- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04434339
Blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco del piano del trasverso dell'addome per l'analgesia postoperatoria di pazienti adulti sottoposti a chirurgia del cancro ovarico
Un confronto tra il blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni e il blocco del piano trasverso dell'addome per l'analgesia postoperatoria di pazienti adulti sottoposti a chirurgia del cancro ovarico in anestesia generale: studio randomizzato e controllato.
Il dolore postoperatorio è una delle maggiori preoccupazioni del paziente dopo qualsiasi intervento chirurgico. Sebbene sia stata posta una maggiore enfasi sulla gestione del dolore, circa l'80% dei pazienti chirurgici riferisce dolore postoperatorio con l'86% dei pazienti che valuta il proprio dolore come moderato, grave o estremo.
Negli ultimi anni, la crescente adozione dell'anestesia regionale ecoguidata per la gestione del dolore acuto è parallela al rapido aumento della disponibilità di macchine ad ultrasuoni, facilitando la descrizione di una serie di importanti blocchi del piano fasciale che bloccano i nervi cutanei dorsale, laterale e anteriore del torace e addome. Queste nuove descrizioni in blocchi dovrebbero essere un progresso nell'anestesia regionale grazie alla sua semplicità e alla mancanza di complicanze. Questi includono il blocco del piano trasverso dell'addome, il blocco della guaina del retto, il blocco del quadrato dei lombi, il blocco del nervo pettorale, il blocco del piano dentato, il blocco retrolaminare e ora il blocco dell'erettore spinale.
Sebbene i blocchi ESP e TAB abbiano ridotto con successo il consumo di oppioidi postoperatori in studi precedenti, nessuno studio ha mai confrontato la loro efficacia nell'analgesia postoperatoria di pazienti adulte sottoposte a chirurgia del cancro ovarico in anestesia generale, quindi in questo studio controllato randomizzato miriamo a colmare questa lacuna nella letteratura .
Ipotesi L'analgesia fornita dal blocco del piano erettore della colonna vertebrale è superiore a quella del blocco del trasverso dell'addome nelle pazienti sottoposte a chirurgia del cancro ovarico in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il dolore postoperatorio è una delle maggiori preoccupazioni del paziente dopo qualsiasi intervento chirurgico. Sebbene sia stata posta una maggiore enfasi sulla gestione del dolore, circa l'80% dei pazienti chirurgici riferisce dolore postoperatorio con l'86% dei pazienti che valuta il proprio dolore come moderato, grave o estremo.
Negli ultimi anni, la crescente adozione dell'anestesia regionale ecoguidata per la gestione del dolore acuto è parallela al rapido aumento della disponibilità di macchine ad ultrasuoni, facilitando la descrizione di una serie di importanti blocchi del piano fasciale che bloccano i nervi cutanei dorsale, laterale e anteriore del torace e addome. Queste nuove descrizioni in blocchi dovrebbero essere un progresso nell'anestesia regionale grazie alla sua semplicità e alla mancanza di complicanze. Questi includono il blocco del piano trasverso dell'addome, il blocco della guaina del retto, il blocco del quadrato dei lombi, il blocco del nervo pettorale, il blocco del piano dentato, il blocco retrolaminare e ora il blocco dell'erettore spinale.
Il TAP è un potenziale spazio anatomico che si trova tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni, dove può essere depositato l'anestetico locale, creando un "blocco di campo" non dermatomerico. Questo blocco può essere posizionato prima o durante un intervento chirurgico tramite guida ecografica o segnando attraverso il triangolo di Petit (triangolo lombare inferiore). I blocchi possono essere posizionati intra-addominali prima della chiusura della fascia addominale o mediante iniezione transdermica. I blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) possono fornire un sollievo affidabile del dolore incisionale somatico. Tuttavia, la mancanza di un affidabile sollievo dal dolore viscerale con i blocchi TAP può richiedere ulteriori modalità di analgesia.
