- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04434339
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons versus bloc plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire des patientes adultes subissant une chirurgie du cancer de l'ovaire
Comparaison entre le bloc plan érecteur rachidien guidé par échographie et le bloc plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire de patientes adultes subissant une chirurgie du cancer de l'ovaire sous anesthésie générale : étude randomisée et contrôlée.
La douleur postopératoire est l'une des plus grandes préoccupations des patients après toute intervention chirurgicale. Bien qu'un accent accru ait été mis sur la gestion de la douleur, environ 80 % des patients chirurgicaux signalent une douleur postopératoire, 86 % des patients qualifiant leur douleur de modérée, sévère ou extrême.
Ces dernières années, l'adoption croissante de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons pour la gestion de la douleur aiguë est parallèle à l'augmentation rapide de la disponibilité des appareils à ultrasons, facilitant la description d'un certain nombre de blocs importants du plan fascial bloquant les nerfs cutanés dorsaux, latéraux et antérieurs du thorax. et le ventre. Ces nouvelles descriptions en blocs sont censées constituer une avancée en anesthésie locorégionale par sa simplicité et son absence de complications. Ceux-ci incluent le bloc plan transversus abdominis, le bloc droit de la gaine, le bloc quadratus lumborum, le bloc nerveux pectoral, le bloc plan serratus, le bloc rétrolaminaire et maintenant le bloc Erector spinae.
Bien que les blocs ESP et TAB aient réussi à réduire la consommation d'opioïdes postopératoires dans des études précédentes, aucune étude n'a jamais comparé leur efficacité dans l'analgésie postopératoire de patientes adultes subissant une chirurgie du cancer de l'ovaire sous anesthésie générale. Par conséquent, dans cette étude contrôlée randomisée, nous visons à combler cette lacune dans la littérature. .
Hypothèse L'analgésie apportée par le bloc plan rachidien érecteur est supérieure à celle du bloc transverse de l'abdomen chez les patientes opérées d'un cancer de l'ovaire sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
La douleur postopératoire est l'une des plus grandes préoccupations des patients après toute intervention chirurgicale. Bien qu'un accent accru ait été mis sur la gestion de la douleur, environ 80 % des patients chirurgicaux signalent une douleur postopératoire, 86 % des patients qualifiant leur douleur de modérée, sévère ou extrême.
Ces dernières années, l'adoption croissante de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons pour la gestion de la douleur aiguë est parallèle à l'augmentation rapide de la disponibilité des appareils à ultrasons, facilitant la description d'un certain nombre de blocs importants du plan fascial bloquant les nerfs cutanés dorsaux, latéraux et antérieurs du thorax. et le ventre. Ces nouvelles descriptions en blocs sont censées constituer une avancée en anesthésie locorégionale par sa simplicité et son absence de complications. Ceux-ci incluent le bloc plan transversus abdominis, le bloc droit de la gaine, le bloc quadratus lumborum, le bloc nerveux pectoral, le bloc plan serratus, le bloc rétrolaminaire et maintenant le bloc Erector spinae.
Le TAP est un espace anatomique potentiel qui se situe entre le transverse de l'abdomen et les muscles obliques internes, où l'anesthésique local peut être déposé, créant un "bloc de champ" non dermatologique. Ce bloc peut être placé avant ou pendant une intervention chirurgicale soit par guidage échographique, soit en se repérant par le triangle de Petit (triangle lombaire inférieur). Les blocs peuvent être placés soit par voie intra-abdominale avant la fermeture du fascia abdominal, soit par injection transdermique. Les blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP) peuvent fournir un soulagement fiable de la douleur incisionnelle somatique. Cependant, le manque de soulagement fiable de la douleur viscérale avec les blocs TAP peut nécessiter des modes d'analgésie supplémentaires.
