- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04434339
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio do plano do transverso do abdome para analgesia pós-operatória de pacientes adultas submetidas à cirurgia de câncer de ovário
Uma comparação entre o bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom e o bloqueio do plano transverso do abdome para analgesia pós-operatória de pacientes adultas submetidas a cirurgia de câncer de ovário sob anestesia geral: estudo randomizado e controlado.
A dor pós-operatória é uma das maiores preocupações dos pacientes após qualquer cirurgia. Embora uma ênfase maior tenha sido colocada no controle da dor, aproximadamente 80% dos pacientes cirúrgicos relatam dor pós-operatória, com 86% dos pacientes classificando sua dor como moderada, intensa ou extrema.
Nos últimos anos, a crescente adoção da anestesia regional guiada por ultrassom para o tratamento da dor aguda acompanha o rápido aumento na disponibilidade de máquinas de ultrassom, facilitando a descrição de vários bloqueios importantes do plano fascial que bloqueiam os nervos cutâneos dorsal, lateral e anterior do tórax e abdômen. Essas novas descrições em bloqueios devem ser um avanço na anestesia regional devido à sua simplicidade e ausência de complicações. Estes incluem o bloqueio do plano transverso do abdome, bloqueio da bainha do reto, bloqueio do quadrado lombar, bloqueio do nervo peitoral, bloqueio do plano serrátil, bloqueio retrolaminar e agora o bloqueio do eretor da espinha.
Embora os bloqueios ESP e TAB tenham reduzido com sucesso o consumo de opioides no pós-operatório em estudos anteriores, nenhum estudo jamais comparou sua eficácia na analgesia pós-operatória de pacientes adultos submetidos a cirurgia de câncer de ovário sob anestesia geral, portanto, neste estudo controlado randomizado, pretendemos preencher essa lacuna na literatura .
Hipótese A analgesia fornecida pelo bloqueio do plano eretor da coluna é superior à do bloqueio do transverso do abdome em pacientes submetidas a cirurgia de câncer de ovário sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A dor pós-operatória é uma das maiores preocupações dos pacientes após qualquer cirurgia. Embora uma ênfase maior tenha sido colocada no controle da dor, aproximadamente 80% dos pacientes cirúrgicos relatam dor pós-operatória, com 86% dos pacientes classificando sua dor como moderada, intensa ou extrema.
Nos últimos anos, a crescente adoção da anestesia regional guiada por ultrassom para o tratamento da dor aguda acompanha o rápido aumento na disponibilidade de máquinas de ultrassom, facilitando a descrição de vários bloqueios importantes do plano fascial que bloqueiam os nervos cutâneos dorsal, lateral e anterior do tórax e abdômen. Essas novas descrições em bloqueios devem ser um avanço na anestesia regional devido à sua simplicidade e ausência de complicações. Estes incluem o bloqueio do plano transverso do abdome, bloqueio da bainha do reto, bloqueio do quadrado lombar, bloqueio do nervo peitoral, bloqueio do plano serrátil, bloqueio retrolaminar e agora o bloqueio do eretor da espinha.
O TAP é um espaço anatômico potencial que fica entre o transverso do abdome e os músculos oblíquos internos, onde o anestésico local pode ser depositado, criando um "bloqueio de campo" não dermatomal. Esse bloqueio pode ser feito antes ou durante uma cirurgia guiada por ultrassom ou marcando através do triângulo de Petit (triângulo lombar inferior). Os blocos podem ser colocados intra-abdominalmente antes do fechamento fascial abdominal ou por injeção transdérmica. Os bloqueios do plano transverso do abdome (TAP) podem proporcionar alívio confiável da dor somática incisional. No entanto, a falta de alívio confiável da dor visceral com bloqueios TAP pode exigir modos adicionais de analgesia.
Estudos anteriores investigaram a eficácia dos bloqueios TAP em ginecologia benigna, cirurgia geral e oncologia ginecológica não ovariana. Esses estudos tiveram resultados mistos, mas uma meta-análise recente demonstrou uma redução geral na dor e no uso de opioides associados aos bloqueios TAP em laparotomia.
Desde sua primeira descrição por Forero et al. tem havido muitos artigos e relatos de casos, incluindo um número cada vez maior de indicações para o bloqueio ESP: tratamento da dor crônica e aguda, gerenciamento de fraturas de costela na emergência, tratamento da dor cirúrgica abdominal, artroplastia de quadril, gerenciamento analgésico em cirurgia de mama ou em cirurgia da coluna vertebral.
O bloqueio ESP tem como alvo o plano eretor da espinha, que fica entre a superfície anterior dos músculos eretores da espinha orientados céfalo-caudalmente (que surgem e se inserem em vários componentes ósseos da coluna vertebral, por exemplo, do processo espinhoso ao processo espinhoso, costela à costela, e processo transverso ao processo transverso e à superfície posterior dos processos transversos espinhais. O AL é depositado no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha e superficialmente às pontas dos processos transversos, de onde se difunde para os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais, alcançando um extenso bloqueio sensitivo multidérmico dos ramos posterior, lateral , e parede torácica anterior .
O bloqueio ESP pode resultar em analgesia visceral e abdominal somática se a injeção for realizada em um nível torácico inferior, pois o anestésico local penetra anteriormente através do tecido conjuntivo intertransverso e entra no espaço paravertebral torácico, onde pode potencialmente bloquear não apenas os segmentos ventral e dorsal ramos dos nervos espinhais, mas também os ramos comunicantes que transmitem fibras simpáticas.
Para 2019, cerca de 22.530 mulheres receberão um novo diagnóstico de câncer de ovário e cerca de 13.980 mulheres morrerão de câncer de ovário, de acordo com a estimativa da American Cancer Society para câncer de ovário nos Estados Unidos. cirurgias oncológicas de câncer de ovário realizadas por anestesia geral (GA) não podem fornecer controle adequado da dor pós-operatória, pois os procedimentos citorredutores e de estadiamento geralmente envolvem ruptura visceral considerável e as incisões acima do umbigo têm inervação acessória. e o uso rotineiro de opioides parenterais agrava a sedação pós-operatória, náuseas, êmese, oxigenação prejudicada e ventilação deprimida.
Embora os bloqueios ESP e TAB tenham reduzido com sucesso o consumo de opioides no pós-operatório em estudos anteriores, nenhum estudo jamais comparou sua eficácia na analgesia pós-operatória de pacientes adultos submetidos a cirurgia de câncer de ovário sob anestesia geral, portanto, neste estudo controlado randomizado, pretendemos preencher essa lacuna na literatura .
Objetivo do trabalho Avaliar os efeitos analgésicos do bloqueio geral combinado com o bloqueio dos eretores da espinha guiado por ultrassom versus o bloqueio geral combinado com o transverso do abdome em pacientes submetidas a cirurgia de câncer de ovário de grande porte 1. Critérios de inclusão feminino Pacientes submetidas a cirurgia de câncer de ovário sob anestesia geral com ASA I-II e Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos 2. Critérios de exclusão
- Recusa do paciente.
- pacientes não cooperativos
- Doença cardiovascular na forma de hipertensão não controlada, DIC, FA, cardiomiopatia com FE <50%
- Insuficiência cerebrovascular na forma de TIAs, REND, acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, tumor cerebral, epilepsia
- Defeitos de coagulação com INR>1,5 contagem de plaquetas <80000
- insuficiência hepática com ALT e AST > duas vezes normal, bilirrubina total >1,5, PC < 80%.
- Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
- pacientes grávidas
pacientes recebendo drogas vasoativas ou betabloqueadores V. Procedimentos do estudo
- Randomização (somente em RCT) A sequência gerada por computador será usada para randomização.
- Protocolo do estudo Após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e consentimento informado por escrito de todos os pacientes, um estudo randomizado, prospectivo, comparativo, simples-cego, pois o anestesiologista que coletará os dados será cego para qual bloco foi dado estudo para comparar entre os eretores da espinha guiados por ultrassom bloqueio do plano e bloqueio do plano transverso do abdome para analgesia pós-operatória de pacientes adultos submetidos a cirurgia de câncer de ovário sob anestesia geral com abordagem de incisão na linha média inferior será realizado em um total de 45 pacientes que serão alocados aleatoriamente usando números aleatórios gerados por computador no Grupo1: (n =15) "Grupo de bloqueio ESP", os pacientes receberam bloqueio ESP pré-operatório guiado por US em AMBOS os lados para serem operados 30 minutos antes de serem transferidos para a sala de cirurgia, Grupo 2: (n=15) "grupo TAB", os pacientes receberam TAB inferior bilateral 30 min antes de serem transferidos para a SO e Grupo 3: (n=15)"o grupo controle", os pacientes não receberão nenhum bloqueio.
No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes serão instruídos a jejuar por 6 a 8 horas. No dia da operação, o paciente chegará à sala de preparação 1 hora antes da operação, para dar tempo ao procedimento de bloqueio e um mínimo de 30 minutos após o bloqueio antes da indução da anestesia geral, inserção de uma cânula 18 G, um início de gotejamento de fluido IV e pré-medicação com 0,02-0,03 mg/kg de midazolam intravenoso. Todo o monitoramento básico será aplicado (ECG/FC/SpO2/NIBP), e os valores basais para FC, SPO2, SBP, DBP e MAP serão documentados a cada 5 minutos até que o paciente chegue à sala de cirurgia.
No grupo 1 será aplicada uma marcação no nível requerido (T10) identificado como 3º processo espinhoso caudal ao de T7 que se localiza no meio de uma linha que passa entre as pontas inferiores das escápulas, a linha média (processos espinhosos) e o pontos de injeção 3 cm em ambos os lados da linha média. Enquanto o paciente estiver sentado com apoio de um membro da equipe, será feito o preparo do campo com iodo. O transdutor de ultrassom é colocado em uma orientação parassagital longitudinal usando a sonda multifrequência linear HFL38X de 6-13 MHz do SonoSite M-Turbo do sistema de ultrassom portátil. para anterior: trapézio-eretor da espinha. Após injeção subcutânea de lidocaína a 2%, uma agulha espinhal 22 G será inserida guiada por ultrassom no plano, visando o processo transverso. Após um contato suave com o processo transverso, um volume de 20 ml para cada lado com bupivacaína a 0,25% será injetado em incrementos com aspiração repetitiva cuidadosa para evitar injeção intravascular visando cobrir os níveis de dermátomos de T8-T12 no mínimo.
No grupo 2, com o paciente em decúbito dorsal, a sonda será colocada perpendicularmente à linha axilar média entre a crista ilíaca e a margem subcostal, as 3 camadas musculares abdominais foram identificadas e o plano transverso do abdome foi localizado entre o oblíquo interno e o músculo transverso do abdome. A seguir, 20 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados em incrementos com aspiração repetitiva cuidadosa para evitar injeção intravascular, e a dispersão da droga no plano será observada. O mesmo procedimento será repetido no outro lado do abdômen.
Em seguida, o paciente será transferido para a sala de cirurgia. Todo o monitoramento básico será aplicado (ECG/FC/SpO2/NIBP), enquanto o monitoramento do CO2 expirado será iniciado após a indução da anestesia e os valores serão registrados para FC, SPO2, PAS, PAD, PAM e ETCO2 a cada 5 minutos até o final da cirurgia, em seguida, por 30 minutos a partir do momento de chegar à SRPA.
A anestesia geral será induzida com 2 mg/kg de propofol, 1μg/kg de fentanil e 0,5 mg/kg de atracúrio para facilitar a intubação endotraqueal. Após a intubação, os pulmões serão ventilados mecanicamente para manter o ETCO2 35-40 mmHg. A anestesia será mantida com isoflurano mantendo a concentração ET de isoflurano 1-2% para manter o valor BIS 40-60. Doses de reforço de besilato de atracúrio de 0,1 mg/kg serão administradas com base na resposta ao treinamento de quatro estímulos do nervo ulnar. Uma dose adicional de fentanil de 0,5 µg/kg IV para um máximo de 3 µg/kg será administrada se a FC e/ou a PA aumentarem mais de 20% da linha de base em resposta à estimulação cirúrgica e a dose total de fentanil será registrada.
A dor do paciente será monitorada e documentada usando o Numerical Rating Score (NRS) para dor nos tempos 0,30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas.(28)O O ponto "zero" do tempo será o momento em que o paciente se recuperou da anestesia geral. O tempo até a primeira necessidade de analgésico será registrado, que é o tempo desde o ponto "zero" até que o NRS seja 4 ou mais.
1 g de paracetamol IV será administrado a cada 6 horas, independentemente do valor NRS, enquanto a medicação de resgate na forma de 50 mg de tramadol IV será administrada sob demanda quando o escore NRS for 4 ou mais com dose máxima de 1 mg /kg a cada 6 horas e o o consumo total de tramadol será registrado.
Complicações na forma de toxicidade sistêmica do anestésico local, falha no bloqueio, lesão das estruturas circundantes (peritônio, vasos, dura-máter, pleura informados sobre pneumotórax) serão documentadas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egito, 11512
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres Pacientes submetidas à cirurgia de câncer de ovário sob anestesia geral com ASA I-II e idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- pacientes não cooperativos
- Doença cardiovascular na forma de hipertensão não controlada, DIC, FA, cardiomiopatia com FE <50%
- Insuficiência cerebrovascular na forma de TIAs, REND, acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, tumor cerebral, epilepsia
- Defeitos de coagulação com INR>1,5 contagem de plaquetas <80000
- insuficiência hepática com ALT e AST > duas vezes normal, bilirrubina total >1,5, PC < 80%.
- Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
- pacientes grávidas
- pacientes recebendo drogas vasoativas ou betabloqueadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
"Grupo de bloqueio ESP", os pacientes receberam bloqueio ESP guiado por US pré-operatório em AMBOS os lados para serem operados 30 minutos antes de serem transferidos para a sala de cirurgia
|
Um volume de 20 ml para cada lado do plano do eretor da espinha com bupivacaína pura a 0,25%
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo 2
"Grupo TAB", os pacientes receberam TAB inferior bilateral 30 min antes de serem transferidos para a sala de cirurgia
|
Um volume de 20 ml para cada lado do plano transverso do abdome com bupivacaína pura a 0,25%
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo 3
"o grupo de controle", os pacientes não receberão nenhum bloqueio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
|
consumo de tramadol pós-operatório em mg
|
dentro de 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 25. .Jiří M.,et al. Postoperative Pain Management. Third updated edition.Mladá fronta a. s., Mezi Vodami 2017.1952/9 26. Tulgar S. et tal Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective,randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Anesthesia .2018; (49):101-106 27. Canakci, E.et al.The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block?." Pain research & management. 2018. 3562701. 28. Rodriguez CS. Pain measurement in the elderly: a review. Pain Manag Nurs 2001;(2):38-46 29. Altıparmak. B.,et tal. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial Journal of Clinical Anesthesia. 2019;(57):31-36
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS-104-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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