Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår ovariekreftkirurgi

13. desember 2020 oppdatert av: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

En sammenligning mellom ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og Transversus Abdominis Plane Block for postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår ovariekreftkirurgi under generell anestesi: Randomisert, kontrollert studie.

Postoperativ smerte er en av pasientens største bekymringer etter enhver operasjon. Selv om det har blitt lagt økt vekt på smertebehandling, rapporterer omtrent 80 % av kirurgiske pasienter postoperativ smerte, og 86 % av pasientene vurderer smertene sine som moderate, alvorlige eller ekstreme.

I de senere årene har den økende bruken av ultralydveiledet regional anestesi for akutt smertebehandling parallelt med den raske økningen i tilgjengeligheten av ultralydmaskiner, noe som letter beskrivelsen av en rekke viktige fasciale planblokker som blokkerer de dorsale, laterale og fremre kutane nervene i thorax. og mage. Disse nye beskrivelsene i blokker er ment å være et fremskritt innen regional anestesi på grunn av dens enkelhet og mangel på komplikasjoner. Disse inkluderer transversus abdominis-planblokken, rectus-skjedeblokken, quadratus lumborum-blokken, pectoralis-nerveblokken, serratus-planblokken, retrolaminær blokk, og nå Erector spinae-blokken.

Selv om ESP og TAB blokkerer vellykket redusert postoperativt opioidforbruk i tidligere studier, har ingen studie noen gang sammenlignet deres effekt i postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår eggstokkreftkirurgi under generell anestesi, og i denne randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å fylle dette gapet i litteraturen .

Hypotese Analgesi gitt av erector spine plane-blokken er overlegen den for transversus abdominis-blokk hos pasienter som gjennomgår eggstokkreftkirurgi under generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Postoperativ smerte er en av pasientens største bekymringer etter enhver operasjon. Selv om det har blitt lagt økt vekt på smertebehandling, rapporterer omtrent 80 % av kirurgiske pasienter postoperativ smerte, og 86 % av pasientene vurderer smertene sine som moderate, alvorlige eller ekstreme.

I de senere årene har den økende bruken av ultralydveiledet regional anestesi for akutt smertebehandling parallelt med den raske økningen i tilgjengeligheten av ultralydmaskiner, noe som letter beskrivelsen av en rekke viktige fasciale planblokker som blokkerer de dorsale, laterale og fremre kutane nervene i thorax. og mage. Disse nye beskrivelsene i blokker er ment å være et fremskritt innen regional anestesi på grunn av dens enkelhet og mangel på komplikasjoner. Disse inkluderer transversus abdominis-planblokken, rectus-skjedeblokken, quadratus lumborum-blokken, pectoralis-nerveblokken, serratus-planblokken, retrolaminær blokk, og nå Erector spinae-blokken.

TAP er et potensielt anatomisk rom som ligger mellom transversus abdominis og indre skråmuskler, hvor lokalbedøvelse kan avsettes, og skaper en ikke-dermatomal "feltblokk". Denne blokken kan plasseres før eller under en operasjon enten ved ultralydveiledning eller ved å landemerke gjennom trekanten til Petit (inferior lumbal triangel). Blokker kan plasseres enten intraabdominalt før abdominal fascial lukking eller ved transdermal injeksjon. Transversus abdominis plane (TAP) blokker kan gi pålitelig lindring av somatisk snittsmerter. Imidlertid kan mangelen på pålitelig visceral smertelindring med TAP-blokker nødvendiggjøre ytterligere analgesi.

Tidligere studier har undersøkt effekten av TAP-blokker i godartet gynekologi, generell kirurgi og ikke-ovarie gynekologisk onkologi. Disse studiene har hatt blandede resultater, men en fersk metaanalyse har vist en generell reduksjon i smerte- og opioidbruk assosiert med TAP-blokker ved laparotomi.

Siden den første beskrivelsen av Forero et al. det har vært mange artikler og kasusrapporter, inkludert et økende antall indikasjoner for ESP-blokken: kronisk og akutt smertebehandling, behandling av ribbeinfrakturer i akuttsituasjoner, behandling av abdominale kirurgiske smerter, hofteproteser, smertestillende behandling ved brystkirurgi, eller i spinal kirurgi.

ESP-blokken retter seg mot erector spinae-planet, som ligger mellom den fremre overflaten av de cephalon-caudal orienterte erector spinae-musklene (som oppstår fra og settes inn i ulike beinkomponenter av vertebral kolonnen, for eksempel fra spinous prosess til spinous prosess, ribben til rib, og tverrgående prosess til tverrgående prosess og den bakre overflaten av spinal transversale prosesser. LA avsettes i fascieplanet dypt til erector spinae-muskelen og overfladisk til tuppene av de tverrgående prosessene, hvorfra det diffunderer til den dorsale og ventrale rami av spinalnervene, og oppnår en omfattende multidermatomal sensorisk blokkering av den bakre, laterale , og fremre thoraxvegg .