Des études antérieures ont étudié l'efficacité des blocs TAP en gynécologie bénigne, en chirurgie générale et en oncologie gynécologique non ovarienne. Ces études ont eu des résultats mitigés, mais une méta-analyse récente a démontré une réduction globale de la douleur et de l'utilisation d'opioïdes associées aux blocs TAP. en laparotomie.
Depuis sa première description par Forero et al. les articles et cas cliniques sont nombreux et les indications du bloc ESP se multiplient : traitement des douleurs chroniques et aiguës, prise en charge des fractures de côtes en urgence, traitement des douleurs chirurgicales abdominales, arthroplastie de hanche, prise en charge antalgique en chirurgie mammaire ou en chirurgie de la colonne vertébrale.
Le bloc ESP cible le plan érecteur de la colonne vertébrale, qui se situe entre la surface antérieure des muscles érecteurs de la colonne vertébrale orientés céphalon-caudal (qui proviennent et s'insèrent dans divers composants osseux de la colonne vertébrale, par exemple, de l'apophyse épineuse à l'apophyse épineuse, côte à la côte, et de l'apophyse transverse à l'apophyse transverse et à la face postérieure de l'apophyse transverse de la colonne vertébrale. LA est déposée dans le plan fascial profond du muscle érecteur épineux et superficiel jusqu'aux extrémités des processus transverses, d'où elle se diffuse vers les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens, réalisant un bloc sensoriel multi-dermatomique étendu de la partie postérieure, latérale , et paroi thoracique antérieure .
Le bloc ESP pourrait entraîner une analgésie abdominale viscérale et somatique si l'injection était effectuée à un niveau thoracique inférieur, car l'anesthésique local pénètre antérieurement à travers le tissu conjonctif intertransversal et pénètre dans l'espace paravertébral thoracique où il peut potentiellement bloquer non seulement le ventral et dorsal branches des nerfs rachidiens mais aussi branches communicantes qui transmettent les fibres sympathiques.
Pour 2019, environ 22 530 femmes recevront un nouveau diagnostic de cancer de l'ovaire et environ 13 980 femmes mourront du cancer de l'ovaire selon l'estimation de l'American Cancer Society pour le cancer de l'ovaire aux États-Unis. les chirurgies oncologiques du cancer de l'ovaire réalisées sous anesthésie générale (AG) ne peuvent pas fournir un contrôle adéquat de la douleur postopératoire car les procédures de cytoréduction et de stadification impliquent souvent une perturbation viscérale considérable et les incisions au-dessus de l'ombilic ont une innervation accessoire. et l'utilisation systématique d'opioïdes parentéraux aggrave la sédation postopératoire, les nausées, les vomissements, l'oxygénation altérée et la ventilation déprimée.
Bien que les blocs ESP et TAB aient réussi à réduire la consommation d'opioïdes postopératoires dans des études précédentes, aucune étude n'a jamais comparé leur efficacité dans l'analgésie postopératoire de patientes adultes subissant une chirurgie du cancer de l'ovaire sous anesthésie générale. Par conséquent, dans cette étude contrôlée randomisée, nous visons à combler cette lacune dans la littérature. .
Objectif du travail Vise à évaluer les effets analgésiques du bloc érecteur érecteur combiné général et échoguidé versus celui du bloc général combiné avec transverse de l'abdomen chez les patientes subissant une chirurgie majeure d'un cancer de l'ovaire 1. Critères d'inclusion femmes Patientes subissant une chirurgie d'un cancer de l'ovaire sous anesthésie générale avec ASA I-II et âge ≥ 18 et ≤ 65 ans 2. Critères d'exclusion
- Refus du patient.
- patients non coopératifs
- Maladie cardiovasculaire sous forme d'hypertension non contrôlée, d'IHD, de FA, de cardiomyopathie avec FE < 50 %
- Insuffisance cérébrovasculaire sous forme d'AIT, REND, accident vasculaire cérébral, hémorragie cérébrale, tumeur cérébrale, épilepsie
- Défauts de coagulation avec INR> 1,5 numération plaquettaire < 80000
- insuffisance hépatique avec ALT et AST > deux fois la normale, bilirubine totale > 1,5 , PC < 80 %.
- Hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
- Patientes enceintes
patients recevant des médicaments vasoactifs ou des bêta-bloquants V. Procédures de l'étude
- Randomisation (uniquement dans les ECR) Une séquence générée par ordinateur sera utilisée pour la randomisation.
- Protocole d'étude Après l'approbation du comité d'éthique de la recherche et le consentement éclairé écrit de tous les patients, une étude randomisée, prospective, comparative, en simple aveugle, car l'anesthésiste qui collectera les données sera en aveugle pour quel bloc a reçu une étude à comparer entre les érecteurs guidés par échographie bloc plan et bloc plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire de patientes adultes subissant une chirurgie du cancer de l'ovaire sous anesthésie générale avec une approche par incision médiane inférieure seront menées sur un total de 45 patientes qui seront réparties au hasard en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur dans le groupe 1 : (n = 15) « groupe bloc ESP », les patients ont reçu un bloc ESP préopératoire guidé par échographie des DEUX côtés à opérer 30 minutes avant d'être transférés au bloc opératoire, groupe 2 : (n = 15) « groupe TAB », les patients ont reçu un TAB inférieur bilatéral 30 min avant d'être transféré au bloc opératoire et groupe 3 : (n=15)"le groupe témoin", les patients ne recevront aucun bloc.
La veille de la chirurgie, tous les patients seront invités à jeûner pendant 6 à 8 heures. Le jour de l'intervention, le patient arrivera en salle de préparation 1 heure avant l'intervention, pour laisser le temps au bloc opératoire et s'écouler au minimum 30 minutes après le bloc avant l'induction d'une anesthésie générale, une insertion de canule 18 G, un début de goutte à goutte de liquide IV et une prémédication avec 0,02-0,03 mg/kg de midazolam intraveineux sera effectué. Toutes les surveillances de base seront appliquées (ECG/HR/SpO2/NIBP), et les valeurs de base pour HR, SPO2, SBP, DBP et MAP seront ensuite documentées toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient atteigne la salle d'opération.
Dans le groupe 1 une marque sera appliquée sur le niveau requis (T10) identifié comme 3e apophyse épineuse caudale à celle de T7 qui se situe au milieu d'une ligne passant entre les pointes inférieures des omoplates, la ligne médiane (apophyses épineuses) et la points d'injection à 3 cm de chaque côté de la ligne médiane. Pendant que le patient est en position assise avec l'aide d'un membre du personnel, une préparation du champ avec de l'iode sera effectuée. Le transducteur à ultrasons est placé dans une orientation parasagittale longitudinale à l'aide de la sonde linéaire multifréquence 6-13 MHz HFL38X de SonoSite M-Turbo de l'échographe portable. Des repères anatomiques seront identifiés, y compris le processus transverse au niveau T10 et les couches de muscles postérieurs. à l'antérieur : trapèze-érecteur de la colonne vertébrale. Après injection sous-cutanée de lidocaïne 2 %, une aiguille rachidienne de 22 G sera insérée sous contrôle échographique dans le plan, en direction de l'apophyse transverse. Après un contact doux avec l'apophyse transverse, un volume de 20 ml de chaque côté avec 0,25 % de bupivacaïne sera injecté par incréments avec une aspiration répétitive prudente pour éviter que l'injection intravasculaire ne cible au minimum les niveaux dermatomiques de T8 à T12.
Dans le groupe 2, alors que le patient est en décubitus dorsal, la sonde sera placée perpendiculairement à la ligne médio-axillaire entre la crête iliaque et le rebord sous-costal, les 3 couches musculaires abdominales ont été identifiées et le plan transverse de l'abdomen était situé entre l'oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen. Ensuite, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés par incréments avec une aspiration répétitive prudente pour éviter l'injection intravasculaire, et la propagation du médicament dans le plan sera observée. La même procédure sera répétée de l'autre côté de l'abdomen.
