- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434339
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía versus bloqueo del plano del transverso del abdomen para la analgesia posoperatoria de pacientes adultas sometidas a cirugía de cáncer de ovario
Una comparación entre el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo del plano del transverso del abdomen para la analgesia posoperatoria de pacientes adultas sometidas a cirugía de cáncer de ovario bajo anestesia general: estudio aleatorizado y controlado.
El dolor postoperatorio es una de las mayores preocupaciones de los pacientes después de cualquier cirugía. Aunque se ha puesto un mayor énfasis en el manejo del dolor, aproximadamente el 80 % de los pacientes quirúrgicos reportan dolor posoperatorio y el 86 % de los pacientes califican su dolor como moderado, intenso o extremo.
En los últimos años, la creciente adopción de anestesia regional guiada por ultrasonido para el manejo del dolor agudo es paralela al rápido aumento en la disponibilidad de máquinas de ultrasonido, lo que facilita la descripción de varios bloqueos importantes del plano fascial que bloquean los nervios cutáneos dorsal, lateral y anterior del tórax. y abdomen Estas nuevas descripciones en bloques suponen un avance en la anestesia regional por su sencillez y ausencia de complicaciones. Estos incluyen el bloqueo del plano del transverso del abdomen, el bloqueo de la vaina del recto, el bloqueo del cuadrado lumbar, el bloqueo del nervio pectoral, el bloqueo del plano del serrato, el bloqueo retrolaminar y ahora el bloqueo del erector de la columna.
Aunque los bloqueos ESP y TAB redujeron con éxito el consumo de opioides posoperatorios en estudios anteriores, ningún estudio ha comparado su eficacia en la analgesia posoperatoria de pacientes adultas sometidas a cirugía de cáncer de ovario bajo anestesia general, por lo que en este estudio controlado aleatorizado pretendemos llenar este vacío en la literatura. .
Hipótesis La analgesia proporcionada por el bloqueo del plano erector de la columna vertebral es superior a la del bloqueo del transverso del abdomen en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de ovario bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El dolor postoperatorio es una de las mayores preocupaciones de los pacientes después de cualquier cirugía. Aunque se ha puesto un mayor énfasis en el manejo del dolor, aproximadamente el 80 % de los pacientes quirúrgicos reportan dolor posoperatorio y el 86 % de los pacientes califican su dolor como moderado, intenso o extremo.
En los últimos años, la creciente adopción de anestesia regional guiada por ultrasonido para el manejo del dolor agudo es paralela al rápido aumento en la disponibilidad de máquinas de ultrasonido, lo que facilita la descripción de varios bloqueos importantes del plano fascial que bloquean los nervios cutáneos dorsal, lateral y anterior del tórax. y abdomen Estas nuevas descripciones en bloques suponen un avance en la anestesia regional por su sencillez y ausencia de complicaciones. Estos incluyen el bloqueo del plano del transverso del abdomen, el bloqueo de la vaina del recto, el bloqueo del cuadrado lumbar, el bloqueo del nervio pectoral, el bloqueo del plano del serrato, el bloqueo retrolaminar y ahora el bloqueo del erector de la columna.
El TAP es un espacio anatómico potencial que se encuentra entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos, donde se puede depositar el anestésico local, creando un "bloqueo de campo" no dermatomal. Este bloqueo se puede colocar antes o durante una cirugía, ya sea por guía de ultrasonido o marcando a través del triángulo de Petit (triángulo lumbar inferior). Los bloques se pueden colocar intraabdominalmente antes del cierre de la fascia abdominal o mediante inyección transdérmica. Los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) pueden proporcionar un alivio confiable del dolor incisional somático. Sin embargo, la falta de un alivio confiable del dolor visceral con bloqueos TAP puede requerir modos adicionales de analgesia.
Estudios anteriores han investigado la eficacia de los bloqueos TAP en ginecología benigna, cirugía general y oncología ginecológica no ovárica. Estos estudios han tenido resultados mixtos, pero un metanálisis reciente ha demostrado una reducción general del dolor y el uso de opiáceos asociados con los bloqueos TAP en laparotomía.
Desde su primera descripción por Forero et al. ha habido muchos artículos y reportes de casos que incluyen un número cada vez mayor de indicaciones para el bloqueo ESP: tratamiento del dolor crónico y agudo, manejo de fracturas costales en el ámbito de emergencia, tratamiento del dolor quirúrgico abdominal, artroplastia de cadera, manejo analgésico en cirugía mamaria, o en cirugía de la columna.
El bloque ESP se dirige al plano erector de la columna, que se encuentra entre la superficie anterior de los músculos erectores de la columna orientados cefalocaudal (que surgen y se insertan en varios componentes óseos de la columna vertebral, por ejemplo, desde la apófisis espinosa hasta la apófisis espinosa, costilla a la costilla, y la apófisis transversa a la apófisis transversa y la superficie posterior de las apófisis transversas espinales. LA se deposita en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna y superficial a las puntas de los procesos transversos, desde donde se difunde a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales, logrando un extenso bloqueo sensorial multidermatomal de los nervios posterior, lateral y pared torácica anterior.
