- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04434339
Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae versus rovinný blok transversus abdominis pro pooperační analgezii dospělých pacientů podstupujících operaci rakoviny vaječníků
Srovnání mezi blokem roviny erector spinae naváděné ultrazvukem a blokem roviny transversus abdominis pro pooperační analgezii dospělých pacientů podstupujících operaci rakoviny vaječníků v celkové anestezii: Randomizovaná, kontrolovaná studie.
Pooperační bolest je jednou z největších obav pacientů po jakékoli operaci. Přestože byl kladen zvýšený důraz na zvládání bolesti, přibližně 80 % chirurgických pacientů uvádí pooperační bolest a 86 % pacientů hodnotí svou bolest jako střední, těžkou nebo extrémní.
V posledních letech se zvyšující se přijetí ultrazvukem řízené regionální anestezie pro léčbu akutní bolesti paralelně s rychlým nárůstem dostupnosti ultrazvukových přístrojů, což usnadňuje popis řady důležitých bloků fasciální roviny blokujících dorzální, laterální a přední kožní nervy hrudníku. a břicho. Tyto nové popisy v blocích mají být díky své jednoduchosti a absenci komplikací pokrokem v regionální anestezii. Patří mezi ně blok roviny transversus abdominis, blok pochvy rekta, blok quadratus lumborum, blok n. pectoralis, blok serratus roviny, retrolaminární blok a nyní blok Erector spinae.
Přestože blokády ESP a TAB v předchozích studiích úspěšně snižovaly pooperační spotřebu opioidů, žádná studie nikdy neporovnávala jejich účinnost v pooperační analgezii u dospělých pacientek podstupujících operaci rakoviny vaječníků v celkové anestezii, takže v této randomizované kontrolované studii se snažíme tuto mezeru v literatuře vyplnit .
Hypotéza Analgezie poskytovaná blokem roviny vzpřimovače páteře je lepší než u blokády transversus abdominis u pacientek podstupujících operaci rakoviny vaječníků v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Pooperační bolest je jednou z největších obav pacientů po jakékoli operaci. Přestože byl kladen zvýšený důraz na zvládání bolesti, přibližně 80 % chirurgických pacientů uvádí pooperační bolest a 86 % pacientů hodnotí svou bolest jako střední, těžkou nebo extrémní.
V posledních letech se zvyšující se přijetí ultrazvukem řízené regionální anestezie pro léčbu akutní bolesti paralelně s rychlým nárůstem dostupnosti ultrazvukových přístrojů, což usnadňuje popis řady důležitých bloků fasciální roviny blokujících dorzální, laterální a přední kožní nervy hrudníku. a břicho. Tyto nové popisy v blocích mají být díky své jednoduchosti a absenci komplikací pokrokem v regionální anestezii. Patří mezi ně blok roviny transversus abdominis, blok pochvy rekta, blok quadratus lumborum, blok n. pectoralis, blok serratus roviny, retrolaminární blok a nyní blok Erector spinae.
TAP je potenciální anatomický prostor, který leží mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly, kde lze uložit lokální anestetikum a vytvořit nedermatomální "polní blok.". Tento blok lze umístit před nebo během operace buď pomocí ultrazvukového navádění nebo orientačním bodem přes Petitův trojúhelník (dolní bederní trojúhelník). Bloky mohou být umístěny buď intraabdominálně před uzavřením abdominální fascie, nebo transdermální injekcí. Bloky transversus abdominis roviny (TAP) mohou poskytnout spolehlivou úlevu od somatických bolestí při řezu. Nedostatek spolehlivé úlevy od viscerální bolesti pomocí TAP bloků však může vyžadovat další způsoby analgezie.
Předchozí studie zkoumaly účinnost TAP bloků v benigní gynekologii, všeobecné chirurgii a neovariální gynekologické onkologii. Tyto studie měly smíšené výsledky, ale nedávná metaanalýza prokázala celkové snížení bolesti a užívání opioidů spojených s TAP bloky v laparotomii.
Od svého prvního popisu Forero et al. existuje mnoho článků a kazuistik včetně rostoucího počtu indikací pro blok ESP: léčba chronické a akutní bolesti, léčba zlomenin žeber na pohotovosti, léčba bolesti břicha, endoprotéza kyčelního kloubu, analgetická léčba v chirurgii prsu nebo v operace páteře.
Blok ESP se zaměřuje na rovinu erector spinae, která leží mezi přední plochou cefalo-kaudálně orientovaných svalů erector spinae (které vycházejí z různých kostních součástí páteře a vkládají se do nich, například od výběžku trnového k výběžku trnovému, žebra k žebru a příčný výběžek k příčnému výběžku a zadní plocha příčných výběžků páteře. LA je uložena ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae a povrchově ke špičkám příčných výběžků, odkud difunduje do dorzálních a ventrálních větví míšních nervů a dosahuje rozsáhlého multidermatomálního senzorického bloku zadní, laterální a přední hrudní stěny.
