribben til ribben, og tværgående proces til tværgående proces og den bageste overflade af de spinale tværgående processer. LA aflejres i fascieplanet dybt til muskelen erector spinae og overfladisk til spidserne af de tværgående processer, hvorfra det diffunderer til den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne, hvorved der opnås en omfattende multidermatomal sensorisk blokering af den posteriore, laterale , og forreste thoraxvæg .

ESP-blokering kunne resultere i både visceral og somatisk abdominal analgesi, hvis injektionen blev udført på et lavere thoraxniveau, da lokalbedøvelsen trænger anteriort gennem det intertransversale bindevæv og kommer ind i det thoracale paravertebrale rum, hvor det potentielt ikke kun kan blokere det ventrale og dorsale rum. rami af spinalnerver, men også rami kommunikanter, der overfører sympatiske fibre.

I 2019 vil omkring 22.530 kvinder modtage en ny diagnose af kræft i æggestokkene, og omkring 13.980 kvinder vil dø af kræft i æggestokkene, som for The American Cancer Societys vurdering for kræft i æggestokkene i USA. onkologiske ovariecanceroperationer udført ved generel anæstesi (GA), kan ikke give tilstrækkelig postoperativ smertekontrol, da cytoreduktive procedurer og stadieindgreb ofte involverer betydelig visceral forstyrrelse, og snit over navlen har accessorisk innervation. og den rutinemæssige brug af parenterale opioider forværrer postoperativ sedation, kvalme, emeser, nedsat iltning og deprimeret ventilation.

Selvom ESP og TAB med succes har reduceret postoperativt opioidforbrug i tidligere undersøgelser, har ingen undersøgelse nogensinde sammenlignet deres effekt i postoperativ analgesi af voksne patienter, der gennemgår ovariecancerkirurgi under generel anæstesi, og derfor sigter vi i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse på at udfylde dette hul i litteraturen .

Formålet med arbejdet Sigter mod at evaluere de smertestillende virkninger af kombineret generel med ultralydsstyret erector spinae blok versus den af ​​kombineret generel med transversus abdominis blokering hos patienter, der gennemgår større ovariecanceroperationer 1. Inklusionskriterier kvindelige Patienter, der gennemgår ovariecanceroperation under generel anæstesi med ASA I-II og alder ≥ 18 og ≤ 65 år 2. Eksklusionskriterier

  • Patient afslag.
  • usamarbejdsvillige patienter
  • Kardiovaskulær sygdom i form af ukontrolleret hypertension, IHD, AF, kardiomyopati med EF <50 %
  • Cerebrovaskulær insufficiens i form af TIA'er, REND, slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor, epilepsi
  • Koagulationsdefekter med INR>1,5 blodplader tæller < 80000
  • leverinsufficiens med ALAT og ASAT > to gange normal, total bilirubin >1,5, PC < 80%.
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
  • Gravide patienter
  • patienter, der får vasoaktive lægemidler eller betablokkere V. Undersøgelsesprocedurer

    1. Randomisering (kun i RCT) Computergenereret sekvens vil blive brugt til randomisering.
    2. Undersøgelsesprotokol Efter godkendelse af den forskningsetiske komité og skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, vil en randomiseret, prospektiv, komparativ, enkeltblindet som anæstesiologen, der vil indsamle data, blive blindet for hvilken blok, der blev givet undersøgelse for at sammenligne mellem ultralyds-guidede erector spinae plan blok og transversus abdominis plan blok til postoperativ analgesi af voksne patienter, der gennemgår ovariecancer kirurgi under generel anæstesi med nedre midtlinje incision tilgang vil blive udført på I alt 45 patienter, der vil blive tilfældigt allokeret ved at bruge computergenererede tilfældige tal i gruppe1: (n =15) "ESP-blokgruppe" ,Patienter modtog præoperativ US-guidet ESP-blok på BEGGE sider for at blive opereret 30 minutter før de blev overført til operationsstuen, Gruppe 2: (n=15) "TAB-gruppe" ,Patienter modtog bilateral nedre TAB 30 minutter før overførsel til operationsstuen og gruppe 3: (n=15)"kontrolgruppen", vil patienterne ikke modtage nogen blokering.

Dagen før operationen vil alle patienter blive instrueret i at faste i 6-8 timer. På operationsdagen vil patienten ankomme til forberedelsesrummet 1 time før operationen, for at give tid til blokeringsproceduren og minimum 30 minutter efter blokeringen før induktion af generel anæstesi, en 18 G kanyleindsættelse, en start på IV væskedryp og præmedicinering med 0,02-0,03 mg/kg intravenøs midazolam vil blive udført. Al grundlæggende monitorering vil blive anvendt (EKG/HR/SpO2/NIBP), og baseline-værdier for HR, SPO2, SBP, DBP og MAP vil derefter blive dokumenteret hvert 5. minut, indtil patienten når operationsstuen.