El bloqueo ESP podría resultar en analgesia abdominal tanto visceral como somática si la inyección se realizara en un nivel torácico inferior. Como el anestésico local penetra anteriormente a través del tejido conectivo intertransverso y entra en el espacio paravertebral torácico donde potencialmente puede bloquear no solo el ventral y el dorsal. ramas de los nervios espinales sino también las ramas comunicantes que transmiten fibras simpáticas.
Para 2019, alrededor de 22 530 mujeres recibirán un nuevo diagnóstico de cáncer de ovario y alrededor de 13 980 mujeres morirán de cáncer de ovario según la estimación de la Sociedad Estadounidense del Cáncer para el cáncer de ovario en los Estados Unidos. Las cirugías oncológicas de cáncer de ovario realizadas con anestesia general (AG) no pueden proporcionar un control adecuado del dolor posoperatorio, ya que los procedimientos citorreductores y de estadificación a menudo implican una disrupción visceral considerable y las incisiones por encima del ombligo tienen inervación accesoria. y el uso rutinario de opioides parenterales agrava la sedación posoperatoria, las náuseas, los vómitos, la oxigenación alterada y la ventilación deprimida.
Aunque los bloqueos ESP y TAB redujeron con éxito el consumo de opioides posoperatorios en estudios anteriores, ningún estudio ha comparado su eficacia en la analgesia posoperatoria de pacientes adultas sometidas a cirugía de cáncer de ovario bajo anestesia general, por lo que en este estudio controlado aleatorizado pretendemos llenar este vacío en la literatura. .
Objetivo del trabajo Tiene como objetivo evaluar los efectos analgésicos del bloqueo general combinado del erector de la columna guiado por ecografía versus el bloqueo general combinado del transverso del abdomen en pacientes sometidas a cirugía mayor de cáncer de ovario 1. Criterios de inclusión mujeres Pacientes sometidas a cirugía de cáncer de ovario bajo anestesia general con ASA I-II y Edad ≥ 18 y ≤ 65 Años 2. Criterios de exclusión
- Negativa del paciente.
- pacientes que no cooperan
- Enfermedad cardiovascular en forma de hipertensión no controlada, CI, FA, miocardiopatía con FE <50%
- Insuficiencia cerebrovascular en forma de AIT, REND, ictus, hemorragia cerebral, tumor cerebral, epilepsia
- Defectos de coagulación con INR>1.5 recuento de plaquetas<80000
- insuficiencia hepática con ALT y AST > dos veces lo normal, bilirrubina total >1,5 , PC < 80%.
- Hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
- Pacientes embarazadas
pacientes que reciben fármacos vasoactivos o bloqueadores beta V. Procedimientos del estudio
- Aleatorización (solo en RCT) Se usará una secuencia generada por computadora para la aleatorización.
- Protocolo del estudio Después de la aprobación del Comité de Ética de la Investigación y el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes, un anestesiólogo aleatorizado, prospectivo, comparativo y simple ciego, ya que el anestesiólogo que recolectará los datos será cegado para qué bloque se administró el estudio para comparar entre erectores espinales guiados por ultrasonido. El bloqueo del plano del transverso del abdomen y el bloqueo del plano del transverso del abdomen para la analgesia posoperatoria de pacientes adultas que se someten a cirugía de cáncer de ovario bajo anestesia general con abordaje de incisión en la línea media inferior se realizarán en un total de 45 pacientes que se asignarán aleatoriamente mediante el uso de números aleatorios generados por computadora en el Grupo 1: (n =15) "Grupo de bloqueo ESP", Los pacientes recibieron bloqueo ESP preoperatorio guiado por US en AMBOS lados para ser operados 30 minutos antes de ser transferidos al quirófano, Grupo 2: (n=15) "Grupo TAB", Los pacientes recibieron TAB inferior bilateral 30 min antes de ser trasladado a quirófano y Grupo 3: (n=15)"el grupo control", Los pacientes no recibirán ningún bloqueo.
El día antes de la cirugía, se indicará a todos los pacientes que ayunen durante 6 a 8 horas. El día de la operación, el paciente llegará a la sala de preparación 1 hora antes de la operación, para dar tiempo al procedimiento de bloqueo y pasar un mínimo de 30 minutos después del bloqueo antes de la inducción de la anestesia general, inserción de una cánula de 18 G, un inicio de goteo de líquido IV y premedicación con 0.02-0.03 Se hará mg/kg de midazolam intravenoso. Se aplicará toda la monitorización básica (ECG/HR/SpO2/NIBP) y se documentarán los valores de referencia de HR, SPO2, SBP, DBP y MAP cada 5 minutos hasta que el paciente llegue al quirófano.
