Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide Erector Spinae Plane Block Versus Transversus Abdominis Plane Block voor postoperatieve analgesie van volwassen patiënten die een operatie voor eierstokkanker ondergaan

13 december 2020 bijgewerkt door: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Een vergelijking tussen door echografie geleide Erector Spinae Plane Block en Transversus Abdominis Plane Block voor postoperatieve analgesie van volwassen patiënten die ovariumkankerchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie: gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Postoperatieve pijn is een van de grootste zorgen van de patiënt na een operatie. Hoewel er meer nadruk is gelegd op pijnbeheersing, rapporteert ongeveer 80% van de chirurgische patiënten postoperatieve pijn, waarbij 86% van de patiënten hun pijn beoordeelt als matig, ernstig of extreem.

In de afgelopen jaren loopt de toenemende acceptatie van echogeleide regionale anesthesie voor acute pijnbestrijding parallel met de snelle toename van de beschikbaarheid van echografiemachines, waardoor de beschrijving van een aantal belangrijke blokkades in het fasciale vlak die de dorsale, laterale en anterieure huidzenuwen van de thorax blokkeren, wordt vergemakkelijkt. en buik. Deze nieuwe beschrijvingen in blokken worden verondersteld een vooruitgang te zijn in regionale anesthesie vanwege de eenvoud en het ontbreken van complicaties. Deze omvatten het transversus abdominis-vlakblok, rectus-schedeblok, quadratus lumborum-blok, pectoralis-zenuwblok, serratus-vlakblok, retrolaminair blok en nu het Erector spinae-blok.

Hoewel ESP- en TAB-blokkeringen met succes het postoperatieve opioïdenverbruik in eerdere studies hebben verminderd, heeft geen enkele studie ooit hun werkzaamheid vergeleken bij postoperatieve analgesie van volwassen patiënten die eierstokkankerchirurgie onder algehele anesthesie ondergingen. .

Hypothese De pijnstilling door het vlakblok van de erectorruggengraat is superieur aan die van het blok van de transversus abdominis bij patiënten die een operatie aan eierstokkanker ondergaan onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Postoperatieve pijn is een van de grootste zorgen van de patiënt na een operatie. Hoewel er meer nadruk is gelegd op pijnbeheersing, rapporteert ongeveer 80% van de chirurgische patiënten postoperatieve pijn, waarbij 86% van de patiënten hun pijn beoordeelt als matig, ernstig of extreem.

In de afgelopen jaren loopt de toenemende acceptatie van echogeleide regionale anesthesie voor acute pijnbestrijding parallel met de snelle toename van de beschikbaarheid van echografiemachines, waardoor de beschrijving van een aantal belangrijke blokkades in het fasciale vlak die de dorsale, laterale en anterieure huidzenuwen van de thorax blokkeren, wordt vergemakkelijkt. en buik. Deze nieuwe beschrijvingen in blokken worden verondersteld een vooruitgang te zijn in regionale anesthesie vanwege de eenvoud en het ontbreken van complicaties. Deze omvatten het transversus abdominis-vlakblok, rectus-schedeblok, quadratus lumborum-blok, pectoralis-zenuwblok, serratus-vlakblok, retrolaminair blok en nu het Erector spinae-blok.

De TAP is een potentiële anatomische ruimte die ligt tussen de transversus abdominis en de interne schuine spieren, waar plaatselijk verdovingsmiddel kan worden aangebracht, waardoor een niet-dermatomaal "veldblok" ontstaat. Dit blok kan voor of tijdens een operatie worden geplaatst door middel van ultrasone begeleiding of door middel van oriëntatie door de driehoek van Petit (inferieure lumbale driehoek). Blokken kunnen intra-abdominaal worden geplaatst voorafgaand aan de sluiting van de abdominale fascia of door middel van transdermale injectie. Transversus abdominis plane (TAP) blokkades kunnen een betrouwbare verlichting bieden van somatische incisiepijn. Het ontbreken van betrouwbare viscerale pijnverlichting met TAP-blokkades kan echter aanvullende vormen van analgesie noodzakelijk maken.

Eerdere studies hebben de werkzaamheid van TAP-blokkades onderzocht bij goedaardige gynaecologie, algemene chirurgie en niet-ovariële gynaecologische oncologie. Deze studies hebben gemengde resultaten opgeleverd, maar een recente meta-analyse heeft een algehele vermindering van pijn en opioïdengebruik in verband met TAP-blokkades aangetoond. bij laparotomie.

Sinds de eerste beschrijving door Forero et al. er zijn veel artikelen en casusrapporten verschenen, waaronder steeds meer indicaties voor de ESP-blokkade: chronische en acute pijnbehandeling, behandeling van ribfracturen in de spoedeisende hulp, behandeling van abdominale chirurgische pijn, heupartroplastiek, analgetische behandeling bij borstoperaties, of in spinale chirurgie.

Het ESP-blok richt zich op het vlak van de erector spinae, dat ligt tussen het voorste oppervlak van de cephalon-caudaal georiënteerde spieren van de erector spinae (die ontstaan ​​uit en ingebracht worden in verschillende botcomponenten van de wervelkolom, bijvoorbeeld van processus spinosus naar processus spinosus, rib naar rib, en processus transversus naar processus transversus en het achterste oppervlak van de processus transversus van de wervelkolom. LA wordt afgezet in het fasciale vlak tot diep in de erector spinae-spier en oppervlakkig in de toppen van de processus transversa, vanwaar het diffundeert naar de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen, waardoor een uitgebreide multidermatomale sensorische blokkade van de achterste, laterale zenuwen wordt bereikt. en voorste borstwand.

ESP-blokkering kan zowel viscerale als somatische abdominale analgesie tot gevolg hebben als de injectie op een lager thoracaal niveau wordt uitgevoerd. Aangezien het lokale anestheticum anterieur door het intertransversale bindweefsel dringt en de thoracale paravertebrale ruimte binnengaat, waar het potentieel niet alleen de ventrale en dorsale ruimte kan blokkeren. rami van spinale zenuwen maar ook de rami communicanten die sympathische vezels doorgeven.

Voor 2019 zullen ongeveer 22.530 vrouwen een nieuwe diagnose van eierstokkanker krijgen en ongeveer 13.980 vrouwen zullen sterven aan eierstokkanker volgens de schatting van de American Cancer Society voor eierstokkanker in de Verenigde Staten. oncologische eierstokkankeroperaties uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA) kunnen geen adequate postoperatieve pijnbestrijding bieden, aangezien cytoreductieve en stadiëringsprocedures vaak een aanzienlijke viscerale verstoring met zich meebrengen en incisies boven de navel een bijkomende innervatie hebben. en het routinematige gebruik van parenterale opioïden verergert postoperatieve sedatie, misselijkheid, braken, verminderde oxygenatie en verminderde ventilatie.

Hoewel ESP- en TAB-blokkeringen met succes het postoperatieve opioïdenverbruik in eerdere studies hebben verminderd, heeft geen enkele studie ooit hun werkzaamheid vergeleken bij postoperatieve analgesie van volwassen patiënten die eierstokkankerchirurgie onder algehele anesthesie ondergingen. .

Doel van het werk Het evalueren van de analgetische effecten van een gecombineerd algemeen met echogeleid blok van de erector spinae versus dat van een gecombineerd algemeen blok met transversus abdominisblok bij patiënten die een grote operatie voor eierstokkanker ondergaan. ASA I-II en Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar 2. Uitsluitingscriteria

  • Weigering van de patiënt.
  • onwillige patiënten
  • Hart- en vaatziekten in de vorm van Ongecontroleerde hypertensie, IHD, AF, cardiomyopathie met EF <50%
  • Cerebrovasculaire insufficiëntie in de vorm van TIA's, REND, beroerte, hersenbloeding, hersentumor, epilepsie
  • Stollingsdefecten met INR>1,5 aantal bloedplaatjes<80000
  • leverinsufficiëntie met ALAT en ASAT > tweemaal normaal, totaal bilirubine >1,5, PC <80%.
  • Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Zwangere patiënten
  • patiënten die vasoactieve medicijnen of bètablokkers krijgen V. Studieprocedures

    1. Randomisatie (alleen in RCT) Door de computer gegenereerde reeks wordt gebruikt voor randomisatie.
    2. Studieprotocol Na goedkeuring van de Research Ethics Committee en schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle patiënten, zal een gerandomiseerde, prospectieve, vergelijkende, enkelvoudig geblindeerde anesthesioloog die gegevens zal verzamelen, geblindeerd zijn voor welk blok onderzoek is gegeven om te vergelijken tussen echogeleide erector spinae vlak blok en transversus abdominis vlak blok voor postoperatieve analgesie van volwassen patiënten die ovariumcarcinoomchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie met lagere middellijnincisiebenadering zal worden uitgevoerd op in totaal 45 patiënten die willekeurig zullen worden toegewezen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen in groep 1: (n =15) "ESP-blokgroep", Patiënten kregen preoperatief US-geleide ESP-blok aan BEIDE zijden om te worden geopereerd 30 minuten voordat ze naar de OK werden overgebracht, Groep 2: (n=15) "TAB-groep", Patiënten kregen bilaterale lagere TAB 30 min voordat ze naar de OK worden overgebracht en Groep 3: (n=15) "de controlegroep", Patiënten krijgen geen blokkade.

De dag voor de operatie krijgen alle patiënten de instructie om 6-8 uur te vasten. Op de dag van de operatie arriveert de patiënt 1 uur voor de operatie in de voorbereidingskamer, zodat er tijd is voor de blokkadeprocedure en er minimaal 30 minuten verstrijken na de blokkade voordat de algemene anesthesie wordt geïnduceerd, een 18 G-canule-inbrenging, een start van IV-vloeistofinfuus en premedicatie met 0,02-0,03 mg/kg intraveneus midazolam zal worden toegediend. Alle basisbewaking wordt toegepast (ECG/HR/SpO2/NIBP) en basiswaarden voor HR, SPO2, SBP, DBP en MAP worden vervolgens elke 5 minuten gedocumenteerd totdat de patiënt de operatiekamer bereikt.

In groep 1 wordt een markering aangebracht op het vereiste niveau (T10), geïdentificeerd als 3e processus spinosus caudaal van dat van T7, gelegen in het midden van een lijn die loopt tussen de onderste toppen van de scapulae, de middellijn (spinosus processus) en de injectiepunten 3 cm aan weerszijden van de middellijn. Terwijl de patiënt in een zittende houding zit met ondersteuning van een medewerker, wordt de voorbereiding van het veld met jodium uitgevoerd. De ultrasone transducer wordt in een longitudinale parasagittale oriëntatie geplaatst met behulp van de HFL38X lineaire multifrequentie 6-13 MHz-sonde van SonoSite M-Turbo van een draagbaar ultrasoon systeem. naar voren: trapezius-erector spinae. Na subcutane injectie met lidocaïne 2% wordt een 22-G spinale naald onder echogeleide in het vlak ingebracht, gericht op de processus transversus. Na voorzichtig contact met de processus transversus wordt een volume van 20 ml voor elke zijde met 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in stappen met zorgvuldig herhaalde aspiratie om te voorkomen dat intravasculaire injectie gericht is op dermatomale niveaus van T8-T12 als minimum.

In groep 2, terwijl de patiënt op de rug ligt, wordt de sonde loodrecht op de mid-axillaire lijn tussen de bekkenkam en de subcostale rand geplaatst, worden de 3 buikspierlagen geïdentificeerd en wordt het transversus abdominis-vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spier. Vervolgens wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% in stappen geïnjecteerd met zorgvuldig herhaalde aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen, en de verspreiding van het geneesmiddel in het vliegtuig zal worden waargenomen. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de andere kant van de buik.

Daarna wordt de patiënt overgebracht naar de OK. Alle basisbewaking wordt toegepast (ECG/HR/SpO2/NIBP), terwijl de bewaking van end-tidal CO2 wordt gestart na inductie van anesthesie en waarden worden geregistreerd voor HR, SPO2, SBP, DBP, MAP en ETCO2 elke 5 minuten tot het einde van de operatie en vervolgens gedurende 30 minuten vanaf het moment dat PACU wordt bereikt.

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met 2 mg/kg propofol, 1 μg/kg fentanyl en 0,5 mg/kg atracurium om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Na intubatie worden de longen mechanisch geventileerd om de ETCO2 op 35-40 mmHg te houden. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan, waarbij de ET-concentratie van isofluraan 1-2% wordt gehouden om de BIS-waarde 40-60 te behouden. Aanvullende doses atracuriumbesylaat van 0,1 mg/kg worden gegeven op basis van de respons op trein-van-vier nervus ulnarisstimulatie. Een extra dosis fentanyl van 0,5 µg/kg IV tot maximaal 3 µg/kg zal worden gegeven als HR en/of BP meer dan 20% toenamen ten opzichte van de uitgangswaarde als reactie op chirurgische stimulatie en de totale dosis fentanyl zal worden geregistreerd.

De pijn van de patiënt wordt gecontroleerd en gedocumenteerd met behulp van de Numerical Rating Score (NRS) voor pijn op tijden van 0,30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur.(28) "nul" tijdstip is het moment waarop de patiënt hersteld is van algehele anesthesie. De tijd tot de eerste analgetische behoefte wordt geregistreerd, dit is de tijd vanaf het "nul"-punt totdat de NRS 4 of meer is.

Elke 6 uur wordt 1 g paracetamol i.v. toegediend, ongeacht de NRS-waarde, terwijl noodmedicatie in de vorm van 50 mg tramadol i.v. naar behoefte wordt gegeven wanneer de NRS-score 4 of hoger is met een maximale dosis van 1 mg/kg elke 6 uur en de totale consumptie van tramadol zal worden geregistreerd.

Complicaties in de vorm van lokale anesthesie, systemische toxiciteit, mislukte blokkade, letsel aan omliggende structuren (peritoneum, vaten, dura, pleura inform of pneumothorax) zullen worden gedocumenteerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 11512
        • anesthesia department at Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw Patiënten die een operatie voor eierstokkanker ondergaan onder algemene anesthesie met ASA I-II en leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • onwillige patiënten
  • Hart- en vaatziekten in de vorm van Ongecontroleerde hypertensie, IHD, AF, cardiomyopathie met EF <50%
  • Cerebrovasculaire insufficiëntie in de vorm van TIA's, REND, beroerte, hersenbloeding, hersentumor, epilepsie
  • Stollingsdefecten met INR>1,5 aantal bloedplaatjes<80000
  • leverinsufficiëntie met ALAT en ASAT > tweemaal normaal, totaal bilirubine >1,5, PC <80%.
  • Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Zwangere patiënten
  • patiënten die vasoactieve geneesmiddelen of bètablokkers krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
"ESP-blokgroep", patiënten kregen een pre-operatief door de VS geleid ESP-blok aan BEIDE zijden om te worden geopereerd 30 minuten voordat ze naar de OK werden overgebracht
Een volume van 20 ml voor elke kant van het vlak van de erector spinae met 0,25% pure bupivacaïne
Andere namen:
  • erector spinae vlakblok
Experimenteel: groep 2
"TAB-groep", patiënten ontvingen bilaterale lagere TAB 30 minuten voordat ze naar de OK werden overgebracht
Een volume van 20 ml voor elke zijde van het transversus abdominis-vlak met 0,25% pure bupivacaïne
Andere namen:
  • transversus abdominis vlakblok
Geen tussenkomst: groep 3
"de controlegroep", Patiënten krijgen geen blokkade.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
postoperatieve tramadolconsumptie in mg
binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS-104-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

niet om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijnbehandeling

Klinische onderzoeken op erector spinae blok

Abonneren