- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04434339
Ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block zur postoperativen Analgesie von erwachsenen Patienten, die sich einer Operation an Eierstockkrebs unterziehen
Ein Vergleich zwischen ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block und Transversus Abdominis Plane Block zur postoperativen Analgesie von erwachsenen Patienten, die sich einer Eierstockkrebsoperation unter Vollnarkose unterziehen: Randomisierte, kontrollierte Studie.
Postoperative Schmerzen sind eine der größten Patientensorgen nach jeder Operation. Obwohl der Schmerzbehandlung zunehmende Bedeutung beigemessen wird, berichten etwa 80 % der chirurgischen Patienten über postoperative Schmerzen, wobei 86 % der Patienten ihre Schmerzen als mäßig, stark oder extrem einstufen.
In den letzten Jahren ging die zunehmende Einführung der ultraschallgeführten Regionalanästhesie zur Behandlung akuter Schmerzen mit dem raschen Anstieg der Verfügbarkeit von Ultraschallgeräten einher, was die Beschreibung einer Reihe wichtiger Blockaden der Faszienebene erleichtert, die die dorsalen, lateralen und anterioren Hautnerven des Thorax blockieren und Bauch. Diese neuen Beschreibungen in Blöcken sollen aufgrund ihrer Einfachheit und Komplikationslosigkeit einen Fortschritt in der Regionalanästhesie darstellen. Dazu gehören der Transversus-Abdominis-Plane-Block, Rectus-Sheet-Block, Quadratus-Lumborum-Block, Pectoralis-Nerv-Block, Serratus-Plane-Block, Retrolaminar-Block und jetzt der Erector-Spinae-Block.
Obwohl ESP- und TAB-Blöcke den postoperativen Opioidverbrauch in früheren Studien erfolgreich reduzierten, hat keine Studie jemals ihre Wirksamkeit bei der postoperativen Analgesie von erwachsenen Patienten verglichen, die sich einer Eierstockkrebsoperation unter Vollnarkose unterziehen. Daher zielen wir in dieser randomisierten kontrollierten Studie darauf ab, diese Lücke in der Literatur zu schließen .
Hypothese Die Analgesie durch den Erector-Spine-Plane-Block ist der des Transversus-Abdominis-Blocks bei Patienten überlegen, die sich einer Ovarialkarzinomoperation unter Vollnarkose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Postoperative Schmerzen sind eine der größten Patientensorgen nach jeder Operation. Obwohl der Schmerzbehandlung zunehmende Bedeutung beigemessen wird, berichten etwa 80 % der chirurgischen Patienten über postoperative Schmerzen, wobei 86 % der Patienten ihre Schmerzen als mäßig, stark oder extrem einstufen.
In den letzten Jahren ging die zunehmende Einführung der ultraschallgeführten Regionalanästhesie zur Behandlung akuter Schmerzen mit dem raschen Anstieg der Verfügbarkeit von Ultraschallgeräten einher, was die Beschreibung einer Reihe wichtiger Blockaden der Faszienebene erleichtert, die die dorsalen, lateralen und anterioren Hautnerven des Thorax blockieren und Bauch. Diese neuen Beschreibungen in Blöcken sollen aufgrund ihrer Einfachheit und Komplikationslosigkeit einen Fortschritt in der Regionalanästhesie darstellen. Dazu gehören der Transversus-Abdominis-Plane-Block, Rectus-Sheet-Block, Quadratus-Lumborum-Block, Pectoralis-Nerv-Block, Serratus-Plane-Block, Retrolaminar-Block und jetzt der Erector-Spinae-Block.
Der TAP ist ein potenzieller anatomischer Raum, der zwischen dem transversalen Bauchmuskel und den inneren schrägen Muskeln liegt, wo ein Lokalanästhetikum abgelagert werden kann, wodurch ein nicht dermatomaler "Feldblock" entsteht. Dieser Block kann vor oder während einer Operation entweder durch Ultraschallführung oder platziert werden durch Landmarking durch das Petit-Dreieck (unteres Lendendreieck). Blöcke können entweder intraabdominell vor dem Schließen der Bauchfaszien oder durch transdermale Injektion platziert werden. Transversus abdominis plane (TAP) Blockaden können somatische Schnittschmerzen zuverlässig lindern. Das Fehlen einer zuverlässigen viszeralen Schmerzlinderung mit TAP-Blöcken kann jedoch zusätzliche Analgesiemethoden erforderlich machen.