I gruppe 1 vil der blive påført et mærke på det påkrævede niveau (T10) identificeret som 3. spinøs proces caudal i forhold til T7, som er placeret i midten af ​​en linje, der passerer mellem de nedre spidser af skulderbladene, midtlinjen (spinøse processer) og injektionspunkter 3 cm på begge sider fra midterlinjen. Mens patienten er i siddende stilling med støtte fra en medarbejder, vil der blive lavet klargøring af marken med jod. Ultralydstransduceren placeres i en langsgående parasagittal orientering ved hjælp af den HFL38X lineære multi-frekvens 6-13 MHz sonde af SonoSite M-Turbo af bærbare ultralydssystem anatomiske vartegn vil blive identificeret, herunder den tværgående proces på T10 niveau og lagene af muskler fra posterior til anterior: trapezius-erector spinae. Efter subkutan lidocain 2% injektion vil en 22-G spinal nål blive indsat under ultralyds vejledning i plan, rettet mod den tværgående proces. Efter en forsigtig kontakt med den tværgående proces vil et volumen på 20 ml for hver side med 0,25 % bupivacain blive injiceret i trin med omhyggelig gentagne aspiration for at undgå intravaskulær injektion målrettet for at dække dermatomale niveauer fra T8-T12 som minimum.

I gruppe 2, mens patienten ligger på ryggen, vil sonden blive placeret vinkelret på den midterste aksillære linie mellem hoftekammen og subkostal margin, de 3 abdominale muskellag blev identificeret, og transversus abdominis-planet blev placeret mellem den indre skrå og transversus abdominis muskel. Dernæst vil 20 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret i trin med omhyggelig gentagne aspiration for at undgå intravaskulær injektion, og lægemiddelspredning i flyet vil blive observeret. Den samme procedure vil blive gentaget på den anden side af maven.

Derefter vil patienten blive overført til operationsstuen. Al grundlæggende monitorering vil blive anvendt (EKG/HR/SpO2/NIBP), mens monitorering af end-tidal CO2 vil blive påbegyndt efter induktion af anæstesi, og værdier vil blive registreret for HR, SPO2,SBP,DBP,MAP og ETCO2 hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen og derefter i 30 minutter fra tidspunktet for opnåelse af PACU.

Generel anæstesi vil blive induceret med 2 mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl og 0,5 mg/kg atracurium for at lette endotracheal intubation. Efter intubation vil lungerne blive ventileret mekanisk for at opretholde ETCO2 35-40 mmHg. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran, idet ET-koncentrationen af ​​isofluran holdes på 1-2% for at opretholde BIS-værdien 40-60. Atracurium besylat supplerende doser på 0,1 mg/kg vil blive givet baseret på responsen på toget af fire ulnar nervestimulation. Yderligere fentanyldosis på 0,5 µg/kg IV til maksimalt 3 µg/kg vil blive givet, hvis HR og/eller BP steg mere end 20 % fra baseline som respons på kirurgisk stimulering, og den samlede dosis af fentanyl vil blive registreret.

Patientens smerte vil blive overvåget og dokumenteret ved hjælp af Numerical Rating Score (NRS) for smerte på tidspunkter 0,30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer.(28) "nul" tidspunkt vil være det øjeblik, hvor patienten kom sig over generel anæstesi. Tiden til det første analgetiske behov vil blive registreret, hvilket er tiden fra "nul"-punktet til NRS er 4 eller mere.

1 g paracetamol IV vil blive givet hver 6. time uanset NRS-værdien, mens redningsmedicin i form af 50 mg tramadol IV gives efter behov, når NRS-score er 4 eller mere med maksimal dosis på 1 mg/kg hver 6. time og det samlede forbrug af tramadol vil blive registreret.

Komplikationer i form af lokalbedøvelse systemisk toksicitet, mislykket blokering, skade på omgivende strukturer (peritoneum, kar, dura, pleura informerer om pneumothorax) vil blive dokumenteret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 11512
        • anesthesia department at Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter, der gennemgår ovariecancerkirurgi under generel anæstesi med ASA I-II og alder ≥ 18 og ≤ 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • usamarbejdsvillige patienter
  • Kardiovaskulær sygdom i form af ukontrolleret hypertension, IHD, AF, kardiomyopati med EF <50 %
  • Cerebrovaskulær insufficiens i form af TIA'er, REND, slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor, epilepsi
  • Koagulationsdefekter med INR>1,5 blodplader tæller < 80000
  • leverinsufficiens med ALAT og ASAT > to gange normal, total bilirubin >1,5, PC < 80%.
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
  • Gravide patienter
  • patienter, der får vasoaktive lægemidler eller betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
"ESP-blokgruppe" ,Patienter modtog præoperativ amerikansk styret ESP-blok på BEGGE sider for at blive opereret efter 30 minutter, før de blev overført til OR
Et volumen på 20 ml for hver side af erector spinae-planet med 0,25 % almindelig bupivacain
Andre navne:
  • erector spinae plane blok
Eksperimentel: gruppe 2
"TAB-gruppe" ,Patienter modtog bilateral lavere TAB 30 minutter før overførsel til operationsstuen
Et volumen på 20 ml for hver side af transversus abdominis plan med 0,25 % almindelig bupivacain
Andre navne:
  • transversus abdominis plan blok
Ingen indgriben: gruppe 3
"kontrolgruppen", vil patienter ikke modtage nogen blokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt tramadolforbrug
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
postoperativt tramadolforbrug i mg
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-104-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ikke til deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med erector spinae blok

Abonner