- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04434339
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår ovariekreftkirurgi
En sammenligning mellom ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og Transversus Abdominis Plane Block for postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår ovariekreftkirurgi under generell anestesi: Randomisert, kontrollert studie.
Postoperativ smerte er en av pasientens største bekymringer etter enhver operasjon. Selv om det har blitt lagt økt vekt på smertebehandling, rapporterer omtrent 80 % av kirurgiske pasienter postoperativ smerte, og 86 % av pasientene vurderer smertene sine som moderate, alvorlige eller ekstreme.
I de senere årene har den økende bruken av ultralydveiledet regional anestesi for akutt smertebehandling parallelt med den raske økningen i tilgjengeligheten av ultralydmaskiner, noe som letter beskrivelsen av en rekke viktige fasciale planblokker som blokkerer de dorsale, laterale og fremre kutane nervene i thorax. og mage. Disse nye beskrivelsene i blokker er ment å være et fremskritt innen regional anestesi på grunn av dens enkelhet og mangel på komplikasjoner. Disse inkluderer transversus abdominis-planblokken, rectus-skjedeblokken, quadratus lumborum-blokken, pectoralis-nerveblokken, serratus-planblokken, retrolaminær blokk, og nå Erector spinae-blokken.
Selv om ESP og TAB blokkerer vellykket redusert postoperativt opioidforbruk i tidligere studier, har ingen studie noen gang sammenlignet deres effekt i postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår eggstokkreftkirurgi under generell anestesi, og i denne randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å fylle dette gapet i litteraturen .
Hypotese Analgesi gitt av erector spine plane-blokken er overlegen den for transversus abdominis-blokk hos pasienter som gjennomgår eggstokkreftkirurgi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Postoperativ smerte er en av pasientens største bekymringer etter enhver operasjon. Selv om det har blitt lagt økt vekt på smertebehandling, rapporterer omtrent 80 % av kirurgiske pasienter postoperativ smerte, og 86 % av pasientene vurderer smertene sine som moderate, alvorlige eller ekstreme.
I de senere årene har den økende bruken av ultralydveiledet regional anestesi for akutt smertebehandling parallelt med den raske økningen i tilgjengeligheten av ultralydmaskiner, noe som letter beskrivelsen av en rekke viktige fasciale planblokker som blokkerer de dorsale, laterale og fremre kutane nervene i thorax. og mage. Disse nye beskrivelsene i blokker er ment å være et fremskritt innen regional anestesi på grunn av dens enkelhet og mangel på komplikasjoner. Disse inkluderer transversus abdominis-planblokken, rectus-skjedeblokken, quadratus lumborum-blokken, pectoralis-nerveblokken, serratus-planblokken, retrolaminær blokk, og nå Erector spinae-blokken.
TAP er et potensielt anatomisk rom som ligger mellom transversus abdominis og indre skråmuskler, hvor lokalbedøvelse kan avsettes, og skaper en ikke-dermatomal "feltblokk". Denne blokken kan plasseres før eller under en operasjon enten ved ultralydveiledning eller ved å landemerke gjennom trekanten til Petit (inferior lumbal triangel). Blokker kan plasseres enten intraabdominalt før abdominal fascial lukking eller ved transdermal injeksjon. Transversus abdominis plane (TAP) blokker kan gi pålitelig lindring av somatisk snittsmerter. Imidlertid kan mangelen på pålitelig visceral smertelindring med TAP-blokker nødvendiggjøre ytterligere analgesi.
Tidligere studier har undersøkt effekten av TAP-blokker i godartet gynekologi, generell kirurgi og ikke-ovarie gynekologisk onkologi. Disse studiene har hatt blandede resultater, men en fersk metaanalyse har vist en generell reduksjon i smerte- og opioidbruk assosiert med TAP-blokker ved laparotomi.
Siden den første beskrivelsen av Forero et al. det har vært mange artikler og kasusrapporter, inkludert et økende antall indikasjoner for ESP-blokken: kronisk og akutt smertebehandling, behandling av ribbeinfrakturer i akuttsituasjoner, behandling av abdominale kirurgiske smerter, hofteproteser, smertestillende behandling ved brystkirurgi, eller i spinal kirurgi.
ESP-blokken retter seg mot erector spinae-planet, som ligger mellom den fremre overflaten av de cephalon-caudal orienterte erector spinae-musklene (som oppstår fra og settes inn i ulike beinkomponenter av vertebral kolonnen, for eksempel fra spinous prosess til spinous prosess, ribben til rib, og tverrgående prosess til tverrgående prosess og den bakre overflaten av spinal transversale prosesser. LA avsettes i fascieplanet dypt til erector spinae-muskelen og overfladisk til tuppene av de tverrgående prosessene, hvorfra det diffunderer til den dorsale og ventrale rami av spinalnervene, og oppnår en omfattende multidermatomal sensorisk blokkering av den bakre, laterale , og fremre thoraxvegg .