Frühere Studien haben die Wirksamkeit von TAP-Blöcken in der benignen Gynäkologie, allgemeinen Chirurgie und gynäkologischen Onkologie außerhalb der Eierstöcke untersucht. Diese Studien hatten gemischte Ergebnisse, aber eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat eine allgemeine Verringerung der Schmerzen und des Opioidkonsums im Zusammenhang mit TAP-Blöcken gezeigt bei der Laparotomie.
Seit seiner Erstbeschreibung durch Forero et al. Es gab viele Artikel und Fallberichte mit einer zunehmenden Anzahl von Indikationen für die ESP-Blockade: Behandlung chronischer und akuter Schmerzen, Behandlung von Rippenfrakturen in der Notfallsituation, Behandlung von abdominalen chirurgischen Schmerzen, Hüftendoprothetik, Analgetikabehandlung bei Brustoperationen oder in Wirbensäulenoperation.
Der ESP-Block zielt auf die Ebene der Erector Spinae ab, die zwischen der Vorderfläche der kopfwärts-kaudal ausgerichteten Erector Spinae-Muskeln liegt (die aus verschiedenen knöchernen Komponenten der Wirbelsäule entstehen und in diese eindringen, z. B. von Dornfortsatz zu Dornfortsatz, Rippe zu Rippe und Querfortsatz zu Querfortsatz und der hinteren Fläche der spinalen Querfortsätze. LA wird in der Faszienebene tief bis zum Musculus erector spinae und oberflächlich bis zu den Spitzen der Querfortsätze abgelagert, von wo es zu den dorsalen und ventralen Ästen der Spinalnerven diffundiert, wodurch eine ausgedehnte multidermatomale sensorische Blockade der posterioren, lateralen erreicht wird , und vordere Brustwand .
Ein ESP-Block könnte sowohl zu viszeraler als auch zu somatischer abdominaler Analgesie führen, wenn die Injektion auf einer niedrigeren thorakalen Ebene durchgeführt würde, da das Lokalanästhetikum anterior durch das intertransverse Bindegewebe dringt und in den thorakalen paravertebralen Raum eindringt, wo es möglicherweise nicht nur den ventralen und dorsalen Raum blockieren kann Rami der Spinalnerven, sondern auch die Rami Communicants, die sympathische Fasern übertragen.
Für 2019 werden etwa 22.530 Frauen eine neue Diagnose von Eierstockkrebs erhalten und etwa 13.980 Frauen werden an Eierstockkrebs sterben, so die Schätzung der American Cancer Society für Eierstockkrebs in den Vereinigten Staaten. Onkologische Ovarialkarzinomoperationen, die unter Vollnarkose (GA) durchgeführt werden, können keine angemessene postoperative Schmerzkontrolle bieten, da zytoreduktive und Staging-Verfahren oft mit erheblichen viszeralen Störungen einhergehen und Einschnitte über dem Nabel eine akzessorische Innervation aufweisen. und die routinemäßige Anwendung von parenteralen Opioiden verschlimmert postoperative Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, beeinträchtigte Sauerstoffversorgung und verminderte Atmung.
Obwohl ESP- und TAB-Blöcke den postoperativen Opioidverbrauch in früheren Studien erfolgreich reduzierten, hat keine Studie jemals ihre Wirksamkeit bei der postoperativen Analgesie von erwachsenen Patienten verglichen, die sich einer Eierstockkrebsoperation unter Vollnarkose unterziehen. Daher zielen wir in dieser randomisierten kontrollierten Studie darauf ab, diese Lücke in der Literatur zu schließen .
Ziel der Arbeit Ziel ist es, die analgetischen Wirkungen einer kombinierten allgemeinen mit einer ultraschallgeführten Erector Spinae-Blockade im Vergleich zu einer kombinierten allgemeinen mit einer transversalen Abdominis-Blockade bei Patientinnen zu bewerten, die sich einer größeren Ovarialkarzinomoperation unterziehen ASA I-II und Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre 2. Ausschlusskriterien
- Ablehnung durch den Patienten.
- unkooperative Patienten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Form von unkontrollierter Hypertonie, IHD, AF, Kardiomyopathie mit EF <50 %
- Zerebrovaskuläre Insuffizienz in Form von TIAs, REND, Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumor, Epilepsie
- Gerinnungsstörungen mit INR>1,5 Thrombozytenzahl < 80000
- Leberinsuffizienz mit ALT und AST > doppelt so hoch wie normal, Gesamtbilirubin > 1,5, PC < 80 %.
- Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
- Schwangere Patienten
Patienten, die vasoaktive Medikamente oder Betablocker erhalten V. Studienverfahren
- Randomisierung (nur in RCT) Für die Randomisierung wird eine computergenerierte Sequenz verwendet.
- Studienprotokoll Nach Genehmigung der Forschungsethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung aller Patienten wird ein randomisierter, prospektiver, vergleichender, einfach verblindeter Anästhesist, der Daten sammelt, verblindet, für welchen Block eine Studie durchgeführt wurde, um zwischen ultraschallgeführten Erector Spinae zu vergleichen plane block und transversus abdominis plane block zur postoperativen Analgesie von erwachsenen Patienten, die sich einer Ovarialkarzinomoperation unter Vollnarkose mit Zugang zur unteren Mittellinie unterziehen, wird an insgesamt 45 Patienten durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen in Gruppe 1 eingeteilt werden: (n =15) „ESP-Block-Gruppe“, die Patienten erhielten einen präoperativen US-geführten ESP-Block auf BEIDEN Seiten, der 30 Minuten vor der Verlegung in den OP operiert werden sollte, Gruppe 2: (n=15) „TAB-Gruppe“, die Patienten erhielten einen bilateralen niedrigeren TAB 30 min vor Verlegung in den OP und Gruppe 3: (n=15) „die Kontrollgruppe“, Patienten erhalten keine Blockierung.
Am Tag vor der Operation werden alle Patienten angewiesen, 6-8 Stunden zu fasten. Am Tag der Operation kommt der Patient 1 Stunde vor der Operation in den Vorbereitungsraum, um Zeit für den Blockvorgang zu haben, und mindestens 30 Minuten nach dem Block, bevor eine Vollnarkose eingeleitet wird, eine 18-G-Kanüle eingeführt wird, ein Beginn der intravenösen Infusion und Prämedikation mit 0,02-0,03 mg/kg intravenöses Midazolam wird verabreicht. Die gesamte grundlegende Überwachung wird durchgeführt (EKG/HR/SpO2/NIBP), und die Ausgangswerte für HR, SPO2, SBP, DBP und MAP werden dann alle 5 Minuten dokumentiert, bis der Patient den Operationssaal erreicht.
In Gruppe 1 wird eine Markierung auf der erforderlichen Höhe (T10) angebracht, die als 3. Dornfortsatz kaudal von T7 identifiziert wird und sich in der Mitte einer Linie befindet, die zwischen den unteren Spitzen der Schulterblätter, der Mittellinie (Dornfortsätze) und dem Dornfortsatz verläuft Injektionspunkte 3 cm auf beiden Seiten von der Mittellinie entfernt. Während sich der Patient in sitzender Position befindet und von einem Mitarbeiter unterstützt wird, wird das Feld mit Jod präpariert. Der Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung unter Verwendung der HFL38X linearen Multifrequenz-6-13-MHz-Sonde von SonoSite M-Turbo des tragbaren Ultraschallsystems platziert. Anatomische Orientierungspunkte werden identifiziert, einschließlich des Querfortsatzes auf T10-Ebene und der Muskelschichten von posterior nach vorne: trapezius-erector spinae. Nach subkutaner Lidocain-2%-Injektion wird eine 22-G-Spinalnadel unter Ultraschallkontrolle in der Ebene in Richtung des Querfortsatzes eingeführt. Nach einem sanften Kontakt mit dem Querfortsatz wird ein Volumen von 20 ml für jede Seite mit 0,25 % Bupivacain in Inkrementen mit vorsichtiger wiederholter Aspiration injiziert, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, die darauf abzielt, dermatomale Level von T8-T12 als Minimum abzudecken.
In Gruppe 2, während der Patient auf dem Rücken liegt, wird die Sonde senkrecht zur mittleren Axillarlinie zwischen dem Beckenkamm und dem Subkostalrand platziert, die 3 Bauchmuskelschichten wurden identifiziert und die Transversus-Abdominis-Ebene wurde zwischen dem inneren Schrägen und lokalisiert Musculus transversus abdominis. Als nächstes werden 20 ml 0,25 % Bupivacain schrittweise mit vorsichtiger wiederholter Aspiration injiziert, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, und die Arzneimittelausbreitung in der Ebene wird beobachtet. Der gleiche Vorgang wird auf der anderen Seite des Bauches wiederholt.
