Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu erector Spinae Plane Block vs. Transversus Abdominis Plane Block leikkauksen jälkeiseen analgesiaan aikuispotilailla, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus

sunnuntai 13. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Vertailu ultraääniohjatun erektorin selkärangan tasolohkon ja poikkivatsan tasolohkon välillä yleisanestesiassa munasarjasyöpäleikkauksen saaneiden aikuispotilaiden postoperatiiviseen analgesiaan: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Postoperatiivinen kipu on yksi suurimmista potilaiden huolenaiheista minkä tahansa leikkauksen jälkeen. Vaikka kivun hallintaan on kiinnitetty enemmän huomiota, noin 80 % kirurgisista potilaista raportoi leikkauksen jälkeisestä kivusta, ja 86 % potilaista arvioi kipunsa kohtalaiseksi, vaikeaksi tai äärimmäiseksi.

Viime vuosina ultraääniohjatun aluepuudutuksen yleistyminen akuutin kivun hallinnassa rinnastaa ultraäänilaitteiden saatavuuden nopeaan lisääntymiseen, mikä helpottaa useiden tärkeiden faskialisten tasolohkojen kuvausta, jotka tukkivat rintakehän selkä-, lateraali- ja anterioriset ihohermot. ja vatsa. Näiden uusien lohkojen kuvausten oletetaan olevan edistysaskel aluepuudutuksessa sen yksinkertaisuuden ja komplikaatioiden puutteen vuoksi. Näitä ovat transversus abdominis -tukkos, rectus tuppikatkos, quadratus lumborum -tukos, pectoralis hermotukos, serratus tasotukos, retrolaminaarinen tukos ja nyt Erector spinae -katkos.

Vaikka ESP- ja TAB-salpaajat ovat onnistuneet vähentämään leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä aiemmissa tutkimuksissa, missään tutkimuksessa ei ole koskaan verrattu niiden tehoa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa aikuispotilailla, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus yleisanestesiassa, joten tällä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pyrimme täyttämään tämän aukon kirjallisuudessa. .

Hypoteesi Pystyselkärangan tasolohkon tuottama kivunlievitys on parempi kuin poikittaisvatsakatkos potilailla, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Postoperatiivinen kipu on yksi suurimmista potilaiden huolenaiheista minkä tahansa leikkauksen jälkeen. Vaikka kivun hallintaan on kiinnitetty enemmän huomiota, noin 80 % kirurgisista potilaista raportoi leikkauksen jälkeisestä kivusta, ja 86 % potilaista arvioi kipunsa kohtalaiseksi, vaikeaksi tai äärimmäiseksi.

Viime vuosina ultraääniohjatun aluepuudutuksen yleistyminen akuutin kivun hallinnassa rinnastaa ultraäänilaitteiden saatavuuden nopeaan lisääntymiseen, mikä helpottaa useiden tärkeiden faskialisten tasolohkojen kuvausta, jotka tukkivat rintakehän selkä-, lateraali- ja anterioriset ihohermot. ja vatsa. Näiden uusien lohkojen kuvausten oletetaan olevan edistysaskel aluepuudutuksessa sen yksinkertaisuuden ja komplikaatioiden puutteen vuoksi. Näitä ovat transversus abdominis -tukkos, rectus tuppikatkos, quadratus lumborum -tukos, pectoralis hermotukos, serratus tasotukos, retrolaminaarinen tukos ja nyt Erector spinae -katkos.

TAP on potentiaalinen anatominen tila, joka sijaitsee poikittaisen vatsalihaksen ja sisäisten vinojen lihasten välissä, johon paikallispuudutusaine voidaan sijoittaa, jolloin syntyy ei-dermatomaalinen "kenttälohko". Tämä lohko voidaan sijoittaa ennen leikkausta tai sen aikana joko ultraääniohjauksella tai maamerkeillä Petit-kolmion (alempi lannerangan kolmio) läpi. Lohkot voidaan sijoittaa joko vatsaonteloon ennen vatsan faskian sulkemista tai ihon läpi injektoimalla. Transversus abdominis plane (TAP) -lohkot voivat tarjota luotettavan helpotuksen somaattiseen viiltokipuun. Luotettavan viskeraalisen kivun lievityksen puute TAP-salpauksilla voi kuitenkin edellyttää lisäkipua.

Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu TAP-salpausten tehokkuutta hyvänlaatuisessa gynekologiassa, yleiskirurgiassa ja ei-munasarjan gynekologisessa onkologiassa. Näillä tutkimuksilla on ollut vaihtelevia tuloksia, mutta äskettäinen meta-analyysi on osoittanut TAP-salpauksiin liittyvän kivun ja opioidien käytön yleisen vähenemisen. laparotomiassa.

Sen ensimmäisestä kuvauksesta lähtien Forero et ai. on ollut monia artikkeleita ja tapausraportteja, mukaan lukien kasvava määrä käyttöaiheita ESP-estosta: kroonisen ja akuutin kivun hoito, kylkiluiden murtumien hoito hätätilanteessa, vatsakivujen hoito, lonkan nivelleikkaus, analgeettinen hoito rintaleikkauksessa tai selkärangan leikkaus.

ESP-salpa kohdistuu erector spinae -tasoon, joka sijaitsee päähän ja hännän suuntautuneiden erector spinae -lihasten etupinnan välissä (jotka syntyvät ja asettuvat selkärangan erilaisiin luisiin osiin, esimerkiksi piikiksestä spina-lihakseen, kylkilukuun kylkilukuun ja poikittaista prosessia poikittaiseen prosessiin ja selkärangan poikittaisten prosessien takapintaan. LA kerrostuu fasciaalisessa tasossa syvälle erector spinae -lihakseen ja pinnallisesti poikittaisten prosessien kärkiin, josta se diffundoituu selkäydinhermojen selkä- ja vatsalihakseen, jolloin saadaan laaja multidermatomaalinen aistikatkos takaosassa, lateraalisesti. , ja rintakehän etuseinämä .

ESP-salpaus voi johtaa sekä viskeraaliseen että somaattiseen abdominaaliseen analgesiaan, jos injektio tehdään alemmalla rintakehällä. Koska paikallispuudutusaine tunkeutuu etuosaan poikittaissidekudoksen läpi ja menee rintakehän paravertebraaliseen tilaan, jossa se voi mahdollisesti tukkia vatsan ja selän lisäksi selkäydinhermojen rami, mutta myös sympaattisia kuituja välittävät rami-kommunikaattorit.

Vuonna 2019 noin 22 530 naista saa uuden munasarjasyövän diagnoosin ja noin 13 980 naista kuolee munasarjasyöpään, kuten American Cancer Societyn arvio munasarjasyövästä Yhdysvalloissa. Onkologisen munasarjasyövän leikkaukset, jotka suoritetaan yleisanestesialla (GA), eivät voi tarjota riittävää postoperatiivisen kivun hallintaa, koska sytoreduktiiviset ja staging-toimenpiteet sisältävät usein merkittäviä sisäelinten häiriöitä ja navan yläpuolella olevilla viilloilla on lisähermotusta. ja parenteraalisten opioidien rutiinikäyttö pahentaa leikkauksen jälkeistä sedaatiota, pahoinvointia, oksentelua, heikentynyttä hapetusta ja heikentynyttä ventilaatiota.

Vaikka ESP- ja TAB-salpaajat ovat onnistuneet vähentämään leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä aiemmissa tutkimuksissa, missään tutkimuksessa ei ole koskaan verrattu niiden tehoa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa aikuispotilailla, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus yleisanestesiassa, joten tällä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pyrimme täyttämään tämän aukon kirjallisuudessa. .

Työn tarkoitus Tavoitteena on arvioida yhdistetyn yleisen ja ultraääniohjatun erector spinae -katkosten analgeettisia vaikutuksia verrattuna yleisen ja poikkivatsan katkaisuun potilailla, joille tehdään suuri munasarjasyöpäleikkaus 1. Mukaanottokriteerit Naiset Potilaat, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus yleisanestesiassa ASA I-II ja ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta 2. Poissulkemiskriteerit

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • yhteistyökyvyttömiä potilaita
  • Sydän- ja verisuonisairaus hallitsemattoman verenpainetaudin, IHD:n, AF:n, kardiomyopatian muodossa, EF < 50 %
  • Aivoverenkierron vajaatoiminta TIA:n, REND:n, aivohalvauksen, aivoverenvuodon, aivokasvaimen, epilepsian muodossa
  • Hyytymishäiriöt, joiden INR > 1,5 verihiutalemäärä < 80 000
  • maksan vajaatoiminta, jossa ALAT ja ASAT > kaksi kertaa normaali, kokonaisbilirubiini > 1,5, PC < 80 %.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Raskaana olevat potilaat
  • potilaat, jotka saavat vasoaktiivisia lääkkeitä tai beetasalpaajia V. Tutkimusmenettelyt

