Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плоскостная блокада позвоночника под ультразвуковым контролем в сравнении с плоскостной блокадой поперечной мышцы живота для послеоперационной анальгезии у взрослых пациентов, перенесших операцию по поводу рака яичников

13 декабря 2020 г. обновлено: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Сравнение между плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, и поперечной блокадой живота под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии взрослых пациентов, перенесших операцию по поводу рака яичников под общей анестезией: рандомизированное контролируемое исследование.

Послеоперационная боль является одной из самых больших проблем пациента после любой операции. Несмотря на то, что повышенное внимание уделяется обезболиванию, примерно 80% хирургических пациентов сообщают о послеоперационной боли, при этом 86% пациентов оценивают свою боль как умеренную, сильную или экстремальную.

В последние годы все более широкое применение регионарной анестезии под ультразвуковым контролем для лечения острой боли происходит параллельно с быстрым ростом доступности ультразвуковых аппаратов, что облегчает описание ряда важных блокад фасциальной плоскости, блокирующих дорсальные, латеральные и передние кожные нервы грудной клетки. и живот. Эти новые описания в блоках должны стать прогрессом в регионарной анестезии из-за ее простоты и отсутствия осложнений. К ним относятся блокада поперечной плоскости живота, блокада влагалища прямой мышцы живота, блокада квадратной мышцы поясницы, блокада грудного нерва, блокада плоскости зубчатой ​​мышцы, ретроламинарная блокада, а теперь еще и блокада, выпрямляющая позвоночник.

Хотя ЭСП и ТАБ-блокаторы успешно снижали послеоперационное потребление опиоидов в предыдущих исследованиях, ни в одном исследовании никогда не сравнивалась их эффективность в послеоперационном обезболивании взрослых пациентов, перенесших операцию по поводу рака яичников под общей анестезией, поэтому в этом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся заполнить этот пробел в литературе. .

Гипотеза Анальгезия, обеспечиваемая блокадой, выпрямляющей позвоночник, лучше, чем блокада поперечной мышцы живота у пациентов, перенесших операцию по поводу рака яичников под общей анестезией.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Послеоперационная боль является одной из самых больших проблем пациента после любой операции. Несмотря на то, что повышенное внимание уделяется обезболиванию, примерно 80% хирургических пациентов сообщают о послеоперационной боли, при этом 86% пациентов оценивают свою боль как умеренную, сильную или экстремальную.

В последние годы все более широкое применение регионарной анестезии под ультразвуковым контролем для лечения острой боли происходит параллельно с быстрым ростом доступности ультразвуковых аппаратов, что облегчает описание ряда важных блокад фасциальной плоскости, блокирующих дорсальные, латеральные и передние кожные нервы грудной клетки. и живот. Эти новые описания в блоках должны стать прогрессом в регионарной анестезии из-за ее простоты и отсутствия осложнений. К ним относятся блокада поперечной плоскости живота, блокада влагалища прямой мышцы живота, блокада квадратной мышцы поясницы, блокада грудного нерва, блокада плоскости зубчатой ​​мышцы, ретроламинарная блокада, а теперь еще и блокада, выпрямляющая позвоночник.

ТАР представляет собой потенциальное анатомическое пространство между поперечной мышцей живота и внутренними косыми мышцами, куда можно вводить местный анестетик, создавая недерматомный «полевой блок». Этот блок может быть установлен до или во время операции либо под ультразвуковым контролем, либо путем ориентировки через треугольник Пети (нижний поясничный треугольник). Блоки могут быть размещены либо внутрибрюшно перед закрытием брюшной фасции, либо путем чрескожной инъекции. Блокады в поперечной плоскости живота (ТАР) могут обеспечить надежное облегчение соматической послеоперационной боли. Однако отсутствие надежного облегчения висцеральной боли с помощью ТАР-блокад может потребовать дополнительных методов обезболивания.

Предыдущие исследования изучали эффективность TAP-блоков в доброкачественной гинекологии, общей хирургии и гинекологической онкологии, не связанной с яичниками. Результаты этих исследований были неоднозначными, но недавний метаанализ продемонстрировал общее снижение боли и использование опиоидов, связанное с TAP-блоками. при лапаротомии.

С момента своего первого описания Forero et al. появилось много статей и сообщений о случаях, включая все большее число показаний к блокаде ESP: лечение хронической и острой боли, лечение переломов ребер в условиях неотложной помощи, лечение абдоминальной хирургической боли, эндопротезирование тазобедренного сустава, обезболивающее лечение в хирургии груди или в хирургия позвоночника.

Блок ESP нацелен на плоскость выпрямителей позвоночника, которая лежит между передней поверхностью мышц, выпрямляющих позвоночник, ориентированных в головном и каудальном направлениях (которые возникают из различных костных компонентов позвоночного столба и прикрепляются к ним, например, от остистого отростка к остистому отростку, реберному отростку). к ребру, а поперечный отросток к поперечному отростку и задней поверхности позвоночника к поперечным отросткам. ЛА откладывается в фасциальной плоскости глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник, и поверхностно к кончикам поперечных отростков, откуда диффундирует к дорсальной и вентральной ветвям спинномозговых нервов, достигая обширной мультидерматомной сенсорной блокады задней, латеральной и передней грудной стенки.

Блокада ЭСП могла бы привести как к висцеральной, так и к соматической абдоминальной анальгезии, если бы инъекция выполнялась на более низком грудном уровне, поскольку местный анестетик проникает кпереди через межпоперечную соединительную ткань и входит в грудное паравертебральное пространство, где потенциально может блокировать не только вентральную, но и дорсальную ветви спинномозговых нервов, но и коммуникантные ветви, передающие симпатические волокна.

В 2019 году около 22 530 женщин получат новый диагноз рака яичников, и около 13 980 женщин умрут от рака яичников, согласно оценке Американского онкологического общества для рака яичников в Соединенных Штатах. Онкологические операции на раке яичников, выполняемые под общей анестезией (ОА), не могут обеспечить адекватный послеоперационный контроль боли, поскольку циторедуктивные и стадирующие процедуры часто сопровождаются значительными висцеральными нарушениями, а разрезы над пупком имеют дополнительную иннервацию. и рутинное использование парентеральных опиоидов усугубляет послеоперационную седацию, тошноту, рвоту, нарушение оксигенации и угнетение вентиляции.

Хотя ЭСП и ТАБ-блокаторы успешно снижали послеоперационное потребление опиоидов в предыдущих исследованиях, ни в одном исследовании никогда не сравнивалась их эффективность в послеоперационном обезболивании взрослых пациентов, перенесших операцию по поводу рака яичников под общей анестезией, поэтому в этом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся заполнить этот пробел в литературе. .

Цель работы. Оценить обезболивающий эффект комбинированной общей блокады с блокадой, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем по сравнению с комбинированной общей блокадой с поперечной блокадой живота у пациенток, перенесших обширное хирургическое вмешательство по поводу рака яичников. 1. Критерии включения Женщины. ASA I-II и возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет 2. Критерии исключения

  • Отказ пациента.
  • несговорчивые пациенты
  • Сердечно-сосудистые заболевания в виде неконтролируемой артериальной гипертензии, ИБС, ФП, кардиомиопатии с ФВ <50%
  • Цереброваскулярная недостаточность в виде ТИА, РЭНД, инсульта, кровоизлияния в мозг, опухоли головного мозга, эпилепсии
  • Дефекты коагуляции при МНО > 1,5, количество тромбоцитов < 80 000
  • печеночная недостаточность с АЛТ и АСТ > 2 раз выше нормы, общий билирубин > 1,5, ПК < 80%.
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.
  • Беременные пациенты
  • пациенты, получающие вазоактивные препараты или бета-блокаторы V. Процедуры исследования

    1. Рандомизация (только в РКИ) Для рандомизации будет использоваться сгенерированная компьютером последовательность.
    2. Протокол исследования После одобрения Комитета по этике исследований и письменного информированного согласия всех пациентов рандомизированное, проспективное, сравнительное, одинарное слепое исследование, так как анестезиолог, который будет собирать данные, будет ослеплен, для какого блока проводилось исследование для сравнения мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем. плоская блокада и плоская поперечная блокада живота для послеоперационной анальгезии взрослых пациентов, перенесших операцию по поводу рака яичников под общей анестезией с разрезом по нижней срединной линии, будут проводиться у 45 пациентов, которые будут случайным образом распределены с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, в группу 1: (n =15) «Группа блокады ЭСП», пациенты, получившие предоперационную блокаду ЭСП под контролем УЗИ на ОБЕИХ сторонах для операции за 30 минут до перевода в операционную, Группа 2: (n = 15) «группа ТАБ», пациенты, получившие двустороннюю нижнюю ТАБ За 30 мин до перевода в операционную и 3-ю группу: (n=15) «контрольная группа». Блокады пациенты не получали.

За день до операции всем пациентам будет рекомендовано голодать в течение 6-8 часов. В день операции пациент прибудет в комнату подготовки за 1 час до операции, чтобы было время для процедуры блокады и минимум 30 минут после блока до индукции общей анестезии, введения канюли 18 G, начало внутривенного капельного введения жидкости и премедикация 0,02-0,03 Мидазолам вводится внутривенно в мг/кг. Будет применяться весь базовый мониторинг (ЭКГ/ЧСС/SpO2/НИАД), а базовые значения ЧСС, SPO2, САД, ДАД и САД будут документироваться каждые 5 минут, пока пациент не доберется до операционной.

В группе 1 будет нанесена отметка на требуемом уровне (Т10), определяемом как 3-й остистый отросток каудальнее уровня Т7, который расположен посередине линии, проходящей между нижними кончиками лопаток, средней линией (остистые отростки) и точки инъекции на расстоянии 3 см с каждой стороны от средней линии. Пока пациент находится в сидячем положении при поддержке сотрудника, будет произведена обработка поля йодом. Ультразвуковой датчик размещается в продольной парасагиттальной ориентации с помощью линейного многочастотного датчика HFL38X 6-13 МГц портативной ультразвуковой системы SonoSite M-Turbo, будут определены анатомические ориентиры, включая поперечный отросток на уровне Т10 и слои мышц сзади кпереди: трапециевидная мышца, выпрямляющая позвоночник. После подкожной инъекции 2% лидокаина спинальная игла 22-G вводится под ультразвуковым контролем в плоскости, направленной к поперечному отростку. После аккуратного контакта с поперечным отростком постепенно вводят по 20 мл 0,25% бупивакаина в каждую сторону с осторожной повторяющейся аспирацией, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции, чтобы покрыть дерматомальные уровни как минимум от T8-T12.

Во 2-й группе в положении пациента на спине датчик располагают перпендикулярно средней подмышечной линии между гребнем подвздошной кости и подреберным краем, идентифицируют 3 слоя мышц живота, а поперечная плоскость живота располагается между внутренней косой и поперечная мышца живота. Затем постепенно вводят 20 мл 0,25% бупивакаина с осторожной повторяющейся аспирацией, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции, и будет наблюдаться распространение препарата в плоскости. Та же процедура будет повторена на другой стороне живота.

Затем пациента переводят в операционную. Будет применяться весь базовый мониторинг (ЭКГ/ЧСС/SpO2/НИАД), в то время как мониторинг СО2 в конце выдоха будет начат после индукции анестезии, и значения будут записываться для ЧСС, SPO2, САД, ДАД, САД и ETCO2 каждые 5 минут до окончания операции, затем в течение 30 минут с момента поступления в PACU.

Общая анестезия будет индуцирована 2 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг фентанила и 0,5 мг/кг атракурия для облегчения эндотрахеальной интубации. После интубации легкие будут подвергаться механической вентиляции для поддержания ETCO2 на уровне 35-40 мм рт.ст. Анестезия будет поддерживаться изофлураном, поддерживая концентрацию изофлурана ET 1-2% для поддержания значения BIS 40-60. Дополнительные дозы атракурия безилата 0,1 мг/кг назначаются в зависимости от реакции на стимуляцию четырех локтевых нервов. Дополнительная доза фентанила 0,5 мкг/кг внутривенно, максимум 3 мкг/кг, будет введена, если ЧСС и/или АД увеличились более чем на 20% от исходного уровня в ответ на хирургическую стимуляцию, и будет зарегистрирована общая доза фентанила.

Боль пациента будет контролироваться и документироваться с использованием Численной рейтинговой шкалы (NRS) для боли в моменты времени 0, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа. (28) «нулевым» моментом времени будет момент выхода пациента из наркоза. Будет зарегистрировано время до первой потребности в анальгетиках, которое представляет собой время от «нулевой» точки до NRS, равного 4 или более.

1 г парацетамола внутривенно будет вводиться каждые 6 часов независимо от значения NRS, в то время как спасательная терапия в виде трамадола 50 мг внутривенно будет вводиться по требованию, когда оценка NRS составляет 4 или более с максимальной дозой 1 мг/кг каждые 6 часов и общее потребление трамадола будет зарегистрировано.

Осложнения в виде системной токсичности местных анестетиков, несостоятельности блокады, повреждения окружающих структур (брюшины, сосудов, твердой мозговой оболочки, плевры сообщают о пневмотораксе)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manial
      • Cairo, Manial, Египет, 11512
        • anesthesia department at Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака яичников под общей анестезией с ASA I-II и возрастом ≥ 18 и ≤ 65 лет

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • несговорчивые пациенты
  • Сердечно-сосудистые заболевания в виде неконтролируемой артериальной гипертензии, ИБС, ФП, кардиомиопатии с ФВ <50%
  • Цереброваскулярная недостаточность в виде ТИА, РЭНД, инсульта, кровоизлияния в мозг, опухоли головного мозга, эпилепсии
  • Дефекты коагуляции при МНО > 1,5, количество тромбоцитов < 80 000
  • печеночная недостаточность с АЛТ и АСТ > 2 раз выше нормы, общий билирубин > 1,5, ПК < 80%.
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.
  • Беременные пациенты
  • пациенты, получающие вазоактивные препараты или бета-блокаторы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
«Группа блокады ESP». Пациенты получали предоперационную блокаду ESP под контролем УЗИ на ОБЕИХ сторонах для операции за 30 минут до перевода в операционную.
Объем 20 мл для каждой стороны плоскости, выпрямляющей позвоночник, с 0,25% раствором простого бупивакаина.
Другие имена:
  • плоскостная блокада мышц, выпрямляющих позвоночник
Экспериментальный: группа 2
«Группа ТАБ», пациенты получали двустороннюю нижнюю ТАБ за 30 мин до перевода в операционную.
Объем 20 мл для каждой стороны поперечной плоскости живота с 0,25% простым бупивакаином.
Другие имена:
  • плоская блокада поперечной мышцы живота
Без вмешательства: группа 3
«контрольная группа», Пациенты не получат никакой блокировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный прием трамадола
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
послеоперационное потребление трамадола в мг
в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-104-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

не для обмена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования блокада мышц, выпрямляющих позвоночник

Подписаться