ESP-blokkering kan resultere i både visceral og somatisk abdominal analgesi hvis injeksjonen ble utført på et lavere thoraxnivå. ettersom lokalbedøvelsen penetrerer anteriort gjennom det intertransversale bindevevet og går inn i det thoracale paravertebrale rommet hvor det potensielt kan blokkere ikke bare ventral og dorsal rami av spinalnerver, men også rami kommunikantene som overfører sympatiske fibre.
For 2019 vil rundt 22 530 kvinner få en ny diagnose av eggstokkreft og rundt 13 980 kvinner vil dø av eggstokkreft som for American Cancer Society-estimering for eggstokkreft i USA. onkologiske ovariekreftoperasjoner utført ved generell anestesi (GA), kan ikke gi adekvat postoperativ smertekontroll da cytoreduktive prosedyrer og iscenesettelsesprosedyrer ofte involverer betydelig visceral forstyrrelse og snitt over navlen har tilleggsinnervasjon. og rutinemessig bruk av parenterale opioider forverrer postoperativ sedasjon, kvalme, brekninger, nedsatt oksygenering og deprimert ventilasjon.
Selv om ESP og TAB blokkerer vellykket redusert postoperativt opioidforbruk i tidligere studier, har ingen studie noen gang sammenlignet deres effekt i postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår eggstokkreftkirurgi under generell anestesi, og i denne randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å fylle dette gapet i litteraturen .
Målet med arbeidet Tar sikte på å evaluere de smertestillende effektene av kombinert generell med ultralydveiledet erector spinae-blokk versus den av kombinert generell med transversus abdominis-blokkering hos pasienter som gjennomgår større ovariekreftoperasjoner 1. Inklusjonskriterier kvinnelige Pasienter som gjennomgår ovariekreftoperasjoner under generell anestesi med ASA I-II og alder ≥ 18 og ≤ 65 år 2. Eksklusjonskriterier
- Pasient avslag.
- lite samarbeidsvillige pasienter
- Kardiovaskulær sykdom i form av ukontrollert hypertensjon, IHD, AF, kardiomyopati med EF <50 %
- Cerebrovaskulær insuffisiens i form av TIA, REND, hjerneslag, hjerneblødning, hjernesvulst, epilepsi
- Koagulasjonsdefekter med INR>1,5 blodplater < 80 000
- leversvikt med ALAT og ASAT > to ganger normal, total bilirubin >1,5, PC < 80 %.
- Overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
- Gravide pasienter
pasienter som får vasoaktive legemidler eller betablokkere V. Studieprosedyrer
- Randomisering (kun i RCT) Datagenerert sekvens vil bli brukt for randomisering.
- Studieprotokoll Etter godkjenning av forskningsetisk komité og skriftlig informert samtykke fra alle pasienter, vil en randomisert, prospektiv, komparativ, enkeltblindet som anestesilege som skal samle inn data bli blindet for hvilken blokk som ble gitt studie for å sammenligne mellom ultralydveiledet erector spinae plan blokk og transversus abdominis plan blokk for postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår eggstokkreftoperasjoner under generell anestesi med nedre midtlinje snitttilnærming vil bli utført på totalt 45 pasienter som vil bli tilfeldig allokert ved å bruke datamaskingenererte tilfeldige tall i gruppe1: (n) =15) "ESP-blokkgruppe" ,Pasienter mottok preoperativ US-guidet ESP-blokk på BEGGE sider for å bli operert 30 minutter før de ble overført til operasjonsstuen, Gruppe 2: (n=15) "TAB-gruppe" ,Pasienter mottok bilateral nedre TAB 30 min før de overføres til operasjonsstuen og gruppe 3: (n=15)"kontrollgruppen", vil pasientene ikke motta noen blokkering.
Dagen før operasjonen vil alle pasienter få beskjed om å faste i 6-8 timer. På operasjonsdagen vil pasienten ankomme til forberedelsesrommet 1 time før operasjon, for å gi tid til blokkering og minimum 30 minutter etter blokkering før induksjon av generell anestesi, en 18 G kanyleinnsetting, en start på IV væskedrypp, og premedisinering med 0,02-0,03 mg/kg intravenøs midazolam vil bli utført. All grunnleggende overvåking vil bli brukt (EKG/HR/SpO2/NIBP), og baseline-verdier for HR, SPO2, SBP, DBP og MAP vil bli dokumentert hvert 5. minutt til pasienten når operasjonsrommet.
I gruppe 1 vil det bli påført et merke på det nødvendige nivået (T10) identifisert som 3. spinøs prosess kaudal til T7 som ligger midt i en linje som går mellom de nedre tuppene av scapulae, midtlinjen (spinous prosesser) og injeksjonspunkter 3 cm på hver side fra midtlinjen. Mens pasienten er i sittende stilling med støtte fra en medarbeider, vil det bli gjort klargjøring av åkeren med jod. Ultralydtransduseren plasseres i en langsgående parasagittal orientering ved å bruke den HFL38X lineære multifrekvens 6-13 MHz sonden til SonoSite M-Turbo av bærbare ultralydsystem anatomiske landemerker vil bli identifisert inkludert den tverrgående prosessen på T10-nivå og lagene av muskler fra posterior. til fremre: trapezius-erector spinae. Etter subkutan lidokain 2% injeksjon vil en 22-G spinal nål settes inn under ultralydveiledning i plan, med sikte på den tverrgående prosessen. Etter en skånsom kontakt med den tverrgående prosessen, vil et volum på 20 ml for hver side med 0,25 % bupivakain injiseres i trinn med forsiktig gjentatt aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon målrettet for å dekke dermatomale nivåer fra T8-T12 som minimum.