    1. Satunnaistaminen (vain RCT:ssä) Satunnaistuksessa käytetään tietokoneella luotua sekvenssiä.
    2. Tutkimuspöytäkirja Tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän ja kaikilta potilailta kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen satunnaistettu, potentiaalinen, vertaileva, yksinsokkoutettu anestesiologi, joka kerää tietoja, sokkoutetaan sille lohkolle, jolle annettiin tutkimus ultraääniohjattujen erector spinaen vertaamiseksi. tasolohko ja vatsalihaksen poikkitasoblokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan aikuispotilaille, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus yleisanestesiassa alemman keskiviivan viiltomenetelmällä, suoritetaan yhteensä 45 potilaalle, jotka jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla ryhmään 1: (n =15) "ESP-lohkoryhmä" ,Potilaat saivat ennen leikkausta US-ohjatun ESP-lohkon molemmilta puolilta leikattavaksi 30 minuuttia ennen siirtämistä OR:iin, Ryhmä 2: (n=15) "TAB-ryhmä" ,Potilaat saivat molemmin puolin alemman TAB:n 30 min ennen siirtoa OR ja ryhmä 3: (n=15)"verrokkiryhmä", potilaat eivät saa mitään estoa.

Leikkausta edeltävänä päivänä kaikkia potilaita neuvotaan paastoamaan 6-8 tuntia. Leikkauspäivänä potilas saapuu valmisteluhuoneeseen 1 tunti ennen leikkausta, jotta blokkitoimenpiteeseen jää aikaa ja lohkon jälkeen vähintään 30 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota, 18 G:n kanyylin asennusta, IV-nesteen tippumisen aloitus ja esilääkitys 0,02-0,03:lla mg/kg suonensisäistä midatsolaamia. Kaikkea perusseurantaa sovelletaan (EKG/HR/SpO2/NIBP), ja HR:n, SPO2:n, SBP:n, DBP:n ja MAP:n perusarvot dokumentoidaan sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas saapuu leikkaussaliin.

Ryhmässä 1 tehdään merkintä vaaditulle tasolle (T10), joka tunnistetaan 3. kärjessä, joka on kaudaalinen T7:n tasoon nähden, joka sijaitsee keskellä linjaa, joka kulkee lapaluun alempien kärkien, keskilinjan (kärkisolujen) ja injektiokohdat 3 cm molemmin puolin keskiviivasta. Kun potilas on istuma-asennossa henkilökunnan tuella, kenttä valmistetaan jodilla. Ultraäänianturi sijoitetaan pitkittäiseen parasagittaaliseen suuntaukseen käyttämällä HFL38X lineaarista monitaajuista 6-13 MHz:n SonoSite M-Turbo -anturia kannettavaan ultraäänijärjestelmään. Anatomiset maamerkit tunnistetaan mukaan lukien poikittaisprosessi T10-tasolla ja lihaskerrokset takapuolelta. etupuolelle: trapezius-erector spinae. Ihonalaisen lidokaiinin 2 % injektion jälkeen työnnetään 22 G:n selkäydinneula ultraääniohjauksella tasossa suuntautuvan poikittaiseen prosessiin. Hellävaraisen kosketuksen jälkeen poikittaiseen prosessiin 20 ml:n tilavuus kummallekin puolelle injektoidaan 0,25 % bupivakaiinia asteittain ja varovainen toistuva aspiraatio, jotta vältetään suonensisäinen injektio, joka kattaa vähintään dermatomaaliset tasot T8-T12:sta.

Ryhmässä 2, kun potilas makaa selällään, koetin sijoitetaan kohtisuoraan kainalon keskilinjaan nähden suoliluun harjanteen ja rintakehän reunan väliin, 3 vatsalihaskerrosta tunnistettiin ja poikittaisvatsataso sijaitsi sisäisen vinon ja rintakehän välissä. poikkipuolinen vatsalihas. Seuraavaksi injektoidaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia asteittain varovaisesti toistuvin aspiroinnein, jotta vältetään suonensisäinen injektio, ja lääkkeen leviämistä tasossa tarkkaillaan. Sama toimenpide toistetaan vatsan toisella puolella.

Tämän jälkeen potilas siirretään OR-osastolle. Kaikkea perusseurantaa sovelletaan (EKG/HR/SpO2/NIBP), kun taas loppuhengityksen CO2-seuranta aloitetaan anestesian induktion jälkeen ja arvot HR, SPO2, SBP, DBP, MAP ja ETCO2 tallennetaan 5 minuutin välein, kunnes leikkauksen lopussa ja sitten 30 minuuttia PACU:n saavuttamisesta.

Yleisanestesia indusoidaan annoksella 2 mg/kg propofolia, 1 µg/kg fentanyyliä ja 0,5 mg/kg atrakuriumia endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Intuboinnin jälkeen keuhkot tuuletetaan koneellisesti ETCO2:n pitämiseksi 35-40 mmHg:ssa. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla pitäen isofluraanin ET-konsentraatio 1-2 % BIS-arvon 40-60 säilyttämiseksi. Atrakuriumbesylaattia täydentäviä annoksia 0,1 mg/kg annetaan neljän kyynärluun hermostimulaation harjoituksen vasteen perusteella. Fentanyylin lisäannos 0,5 µg/kg IV enintään 3 µg/kg:lle annetaan, jos syke ja/tai verenpaine kohosivat yli 20 % lähtötasosta vasteena kirurgiseen stimulaatioon, ja fentanyylin kokonaisannos kirjataan.

Potilaan kipua seurataan ja dokumentoidaan käyttämällä Numerical Rating Score (NRS) -kipua 0,30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tunnin välein.(28) "nolla" ajanhetkellä tarkoitetaan hetkeä, jolloin potilas toipui yleisanestesiasta. Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen kirjataan, mikä on aika "nollapisteestä" siihen, kunnes NRS on 4 tai enemmän.

1 g parasetamolia IV annetaan 6 tunnin välein riippumatta NRS-arvosta, kun taas pelastuslääkitys 50 mg tramadoli IV annetaan pyynnöstä, kun NRS-pistemäärä on 4 tai enemmän ja enimmäisannos 1 mg/kg 6 tunnin välein ja tramadolin kokonaiskulutus kirjataan.

Komplikaatiot, kuten paikallispuudutusten systeeminen toksisuus, epäonnistunut tukos, ympäröivien rakenteiden vaurio (vatsakalvo, verisuonet, kovakalvo, keuhkopussi ilmoittaa ilmarintasta) dokumentoidaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypti, 11512
        • anesthesia department at Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joille tehdään munasarjasyöpäleikkaus yleisanestesiassa ASA I-II:lla ja ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • yhteistyökyvyttömiä potilaita
  • Sydän- ja verisuonisairaus hallitsemattoman verenpainetaudin, IHD:n, AF:n, kardiomyopatian muodossa, EF < 50 %
  • Aivoverenkierron vajaatoiminta TIA:n, REND:n, aivohalvauksen, aivoverenvuodon, aivokasvaimen, epilepsian muodossa
  • Hyytymishäiriöt, joiden INR > 1,5 verihiutalemäärä < 80 000
  • maksan vajaatoiminta, jossa ALAT ja ASAT > kaksi kertaa normaali, kokonaisbilirubiini > 1,5, PC < 80 %.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Raskaana olevat potilaat
  • potilailla, jotka saavat vasoaktiivisia lääkkeitä tai beetasalpaajia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
"ESP-estoryhmä" Potilaat saivat ennen leikkausta US-ohjatun ESP-lohkon molemmilta puolilta leikattavaksi 30 minuuttia ennen siirtoa OR:iin
20 ml:n tilavuus erector spinae -tason kummallekin puolelle, jossa on 0,25 % pelkkää bupivakaiinia
Muut nimet:
  • erector spinae tasolohko
Kokeellinen: ryhmä 2
"TAB-ryhmä" Potilaat saivat molemminpuolisen alemman TAB:n 30 minuuttia ennen siirtoa OR:iin
20 ml:n tilavuus poikittaisen vatsatason kummallekin puolelle, jossa on 0,25 % pelkkää bupivakaiinia
Muut nimet:
  • poikittainen vatsatasolohko
Ei väliintuloa: ryhmä 3
"kontrolliryhmä", potilaat eivät saa mitään estoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
leikkauksen jälkeinen tramadolin kulutus milligrammoina
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-104-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei jakamiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta

Kliiniset tutkimukset erector spinae -tukos

Tilaa