Anschließend wird der Patient in den OP verlegt. Die gesamte grundlegende Überwachung wird angewendet (EKG/HR/SpO2/NIBP), während die Überwachung des endtidalen CO2 nach Einleitung der Anästhesie eingeleitet wird und die Werte für HR, SPO2, SBP, DBP, MAP und ETCO2 alle 5 Minuten bis aufgezeichnet werden Ende der Operation dann für 30 Minuten ab Erreichen der PACU.
Eine Vollnarkose wird mit 2 mg/kg Propofol, 1 μg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium eingeleitet, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Nach der Intubation werden die Lungen mechanisch beatmet, um das ETCO2 bei 35-40 mmHg zu halten. Die Anästhesie wird mit Isofluran aufrechterhalten, wobei die ET-Konzentration von Isofluran bei 1–2 % gehalten wird, um den BIS-Wert von 40–60 aufrechtzuerhalten. Atracuriumbesilat-Aufstockungsdosen von 0,1 mg/kg werden basierend auf der Reaktion auf die Stimulation des N. ulnaris train of four gegeben. Eine zusätzliche Fentanyl-Dosis von 0,5 µg/kg i.v. bis maximal 3 µg/kg wird gegeben, wenn die Herzfrequenz und/oder der Blutdruck als Reaktion auf die chirurgische Stimulation um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert gestiegen sind, und die Gesamtdosis von Fentanyl wird aufgezeichnet.
Die Schmerzen des Patienten werden überwacht und anhand des Numerical Rating Score (NRS) für Schmerzen zu den Zeiten 0,30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden dokumentiert.(28)Die Der „Null“-Zeitpunkt ist der Moment, in dem sich der Patient von der Vollnarkose erholt hat. Die Zeit bis zum ersten analgetischen Bedarf wird aufgezeichnet, d. h. die Zeit vom "Null"-Punkt bis der NRS 4 oder mehr beträgt.
1 g Paracetamol i.v. wird alle 6 Stunden verabreicht, unabhängig vom NRS-Wert, während Notfallmedikation in Form von 50 mg Tramadol i.v. nach Bedarf gegeben wird, wenn der NRS-Wert 4 oder mehr beträgt, mit einer Höchstdosis von 1 mg/kg alle 6 Stunden und dem Der Gesamtkonsum von Tramadol wird aufgezeichnet.
Komplikationen in Form von systemischer Toxizität des Lokalanästhetikums, fehlgeschlagener Blockade, Verletzung umgebender Strukturen (Peritoneum, Gefäße, Dura, Pleura sowie Pneumothorax) werden dokumentiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Ägypten, 11512
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patientinnen, die sich einer Ovarialkarzinomoperation unter Vollnarkose mit ASA I-II unterziehen und im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- unkooperative Patienten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Form von unkontrollierter Hypertonie, IHD, AF, Kardiomyopathie mit EF <50 %
- Zerebrovaskuläre Insuffizienz in Form von TIAs, REND, Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumor, Epilepsie
- Gerinnungsstörungen mit INR>1,5 Thrombozytenzahl < 80000
- Leberinsuffizienz mit ALT und AST > doppelt so hoch wie normal, Gesamtbilirubin > 1,5, PC < 80 %.
- Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
- Schwangere Patienten
- Patienten, die vasoaktive Medikamente oder Betablocker erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
"ESP-Block-Gruppe": Die Patienten erhielten einen präoperativen US-geführten ESP-Block auf BEIDEN Seiten, der 30 Minuten vor der Verlegung in den OP operiert werden sollte
|
Ein Volumen von 20 ml für jede Seite des Rückenstreckers mit 0,25 % reinem Bupivacain
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 2
„TAB-Gruppe“, die Patienten erhielten 30 Minuten vor der Verlegung in den OP bilateral niedrigere TAB
|
Ein Volumen von 20 ml für jede Seite des Transversus abdominis plane mit 0,25 % reinem Bupivacain
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Gruppe 3
"die Kontrollgruppe", Patienten erhalten keine Blockierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Tramadolkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
postoperativer Tramadolverbrauch in mg
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MS-104-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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