En el grupo 1 se aplicará una marca en el nivel requerido (T10) identificado como 3ra apófisis espinosa caudal a la de T7 que se ubica en medio de una línea que pasa entre las puntas inferiores de las escápulas, la línea media (apófisis espinosas) y la puntos de inyección a 3 cm a ambos lados de la línea media. Mientras el paciente se encuentra en posición sentada con el apoyo de un miembro del personal, se realizará la preparación del campo con yodo. El transductor de ultrasonido se coloca en una orientación parasagital longitudinal utilizando la sonda lineal multifrecuencia HFL38X de 6-13 MHz de SonoSite M-Turbo del sistema de ultrasonido portátil. Se identificarán los puntos de referencia anatómicos, incluido el proceso transversal en el nivel T10 y las capas de músculos de a anterior: trapecio-erector de la columna. Después de la inyección subcutánea de lidocaína al 2%, se insertará una aguja espinal de 22 G bajo guía ecográfica en el plano, apuntando hacia el proceso transverso. Después de un contacto suave con el proceso transverso, se inyectará un volumen de 20 ml para cada lado con bupivacaína al 0,25 % en incrementos con aspiración repetitiva cuidadosa para evitar que la inyección intravascular se dirija a cubrir los niveles dermatómicos de T8-T12 como mínimo.
En el grupo 2 mientras el paciente está en decúbito supino, se colocará la sonda perpendicular a la línea medioaxilar entre la cresta ilíaca y el margen subcostal, se identificaron las 3 capas musculares abdominales y se ubicó el plano del transverso del abdomen entre el oblicuo interno y músculo transverso del abdomen. A continuación, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en incrementos con aspiración repetitiva cuidadosa para evitar la inyección intravascular y se observará la dispersión del fármaco en el plano. El mismo procedimiento se repetirá en el otro lado del abdomen.
Luego, el paciente será trasladado al quirófano. Se aplicará toda la monitorización básica (ECG/HR/SpO2/NIBP) mientras que la monitorización del CO2 al final de la espiración se iniciará después de la inducción de la anestesia y se registrarán los valores de HR, SPO2, SBP, DBP, MAP y ETCO2 cada 5 minutos hasta el final de la cirugía y luego durante 30 minutos desde el momento de llegar a la PACU.
Se inducirá anestesia general con propofol 2 mg/kg, fentanilo 1 μg/kg y atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. Después de la intubación, los pulmones se ventilarán mecánicamente para mantener la ETCO2 entre 35 y 40 mmHg. La anestesia se mantendrá con isoflurano manteniendo la concentración de ET de isoflurano entre 1 y 2 % para mantener el valor de BIS entre 40 y 60. Se administrarán dosis adicionales de besilato de atracurio de 0,1 mg/kg en función de la respuesta a la estimulación del tren de cuatro nervios cubitales. Se administrará una dosis adicional de fentanilo de 0,5 µg/kg IV hasta un máximo de 3 µg/kg si la FC y/o la PA aumentaron más del 20 % desde el inicio en respuesta a la estimulación quirúrgica y se registrará la dosis total de fentanilo.
El dolor del paciente será monitoreado y documentado usando el Numerical Rating Score (NRS) para el dolor en tiempos de 0,30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas.(28) El punto de tiempo "cero" será el momento en que el paciente se recuperó de la anestesia general. Se registrará el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico, que es el tiempo desde el punto "cero" hasta que el NRS es 4 o más.
Se administrará 1 g de paracetamol IV cada 6 horas independientemente del valor de NRS mientras que la medicación de rescate en forma de 50 mg de tramadol IV se administrará a demanda cuando la puntuación de NRS sea 4 o más con una dosis máxima de 1 mg/kg cada 6 horas y la se registrará el consumo total de tramadol.
Se documentarán las complicaciones en forma de toxicidad sistémica del anestésico local, bloqueo fallido, lesión de las estructuras circundantes (peritoneo, vasos, duramadre, pleura e informe de neumotórax).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipto, 11512
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres Pacientes sometidas a cirugía de cáncer de ovario bajo anestesia general con ASA I-II y Edad ≥ 18 y ≤ 65 Años
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- pacientes que no cooperan
- Enfermedad cardiovascular en forma de hipertensión no controlada, CI, FA, miocardiopatía con FE <50%
- Insuficiencia cerebrovascular en forma de AIT, REND, ictus, hemorragia cerebral, tumor cerebral, epilepsia
- Defectos de coagulación con INR>1.5 recuento de plaquetas<80000
- insuficiencia hepática con ALT y AST > dos veces lo normal, bilirrubina total >1,5 , PC < 80%.
- Hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
- Pacientes embarazadas
- pacientes que reciben fármacos vasoactivos o bloqueadores beta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
"Grupo de bloqueo ESP", los pacientes recibieron bloqueo ESP preoperatorio guiado por EE. UU. en AMBOS lados para ser operados 30 minutos antes de ser transferidos al quirófano
|
Un volumen de 20 ml para cada lado del plano del erector de la columna con bupivacaína simple al 0,25 %
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
"Grupo TAB", Los pacientes recibieron TAB inferior bilateral 30 min antes de ser trasladados al quirófano
|
Un volumen de 20 ml para cada lado del plano del transverso del abdomen con bupivacaína simple al 0,25 %
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo 3
"el grupo de control", los pacientes no recibirán ningún bloque.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo postoperatorio de tramadol
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
consumo postoperatorio de tramadol en mg
|
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS-104-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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