Precedenti studi hanno valutato l'efficacia dei blocchi TAP in ginecologia benigna, chirurgia generale e oncologia ginecologica non ovarica. Questi studi hanno avuto esiti contrastanti, ma una recente meta-analisi ha dimostrato una riduzione complessiva del dolore e dell'uso di oppioidi associati ai blocchi TAP in laparotomia.
Dalla sua prima descrizione di Forero et al. sono stati pubblicati numerosi articoli e case report tra cui un numero sempre maggiore di indicazioni per il blocco ESP: trattamento del dolore cronico e acuto, gestione delle fratture costali in emergenza, trattamento del dolore chirurgico addominale, artroplastica dell'anca, gestione degli analgesici nella chirurgia del seno, o in chirurgia spinale.
Il blocco ESP prende di mira il piano erettore spinale, che si trova tra la superficie anteriore dei muscoli erettori spinali orientati cefalo-caudale (che originano e si inseriscono in varie componenti ossee della colonna vertebrale, ad esempio, dal processo spinoso al processo spinoso, costola alla costola, e processo trasverso al processo trasverso e la superficie posteriore dei processi trasversi spinali. LA si deposita nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale e in superficie fino alle punte dei processi trasversi, da dove si diffonde ai rami dorsale e ventrale dei nervi spinali, ottenendo un esteso blocco sensoriale multi-dermatomico del posteriore, laterale e parete toracica anteriore.
Il blocco dell'ESP potrebbe provocare analgesia addominale sia viscerale che somatica se l'iniezione fosse eseguita a un livello toracico inferiore. rami dei nervi spinali ma anche i rami comunicanti che trasmettono le fibre simpatiche.
Per il 2019 circa 22.530 donne riceveranno una nuova diagnosi di cancro ovarico e circa 13.980 donne moriranno di cancro ovarico secondo la stima dell'American Cancer Society per il cancro ovarico negli Stati Uniti. gli interventi chirurgici oncologici per il cancro ovarico eseguiti in anestesia generale (GA) non possono fornire un adeguato controllo del dolore postoperatorio poiché le procedure citoriduttive e di stadiazione spesso comportano una notevole interruzione viscerale e le incisioni sopra l'ombelico hanno innervazione accessoria. e l'uso routinario di oppioidi parenterali aggrava la sedazione postoperatoria, la nausea, il vomito, l'ossigenazione compromessa e la ventilazione ridotta.
Sebbene i blocchi ESP e TAB abbiano ridotto con successo il consumo di oppioidi postoperatori in studi precedenti, nessuno studio ha mai confrontato la loro efficacia nell'analgesia postoperatoria di pazienti adulte sottoposte a chirurgia del cancro ovarico in anestesia generale, quindi in questo studio controllato randomizzato miriamo a colmare questa lacuna nella letteratura .
Scopo del lavoro Mira a valutare gli effetti analgesici del blocco generale combinato con blocco dell'erettore spinale ecoguidato rispetto a quello del blocco combinato generale con blocco trasverso dell'addome in pazienti sottoposte a chirurgia per carcinoma ovarico maggiore 1. Criteri di inclusione donne Pazienti sottoposte a chirurgia per carcinoma ovarico in anestesia generale con ASA I-II ed età ≥ 18 e ≤ 65 anni 2. Criteri di esclusione
- Rifiuto paziente.
- pazienti poco collaborativi
- Malattie cardiovascolari sotto forma di ipertensione non controllata, IHD, FA, cardiomiopatia con FE <50%
- Insufficienza cerebrovascolare sotto forma di TIA, REND, ictus, emorragia cerebrale, tumore cerebrale, epilessia
- Difetti della coagulazione con INR> 1,5 conta piastrinica < 80000
- insufficienza epatica con ALT e AST > due volte il normale, bilirubina totale >1,5, PC <80%.
- Ipersensibilità ai farmaci in studio.
- Pazienti in gravidanza
pazienti che ricevono farmaci vasoattivi o beta-bloccanti V. Procedure dello studio
- Randomizzazione (solo in RCT) La sequenza generata dal computer verrà utilizzata per la randomizzazione.
- Protocollo di studio Dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca e il consenso informato scritto di tutti i pazienti, uno studio randomizzato, prospettico, comparativo, in singolo cieco come l'anestesista che raccoglierà i dati sarà cieco per quale blocco è stato dato lo studio per confrontare tra l'erettore spinale ecoguidato il blocco aereo e il blocco aereo trasverso dell'addome per l'analgesia postoperatoria di pazienti adulti sottoposti a chirurgia del cancro ovarico in anestesia generale con approccio di incisione della linea mediana inferiore saranno condotti su un totale di 45 pazienti che verranno assegnati in modo casuale utilizzando numeri casuali generati dal computer nel Gruppo 1: (n =15) "Gruppo di blocco ESP", i pazienti hanno ricevuto un blocco ESP preoperatorio ecoguidato su ENTRAMBI i lati per essere operati 30 minuti prima di essere trasferiti in sala operatoria, Gruppo 2: (n=15) "gruppo TAB", i pazienti hanno ricevuto TAB inferiore bilaterale 30 minuti prima di essere trasferiti in sala operatoria e Gruppo 3: (n=15)"il gruppo di controllo", i pazienti non riceveranno alcun blocco.
Il giorno prima dell'intervento, a tutti i pazienti verrà chiesto di digiunare per 6-8 ore. Il giorno dell'operazione, il paziente arriverà nella sala di preparazione 1 ora prima dell'operazione, per consentire il tempo necessario per la procedura di blocco e un minimo di 30 minuti dopo il blocco prima dell'induzione dell'anestesia generale, l'inserimento di una cannula da 18 G, un inizio di fleboclisi IV e premedicazione con 0,02-0,03 mg/kg di midazolam per via endovenosa. Verrà applicato tutto il monitoraggio di base (ECG/HR/SpO2/NIBP) e i valori di riferimento per HR, SPO2, SBP, DBP e MAP saranno documentati ogni 5 minuti fino a quando il paziente raggiunge la sala operatoria.
Nel gruppo 1 verrà applicato un segno sul livello richiesto (T10) identificato come 3° processo spinoso caudale a quello di T7 che si trova al centro di una linea che passa tra le punte inferiori delle scapole, la linea mediana (processi spinosi) e il punti di iniezione a 3 cm su entrambi i lati dalla linea mediana. Mentre il paziente è in posizione seduta con il supporto di un membro del personale, verrà effettuata la preparazione del campo con iodio. Il trasduttore a ultrasuoni viene posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale utilizzando la sonda multifrequenza lineare HFL38X da 6-13 MHz del sistema ecografico portatile SonoSite M-Turbo, verranno identificati i punti di repere anatomici tra cui il processo trasversale a livello di T10 e gli strati di muscoli dalla parte posteriore anteriore: trapezio-erettore spinae. Dopo l'iniezione sottocutanea di lidocaina al 2%, un ago spinale da 22 G verrà inserito sotto guida ecografica in piano, puntando verso il processo trasversale. Dopo un contatto delicato con il processo trasverso, verrà iniettato un volume di 20 ml per ciascun lato con bupivacaina allo 0,25% in incrementi con un'attenta aspirazione ripetuta per evitare l'iniezione intravascolare mirata a coprire almeno i livelli dermatomerici da T8-T12.
Nel gruppo 2 mentre il paziente è sdraiato supino, la sonda verrà posizionata perpendicolarmente alla linea medio-ascellare tra la cresta iliaca e il margine sottocostale, sono stati identificati i 3 strati muscolari addominali e il piano trasverso dell'addome è stato localizzato tra l'obliquo interno e muscolo trasverso dell'addome. Successivamente, 20 mL di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati in incrementi con un'attenta aspirazione ripetuta per evitare l'iniezione intravascolare e verrà osservata la diffusione del farmaco nel piano. La stessa procedura verrà ripetuta sull'altro lato dell'addome.
Quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria. Verrà applicato tutto il monitoraggio di base (ECG/HR/SpO2/NIBP) mentre il monitoraggio della CO2 end-tidal verrà avviato dopo l'induzione dell'anestesia e i valori verranno registrati per HR, SPO2, SBP, DBP, MAP ed ETCO2 ogni 5 minuti fino a alla fine dell'intervento quindi per 30 minuti dal momento in cui si raggiunge la PACU.
L'anestesia generale sarà indotta con 2 mg/kg di propofol, 1μg/kg di fentanil e 0.5 mg/kg di atracurio per facilitare l'intubazione endotracheale. Dopo l'intubazione i polmoni saranno ventilati meccanicamente per mantenere l'ETCO2 35-40 mmHg. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano mantenendo la concentrazione ET di isoflurano 1-2% per mantenere il valore BIS 40-60. Verranno somministrate dosi di ricarica di Atracurium besylate di 0,1 mg/kg in base alla risposta alla stimolazione di quattro nervi ulnari. Verrà somministrata una dose aggiuntiva di fentanil di 0,5 µg/kg EV per un massimo di 3 µg/kg se la frequenza cardiaca e/o la pressione arteriosa aumentano di oltre il 20% rispetto al basale in risposta alla stimolazione chirurgica e verrà registrata la dose totale di fentanil.
Il dolore del paziente sarà monitorato e documentato utilizzando il Numerical Rating Score (NRS) per il dolore a 0,30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore.(28) Il punto temporale "zero" sarà il momento in cui il paziente si è ripreso dall'anestesia generale. Verrà registrato il tempo al primo fabbisogno analgesico, che è il tempo dal punto "zero" fino a quando l'NRS è 4 o più.
Verrà somministrato 1 g di paracetamolo EV ogni 6 ore indipendentemente dal valore NRS, mentre il farmaco di soccorso sotto forma di 50 mg di tramadolo IV verrà somministrato su richiesta quando il punteggio NRS è 4 o superiore con una dose massima di 1 mg/kg ogni 6 ore e il verrà registrato il consumo totale di tramadolo.
Saranno documentate complicazioni sotto forma di tossicità sistemica da anestetico locale, blocco fallito, lesioni alle strutture circostanti (peritoneo, vasi, dura madre, pleura informa di pneumotorace)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egitto, 11512
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne Pazienti sottoposte a chirurgia per carcinoma ovarico in anestesia generale con ASA I-II ed età ≥ 18 e ≤ 65 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- pazienti poco collaborativi
- Malattie cardiovascolari sotto forma di ipertensione non controllata, IHD, FA, cardiomiopatia con FE <50%
- Insufficienza cerebrovascolare sotto forma di TIA, REND, ictus, emorragia cerebrale, tumore cerebrale, epilessia
- Difetti della coagulazione con INR> 1,5 conta piastrinica < 80000
- insufficienza epatica con ALT e AST > due volte il normale, bilirubina totale >1,5, PC <80%.
- Ipersensibilità ai farmaci in studio.
- Pazienti in gravidanza
- pazienti che ricevono farmaci vasoattivi o beta-bloccanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo 1
"Gruppo di blocco ESP", i pazienti hanno ricevuto un blocco ESP guidato da US preoperatorio su ENTRAMBI i lati per essere operati 30 minuti prima di essere trasferiti in sala operatoria
|
Un volume di 20 ml per ciascun lato del piano erettore spinale con bupivacaina semplice allo 0,25%
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo 2
"Gruppo TAB", i pazienti hanno ricevuto TAB inferiore bilaterale 30 minuti prima di essere trasferiti in sala operatoria
|
Un volume di 20 ml per ciascun lato del piano trasverso dell'addome con bupivacaina semplice allo 0,25%
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: gruppo 3
"il gruppo di controllo", i pazienti non riceveranno alcun blocco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
consumo postoperatorio di tramadolo in mg
|
entro 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-104-2020
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Descrizione del piano IPD
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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