I gruppe 2 mens pasienten ligger på rygg, vil sonden plasseres vinkelrett på midt-aksillærlinjen mellom hoftekammen og subkostal margin, de 3 magemuskellagene ble identifisert, og transversus abdominisplanet ble plassert mellom indre skrå og transversus abdominis muskel. Deretter vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres i trinn med forsiktig repeterende aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon, og medikamentspredning i flyet vil bli observert. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den andre siden av magen.
Deretter vil pasienten bli overført til operasjonsstuen. All grunnleggende overvåking vil bli brukt (EKG/HR/SpO2/NIBP) mens overvåking av endetidal CO2 vil bli initiert etter induksjon av anestesi og verdier vil bli registrert for HR, SPO2,SBP,DBP,MAP og ETCO2 hvert 5. minutt til slutten av operasjonen og deretter i 30 minutter fra tidspunktet for oppnådd PACU.
Generell anestesi vil bli indusert med 2 mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl og 0,5 mg/kg atracurium for å lette endotrakeal intubasjon. Etter intubasjon vil lungene bli mekanisk ventilert for å opprettholde ETCO2 35-40 mmHg. Anestesi vil opprettholdes med isofluran som holder ET-konsentrasjonen av isofluran 1-2 % for å opprettholde BIS-verdien 40-60. Atracuriumbesylat påfyllingsdoser på 0,1 mg/kg vil bli gitt basert på responsen på nervestimulering med fire ulnar. Ytterligere fentanyldose på 0,5 µg/kg IV for maksimalt 3 µg/kg vil gis hvis HR og/eller BP økte med mer enn 20 % fra baseline som respons på kirurgisk stimulering, og den totale dosen av fentanyl vil bli registrert.
Pasientens smerte vil bli overvåket og dokumentert ved hjelp av Numerical Rating Score (NRS) for smerte til tider 0,30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer.(28) "null" tidspunkt vil være øyeblikket pasienten kom seg etter generell anestesi. Tid til første smertestillende behov vil bli registrert, som er tiden fra "null"-punktet til NRS er 4 eller mer.
1 g paracetamol IV vil bli gitt hver 6. time uavhengig av NRS-verdien mens redningsmedisin i form av 50 mg tramadol IV vil bli gitt ved behov når NRS-skåren er 4 eller mer med maksimal dose på 1 mg/kg hver 6. time og totalt forbruk av tramadol vil bli registrert.
Komplikasjoner i form av lokalbedøvelse systemisk toksisitet, mislykket blokkering, skade på omkringliggende strukturer (peritoneum, kar, dura, pleura informerer om pneumothorax) vil bli dokumentert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11512
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter som gjennomgår eggstokkreftkirurgi under generell anestesi med ASA I-II og alder ≥ 18 og ≤ 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- lite samarbeidsvillige pasienter
- Kardiovaskulær sykdom i form av ukontrollert hypertensjon, IHD, AF, kardiomyopati med EF <50 %
- Cerebrovaskulær insuffisiens i form av TIA, REND, hjerneslag, hjerneblødning, hjernesvulst, epilepsi
- Koagulasjonsdefekter med INR>1,5 blodplater < 80 000
- leversvikt med ALAT og ASAT > to ganger normal, total bilirubin >1,5, PC < 80 %.
- Overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
- Gravide pasienter
- pasienter som får vasoaktive legemidler eller betablokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
"ESP-blokkgruppe" ,pasienter mottok preoperativ US-guidet ESP-blokk på BEGGE sider for å bli operert 30 minutter før de ble overført til OR
|
Et volum på 20 ml for hver side av erector spinae-planet med 0,25 % vanlig bupivakain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe 2
"TAB-gruppe", Pasienter mottok bilateral nedre TAB 30 minutter før de ble overført til operasjonsstuen
|
Et volum på 20 ml for hver side av transversus abdominis-planet med 0,25 % vanlig bupivakain
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: gruppe 3
"kontrollgruppen", Pasienter vil ikke motta noen blokkering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt forbruk av tramadol
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
postoperativt tramadolforbruk i mg
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MS-104-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar ikke rekruttert ennåRygg ruller assesment | Tilbake Rolls Management
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær tilgangskomplikasjon | Ambulasjon | Stengning av lårbenstilgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på erector spinae blokk
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Firat UniversityRekruttering
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Ankara UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | Nerveblokk | Thoraxkirurgi, videoassistertTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtKoronar bypass | Anestesi og analgesi | NerveblokkTyrkia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtMyofascial smerte | Trigger punktTyrkia
-
Meliha OrhonFullført