Blokáda ESP by mohla vést k viscerální i somatické abdominální analgezii, pokud by byla injekce provedena na nižší hrudní úrovni. Lokální anestetikum proniká zepředu přes intertransverzální pojivovou tkáň a vstupuje do hrudního paravertebrálního prostoru, kde může potenciálně blokovat nejen ventrální a dorzální rami míšních nervů, ale také rami komunikantů, které přenášejí sympatická vlákna.
Pro rok 2019 bude asi 22 530 žen nově diagnostikována rakovina vaječníků a asi 13 980 žen zemře na rakovinu vaječníků, jak uvádí The American Cancer Society odhad pro rakovinu vaječníků ve Spojených státech. Onkologické operace karcinomu ovaria prováděné v celkové anestezii (GA) nemohou poskytnout adekvátní kontrolu pooperační bolesti, protože cytoredukční a stagingové postupy často zahrnují značnou viscerální disrupci a řezy nad pupkem mají akcesorní inervaci. a rutinní užívání parenterálních opioidů zhoršuje pooperační sedaci, nevolnost, zvracení, zhoršenou oxygenaci a depresivní ventilaci.
Přestože blokády ESP a TAB v předchozích studiích úspěšně snižovaly pooperační spotřebu opioidů, žádná studie nikdy neporovnávala jejich účinnost v pooperační analgezii u dospělých pacientek podstupujících operaci rakoviny vaječníků v celkové anestezii, takže v této randomizované kontrolované studii se snažíme tuto mezeru v literatuře vyplnit .
Cíl práce Zaměřuje se na zhodnocení analgetických účinků kombinované celkové blokády vzpřimovače páteře pod ultrazvukovou kontrolou oproti kombinovanému celkovému bloku s transversus abdominis blokádou u pacientek podstupujících velkou operaci karcinomu ovaria 1. Kritéria zařazení ženy Pacientky podstupující operaci karcinomu ovaria v celkové anestezii s ASA I-II a věk ≥ 18 a ≤ 65 let 2. Kritéria vyloučení
- Odmítnutí pacienta.
- nespolupracující pacienti
- Kardiovaskulární onemocnění ve formě nekontrolované hypertenze, ICHS, FS, kardiomyopatie s EF <50 %
- Cerebrovaskulární nedostatečnost ve formě TIA, REND, cévní mozkové příhody, mozkového krvácení, mozkového nádoru, epilepsie
- Poruchy koagulace s počtem trombocytů INR>1,5 < 80 000
- jaterní insuficience s ALT a AST > dvakrát normální, celkový bilirubin >1,5, PC < 80 %.
- Hypersenzitivita na studované léky.
- Těhotné pacientky
pacienti užívající vazoaktivní léky nebo betablokátory V. Postupy studie
- Randomizace (pouze v RCT) Počítačem generovaná sekvence bude použita pro randomizaci.
- Protokol studie Po schválení Etickou komisí pro výzkum a písemném informovaném souhlasu všech pacientů bude randomizovaný, prospektivní, komparativní, jednoduše zaslepený jako anesteziolog, který bude shromažďovat data, zaslepen, pro který blok byl zařazen do studie pro porovnání mezi ultrazvukem řízeným erector spinae. rovinná blokáda a rovinná blokáda transversus abdominis pro pooperační analgezi dospělých pacientek podstupujících operaci rakoviny vaječníků v celkové anestezii s přístupem incize dolní střední linie bude provedena na Celkem 45 pacientech, kteří budou náhodně rozděleni pomocí počítačově generovaných náhodných čísel do skupiny 1: (n =15) "skupina s blokem ESP" ,Pacienti dostali předoperační blokádu ESP řízenou US na OBOU stranách, která má být operována 30 minut před přenesením na operační sál, Skupina 2: (n=15) "skupina TAB" ,Pacienti dostali oboustranný dolní TAB 30 minut před převedením na operační sál a skupina 3: (n=15) „kontrolní skupina“, pacienti nedostanou žádný blok.
Den před operací budou všichni pacienti instruováni, aby hladověli po dobu 6-8 hodin. V den operace se pacient dostaví do přípravny 1 hodinu před operací, aby byl čas na blokovou proceduru a po bloku uplynulo minimálně 30 minut před uvedením do celkové anestezie, zavedením kanyly 18G, začátek IV kapání tekutiny a premedikace s 0,02-0,03 mg/kg bude podáván intravenózní midazolam. Bude aplikováno veškeré základní monitorování (EKG/HR/SpO2/NIBP) a základní hodnoty HR, SPO2, SBP, DBP a MAP budou dokumentovány každých 5 minut, dokud se pacient nedostane na operační sál.