Ensuite, le patient sera transféré au bloc opératoire. Toute la surveillance de base sera appliquée (ECG/HR/SpO2/NIBP) tandis que la surveillance du CO2 de fin d'expiration sera lancée après l'induction de l'anesthésie et les valeurs seront enregistrées pour HR, SPO2, SBP, DBP, MAP et ETCO2 toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie puis pendant 30 minutes à partir du moment d'atteindre PACU.
L'anesthésie générale sera induite avec 2 mg/kg de propofol, 1 μg/kg de fentanyl et 0,5 mg/kg d'atracurium pour faciliter l'intubation endotrachéale. Après l'intubation, les poumons seront ventilés mécaniquement pour maintenir l'ETCO2 35-40 mmHg. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane en maintenant la concentration ET de l'isoflurane à 1-2 % pour maintenir la valeur BIS à 40-60. Des doses supplémentaires de bésylate d'atracurium de 0,1 mg/kg seront administrées en fonction de la réponse au train de quatre stimulations du nerf cubital. Une dose supplémentaire de fentanyl de 0,5 µg/kg IV pour un maximum de 3 µg/kg sera administrée si la FC et/ou la PA ont augmenté de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale en réponse à la stimulation chirurgicale et la dose totale de fentanyl sera enregistrée.
La douleur du patient sera surveillée et documentée à l'aide du score d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur aux temps 0,30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures.(28) Le point "zéro" sera le moment où le patient se remettra de l'anesthésie générale. Le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique sera enregistré, c'est-à-dire le temps depuis le point "zéro" jusqu'à ce que le NRS soit de 4 ou plus.
1 g de paracétamol IV sera administré toutes les 6 heures quelle que soit la valeur NRS tandis qu'un médicament de secours sous forme de 50 mg de tramadol IV sera administré à la demande lorsque le score NRS est de 4 ou plus avec une dose maximale de 1 mg / kg toutes les 6 heures et le la consommation totale de tramadol sera enregistrée.
Les complications sous forme de toxicité systémique de l'anesthésique local, d'échec du bloc, de lésions des structures environnantes (péritoine, vaisseaux, dure-mère, plèvre informant du pneumothorax) seront documentées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 11512
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une chirurgie du cancer de l'ovaire sous anesthésie générale avec ASA I-II et âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- patients non coopératifs
- Maladie cardiovasculaire sous forme d'hypertension non contrôlée, d'IHD, de FA, de cardiomyopathie avec FE < 50 %
- Insuffisance cérébrovasculaire sous forme d'AIT, REND, accident vasculaire cérébral, hémorragie cérébrale, tumeur cérébrale, épilepsie
- Défauts de coagulation avec INR> 1,5 numération plaquettaire < 80000
- insuffisance hépatique avec ALT et AST > deux fois la normale, bilirubine totale > 1,5 , PC < 80 %.
- Hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
- Patientes enceintes
- patients recevant des médicaments vasoactifs ou des bêta-bloquants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe 1
"Groupe de blocs ESP", les patients ont reçu un bloc ESP préopératoire guidé par les États-Unis des DEUX côtés à opérer 30 minutes avant d'être transférés au bloc opératoire
|
Un volume de 20 ml pour chaque côté du plan de l'érecteur du rachis avec 0,25 % de bupivacaïne ordinaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: groupe 2
"Groupe TAB", les patients ont reçu un TAB inférieur bilatéral 30 min avant d'être transférés au bloc opératoire
|
Un volume de 20 ml pour chaque côté du plan transverse de l'abdomen avec de la bupivacaïne pure à 0,25 %
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: groupe 3
« le groupe de contrôle », les patients ne recevront aucun bloc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
consommation postopératoire de tramadol
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
|
consommation postopératoire de tramadol en mg
|
dans les 24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-104-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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