ESP-blokkering kan resultere i både visceral og somatisk abdominal analgesi hvis injeksjonen ble utført på et lavere thoraxnivå. ettersom lokalbedøvelsen penetrerer anteriort gjennom det intertransversale bindevevet og går inn i det thoracale paravertebrale rommet hvor det potensielt kan blokkere ikke bare ventral og dorsal rami av spinalnerver, men også rami kommunikantene som overfører sympatiske fibre.

For 2019 vil rundt 22 530 kvinner få en ny diagnose av eggstokkreft og rundt 13 980 kvinner vil dø av eggstokkreft som for American Cancer Society-estimering for eggstokkreft i USA. onkologiske ovariekreftoperasjoner utført ved generell anestesi (GA), kan ikke gi adekvat postoperativ smertekontroll da cytoreduktive prosedyrer og iscenesettelsesprosedyrer ofte involverer betydelig visceral forstyrrelse og snitt over navlen har tilleggsinnervasjon. og rutinemessig bruk av parenterale opioider forverrer postoperativ sedasjon, kvalme, brekninger, nedsatt oksygenering og deprimert ventilasjon.

Selv om ESP og TAB blokkerer vellykket redusert postoperativt opioidforbruk i tidligere studier, har ingen studie noen gang sammenlignet deres effekt i postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår eggstokkreftkirurgi under generell anestesi, og i denne randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å fylle dette gapet i litteraturen .

Målet med arbeidet Tar sikte på å evaluere de smertestillende effektene av kombinert generell med ultralydveiledet erector spinae-blokk versus den av kombinert generell med transversus abdominis-blokkering hos pasienter som gjennomgår større ovariekreftoperasjoner 1. Inklusjonskriterier kvinnelige Pasienter som gjennomgår ovariekreftoperasjoner under generell anestesi med ASA I-II og alder ≥ 18 og ≤ 65 år 2. Eksklusjonskriterier

  • Pasient avslag.
  • lite samarbeidsvillige pasienter
  • Kardiovaskulær sykdom i form av ukontrollert hypertensjon, IHD, AF, kardiomyopati med EF <50 %
  • Cerebrovaskulær insuffisiens i form av TIA, REND, hjerneslag, hjerneblødning, hjernesvulst, epilepsi
  • Koagulasjonsdefekter med INR>1,5 blodplater < 80 000
  • leversvikt med ALAT og ASAT > to ganger normal, total bilirubin >1,5, PC < 80 %.
  • Overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
  • Gravide pasienter
  • pasienter som får vasoaktive legemidler eller betablokkere V. Studieprosedyrer

    1. Randomisering (kun i RCT) Datagenerert sekvens vil bli brukt for randomisering.
    2. Studieprotokoll Etter godkjenning av forskningsetisk komité og skriftlig informert samtykke fra alle pasienter, vil en randomisert, prospektiv, komparativ, enkeltblindet som anestesilege som skal samle inn data bli blindet for hvilken blokk som ble gitt studie for å sammenligne mellom ultralydveiledet erector spinae plan blokk og transversus abdominis plan blokk for postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår eggstokkreftoperasjoner under generell anestesi med nedre midtlinje snitttilnærming vil bli utført på totalt 45 pasienter som vil bli tilfeldig allokert ved å bruke datamaskingenererte tilfeldige tall i gruppe1: (n) =15) "ESP-blokkgruppe" ,Pasienter mottok preoperativ US-guidet ESP-blokk på BEGGE sider for å bli operert 30 minutter før de ble overført til operasjonsstuen, Gruppe 2: (n=15) "TAB-gruppe" ,Pasienter mottok bilateral nedre TAB 30 min før de overføres til operasjonsstuen og gruppe 3: (n=15)"kontrollgruppen", vil pasientene ikke motta noen blokkering.

Dagen før operasjonen vil alle pasienter få beskjed om å faste i 6-8 timer. På operasjonsdagen vil pasienten ankomme til forberedelsesrommet 1 time før operasjon, for å gi tid til blokkering og minimum 30 minutter etter blokkering før induksjon av generell anestesi, en 18 G kanyleinnsetting, en start på IV væskedrypp, og premedisinering med 0,02-0,03 mg/kg intravenøs midazolam vil bli utført. All grunnleggende overvåking vil bli brukt (EKG/HR/SpO2/NIBP), og baseline-verdier for HR, SPO2, SBP, DBP og MAP vil bli dokumentert hvert 5. minutt til pasienten når operasjonsrommet.

I gruppe 1 vil det bli påført et merke på det nødvendige nivået (T10) identifisert som 3. spinøs prosess kaudal til T7 som ligger midt i en linje som går mellom de nedre tuppene av scapulae, midtlinjen (spinous prosesser) og injeksjonspunkter 3 cm på hver side fra midtlinjen. Mens pasienten er i sittende stilling med støtte fra en medarbeider, vil det bli gjort klargjøring av åkeren med jod. Ultralydtransduseren plasseres i en langsgående parasagittal orientering ved å bruke den HFL38X lineære multifrekvens 6-13 MHz sonden til SonoSite M-Turbo av bærbare ultralydsystem anatomiske landemerker vil bli identifisert inkludert den tverrgående prosessen på T10-nivå og lagene av muskler fra posterior. til fremre: trapezius-erector spinae. Etter subkutan lidokain 2% injeksjon vil en 22-G spinal nål settes inn under ultralydveiledning i plan, med sikte på den tverrgående prosessen. Etter en skånsom kontakt med den tverrgående prosessen, vil et volum på 20 ml for hver side med 0,25 % bupivakain injiseres i trinn med forsiktig gjentatt aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon målrettet for å dekke dermatomale nivåer fra T8-T12 som minimum.

I gruppe 2 mens pasienten ligger på rygg, vil sonden plasseres vinkelrett på midt-aksillærlinjen mellom hoftekammen og subkostal margin, de 3 magemuskellagene ble identifisert, og transversus abdominisplanet ble plassert mellom indre skrå og transversus abdominis muskel. Deretter vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres i trinn med forsiktig repeterende aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon, og medikamentspredning i flyet vil bli observert. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den andre siden av magen.

Deretter vil pasienten bli overført til operasjonsstuen. All grunnleggende overvåking vil bli brukt (EKG/HR/SpO2/NIBP) mens overvåking av endetidal CO2 vil bli initiert etter induksjon av anestesi og verdier vil bli registrert for HR, SPO2,SBP,DBP,MAP og ETCO2 hvert 5. minutt til slutten av operasjonen og deretter i 30 minutter fra tidspunktet for oppnådd PACU.

Generell anestesi vil bli indusert med 2 mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl og 0,5 mg/kg atracurium for å lette endotrakeal intubasjon. Etter intubasjon vil lungene bli mekanisk ventilert for å opprettholde ETCO2 35-40 mmHg. Anestesi vil opprettholdes med isofluran som holder ET-konsentrasjonen av isofluran 1-2 % for å opprettholde BIS-verdien 40-60. Atracuriumbesylat påfyllingsdoser på 0,1 mg/kg vil bli gitt basert på responsen på nervestimulering med fire ulnar. Ytterligere fentanyldose på 0,5 µg/kg IV for maksimalt 3 µg/kg vil gis hvis HR og/eller BP økte med mer enn 20 % fra baseline som respons på kirurgisk stimulering, og den totale dosen av fentanyl vil bli registrert.

Pasientens smerte vil bli overvåket og dokumentert ved hjelp av Numerical Rating Score (NRS) for smerte til tider 0,30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer.(28) "null" tidspunkt vil være øyeblikket pasienten kom seg etter generell anestesi. Tid til første smertestillende behov vil bli registrert, som er tiden fra "null"-punktet til NRS er 4 eller mer.

1 g paracetamol IV vil bli gitt hver 6. time uavhengig av NRS-verdien mens redningsmedisin i form av 50 mg tramadol IV vil bli gitt ved behov når NRS-skåren er 4 eller mer med maksimal dose på 1 mg/kg hver 6. time og totalt forbruk av tramadol vil bli registrert.

Komplikasjoner i form av lokalbedøvelse systemisk toksisitet, mislykket blokkering, skade på omkringliggende strukturer (peritoneum, kar, dura, pleura informerer om pneumothorax) vil bli dokumentert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 11512
        • anesthesia department at Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter som gjennomgår eggstokkreftkirurgi under generell anestesi med ASA I-II og alder ≥ 18 og ≤ 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • lite samarbeidsvillige pasienter
  • Kardiovaskulær sykdom i form av ukontrollert hypertensjon, IHD, AF, kardiomyopati med EF <50 %
  • Cerebrovaskulær insuffisiens i form av TIA, REND, hjerneslag, hjerneblødning, hjernesvulst, epilepsi
  • Koagulasjonsdefekter med INR>1,5 blodplater < 80 000
  • leversvikt med ALAT og ASAT > to ganger normal, total bilirubin >1,5, PC < 80 %.
  • Overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
  • Gravide pasienter
  • pasienter som får vasoaktive legemidler eller betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
"ESP-blokkgruppe" ,pasienter mottok preoperativ US-guidet ESP-blokk på BEGGE sider for å bli operert 30 minutter før de ble overført til OR
Et volum på 20 ml for hver side av erector spinae-planet med 0,25 % vanlig bupivakain
Andre navn:
  • erector spinae flyblokk
Eksperimentell: gruppe 2
"TAB-gruppe", Pasienter mottok bilateral nedre TAB 30 minutter før de ble overført til operasjonsstuen
Et volum på 20 ml for hver side av transversus abdominis-planet med 0,25 % vanlig bupivakain
Andre navn:
  • transversus abdominis plan blokk
Ingen inngripen: gruppe 3
"kontrollgruppen", Pasienter vil ikke motta noen blokkering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt forbruk av tramadol
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
postoperativt tramadolforbruk i mg
innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS-104-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ikke for deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling

Kliniske studier på erector spinae blokk

Abonnere