Ve skupině 1 bude aplikována značka na požadované úrovni (T10) identifikovaná jako 3. trnový výběžek kaudální k T7, který se nachází uprostřed linie procházející mezi spodními hroty lopatek, střední čárou (tŕňovými výběžky) a výběžky lopatek. injekční body 3 cm na obě strany od střední čáry. Zatímco je pacient v sedě s podporou člena personálu, bude provedena příprava pole jódem. Ultrazvukový měnič je umístěn v podélné parasagitální orientaci pomocí HFL38X lineární multifrekvenční 6-13 MHz sondy SonoSite M-Turbo přenosného ultrazvukového systému. Budou identifikovány anatomické orientační body včetně příčného procesu na úrovni T10 a vrstvy svalů ze zadní strany do přední: trapezius-erector spinae. Po subkutánní injekci lidokainu 2% bude pod ultrazvukovým vedením v rovině zavedena páteřní jehla 22-G směřující k transverzálnímu výběžku. Po jemném kontaktu s transverzálním procesem bude objem 20 ml na každou stranu s 0,25% bupivakainem injikován v přírůstcích s pečlivým opakovaným odsáváním, aby se zabránilo cílení intravaskulární injekce na pokrytí dermatomálních hladin od T8-T12 minimálně.
Ve skupině 2, zatímco pacient leží na zádech, bude sonda umístěna kolmo ke střední axilární linii mezi hřebenem kyčelního kloubu a subkostálním okrajem, byly identifikovány 3 vrstvy břišního svalstva a rovina transversus abdominis byla umístěna mezi vnitřní šikmou a transversus abdominis sval. Dále bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu v krocích s pečlivým opakovaným odsáváním, aby se zabránilo intravaskulární injekci, a bude pozorováno šíření léčiva v rovině. Stejný postup se bude opakovat na druhé straně břicha.
Poté bude pacient převezen na OR. Budou aplikovány všechny základní monitorace (EKG/HR/SpO2/NIBP), přičemž monitorování end-tidal CO2 bude zahájeno po úvodu do anestezie a budou zaznamenávány hodnoty pro HR, SPO2, SBP, DBP, MAP a ETCO2 každých 5 minut do konec operace pak po dobu 30 minut od dosažení PACU.
Celková anestezie bude vyvolána 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu a 0,5 mg/kg atrakuria pro usnadnění endotracheální intubace. Po intubaci budou plíce mechanicky ventilovány, aby se udržela hodnota ETCO2 35-40 mmHg. Anestézie bude udržována isofluranem s udržením koncentrace ET isofluranu 1-2%, aby se udržela hodnota BIS 40-60. Atracurium besylát doplňující dávky 0,1 mg/kg budou podávány na základě reakce na stimulaci čtyř ulnárních nervů. Další dávka fentanylu 0,5 µg/kg IV, maximálně 3 µg/kg, bude podána, pokud se srdeční frekvence a/nebo TK zvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě v reakci na chirurgickou stimulaci a bude zaznamenána celková dávka fentanylu.
Bolest pacienta bude monitorována a dokumentována pomocí numerického hodnotícího skóre (NRS) pro bolest v časech 0,30 minuty, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin.(28) „nulovým“ okamžikem bude okamžik, kdy se pacient probral z celkové anestezie. Bude zaznamenán čas do prvního požadavku na analgetiku, což je čas od bodu "nula" do NRS 4 nebo více.
1 g paracetamolu IV bude podáván každých 6 hodin bez ohledu na hodnotu NRS, zatímco záchranná medikace ve formě 50 mg tramadolu IV bude podávána na požádání, pokud je skóre NRS 4 nebo více s maximální dávkou 1 mg / kg každých 6 hodin a bude zaznamenána celková spotřeba tramadolu.
Budou dokumentovány komplikace v podobě systémové toxicity lokálního anestetika, selhání bloku, poranění okolních struktur (pobřišnice, cévy, pleura, pleura informující o pneumotoraxu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11512
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky podstupující operaci rakoviny vaječníků v celkové anestezii s ASA I-II a věk ≥ 18 a ≤ 65 let
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- nespolupracující pacienti
- Kardiovaskulární onemocnění ve formě nekontrolované hypertenze, ICHS, FS, kardiomyopatie s EF <50 %
- Cerebrovaskulární nedostatečnost ve formě TIA, REND, cévní mozkové příhody, mozkového krvácení, mozkového nádoru, epilepsie
- Poruchy koagulace s počtem trombocytů INR>1,5 < 80 000
- jaterní insuficience s ALT a AST > dvakrát normální, celkový bilirubin >1,5, PC < 80 %.
- Hypersenzitivita na studované léky.
- Těhotné pacientky
- pacientů užívajících vazoaktivní léky nebo betablokátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
"Skupina bloků ESP" ,Pacienti dostali předoperační blokádu ESP řízenou USA na OBOU stranách, která má být operována 30 minut před převozem na operační sál
|
Objem 20 ml na každou stranu roviny erector spinae s 0,25 % obyčejného bupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina 2
"Skupina TAB", Pacienti dostávali oboustranně nižší TAB 30 minut před přemístěním na operační sál
|
Objem 20 ml na každou stranu roviny transversus abdominis s 0,25 % obyčejného bupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: skupina 3
"kontrolní skupina", Pacienti neobdrží žádný blok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
pooperační spotřeba tramadolu v mg
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MS-104-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management pooperační bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
Klinické studie na blok erector spinae
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt